Curso de Dispositivos Médicos

Aula 1 • Sistemas de Classificação de Dispositivos

Explica os níveis de classificação baseados em risco e os critérios usados para atribuir dispositivos a cada nível. Fornece a base para entender as vias regulatórias apresentadas posteriormente.

Aula 2 • Definição de Dispositivos Médicos

Aborda a definição funcional de um dispositivo médico e como ele se diferencia de medicamentos e produtos combinados. Fundamenta todas as discussões subsequentes sobre classificação e regulação.

Aula 3 • Visão Geral do Ciclo de Vida do Dispositivo

Acompanha o percurso de um dispositivo desde a concepção até a vigilância pós-comercialização e eventual descomissionamento, estabelecendo o modelo de ciclo de vida que estrutura toda a grade curricular do curso.

Aula 4 • Órgãos Reguladores e suas Funções

Identifica as principais autoridades regulatórias nacionais e internacionais e seus mandatos. Os alunos obtêm um mapa das estruturas de supervisão usadas ao longo do curso.

Aula 1 • Procedimentos de Avaliação da Conformidade

Explica os módulos de avaliação da conformidade e o papel de auditores terceirizados na autorização de mercado. Conecta os níveis de classificação ao rigor de avaliação exigido.

Aula 2 • Requisitos de Documentação Técnica

Detalha o conteúdo e a estrutura dos arquivos técnicos e dossiês de design exigidos para submissões regulatórias. Os alunos aprendem a compilar pacotes de documentação em conformidade.

Aula 3 • Harmonização Regulatória Internacional

Aborda acordos de reconhecimento mútuo, formatos comuns de dossiê de submissão e normas harmonizadas. Prepara os alunos para buscar autorização em múltiplos mercados de forma eficiente.

Aula 4 • Tipos de Submissão Pré-Mercado

Distingue as vias de notificação pré-mercado, aprovação pré-mercado e de novo por nível de risco e exigência de evidência. Baseia-se no conhecimento de classificação do Capítulo 1.

Aula 1 • Ação Corretiva e Preventiva

Ensina métodos de análise de causa raiz e o fluxo de trabalho da CAPA, da identificação à verificação. Os alunos aprendem a fechar lacunas de qualidade sistematicamente e prevenir recorrências.

Aula 2 • Normas e Requisitos do SGQ

Apresenta a norma internacional de gestão da qualidade para dispositivos médicos e seus elementos obrigatórios. Estabelece a linha de base de conformidade para todas as atividades de qualidade no curso.

Aula 3 • Auditoria Interna e Análise Crítica pela Gestão

Orienta os alunos sobre o design do programa de auditoria, execução da auditoria e entradas e saídas da análise crítica pela gestão. Reforça a melhoria contínua como um princípio central do SGQ.

Aula 4 • Controle de Documentos e Registros

Aborda hierarquias de documentos controlados, gerenciamento de versão e regras de retenção de registros. Apoia diretamente a prontidão para submissão regulatória e auditoria, abordada no Capítulo 2.

Aula 1 • Avaliação de Riscos e Medidas de Controle

Ensina critérios de aceitabilidade de riscos e a hierarquia de opções de controle de riscos. Os alunos selecionam e documentam controles que reduzem o risco residual a níveis aceitáveis.

Aula 2 • Análise de Relação Risco-Benefício

Explica como ponderar os benefícios clínicos em relação aos riscos residuais para justificar o uso do dispositivo. Conecta a saída da gestão de riscos aos requisitos de submissão regulatória do Capítulo 2.

Aula 3 • Princípios e Normas de Gestão de Riscos

Apresenta a norma internacional de gestão de riscos para dispositivos, sua terminologia e requisitos de processo. Fornece a base conceitual para todas as atividades de risco subsequentes.

Aula 4 • Identificação de Perigos e Estimativa de Riscos

Aplica técnicas estruturadas para identificar perigos do dispositivo e estimar a probabilidade e a gravidade do dano. Os alunos praticam a análise de riscos usando cenários reais de dispositivos.

Aula 1 • Requisitos de Controles de Design

Descreve os elementos obrigatórios dos controles de design e sua relação com o SGQ estabelecido no Capítulo 3. Os alunos entendem a justificativa regulatória para cada etapa dos controles de design.

Aula 2 • Necessidades do Usuário e Entradas de Design

Traduz requisitos clínicos e do usuário em entradas de design mensuráveis e testáveis. Estabelece a linha de base de especificações contra a qual todas as saídas de design são verificadas.

Aula 3 • Saídas de Design e Verificação

Define as saídas de design e os testes de verificação necessários para confirmar que atendem às entradas de design. Os alunos planejam e documentam protocolos e relatórios de verificação.

Aula 4 • Transferência de Design e Controle de Alterações

Gerencia a transição do desenvolvimento para a fabricação e controla alterações de design pós-aprovação. Conecta o histórico de design ao registro mestre do dispositivo e aos procedimentos de controle de alterações.

Aula 1 • Princípios de Validação de Esterilização

Apresenta métodos de esterilização, requisitos de validação e conceitos de nível de garantia de esterilidade. Os alunos selecionam processos de esterilização apropriados e entendem o design do estudo de validação.

Aula 2 • Testes de Segurança Elétrica e Compatibilidade Eletromagnética

Aborda normas de segurança elétrica, requisitos de compatibilidade eletromagnética e interpretação de relatórios de teste. Os alunos identificam normas aplicáveis e integram resultados de testes em arquivos técnicos.

Aula 3 • Requisitos de Rotulagem de Dispositivos

Detalha os elementos obrigatórios de rotulagem, símbolos e requisitos de idioma para rótulos e instruções de uso de dispositivos. Conecta a rotulagem à documentação de submissão regulatória do Capítulo 2.

Aula 4 • Testes de Embalagem e Prazo de Validade

Aborda o design do sistema de barreira estéril, protocolos de envelhecimento acelerado e estudos de prazo de validade em tempo real. Garante que os alunos possam demonstrar a manutenção da esterilidade durante o prazo de validade indicado no rótulo.

Aula 1 • Ética, Consentimento e Boas Práticas Clínicas

Aborda requisitos de revisão ética, processos de consentimento informado e boas práticas clínicas para estudos com dispositivos. Garante que os alunos possam conduzir investigações com integridade e conformidade.

Aula 2 • Preparação do Relatório de Avaliação Clínica

Orienta os alunos na compilação e atualização do relatório de avaliação clínica para submissão regulatória. Integra literatura, dados clínicos e conclusões da relação risco-benefício do Capítulo 4.

Aula 3 • Revisão da Literatura e Avaliação de Dados

Ensina estratégias de busca sistemática na literatura e avaliação crítica de dados clínicos publicados. Os alunos produzem um resumo defensável de evidências clínicas baseado na literatura.

Aula 4 • Estrutura de Avaliação Clínica

Apresenta o processo de avaliação clínica, sua base regulatória e os tipos de evidência aceitos. Baseia-se nas habilidades de documentação técnica do Capítulo 2.

Aula 1 • Gerenciamento de Queixas e Análise de Tendências

Estabelece processos de recebimento, investigação e análise de tendências de queixas que alimentam o sistema de PMS. Os alunos identificam tendências adversas estatisticamente significativas que exigem ação regulatória.

Aula 2 • Ações Corretivas de Segurança de Campo

Explica quando e como iniciar recalls, correções de campo e avisos de segurança de campo. Os alunos desenvolvem um plano de ação corretiva de segurança de campo e uma estratégia de comunicação.

Aula 3 • Manutenção da Autorização de Mercado

Aborda requisitos de renovação, atualizações periódicas de segurança e gestão de mudanças regulatórias pós-aprovação. Os alunos aprendem a manter a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida pós-comercialização.

Aula 4 • Design do Sistema de Vigilância Pós-Comercialização

Define os componentes do sistema de PMS, fontes de dados e a estrutura do plano exigida pelos órgãos reguladores. Conecta-se aos ciclos de atualização da gestão de riscos e avaliação clínica dos capítulos anteriores.