Dedika este o platformă pentru a învăța făcând: să creezi o ofertă comercială, să devii manichiuristă sau să folosești un instrument nou, de exemplu. Indiferent de scopul tău, cele mai bune materiale despre subiect există deja. Doar că, de obicei, sunt în altă limbă, costă mult, sunt răspândite peste tot, nu includ exerciții practice sau fac parte din cursuri prea lungi pentru cei cu un program aglomerat. De aceea, Dedika are o metodă proprie: căutăm aceste materiale oriunde s-ar afla, selectăm ce se potrivește cu obiectivul tău, le revizuim cu ajutorul experților disponibili să răspundă la întrebări și creăm exerciții practice ca să înveți făcând. Tu ești cea mai importantă persoană în drumul tău și nimeni nu te cunoaște mai bine: alegi conținutul și durata cursului, dacă vei învăța cu sau fără internet și în ce format. Poate fi video, text, audio sau rezumat. În stilul tău, doar cu ce are sens pentru tine. Aici, fiecare moment de dedicare contează mai mult și ajungi mai repede la ceea ce este important pentru tine.

Cursurile sunt alcătuite din cele mai bune materiale din lume pe subiectul respectiv: videoclipuri, audio, articole și cărți. Toate aceste materiale vin cu rezumate, podcasturi (pentru cărți și articole) și transcrieri (pentru videoclipuri și audio). Tu alegi cum preferi să consumi conținutul. Fiecare material are întrebări specifice pentru a consolida cunoștințele. În plus, cursul este format din capitolele pe care le alegi, astfel încât să studiezi doar ceea ce contează pentru tine. La finalul fiecărui capitol există un proiect practic legat de profesia ta, pentru a pune în aplicare ce ai învățat.

Cursurile noastre includ un rezumat la finalul fiecărui capitol, din care poți descărca un PDF și îl poți imprima.

Peste 2 milioane de cursanți în întreaga lume

Prezent în peste 180 de țări din întreaga lume

Certificat de finalizare valabil în țara ta

Pagina principală

...

Curs de validare a proceselor

Toate cursurile

Afaceri și Economie

Operațiuni

Curs de validare a proceselor

Pentru toate nivelurile

Curs de validare a proceselor

Stăpânește fiecare etapă a validării procesului — de la proiectarea procesului până la verificarea continuă a procesului — utilizând cadrele de reglementare și instrumentele statistice pe care FDA și autoritățile globale de sănătate le așteaptă. Acest curs oferă profesioniștilor din domeniul calității din industria farmaceutică și biotehnologică competențele practice pentru a redacta protocoale conforme, a executa rulări de calificare și a menține procesele validate într-o stare de control.

Dedika pentru companii

Ce vei învăța:

Vei parcurge întregul ciclu de viață al validării în trei etape, acoperind proiectarea procesului, calificarea procesului și verificarea continuă a procesului. Vei învăța să elaborezi un Plan Maestru de Validare, să redactezi protocoale de calificare a echipamentelor și utilităților și să aplici metode statistice, inclusiv indici de capabilitate a procesului și diagrame de control. Cursul acoperă, de asemenea, calculul limitelor de validare a curățeniei, validarea sistemelor informatice și validarea metodelor analitice. Vei exersa evaluări de impact bazate pe risc pentru deciziile de control al modificărilor și revalidare. Până la final, vei avea cunoștințele tehnice și competențele de documentare necesare pentru a conduce programe de validare care să satisfacă inspectorii autorităților de reglementare și să protejeze calitatea produselor.

Cum studiezi practic Curs de validare a proceselor

Cum exersezi Curs de validare a proceselor

Pentru tine, care reprezinți o companie și vrei să îți instruiești echipa

La Dedika pentru companii, cursul vine cu exerciții și exemple adaptate afacerii tale și exact așa cum are nevoie compania ta.

Apasă aici

Conținutul cursului

8 Capitole • 39 LecțiiDurata între 4 și 360 ore (tu decizi)

Capitolul 1Vezi detalii

Fundamentele validării proceselor

Lecția 1 • Cadrul de reglementare și așteptările
Prezintă așteptările globale de reglementare pentru validarea proceselor în cadrul principalelor sisteme ale autorităților de sănătate. Oferă contextul de conformitate pe care studenții îl aplică pe parcursul cursului.
Lecția 2 • Ciclul de viață al validării în trei etape
Prezintă etapele de proiectare a procesului, calificare a procesului și verificare continuă a procesului. Studenții înțeleg modul în care fiecare etapă alimentează următoarea.
Lecția 3 • Ce înseamnă validarea proceselor
Definește validarea proceselor și o diferențiază de verificare și calificare. Ancorează toate capitolele următoare într-o terminologie comună.
Lecția 4 • Sisteme de calitate care sprijină validarea
Identifică elementele de management al calității care permit și susțin programele de validare. Conectează validarea la controlul modificărilor, managementul abaterilor și CAPA.

Capitolul 2Vezi detalii

Proiectarea și dezvoltarea procesului

Lecția 1 • Proiectarea experimentelor pentru înțelegerea procesului
Prezintă strategii de proiectare experimentală pentru a cartografia interacțiunile parametrilor și a stabili un spațiu de proiectare. Oferă fundația statistică utilizată în Etapa 2.
Lecția 2 • Identificarea atributelor critice de calitate
Învață identificarea sistematică a atributelor produsului care trebuie controlate pentru a asigura calitatea. Informează direct selecția parametrilor în secțiunile ulterioare.
Lecția 3 • Instrumente de evaluare a riscului procesului
Aplică instrumente de risc structurate pentru a prioritiza efortul de validare și a identifica modurile de defectare. Rezultatele riscului modelează direct planul de validare.
Lecția 4 • Dezvoltarea strategiei de control
Sintetizează cunoștințele despre CQA și CPP într-o strategie de control documentată. Studenții învață cum strategia de control guvernează protocoalele de calificare a procesului.
Lecția 5 • Definirea parametrilor critici de proces
Stabilește modul în care intrările procesului sunt evaluate și clasificate ca fiind critice sau necritice. Studenții aplică instrumente de risc pentru a justifica intervalele parametrilor.

Capitolul 3Vezi detalii

Dezvoltarea planului director de validare

Lecția 1 • Roluri, responsabilități și instruire
Atribuie responsabilitatea pentru fiecare activitate de validare și definește condițiile prealabile de instruire. Asigură că infrastructura umană sprijină VMP.
Lecția 2 • Mentenanța și analiza periodică a VMP
Stabilește modul în care VMP este menținut actualizat pe măsură ce procesele, reglementările și instalațiile evoluează. Leagă actualizările VMP de controlul modificărilor și analizele anuale ale produselor.
Lecția 3 • Programul de validare și planificarea resurselor
Traduce domeniul de aplicare al validării într-un program prioritizat, cu estimări ale resurselor și calendarului. Studenții exersează echilibrarea sarcinii de lucru și cartografierea dependențelor.
Lecția 4 • Politici și principii de validare
Documentează filozofia de validare a organizației, toleranța la risc și standardele criteriilor de acceptare. Oferă coloana vertebrală a politicii la care se face referire în toate protocoalele.
Lecția 5 • Scopul și domeniul VMP
Definește ce trebuie să conțină un plan director de validare și ce sisteme acoperă. Stabilește documentul de planificare pe care studenții îl construiesc de-a lungul acestui capitol.

Capitolul 4Vezi detalii

Calificarea echipamentelor și utilităților

Lecția 1 • Redactarea protocoalelor de calificare
Învață elementele necesare ale unui protocol de calificare și cum să scrii criterii de acceptare testabile. Studenții redactează un protocol complet de IQ sau OQ.
Lecția 2 • Specificațiile calificării sistemelor de utilități
Abordează cerințele unice de calificare pentru apa purificată, aburul curat, HVAC și gazele comprimate. Studenții adaptează modelul standard IQ-OQ-PQ la sistemele de utilități.
Lecția 3 • Executarea și documentarea calificării
Acoperă înregistrarea datelor în timp real, gestionarea abaterilor și documentarea contemporană în timpul execuției. Pregătește studenții să gestioneze derulările de calificare pe teren.
Lecția 4 • Rapoarte de calificare și concluzii
Ghidează studenții prin rezumarea rezultatelor, evaluarea criteriilor de acceptare și emiterea unui raport de calificare. Conectează concluziile raportului la pregătirea pentru calificarea procesului.
Lecția 5 • Privire de ansamblu asupra ciclului de viață al calificării
Prezintă secvența DQ-IQ-OQ-PQ și explică când se aplică fiecare fază. Oferă cadrul structural pentru toate activitățile de calificare din acest capitol.

Capitolul 5Vezi detalii

Executarea calificării procesului

Lecția 1 • Proiectarea protocolului PPQ
Definește elementele unui protocol de calificare a performanței procesului și cum să justifici numărul de derulări. Studenții aplică raționamentul statistic la deciziile privind dimensiunea eșantionului.
Lecția 2 • Gestionarea execuției PPQ
Acoperă managementul operațional al derulărilor PPQ, inclusiv personalul, pregătirea echipamentelor și monitorizarea în timp real. Pregătește studenții pentru complexitatea derulărilor de calificare live.
Lecția 3 • Gestionarea eșecurilor și abaterilor PPQ
Oferă o abordare structurată pentru investigarea eșecurilor, evaluarea impactului și deciderea asupra remedierii. Studenții exersează analiza cauzei rădăcină într-un context PPQ.
Lecția 4 • Metode statistice pentru PPQ
Aplică indicii de capabilitate a procesului, intervale de încredere și intervale de toleranță datelor PPQ. Echipează studenții să evalueze dacă un proces îndeplinește standardele de calitate.
Lecția 5 • Raportul PPQ și eliberarea comercială
Ghidează studenții prin compilarea rezultatelor PPQ într-un raport final și legarea acestuia de autorizația de fabricație comercială. Încheie ciclul de viață al Etapei 2.

Capitolul 6Vezi detalii

Verificarea continuă a procesului

Lecția 1 • Proiectarea programului CPV
Stabilește domeniul, parametrii și strategia de colectare a datelor pentru un program CPV. Studenții definesc ce să monitorizeze și cu ce frecvență.
Lecția 2 • Metode de control statistic al procesului
Învață selectarea, construcția și interpretarea diagramelor de control pentru monitorizarea procesului. Studenții aplică instrumente SPC pentru a detecta variația cauzată de cauze speciale.
Lecția 3 • Integrarea analizei anuale a produsului
Conectează datele CPV la procesul de analiză anuală a produsului pentru o evaluare holistică a calității. Studenții învață să compileze și să prezinte constatările CPV conducerii.
Lecția 4 • Mentenanța și îmbunătățirea programului CPV
Abordează modul de actualizare a parametrilor de monitorizare, a limitelor de control și a planurilor de eșantionare pe măsură ce cunoștințele despre proces cresc. Asigură că programul CPV rămâne adecvat scopului.
Lecția 5 • Analiza tendințelor și detectarea semnalelor
Aplică reguli de tendință și sisteme de alertă fluxurilor de date CPV. Studenții fac distincția între zgomotul cauzat de cauze comune și semnalele acționabile.

Capitolul 7Vezi detalii

Validarea curățării

Lecția 1 • Protocolul de validare a curățării și execuția
Ghidează studenții prin redactarea unui protocol de validare a curățării și gestionarea execuției. Conectează proiectarea protocolului la calculele limitelor și metodele de eșantionare abordate anterior.
Lecția 2 • Metode de calcul al limitelor
Învață abordările bazate pe sănătate și pe doză pentru calcularea limitelor acceptabile de reziduuri. Studenții efectuează calcule de ADE, PDE și MACO.
Lecția 3 • Raportarea și mentenanța validării curățării
Acoperă compilarea raportului, monitorizarea continuă și declanșatoarele de revalidare pentru procesele de curățare. Asigură că programul de validare a curățării rămâne actualizat.
Lecția 4 • Metode de eșantionare și testare analitică
Acoperă tehnicile de eșantionare prin ștergere, clătire și placebo, precum și metodele analitice utilizate pentru a detecta reziduurile. Studenții selectează și justifică strategiile de eșantionare.
Lecția 5 • Baza de reglementare a validării curățării
Analizează așteptările de reglementare pentru validarea curățării și principiile științifice din spatele limitelor de contaminare. Stabilește fundamentul de conformitate pentru acest capitol.

Capitolul 8Vezi detalii

Controlul modificărilor de validare și revalidarea

Lecția 1 • Fundamentele sistemului de control al modificărilor
Descrie componentele unui sistem eficace de control al modificărilor și rolul acestuia în protejarea stării validate. Oferă cadrul de guvernanță pentru toate activitățile de modificare.
Lecția 2 • Gestionarea depunerilor de reglementare pentru modificări
Acoperă modul în care modificările procesului pot necesita notificarea sau aprobarea autorităților de reglementare înainte de implementare. Studenții clasifică modificările pe categorii de depunere.
Lecția 3 • Strategia și planificarea revalidării
Definește când sunt adecvate revalidarea completă, revalidarea parțială sau verificarea după o modificare. Studenții dezvoltă planuri de revalidare proporționale cu riscul modificării.
Lecția 4 • Evaluarea impactului pentru procesele validate
Învață cum să evaluezi dacă o modificare propusă afectează parametrii de proces validați sau calitatea produsului. Studenții finalizează evaluări de impact pentru mai multe tipuri de modificări.
Lecția 5 • Analiza periodică și programarea revalidării
Stabilește o abordare sistematică a analizelor periodice de revalidare, independente de modificări specifice. Leagă constatările analizei periodice de VMP și programul CPV.

Certificare

Certificatul tău valid de finalizare

Acest curs este pentru tine:

Inginerii de calitate: gata să treacă dincolo de executarea sarcinilor în asumarea validării.
Specialiști în validare: care caută un cadru structurat pentru a umple lacunele de cunoștințe.
Profesioniști în afaceri de reglementare: care au nevoie de o bază tehnică mai aprofundată în validarea proceselor.
Oameni de știință din producție: tranziția către cariere axate pe calitate sau conformitate.
Managerii QA: construirea sau reconstruirea unui program de validare a site-ului de la zero.
Schimbătorii de carieră: intrarea în industria farmaceutică din sectoare reglementate adiacente.

Ce spun cursanții noștri

Lecțiile dumneavoastră sunt perfecte. Am achiziționat pachetul de un an și, în sfârșit, am oportunitatea să urmăresc diverse subiecte de interes fără să fie nevoie să schimb platforma... vă mulțumesc pentru tot ceea ce faceți, v-am recomandat deja altor persoane...