Dedika je platforma za učenje skozi prakso: na primer, kako pripraviti poslovno ponudbo, postati manikerka ali uporabljati novo orodje. Ne glede na tvoj cilj, najboljša vsebina o tej temi že obstaja. A pogosto je v tujem jeziku, draga, razpršena po spletu, brez vaj za vadbo ali pa je del predolgega tečaja, ki ni primeren za tiste z natrpanim urnikom. Zato ima Dedika svoj pristop: poiščemo gradivo, kjerkoli je, izberemo tisto, kar je smiselno za tvoj cilj, ga pregledamo s pomočjo strokovnjakov, ki so na voljo za vprašanja, in pripravimo praktične naloge, da se učiš skozi delo. Ti si najpomembnejši na svoji poti in nihče te ne pozna bolje: izberi vsebino in trajanje tečaja, ali boš učil z ali brez interneta in v katerem formatu. Lahko je video, besedilo, avdio ali povzetek. Po tvoji meri, samo s tistim, kar ti ustreza. Tukaj je vsak trenutek tvoje predanosti pomemben in hitreje prideš do bistva.

Tečaji so sestavljeni iz najboljše vsebine na svetu na določeno temo: videi, avdio posnetki, članki in knjige. Vsa ta vsebina je opremljena s povzetki, podcasti (za knjige in članke) ter prepisi (za videe in avdio posnetke). Sami izberete, kako želite vsebino spremljati. Vsako gradivo ima posebna vprašanja za utrjevanje znanja. Poleg tega je tečaj sestavljen iz poglavij, ki jih izberete sami, kar vam omogoča, da se učite le tistega, kar je pomembno za vas. Na koncu vsakega poglavja je praktični projekt, povezan z vašo stroko, kjer lahko vadite naučeno.

Naši tečaji vključujejo povzetek na koncu vsakega poglavja, ki ga lahko prenesete kot PDF in natisnete.

Več kot 2 milijona študentov po vsem svetu

Prisotni v več kot 180 državah

Certifikat veljaven v vaši državi

Domov

...

Tečaj ISO 13485 za medicinske pripomočke

Vsi tečaji

Zdravje in medicina

Biomedicina

Tečaj ISO 13485 za medicinske pripomočke

Za vse ravni

Tečaj ISO 13485 za medicinske pripomočke

Obvladajte ISO 13485 in pridobite strokovno znanje o vodenju kakovosti, ki ga podjetja za medicinske pripomočke zahtevajo. Ta tečaj vas popelje od regulativnih temeljev do certifikacijskih presoj in pokriva nadzor načrtovanja, upravljanje dobaviteljev in poprodajni nadzor. Ne glede na to, ali uvajate QMS iz nič ali krepite obstoječi sistem, boste pridobili praktične veščine za zaščito pacientov in spodbujanje skladnosti.

Dedika za podjetja

Kaj se boste naučili:

Razumevanje strukture in regulativnega namena standarda ISO 13485 v celoti.
Vzpostavitev hierarhije dokumentacije skladnega QMS, vključno s priročniki kakovosti in nadzorovanimi postopki.
Uporaba postopkov nadzora načrtovanja od načrtovanja do prenosa in upravljanja sprememb.
Vzpostavitev sistemov za kvalifikacijo dobaviteljev in nadzor nad zunanjimi procesi, sorazmerno s tveganjem.
Uvedba okvirov poprodajnega nadzora in postopkov poročanja o neželenih dogodkih.
Priprava na certifikacijske presoje tretjih oseb in učinkovito odzivanje na ugotovljene neskladnosti.

Kako praktično študirate Tečaj ISO 13485 za medicinske pripomočke

Kako vadite Tečaj ISO 13485 za medicinske pripomočke

Za vas, ki ste podjetje in želite usposobiti svojo ekipo

Na Dedika za podjetja je tečaj prilagojen z vajami in primeri iz vašega lastnega poslovanja, tako kot vaša podjetja potrebujejo.

Kliknite tukaj

Vsebina tečaja

8 Poglavji • 39 Uč lekcijeTrajanje med 4 in 360 urami (vi se odločite)

Poglavje 1Poglej podrobnosti

Temelji kakovosti medicinskih pripomočkov

Uč lekcija 1 • Uvod v standard ISO 13485
Predstavlja strukturo, obseg in namen standarda ISO 13485. Študenti razumejo, kako se ta standard razlikuje od splošnih standardov vodenja kakovosti.
Uč lekcija 2 • Načela vodenja kakovosti
Predstavlja temeljne koncepte kakovosti, vključno z osredotočenostjo na odjemalca, procesnim pristopom in nenehnim izboljševanjem. Ta načela neposredno povezuje z zahtevami standarda ISO 13485.
Uč lekcija 3 • Usklajenost z regulativnim okvirjem
Povezuje standard ISO 13485 z glavnimi mednarodnimi regulativnimi zahtevami za medicinske pripomočke. Prikazuje, kako certificiranje podpira dostop na trg in skladnost.
Uč lekcija 4 • Pregled industrije medicinskih pripomočkov
Zajema globalno pokrajino medicinskih pripomočkov, kategorije izdelkov in razvrstitve tveganj. Poudarja, zakaj je dosledno upravljanje kakovosti v tem sektorju obvezno.

Poglavje 2Poglej podrobnosti

Struktura in dokumentacija QMS

Uč lekcija 1 • Postopki in delovna navodila
Uči, kako pisati jasne, preverljive postopke in delovna navodila na operativni ravni. Ustrezen format zagotavlja dosledno izvajanje in sledljivost.
Uč lekcija 2 • Obseg in načrtovanje QMS
Opredeljuje, kako določiti meje sistema vodenja kakovosti (QMS), izključitve in cilje. Povezuje organizacijski kontekst z dokumentirano izjavo o obsegu.
Uč lekcija 3 • Nadzor in hramba zapisov
Obravnava zahteve za vzdrževanje kakovostnih zapisov kot dokazila o skladnosti. Študenti oblikujejo načrte hrambe, ki so usklajeni z regulativnimi zahtevami in potrebami življenjskega cikla izdelka.
Uč lekcija 4 • Razvoj priročnika kakovosti
Vodi študente skozi pripravo osnutka priročnika kakovosti, ki povezuje postopke s klavzulami standarda ISO 13485. Priročnik služi kot referenca najvišje ravni za celoten QMS.
Uč lekcija 5 • Zahteve za nadzor dokumentov
Zajema pripravo, odobritev, distribucijo in revizijo kontroliranih dokumentov. Študenti uporabljajo postopke obvladovanja dokumentov za preprečevanje uporabe zastarelih informacij.

Poglavje 3Poglej podrobnosti

Odgovornost vodstva in viri

Uč lekcija 1 • Postopek vodstvenega pregleda
Pojasnjuje vhode, izide in pogostost, ki se zahteva za vodstvene pregledovalne sestanke. Študenti oblikujejo pregledovalni postopek, ki spodbuja odločitve za nenehno izboljševanje.
Uč lekcija 2 • Zavezanost najvišjega vodstva
Podrobno opisuje posebne obveznosti po ISO 13485, ki so naložene najvišjemu vodstvu. Študenti prepoznajo dokaze o zavezanosti in jih razlikujejo od prenesenih dejavnosti kakovosti.
Uč lekcija 3 • Usposobljenost, izobraževanje in ozaveščenost
Zajema določanje zahtev glede usposobljenosti, izvajanje usposabljanja in preverjanje učinkovitosti. Študenti izdelujejo matrike usposabljanja in metode evalvacije za osebje v okviru sistema vodenja kakovosti.
Uč lekcija 4 • Zagotavljanje virov in infrastruktura
Obravnava človeške, fizične in okoljske vire, potrebne za vzdrževanje QMS. Študenti ocenjujejo ustreznost virov glede na zahteve izdelka in postopka.
Uč lekcija 5 • Vloge in odgovornosti v organizaciji
Obravnava opredeljevanje, dokumentiranje in sporočanje vlog, povezanih s kakovostjo. Jasne odgovornostne strukture preprečujejo vrzeli v lastništvu QMS.

Poglavje 4Poglej podrobnosti

Načrtovanje realizacije izdelka

Uč lekcija 1 • Procesi, povezani s strankami
Zajema določanje, pregledovanje in sporočanje zahtev strank ter regulativnih zahtev. Študenti vadijo pregled zahtev pred sprejemom naročila.
Uč lekcija 2 • Shranjevanje in ravnanje z izdelkom
Preučuje zahteve za identifikacijo izdelkov, ravnanje, skladiščenje in dostavo. Študenti uporabljajo nadzore ohranjanja, da preprečijo razgradnjo izdelkov v celotni dobavni verigi.
Uč lekcija 3 • Nadzor produkcije in storitev
Obravnava nadzorovane pogoje za proizvodnjo in izvajanje storitev, vključno s kontrolo čistoče in preprečevanjem kontaminacije. Študenti prepoznavajo in dokumentirajo kritične parametre postopka.
Uč lekcija 4 • Načrtovanje uresničitve izdelka
Predstavlja koncept načrtov kakovosti in kako se izvedbeni postopki preslikajo na zahteve izdelka. Študenti povežejo izhode načrtovanja s poznejšimi dejavnostmi preverjanja.
Uč lekcija 5 • Nadzor nabave in dobaviteljev
Obravnava kvalifikacijo dobaviteljev, kontrole nabave in vhodno verifikacijo. Študenti gradijo sisteme vrednotenja dobaviteljev, sorazmerne z vplivom dobavitelja na kakovost izdelka.

Poglavje 5Poglej podrobnosti

Nadzor snovanja in razvoja

Uč lekcija 1 • Prenos načrta in nadzor sprememb
Zajema prenos preverjenih načrtov v proizvodnjo in upravljanje naknadnih sprememb načrta. Študenti zagotavljajo, da je pred izvedbo ocenjen vpliv sprememb.
Uč lekcija 2 • Načrtovanje zasnove in razvoja
Obravnava, kako pripraviti načrt načrtovanja, ki določa faze, preglede in odgovornosti. Dobro strukturiran načrt zagotavlja, da so dejavnosti načrtovanja nadzorovane in sledljive.
Uč lekcija 3 • Upravljanje tveganj pri načrtovanju
Vključuje načela obvladovanja tveganj v postopek nadzora načrtovanja. Študenti uporabljajo orodja za analizo tveganj za prepoznavanje in zmanjševanje nevarnosti, povezanih z načrtovanjem.
Uč lekcija 4 • Pregled zasnove, preverjanje in validacija
Razlikuje med aktivnostmi pregleda zasnove, preverjanja in potrjevanja ter njihovim časovnim razporedom. Študenti načrtujejo ustrezne metode za potrditev, da zasnova ustreza namenu uporabe.
Uč lekcija 5 • Načrtovanje vhodnih in izhodnih podatkov
Uči zajemanja popolnih in nedvoumnih načrtovalskih vhodov ter njihovega prevajanja v preverljive izhode. Študenti vadijo sledljivost med vhodi in izhodi.

Poglavje 6Poglej podrobnosti

Merjenje, analiza in izboljševanje

Uč lekcija 1 • Nadzor neskladnih izdelkov
Zajema identifikacijo, ločevanje in obravnavo neskladnih izdelkov. Študenti uporabljajo odločitveno logiko za predelavo, izmet, odstopanje in vračilo dobavitelju.
Uč lekcija 2 • Korektivni in preventivni ukrepi
Pojasnjuje postopek CAPA od prepoznave težave do preverjanja učinkovitosti. Študenti razlikujejo med korektivnimi in preventivnimi ukrepi ter uporabljajo strukturirano reševanje težav.
Uč lekcija 3 • Sistemi za spremljanje in merjenje
Obravnava kalibracijo, analizo merilnega sistema in zahteve za nadzor opreme. Študenti vzpostavijo kalibracijske programe, ki zagotavljajo merilno natančnost in sledljivost.
Uč lekcija 4 • Program notranjih presoj
Uči, kako načrtovati, izvajati in poročati o notranjih presojah sistema vodenja kakovosti. Študenti razvijajo programe presoj, ki objektivno ocenjujejo skladnost in učinkovitost.
Uč lekcija 5 • Obravnavanje povratnih informacij in pritožb strank
Obravnava sistematično zbiranje in analizo povratnih informacij strank, vključno s pritožbami. Študenti oblikujejo postopke za obravnavo pritožb, ki se vključujejo v obveznosti regulativnega poročanja.

Poglavje 7Poglej podrobnosti

Spremljanje po prihodu na trg in vigilančni sistem

Uč lekcija 1 • Poročanje o neželenih dogodkih
Zajema merila in časovnice za poročanje o neželenih dogodkih in resnih incidentih regulatornim organom. Študenti uporabljajo odločitvena drevesa za določanje obveznosti poročanja in pripravljajo obvestila.
Uč lekcija 2 • Okvir tržnega nadzora
Predstavlja namen, obseg in zahteve načrtovanja za tržno spremljanje po dajanju na trg. Študenti razumejo, kako podatki spremljanja prispevajo k stalnemu obvladovanju tveganj in posodobitvam zasnove.
Uč lekcija 3 • Klinično spremljanje po uvedbi na trg
Pojasnjuje vlogo kliničnih podatkov, zbranih po sprostitvi na trg, pri potrjevanju varnosti in delovanja pripomočka. Študenti oblikujejo načrte spremljanja, sorazmerne s tveganjem pripomočka.
Uč lekcija 4 • Varnostni korektivni ukrepi na terenu
Obravnava načrtovanje in izvajanje varnostnih popravljalnih ukrepov na terenu, vključno z odpoklici. Študentje razvijajo postopke FSCA, ki izpolnjujejo regulativne zahteve glede hitrosti in dokumentacije.
Uč lekcija 5 • Analiza trendov in zaznavanje signalov
Uči statistične in kvalitativne metode za odkrivanje nastajajočih varnostnih signalov v poprodajnih podatkih. Študenti določajo mejne vrednosti in merila za eskalacijo za poročanje o trendih.

Poglavje 8Poglej podrobnosti

Presoje in certificiranje sistema vodenja kakovosti

Uč lekcija 1 • Odzivanje na ugotovitve revizije
Uči, kako pisati učinkovite odzive na neskladnosti in ugotovitve, odkrite med presojami. Študenti uporabijo analizo temeljnih vzrokov za pripravo verodostojnih načrtov korektivnih ukrepov.
Uč lekcija 2 • Nadzorne in recertifikacijske presoje
Obravnava tekoče obveznosti nadzornih presoj in cikel ponovnega certificiranja. Študenti načrtujejo dejavnosti stalne skladnosti, da bi se izognili začasnemu odvzemu certifikata.
Uč lekcija 3 • Ocena pripravljenosti na revizijo
Zajema izvajanje presoj vrzeli pred presojo za prepoznavanje in odpravljanje pomanjkljivosti skladnosti. Udeleženci oblikujejo kontrolne sezname pripravljenosti, usklajene z zahtevami klavzul standarda ISO 13485.
Uč lekcija 4 • Dolgoročno ohranjanje učinkovitosti QMS
Osredotoča se na vgradnjo kulture kakovosti in nenehnega izboljševanja za ohranjanje certifikacije. Študenti oblikujejo nadzorne plošče KPI in cikle pregledov, ki ohranjajo QMS dinamičen.
Uč lekcija 5 • Postopek revizije certificiranja
Pojasnjuje faze certifikacijskih presoj tretje osebe, od prijave do izdaje certifikata. Študenti razumejo pričakovanja presojevalcev in kako predstaviti objektivne dokaze.

Certifikacija

Vaš veljaven certifikat o zaključku

Ta tečaj je namenjen vam:

Inženirji kakovosti, ki si prizadevajo za formalne certifikate ISO 13485 za napredovanje v karieri.
Strokovnjaki za regulatorne zadeve, ki širijo svoje tehnično znanje o upravljanju kakovosti.
Strokovnjaki v proizvodnji, ki prehajajo na delovna mesta na področju kakovosti medicinskih pripomočkov.
Nedavni diplomanti biomedicinskega inženirstva, ki prvič vstopajo v regulirano industrijo.
Vodje operacij, ki nadzorujejo proizvodne linije v obratih za medicinske pripomočke.
Svetovalci, ki svetujejo zagonskim podjetjem na področju medicinskih pripomočkov pri vzpostavljanju skladnih sistemov kakovosti.

Kaj pravijo naši učenci

Vaše predavanja so popolna. Kupil sem enoletni paket in končno imam priložnost spremljati različne teme, ki me zanimajo, ne da bi moral menjati platformo... hvala za vse, kar počnete, že sem vas priporočil drugim ljudem...