Curso de Coordenador de Pesquisa Clínica

Aula 1 • Introdução ao Desenho de Estudo

Explica os principais desenhos de estudo usados em pesquisa clínica e sua justificativa científica. Permite que os coordenadores entendam a lógica do protocolo e antecipem requisitos operacionais.

Aula 2 • Visão Geral da Estrutura Regulatória

Apresenta os órgãos reguladores e as diretrizes que regem os ensaios clínicos globalmente. Fornece a base de conformidade necessária para todas as responsabilidades subsequentes do coordenador.

Aula 3 • Princípios Éticos em Pesquisa

Abrange os códigos éticos fundamentais que regem a pesquisa com seres humanos. Conecta os abusos históricos às proteções atuais que os coordenadores devem defender diariamente.

Aula 4 • A Equipe de Pesquisa Clínica

Define as responsabilidades de cada membro da equipe e como eles interagem ao longo de um ensaio. Esclarece a posição do coordenador dentro da hierarquia e do fluxo de comunicação.

Aula 1 • Consentimento Contínuo e Reconsentimento

Abrange o dever do coordenador de atualizar os participantes quando novas informações surgem. Estabelece procedimentos para reconsentimento desencadeado por emendas ao protocolo ou achados de segurança.

Aula 2 • Elementos do Termo de Consentimento

Detalha cada elemento exigido de um documento de consentimento em conformidade. Ensina os coordenadores a identificar deficiências e solicitar correções antes do uso.

Aula 3 • Conduzindo a Discussão de Consentimento

Fornece técnicas práticas para apresentar informações complexas de forma clara a potenciais participantes. Garante que os coordenadores possam avaliar a compreensão e responder às perguntas de forma eficaz.

Aula 4 • Populações Especiais de Consentimento

Aborda os requisitos de consentimento para grupos vulneráveis que necessitam de proteções adicionais. Prepara os coordenadores para aplicar as salvaguardas adequadas para cada tipo de população.

Aula 1 • Revisão Contínua e Emendas

Abrange o cronograma e os requisitos de conteúdo para submissões de revisão contínua anuais. Ensina os coordenadores a acompanhar as datas de vencimento da aprovação e submeter emendas prontamente.

Aula 2 • Eventos Relatáveis ao CEP

Identifica quais eventos exigem notificação imediata ao CEP e os prazos de relato. Garante que os coordenadores reconheçam eventos relatáveis e os encaminhem sem demora.

Aula 3 • Estrutura e Autoridade do CEP

Explica como os CEPs são constituídos, seu mandato e sua autoridade sobre as atividades de pesquisa. Fundamenta os coordenadores no sistema de supervisão que eles navegarão em todos os ensaios.

Aula 4 • Encerramento do Estudo e Retenção de Registros

Detalha as etapas necessárias para encerrar formalmente um estudo junto ao CEP e arquivar os registros. Prepara os coordenadores para cumprir as obrigações pós-ensaio e os padrões de prontidão para auditoria.

Aula 1 • Agendamento de Visitas e Coordenação de Procedimentos

Abrange o planejamento e a execução de visitas do estudo dentro das janelas especificadas pelo protocolo. Garante que todas as avaliações exigidas sejam concluídas no prazo e na sequência correta.

Aula 2 • Gerenciamento de Desvios de Protocolo

Define desvios de protocolo, sua classificação e as etapas de resposta exigidas. Constrói uma abordagem sistemática para documentação, análise de causa raiz e ação corretiva.

Aula 3 • Implementação de Emendas ao Protocolo

Orienta os coordenadores na implementação de emendas emitidas pelo patrocinador no nível do centro. Garante que todos os membros da equipe, documentos e procedimentos sejam atualizados antes da emenda entrar em vigor.

Aula 4 • Triagem de Elegibilidade e Inscrição

Ensina o rastreamento sistemático com base em critérios de inclusão e exclusão antes da inscrição. Previne a inscrição de participantes inelegíveis, uma das principais fontes de desvios de protocolo.

Aula 1 • Preenchimento do Formulário de Relato de Caso

Ensina o preenchimento preciso e oportuno de formulários de relato de caso em papel e eletrônicos. Reduz o volume de consultas e a carga de limpeza de dados para patrocinadores e monitores.

Aula 2 • Gerenciamento e Resolução de Consultas

Explica o ciclo de vida da consulta, desde a emissão até o fechamento, e o papel do coordenador em cada etapa. A resolução oportuna de consultas mantém a qualidade dos dados e a confiança do patrocinador no desempenho do centro.

Aula 3 • Criação e Manutenção de Documentos Fonte

Abrange o que se qualifica como documento fonte e como criar e manter registros em conformidade. Apoia diretamente a prontidão para auditoria e as atividades de verificação de dados.

Aula 4 • Sistemas de Captura Eletrônica de Dados

Fornece orientação prática sobre os recursos da plataforma EDC usados em ensaios modernos. Prepara os coordenadores para inserir, editar e acompanhar dados dentro dos sistemas fornecidos pelo patrocinador.

Aula 1 • Devolução e Destruição de Produtos

Explica os procedimentos para devolver produtos não utilizados ao patrocinador ou organizar a destruição no centro. Fecha o ciclo de prestação de contas e atende aos requisitos de documentação regulatória.

Aula 2 • Requisitos Regulatórios para Produtos Investigacionais

Descreve as obrigações regulatórias que regem o manuseio de produtos investigacionais no nível do centro. Fornece a base de conformidade para todas as atividades de gerenciamento de produtos.

Aula 3 • Registros de Dispensação e Administração

Detalha a documentação necessária cada vez que o produto investigacional é dispensado ou administrado. Garante a prestação de contas completa, desde o recebimento até o uso pelo participante.

Aula 4 • Tratamento de Excursões de Temperatura e Desvios

Prepara os coordenadores para responder quando as condições de armazenamento estiverem fora das especificações do protocolo. Previne o uso de produtos comprometidos e garante a notificação adequada ao patrocinador.

Aula 1 • Métodos de Coleta de Eventos Adversos

Abrange como os coordenadores eliciam, observam e documentam eventos adversos durante as visitas do estudo. A coleta sistemática previne a subnotificação e apoia o monitoramento da segurança do participante.

Aula 2 • Comunicações de Segurança do Patrocinador

Explica como os patrocinadores comunicam informações de segurança emergentes de volta aos centros e qual ação é necessária. Os coordenadores processarão cartas de segurança e atualizarão as práticas do centro de acordo.

Aula 3 • Terminologia e Classificação de Eventos Adversos

Define os principais termos de segurança e o sistema de classificação usado em ensaios clínicos. A terminologia precisa é pré-requisito para o relato correto e a conformidade regulatória.

Aula 4 • Prazos de Relato de Evento Adverso Grave

Especifica os prazos de relato acelerado exigidos para eventos adversos graves a patrocinadores e reguladores. Os coordenadores criarão fluxos de trabalho que atendam aos prazos mais rigorosos aplicáveis.

Aula 1 • Inspeções de Agências Reguladoras

Prepara os coordenadores para as expectativas de conduta e documentação das inspeções de agências reguladoras. Abrange direitos, responsabilidades e protocolos de comunicação durante uma inspeção.

Aula 2 • Auditorias Internas de Qualidade

Apresenta técnicas de autoauditoria que os coordenadores podem usar para identificar problemas antes da revisão externa. Constrói uma cultura de melhoria contínua da qualidade no nível do centro.

Aula 3 • Respondendo a Relatórios de Monitoramento

Ensina os coordenadores a revisar relatórios de visita de monitoramento e implementar ações corretivas prontamente. A resposta oportuna às constatações previne a escalada para não conformidade formal.

Aula 4 • Preparação para Visita de Monitoramento do Patrocinador

Descreve o que os monitores revisam durante as visitas de rotina e como preparar os arquivos do centro com antecedência. A preparação proativa reduz as constatações de monitoramento e constrói a confiança do patrocinador.