Curs de laborator farmaceutic

Lecția 1 • Răspunsul la Situații de Urgență și Raportarea Incidentelor

Instruiește procedurile de răspuns la scurgeri, acțiunile de prim ajutor și procedurile formale de documentare a incidentelor. Asigură pregătirea pentru situații reale de urgență în laborator încă din prima zi.

Lecția 2 • Utilizarea Echipamentului de Protecție Individuală

Învață selecția, îmbrăcarea, scoaterea și eliminarea corectă a EIP pentru medii farmaceutice. Reduce direct riscul de expunere în timpul tuturor procedurilor de laborator.

Lecția 3 • Principiile GMP și Așteptările Regulatorii

Introduce conceptele de Bună Practică de Fabricație, cultura documentației și pregătirea pentru audit. Formează mentalitatea de conformitate necesară în toate capitolele principale.

Lecția 4 • Conștientizarea Pericolelor Chimice și Biologice

Identifică clasele de pericol, interpretarea fișelor cu date de securitate și căile de expunere. Dezvoltă abilitățile de recunoaștere a riscurilor aplicate în fiecare capitol de laborator.

Lecția 1 • Caietul de Laborator și Păstrarea Înregistrărilor

Stabilește standarde pentru înregistrări de laborator contemporane, trasabile și complete. Documentarea corectă sprijină conformitatea GMP și cerințele de integritate a datelor.

Lecția 2 • Calibrarea și Utilizarea Balanțelor Analitice

Acoperă tipuri de balanțe, proceduri de calibrare și bune practici de cântărire. Măsurarea corectă a masei stă la baza fiecărei analize farmaceutice cantitative.

Lecția 3 • Tehnici de Pipetare și Micropipete

Dezvoltă abilități precise de pipetare manuală și electronică pentru volume de la micro la mililitri. Pipetarea de precizie este esențială pentru prepararea probelor și performanța testelor.

Lecția 4 • Prepararea Soluțiilor și Diluarea

Explică molaritatea, concentrația procentuală și calculele de diluare în serie. Aceste abilități sunt condiții prealabile pentru prepararea reactivilor și standardelor în capitolele ulterioare.

Lecția 1 • Prepararea Soluțiilor Tampon și a Fazelor Mobile

Explică ajustarea pH-ului, controlul tăriei ionice și filtrarea soluțiilor apoase. Soluțiile tampon și fazele mobile corect preparate sunt esențiale pentru metodele cromatografice.

Lecția 2 • Prepararea Standardelor de Lucru și a Calibratorilor

Ghidează prepararea standardelor de calibrare la mai multe niveluri și strategiile de bracketing. Standardele de lucru determină direct acuratețea rezultatelor analitice cantitative.

Lecția 3 • Primirea și Verificarea Reactivilor

Învață inspecția reactivilor la primire, testarea identității și procedurile de carantină. Reactivii verificați previn defecțiunile analitice ulterioare și abaterile de conformitate.

Lecția 4 • Etichetarea și Depozitarea Reactivilor

Stabilește cerințele de etichetare, atribuirea condițiilor de depozitare și gestionarea expirării. Depozitarea corectă păstrează integritatea reactivilor și sprijină auditurile de trasabilitate.

Lecția 1 • Principiile Spectrofotometriei UV-Vis

Explică legea Beer-Lambert, teoria cromoforilor și componentele instrumentului. Aceste cunoștințe fundamentale permit configurarea corectă a metodei și interpretarea rezultatelor.

Lecția 2 • Spectroscopia în Infraroșu pentru Identificare

Învață achiziția spectrelor IR utilizând modurile ATR și de transmisie pentru identificarea materiilor prime. Identificarea prin IR este un test de identitate farmacopeic primar pentru substanțele farmaceutice.

Lecția 3 • Calificarea Instrumentelor și Verificările de Performanță

Acoperă acuratețea lungimii de undă, liniaritatea fotometrică și verificarea luminii parazite. Verificările de rutină ale performanței asigură fiabilitatea datelor și conformitatea cu reglementările.

Lecția 4 • Aplicații ale Spectroscopiei de Fluorescență

Introduce principiile excitație-emisie și operarea detectorului de fluorescență pentru analiza de urme. Fluorescența extinde sensibilitatea de detecție dincolo de capacitățile UV-Vis.

Lecția 1 • Depanarea Cromatografică

Identifică și rezolvă problemele comune de HPLC, inclusiv coada picurilor, picurile fantomă și problemele de presiune. Abilitățile de depanare minimizează timpul de nefuncționare și protejează integritatea datelor.

Lecția 2 • Configurarea și Operarea Sistemului HPLC

Învață amorsarea pompei, instalarea coloanei, configurarea detectorului și testarea adecvării sistemului. Configurarea corectă a sistemului este o condiție prealabilă pentru generarea de date cromatografice valide.

Lecția 3 • Tehnici de Cromatografie pe Strat Subțire

Acoperă prepararea plăcii TLC, spotting-ul, developarea și vizualizarea pentru screening rapid. TLC oferă verificări rapide de identitate și puritate înainte de confirmarea prin HPLC.

Lecția 4 • Executarea Metodei HPLC pentru Conținut și Puritate

Ghidează injectarea probei, secvențierea rulărilor, integrarea picurilor și calculul rezultatelor. Executarea corectă asigură rezultate fiabile ale testelor de conținut și substanțe înrudite.

Lecția 1 • Duritate, Friabilitate și Dezintegrare

Învață testarea durității, friabilității și dezintegrării comprimatelor conform standardelor compendiale. Aceste teste verifică integritatea mecanică a comprimatului și potențialul de eliberare in-vivo.

Lecția 2 • Analiza Mărimii și Morfologiei Particulelor

Introduce analiza prin site, difracția laser și microscopia pentru caracterizarea particulelor. Mărimea particulelor afectează biodisponibilitatea, uniformitatea amestecului și performanța de fabricație.

Lecția 3 • Măsurători de Vâscozitate și Densitate

Acoperă viscometria rotativă, operarea densimetrului și interpretarea specificațiilor pentru lichide. Aceste teste sunt esențiale pentru controlul de calitate al formelor farmaceutice lichide și semisolide.

Lecția 4 • Principiile și Configurarea Testării de Dizolvare

Explică mecanismele de dizolvare, tipurile de aparate și prepararea mediilor pentru formele farmaceutice solide. Testarea de dizolvare este indicatorul principal de performanță de eliberare in-vitro.

Lecția 1 • Tehnica Aseptică și Conduita în Cameră Curată

Stabilește abilități de îmbrăcare în halat, conștientizare a fluxului de aer și manipulare pentru medii aseptice. Tehnica aseptică este fundamentul fiabilității tuturor testelor microbiologice.

Lecția 2 • Prepararea Mediilor de Cultură și Sterilizarea

Acoperă formularea mediilor, sterilizarea la autoclav și testarea de promovare a creșterii. Performanța validată a mediilor este o condiție prealabilă pentru rezultate valide ale testelor microbiologice.

Lecția 3 • Proceduri de Testare a Sterilității

Acoperă metodele de testare a sterilității prin inoculare directă și filtrare pe membrană conform cerințelor compendiale. Testarea sterilității este criteriul final de eliberare microbiologic pentru produse sterile.

Lecția 4 • Programe de Monitorizare a Mediului

Introduce prelevarea activă și pasivă a aerului, monitorizarea suprafețelor și analiza tendințelor. Datele de monitorizare a mediului sprijină controlul contaminării și depunerile de reglementare.

Lecția 1 • Investigarea OOS și Raportarea Rezultatelor

Învață investigația de laborator Faza I, investigația completă Faza II și stabilirea rezultatelor. Gestionarea structurată a OOS protejează calitatea produsului și satisface așteptările de reglementare.

Lecția 2 • Testarea Acurateții, Preciziei și Specificității

Acoperă recuperarea spike, repetabilitatea, precizia intermediară și studiile de interferență a placebo. Acești parametri confirmă că metoda măsoară analitul corect în mod fiabil.

Lecția 3 • Executarea Studiilor de Liniaritate și Domeniu

Ghidează prepararea standardelor la niveluri multiple, analiza de regresie și determinarea domeniului. Datele de liniaritate confirmă că metoda răspunde proporțional pe întregul domeniu de lucru.

Lecția 4 • Concepte de Validare a Metodei Analitice

Definește parametrii de validare, inclusiv specificitatea, liniaritatea, acuratețea și precizia. Înțelegerea acestor parametri este esențială înainte de a executa orice studiu de validare.