Curso de Validação de Processos

Aula 1 • Enquadramento Regulamentar e Expectativas

Mapeia as expectativas regulamentares globais para a validação de processos nos principais referenciais das autoridades de saúde. Fornece o contexto de conformidade que os formandos aplicam ao longo do curso.

Aula 2 • O Ciclo de Vida da Validação em Três Etapas

Apresenta as etapas de conceção do processo, qualificação do processo e verificação contínua do processo. Os formandos compreendem como cada etapa alimenta a seguinte.

Aula 3 • O Que Significa Validação de Processos

Define a validação de processos e distingue-a da verificação e da qualificação. Ancora todos os capítulos subsequentes numa terminologia partilhada.

Aula 1 • Planeamento de Experiências para a Compreensão do Processo

Apresenta estratégias de planeamento experimental para mapear interações entre parâmetros e estabelecer um espaço de conceção. Fornece a base estatística utilizada na Etapa 2.

Aula 2 • Identificação de Atributos Críticos da Qualidade

Ensina a identificação sistemática dos atributos do produto que devem ser controlados para garantir a qualidade. Informa diretamente a seleção de parâmetros em secções posteriores.

Aula 3 • Ferramentas de Avaliação de Risco do Processo

Aplica ferramentas de risco estruturadas para priorizar o esforço de validação e identificar modos de falha. Os resultados do risco moldam diretamente o plano de validação.

Aula 4 • Desenvolvimento da Estratégia de Controlo

Sintetiza o conhecimento dos CQAs e CPPs numa estratégia de controlo documentada. Os formandos aprendem como a estratégia de controlo rege os protocolos de qualificação do processo.

Aula 1 • Funções, Responsabilidades e Formação

Atribui responsabilidade por cada atividade de validação e define os pré-requisitos de formação. Garante que a infraestrutura humana apoia o VMP.

Aula 2 • Manutenção do VMP e Revisão Periódica

Estabelece como o VMP se mantém atual à medida que os processos, regulamentos e instalações evoluem. Liga as atualizações do VMP ao controlo de alterações e às revisões anuais do produto.

Aula 3 • Planeamento do Cronograma e dos Recursos de Validação

Traduz o âmbito da validação num cronograma priorizado com estimativas de recursos e prazos. Os formandos praticam o balanceamento de cargas de trabalho e o mapeamento de dependências.

Aula 4 • Políticas e Princípios de Validação

Documenta a filosofia de validação da organização, a tolerância ao risco e os critérios de aceitação. Fornece a espinha dorsal política referenciada em todos os protocolos.

Aula 1 • Redação de Protocolos de Qualificação

Ensina os elementos necessários de um protocolo de qualificação e como redigir critérios de aceitação testáveis. Os formandos redigem um protocolo completo de IQ ou OQ.

Aula 2 • Especificidades da Qualificação de Sistemas de Utilidades

Aborda os requisitos únicos de qualificação para água purificada, vapor limpo, HVAC e gases comprimidos. Os formandos adaptam o modelo padrão IQ-OQ-PQ a sistemas de utilidades.

Aula 3 • Execução e Documentação da Qualificação

Abrange o registo de dados em tempo real, o tratamento de desvios e a documentação contemporânea durante a execução. Prepara os formandos para gerir as execuções de qualificação no terreno.

Aula 4 • Relatórios e Conclusões da Qualificação

Guia os formandos na síntese de resultados, avaliação de critérios de aceitação e emissão de um relatório de qualificação. Liga as conclusões do relatório à prontidão para a qualificação do processo.

Aula 1 • Conceção do Protocolo de PPQ

Define os elementos de um protocolo de qualificação de desempenho do processo e como justificar o número de execuções. Os formandos aplicam o raciocínio estatístico às decisões sobre o tamanho da amostra.

Aula 2 • Gestão da Execução do PPQ

Abrange a gestão operacional das execuções de PPQ, incluindo pessoal, prontidão do equipamento e monitorização em tempo real. Prepara os formandos para a complexidade das execuções de qualificação ao vivo.

Aula 3 • Tratamento de Falhas e Desvios em PPQ

Fornece uma abordagem estruturada para investigar falhas, avaliar o impacto e decidir sobre a remedição. Os formandos praticam a análise de causa raiz num contexto de PPQ.

Aula 4 • Métodos Estatísticos para PPQ

Aplica índices de capacidade do processo, intervalos de confiança e intervalos de tolerância aos dados de PPQ. Equipa os formandos para avaliar se um processo cumpre os padrões de qualidade.

Aula 1 • Conceção do Programa de CPV

Estabelece o âmbito, os parâmetros e a estratégia de recolha de dados para um programa de CPV. Os formandos definem o que monitorizar e com que frequência.

Aula 2 • Métodos de Controlo Estatístico do Processo

Ensina a seleção, construção e interpretação de cartas de controlo para monitorização do processo. Os formandos aplicam ferramentas de SPC para detetar variações de causa especial.

Aula 3 • Integração da Revisão Anual do Produto

Liga os dados de CPV ao processo de revisão anual do produto para uma avaliação holística da qualidade. Os formandos aprendem a compilar e apresentar as conclusões do CPV à gestão.

Aula 4 • Manutenção e Melhoria do Programa de CPV

Aborda como atualizar os parâmetros de monitorização, limites de controlo e planos de amostragem à medida que o conhecimento do processo cresce. Garante que o programa de CPV se mantém adequado ao objetivo.

Aula 1 • Protocolo e Execução da Validação de Limpeza

Guia os formandos na redação de um protocolo de validação de limpeza e na gestão da execução. Liga a conceção do protocolo aos cálculos de limites e métodos de amostragem abordados anteriormente.

Aula 2 • Métodos de Cálculo de Limites

Ensina abordagens baseadas na saúde e na dose para calcular limites de resíduos aceitáveis. Os formandos realizam cálculos de ADE, PDE e MACO.

Aula 3 • Relatório e Manutenção da Validação de Limpeza

Abrange a compilação do relatório, a monitorização contínua e os gatilhos de revalidação para processos de limpeza. Garante que o programa de validação de limpeza se mantém atual.

Aula 4 • Métodos de Amostragem e Ensaios Analíticos

Abrange as técnicas de zaragatoa, enxaguamento e placebo e os métodos analíticos utilizados para detetar resíduos. Os formandos selecionam e justificam estratégias de amostragem.

Aula 1 • Fundamentos do Sistema de Controlo de Alterações

Descreve os componentes de um sistema eficaz de controlo de alterações e o seu papel na proteção do estado validado. Fornece o enquadramento de governação para todas as atividades de alteração.

Aula 2 • Gestão de Submissões Regulamentares para Alterações

Aborda como as alterações ao processo podem exigir notificação ou aprovação regulamentar antes da implementação. Os formandos classificam as alterações por categoria de submissão.

Aula 3 • Estratégia e Planeamento da Revalidação

Define quando a revalidação total, a revalidação parcial ou a verificação são adequadas após uma alteração. Os formandos desenvolvem planos de revalidação proporcionais ao risco da alteração.

Aula 4 • Avaliação de Impacto para Processos Validados

Ensina como avaliar se uma alteração proposta afeta os parâmetros do processo validado ou a qualidade do produto. Os formandos realizam avaliações de impacto para múltiplos tipos de alteração.