Curso de Regulamentação de Dispositivos Médicos

Aula 1 • O Que É um Dispositivo Médico

Define dispositivos médicos por uso pretendido, mecanismo e perfil de risco. Ancora toda a análise regulatória subsequente a uma definição precisa do produto.

Aula 2 • Principais Partes Interessadas Regulatórias

Identifica fabricantes, patrocinadores, organismos notificados e autoridades como atores distintos com obrigações definidas. Compreender as funções previne lacunas de conformidade.

Aula 3 • Panorama Regulatório Global Geral

Mapeia as principais autoridades regulatórias e suas funções jurisdicionais em todo o mundo. Fornece contexto para entender por que existem esforços de harmonização.

Aula 4 • Vias Regulatórias em Resumo

Apresenta a notificação pré-comercialização, a aprovação pré-comercialização e a avaliação de conformidade como as três principais rotas de entrada no mercado. Prepara o terreno para uma análise mais aprofundada das vias.

Aula 1 • Regulamentações de Publicidade e Promoção

Distingue a promoção lícita de alegações proibidas off-label sob a lei de dispositivos. Aplica-se diretamente às equipes de marketing, vendas e assuntos médicos.

Aula 2 • Requisitos Essenciais e Normas de Segurança

Aborda os requisitos gerais de segurança e desempenho que os fabricantes devem atender antes da entrada no mercado. Vincula os requisitos essenciais à documentação técnica.

Aula 3 • Hierarquia dos Instrumentos Regulatórios

Explica como estatutos, regulamentos, normas e orientações se relacionam em força legal. Esclarece quais documentos criam obrigações executáveis.

Aula 4 • Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade

Apresenta as normas do sistema de gestão da qualidade como um pré-requisito legal para a aprovação do dispositivo. Conecta as obrigações do SGQ às submissões regulatórias.

Aula 1 • Processo e Normas de Gestão de Risco

Apresenta a norma de gestão de risco reconhecida internacionalmente como a linha de base regulatória. Estabelece a estrutura de processo iterativo necessária ao longo do ciclo de vida.

Aula 2 • Estimativa e Avaliação de Risco

Aborda métodos de estimativa de probabilidade e gravidade e critérios de aceitabilidade. Conecta os resultados da avaliação de risco à seleção de medidas de controle.

Aula 3 • Engenharia de Usabilidade e Fatores Humanos

Aplica a engenharia de fatores humanos para identificar riscos relacionados ao uso e validar o uso seguro. Os reguladores exigem arquivos de usabilidade como parte das submissões pré-comercialização.

Aula 4 • Medidas de Controle de Risco e Verificação

Detalha a hierarquia dos controles de risco e métodos de verificação exigidos pela regulamentação. Garante que os controles sejam eficazes antes da submissão ou lançamento no mercado.

Aula 1 • Pedidos de Aprovação Pré-Comercialização

Detalha o dossiê completo de segurança e eficácia exigido para dispositivos de alto risco. Abrange evidências clínicas, dados de fabricação e revisão de rotulagem.

Aula 2 • Submissões de Notificação Pré-Comercialização

Aborda a via de equivalência substancial para dispositivos de menor risco, incluindo seleção e comparação de predicados. Fundamental para a comercialização de dispositivos de Classe II.

Aula 3 • Deficiências de Submissão e Respostas

Ensina como interpretar, priorizar e responder a cartas de deficiência regulatória. Respostas eficazes reduzem os ciclos de revisão e os prazos de aprovação.

Aula 4 • Documentação Técnica e Dossiês de Projeto

Explica a estrutura e o conteúdo dos arquivos técnicos exigidos sob as rotas de avaliação de conformidade. Apoia diretamente a marcação CE e processos similares de acesso ao mercado.

Aula 1 • Boas Práticas Clínicas para Dispositivos

Aplica os princípios de BPC a investigações de dispositivos, cobrindo monitoramento, integridade de dados e supervisão do local. Garante que os dados do ensaio atendam aos padrões de evidência regulatória.

Aula 2 • Concepção e Aprovação de Investigação Clínica

Aborda os requisitos regulatórios para projetar e obter aprovação para conduzir ensaios clínicos de dispositivos. Conecta o desenho do protocolo aos critérios de aceitação regulatória.

Aula 3 • Relatórios de Avaliação Clínica

Explica o processo estruturado para avaliar todos os dados clínicos disponíveis e documentar as conclusões. O relatório de avaliação clínica é um documento central de submissão.

Aula 4 • Requisitos de Evidência Clínica por Classe

Mapeia a carga de dados clínicos para a classe de risco do dispositivo e uso pretendido. Estabelece o limite mínimo de evidência que os reguladores esperam na submissão.

Aula 1 • Obrigações de Relato de Vigilância

Detalha os critérios e prazos para relatar incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo. Relatos perdidos ou tardios são um dos principais gatilhos de execução.

Aula 2 • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados

Aborda a estrutura e a cadência de submissão dos relatórios periódicos de segurança exigidos pós-aprovação. Vincula o conteúdo do PSUR às obrigações de reavaliação benefício-risco.

Aula 3 • Concepção do Sistema de Vigilância Pós-Comercialização

Aborda o sistema proativo de coleta de dados que os fabricantes devem manter após a entrada no mercado. Um sistema de PMS conforme é um pré-requisito para a autorização continuada.

Aula 4 • Ações Corretivas de Segurança de Campo

Explica quando e como iniciar recalls, correções de dispositivos e avisos de segurança de campo. A execução adequada de FSCA limita a exposição regulatória e de responsabilidade civil.

Aula 1 • Ações de Execução e Penalidades

Examina o espectro de ferramentas de execução que as autoridades usam, desde cartas de advertência até injunções. Compreender as consequências motiva o investimento proativo em conformidade.

Aula 2 • Gerenciamento de Observações de Inspeção

Aborda como responder às observações do inspetor durante e imediatamente após uma inspeção. Respostas oportunas e precisas evitam que as observações sejam escaladas.

Aula 3 • Sistemas de Ação Corretiva e Preventiva

Explica o processo de CAPA como um requisito do SGQ e uma ferramenta de resposta à execução. Uma CAPA eficaz fecha lacunas regulatórias e demonstra melhoria sistêmica.

Aula 4 • Programas de Prontidão para Inspeção

Constrói uma cultura contínua de prontidão para inspeção por meio de auditorias simuladas, controle de documentos e treinamento. A prontidão reduz as constatações e encurta a duração da inspeção.

Aula 1 • Submissões Regulatórias para Dispositivos Legados

Gerencia as obrigações de conformidade para dispositivos já no mercado sob estruturas regulatórias mais antigas. As transições de dispositivos legados exigem análise de lacunas e remediação estruturadas.

Aula 2 • Assuntos Regulatórios no Desenvolvimento de Produtos

Insere a contribuição regulatória em cada estágio do processo de desenvolvimento de produto. O envolvimento regulatório precoce evita reprojetos dispendiosos em estágios avançados.

Aula 3 • Planejamento de Acesso ao Mercado Global

Apresenta uma abordagem estruturada para sequenciar submissões regulatórias em múltiplos mercados. Submissões paralelas e vias de confiança aceleram o acesso global.

Aula 4 • Desenvolvimento de Estratégia Regulatória

Enquadra o planejamento regulatório como uma função estratégica de negócios integrada ao desenvolvimento de produto. Decisões estratégicas precoces reduzem os prazos de aprovação e os custos de desenvolvimento.

Aula 5 • Gestão de Mudanças e Modificações de Projeto

Aborda o processo de avaliação regulatória para modificações de dispositivos após a aprovação inicial. Mudanças não gerenciadas são uma das principais causas de violações de comercialização não autorizada.