Curso ISO 15189:2022 para Laboratórios Clínicos

Aula 1 • Estrutura e Terminologia

Decodifica a hierarquia de cláusulas e define os termos críticos usados em toda a norma. Permite a interpretação precisa dos requisitos.

Aula 2 • Benefícios da Acreditação

Quantifica os ganhos clínicos, operacionais e de reputação da acreditação ISO 15189. Motiva o compromisso organizacional com o sistema da qualidade.

Aula 3 • Partes Interessadas e Contexto Regulatório

Identifica as partes internas e externas afetadas pela qualidade laboratorial e mapeia as expectativas regulatórias. Conecta a norma às obrigações de conformidade do mundo real.

Aula 1 • Arquitetura e Documentação do SGQ

Define a hierarquia documental de quatro níveis e os registros obrigatórios. Estabelece a espinha dorsal da documentação exigida pela norma.

Aula 2 • Objetivos, Planejamento e Recursos

Abrange o estabelecimento de objetivos de qualidade mensuráveis e a alocação de recursos para alcançá-los. Conecta o planejamento estratégico às atividades operacionais do SGQ.

Aula 3 • Pensamento Baseado em Risco no SGQ

Apresenta a identificação de riscos e oportunidades como um princípio de projeto do SGQ. Prepara os alunos para incorporar a gestão proativa de riscos ao planejamento do sistema.

Aula 4 • Mecanismos de Melhoria Contínua

Apresenta o ciclo Planejar-Fazer-Verificar-Agir e as ferramentas de melhoria incorporadas à norma. Estabelece a mentalidade para o aprimoramento contínuo do SGQ.

Aula 1 • Métodos de Avaliação de Competência

Apresenta observação direta, teste de amostras cegas e outras técnicas de avaliação. Capacita os supervisores a avaliar e documentar a competência da equipe de forma objetiva.

Aula 2 • Programas de Treinamento e Orientação

Abrange a integração estruturada e o treinamento contínuo alinhados com as lacunas de competência. Garante que o pessoal esteja preparado antes de realizar trabalho independente.

Aula 3 • Responsabilidades do Diretor do Laboratório

Define as qualificações, autoridades e deveres do diretor do laboratório de acordo com a norma. Ancora os requisitos de pessoal na responsabilidade da liderança.

Aula 4 • Registros de Pessoal e Confidencialidade

Especifica o conteúdo obrigatório do arquivo pessoal e as obrigações de proteção de dados. Garante a gestão compatível de informações confidenciais dos funcionários.

Aula 1 • Calibração e Rastreabilidade Metrológica

Estabelece cronogramas de calibração e cadeias de rastreabilidade para padrões de referência. Garante que os resultados das medições sejam precisos e internacionalmente comparáveis.

Aula 2 • Seleção e Aquisição de Equipamentos

Orienta a seleção baseada em evidências de analisadores e instrumentos alinhados com as necessidades clínicas. Estabelece critérios antes da entrada do equipamento no laboratório.

Aula 3 • Ambiente e Segurança do Laboratório

Abrange os requisitos de espaço, condições ambientais e biossegurança que afetam a qualidade dos exames. Conecta as condições físicas à confiabilidade dos resultados.

Aula 4 • Verificação e Validação de Equipamentos

Diferencia verificação de validação e aplica cada uma a equipamentos novos e modificados. Garante que os instrumentos tenham o desempenho esperado antes do uso em pacientes.

Aula 1 • Preparação e Identificação do Paciente

Abrange as instruções ao paciente pré-coleta e os protocolos de identificação positiva do paciente. Previne erros de amostra relacionados à identificação e preparação.

Aula 2 • Procedimentos de Coleta de Amostras

Padroniza técnicas de coleta para sangue, urina e outros tipos de amostra. Garante a integridade da amostra desde o ponto de coleta.

Aula 3 • Manuseio e Armazenamento de Amostras

Abrange centrifugação, aliqüotagem e condições de armazenamento pré-exame. Previne a degradação antes e durante a fase de exame.

Aula 4 • Solicitação de Testes e Informações Clínicas

Define requisitos para solicitações de teste completas e precisas e dados associados do paciente. Reduz erros de solicitação que se propagam pelo processo de exame.

Aula 1 • Gestão de Testes Point-of-Care

Estende os requisitos do sistema da qualidade para testes descentralizados realizados fora do laboratório principal. Garante que os resultados do POCT atendam aos mesmos padrões de qualidade.

Aula 2 • Documentação do Procedimento de Exame

Especifica o conteúdo obrigatório dos procedimentos de exame e seu processo de aprovação. Garante que cada teste seja realizado de forma consistente e rastreável.

Aula 3 • Verificação e Validação de Métodos

Aplica protocolos estatísticos para verificar as alegações do fabricante e validar métodos internos. Confirma que os métodos produzem resultados clinicamente confiáveis.

Aula 4 • Programas de Avaliação Externa da Qualidade

Integra testes de proficiência e comparação interlaboratorial no sistema da qualidade. Fornece verificação independente do desempenho do exame.

Aula 1 • Gestão do Tempo de Resposta

Define metas de TAT, monitora o desempenho e investiga violações. Alinha a produção do laboratório com os requisitos do fluxo de trabalho clínico.

Aula 2 • Revisão e Autorização de Resultados

Estabelece critérios para revisão de resultados, verificações delta e liberação autorizada. Previne que resultados errôneos cheguem aos tomadores de decisão clínica.

Aula 3 • Gestão de Amostras Pós-Exame

Abrange a retenção de amostras, recuperação para testes adicionais e descarte seguro. Completa o ciclo de vida da amostra de forma compatível e segura.

Aula 4 • Requisitos do Laudo Laboratorial

Define elementos obrigatórios do laudo e padrões de formatação para todos os tipos de laudo. Garante que os laudos comuniquem os resultados de forma clara e completa.

Aula 1 • Planejamento do Programa de Auditoria Interna

Projeta um cronograma anual de auditoria baseado em risco cobrindo todos os elementos do SGQ. Garante uma avaliação abrangente e objetiva do sistema da qualidade.

Aula 2 • Condução de Auditorias Internas

Aplica técnicas de auditoria estruturada, incluindo revisão documental, entrevistas e observação. Produz evidências objetivas de conformidade e não conformidade.

Aula 3 • Relato de Auditoria e Gestão de Não Conformidades

Produz relatórios de auditoria claros e inicia ações corretivas para os achados. Fecha o ciclo da auditoria com ações corretivas verificadas e eficazes.

Aula 4 • Preparação para Avaliação de Acreditação

Prepara o laboratório para visitas de avaliadores externos por meio de auditorias simuladas e análise de lacunas. Traduz a experiência de auditoria interna em prontidão para a acreditação.