Kurs Pharma Data Analytics

Lektion 1 • Die Pharma-Datenlandschaft

Kartiert die wichtigsten Datenquellen in den Bereichen Arzneimittelforschung, klinische Studien, Herstellung und kommerzielle Abläufe. Legt den Umfang der Analysemöglichkeiten in der Branche fest.

Lektion 2 • Regulatorischer und Compliance-Kontext

Führt in die Grundsätze der Datenintegrität, Audit Trails und Validierungsanforderungen ein, die für die Pharma-Analytik gelten. Vermittelt den Studierenden die Compliance-Randbedingungen, bevor die technische Arbeit beginnt.

Lektion 3 • Kernkonzepte und Terminologie der Analytik

Definiert deskriptive, diagnostische, prädiktive und präskriptive Analytik anhand von Pharma-Beispielen. Bietet ein gemeinsames Vokabular, das im gesamten Kurs verwendet wird.

Lektion 1 • Datenlebenszyklus und Aufbewahrung

Behandelt Richtlinien zur Datenerstellung, -speicherung, -archivierung und -vernichtung in regulierten Pharmaumgebungen. Stellt sicher, dass die Studierenden die Verpflichtungen im Lebenszyklus verstehen, bevor sie Analytik-Lösungen entwickeln.

Lektion 2 • Datenqualitätsbewertung und -kontrolle

Vermittelt die Datenqualitätsdimensionen Vollständigkeit, Genauigkeit, Konsistenz und Aktualität. Die Studierenden wenden Qualitätsprüfungen auf klinische und kommerzielle Pharma-Datensätze an.

Lektion 3 • Datenstandardisierung und Interoperabilität

Stellt klinische und Labordatenstandards vor, die einen systemübergreifenden Datenaustausch ermöglichen. Bereitet die Studierenden auf die Arbeit mit standardisierten Datensätzen in Analyse-Pipelines vor.

Lektion 4 • Erstellung eines Datenkatalogs

Führt die Studierenden durch die Katalogisierung von Datensätzen mit geschäftlichen Definitionen, Datenherkunft und Zuständigkeiten. Ein gut gepflegter Katalog beschleunigt die Bereitstellung von Analysen und die Audit-Bereitschaft.

Lektion 1 • Hypothesentests und Inferenz

Vermittelt Signifikanztests, p-Werte, Konfidenzintervalle und Fehlerarten in Pharma-Kontexten. Die Studierenden entwerfen und interpretieren Tests für klinische Daten und Prozessdaten.

Lektion 2 • Stichprobenumfang und Power-Analyse

Erklärt, wie Stichprobenumfang, Effektgröße und Power bei der Gestaltung von Studien und Prozessanalysen zusammenwirken. Die Studierenden berechnen Stichprobenumfänge für klinische und qualitätsbezogene Analyseszenarien.

Lektion 3 • Korrelations- und Regressionsanalyse

Behandelt lineare und logistische Regression zur Identifizierung von Zusammenhängen in Pharma-Datensätzen. Die Studierenden erstellen und validieren Regressionsmodelle für reale Pharma-Anwendungsfälle.

Lektion 4 • Deskriptive Statistik in der Pharma

Behandelt Maße der zentralen Tendenz, Streuungsmaße und Formmaße von Verteilungen, angewandt auf Pharmadaten. Bildet die quantitative Grundlage für alle nachfolgenden analytischen Arbeiten.

Lektion 1 • Analytik zum Monitoring klinischer Studien

Stellt risikobasierte Monitoring-Kennzahlen und Standortleistungsanalysen für laufende Studien vor. Die Studierenden erstellen Monitoring-Dashboards, die Risiken in Bezug auf Datenqualität und Rekrutierung kennzeichnen.

Lektion 2 • Datenstrukturen klinischer Studien

Erklärt die Datenstrukturen auf Patientenebene, Visitenebene und Ereignisebene, die in klinischen Studien verwendet werden. Das Verständnis dieser Strukturen ist Voraussetzung für jede Analyse von Studiendaten.

Lektion 3 • Datenbereinigung und CDISC-Vorbereitung

Behandelt Edit Checks, Query-Management und die Transformation von rohen Studiendaten in einreichungsfertige Formate. Die Studierenden erstellen saubere, standardisierte Datensätze aus rohen klinischen Daten.

Lektion 4 • Berichterstattung und Einreichungs-Outputs

Behandelt Tabellen, Auflistungen und Abbildungen, die für regulatorische Einreichungen und klinische Studienberichte erforderlich sind. Die Studierenden erstellen konforme Outputs aus Analysedatensätzen.

Lektion 1 • Kommunikation von RWE-Ergebnissen

Behandelt die strukturierte Berichterstattung von Ergebnissen aus Beobachtungsstudien für regulatorische Adressaten und Kostenträger. Die Studierenden übersetzen komplexe RWE-Analysen in klare, entscheidungsreife Zusammenfassungen.

Lektion 2 • Kontrolle von Confounding und Bias

Identifiziert die Hauptverzerrungsquellen in der Beobachtungsforschung und wendet Methoden zur Reduzierung von Confounding an. Die Studierenden wenden Propensity Scoring und Restriktion auf reale Datensätze an.

Lektion 3 • Design von Beobachtungsstudien

Behandelt Kohorten-, Fall-Kontroll- und Querschnittsdesigns mit ihren Stärken und Limitationen. Die Studierenden wählen und begründen Studiendesigns für Fragen zur Post-Market-Sicherheit und -Wirksamkeit.

Lektion 4 • Pharmakovigilanz-Signaldetektion

Wendet Disproportionalitätsanalysen und sequenzielle Methoden auf Spontanmeldedatenbanken an. Die Studierenden detektieren und bewerten Sicherheitssignale aus Post-Market-Überwachungsdaten.

Lektion 1 • Versuchsplanung in der Herstellung

Stellt faktorielle und Response-Surface-Designs zur Optimierung pharmazeutischer Prozesse vor. Die Studierenden planen und analysieren Experimente, um kritische Prozessparameter zu identifizieren.

Lektion 2 • Statistische Prozesskontrolle

Vermittelt die Auswahl, Erstellung und Interpretation von Regelkarten für pharmazeutische Herstellungsprozesse. Die Studierenden unterscheiden zwischen zufälliger und systematischer Streuung in Prozessdaten.

Lektion 3 • Prozessdatenerfassung und -struktur

Behandelt Chargenprotokolle, Prozesshistoriker und Daten aus Laborinformations- und Managementsystemen. Die Studierenden identifizieren und extrahieren relevante Prozessvariablen für die Qualitätsanalytik.

Lektion 4 • Abweichungs- und CAPA-Analytik

Wendet Trendanalysen und Ursachenmethoden auf Daten zu Abweichungen und Korrekturmaßnahmen an. Die Studierenden erstellen Analyse-Workflows, die Qualitätsereignisse priorisieren und verfolgen.

Lektion 1 • Kommerzielle Datenquellen und Integration

Bietet einen Überblick über Verschreibungsdaten, syndizierte Marktdaten, CRM-Daten und Daten aus Patientenunterstützungsprogrammen. Die Studierenden integrieren diese Quellen in einen einheitlichen kommerziellen Analysedatensatz.

Lektion 2 • Promotional-Effectiveness-Analytik

Misst die Auswirkungen von Außendienst-, digitalen und Multikanal-Promotion-Aktivitäten auf das Verschreibungsverhalten. Die Studierenden wenden Attributionsmodelle an, um die Allokation des Promotion-Mix zu optimieren.

Lektion 3 • Marktzugangs- und Preisanalytik

Analysiert die Arzneimittellistenpositionierung, den Kostenträger-Mix und die Preis-Volumen-Dynamik für Zugangsentscheidungen. Die Studierenden quantifizieren die Umsatzauswirkungen von Zugangsszenarien und Vertragsstrategien.

Lektion 4 • Absatzprognose und Bedarfsplanung

Behandelt Zeitreihenmethoden und treiberbasierte Modelle für die pharmazeutische Absatzprognose. Die Studierenden erstellen und bewerten Prognosen für einzuführende und etablierte Produkte.

Lektion 1 • Deployen von Analytik-Lösungen im großen Maßstab

Behandelt MLOps-Praktiken, Modell-Monitoring und Änderungskontrolle für produktive Pharma-Analytik. Die Studierenden entwerfen Deployment-Pipelines, die die Modellleistung im Laufe der Zeit aufrechterhalten.

Lektion 2 • Grundlagen des maschinellen Lernens für die Pharma

Behandelt Konzepte des überwachten, unüberwachten und bestärkenden Lernens mit pharmazeutischen Anwendungsfällen. Die Studierenden wählen geeignete ML-Paradigmen für klinische, Herstellungs- und kommerzielle Probleme aus.

Lektion 3 • Natural Language Processing für Pharmatexte

Wendet NLP auf Erzählungen zu unerwünschten Ereignissen, klinische Notizen und wissenschaftliche Literatur an. Die Studierenden extrahieren strukturierte Erkenntnisse aus unstrukturierten Pharmatextdaten.

Lektion 4 • Validierung von KI-Modellen und regulatorische Ausrichtung

Behandelt Erklärbarkeits-, Fairness- und Validierungsanforderungen für KI-Modelle in regulierten Pharmaumgebungen. Die Studierenden dokumentieren und validieren Modelle, um regulatorische Erwartungen zu erfüllen.