Formation en validation de processus

Leçon 1 • Cadre réglementaire et attentes

Cartographie les attentes réglementaires mondiales en matière de validation des procédés selon les principaux cadres des autorités sanitaires. Fournit le contexte de conformité que les étudiants appliquent tout au long du cours.

Leçon 2 • Le cycle de vie de la validation en trois étapes

Présente les étapes de conception du procédé, de qualification du procédé et de vérification continue du procédé. Les étudiants comprennent comment chaque étape alimente la suivante.

Leçon 3 • Ce que signifie la validation des procédés

Définit la validation des procédés et la distingue de la vérification et de la qualification. Ancre tous les chapitres suivants dans une terminologie commune.

Leçon 1 • Plans d'expériences pour la compréhension du procédé

Présente les stratégies de plans d'expériences pour cartographier les interactions des paramètres et établir un espace de conception. Fournit la base statistique utilisée à l'étape 2.

Leçon 2 • Identification des attributs de qualité critiques

Enseigne l'identification systématique des attributs du produit qui doivent être contrôlés pour garantir la qualité. Informe directement la sélection des paramètres dans les sections ultérieures.

Leçon 3 • Outils d'évaluation des risques du procédé

Applique des outils de risque structurés pour prioriser l'effort de validation et identifier les modes de défaillance. Les résultats des risques façonnent directement le plan de validation.

Leçon 4 • Élaboration d'une stratégie de contrôle

Synthétise les connaissances sur les AQC et les PPC en une stratégie de contrôle documentée. Les étudiants apprennent comment la stratégie de contrôle régit les protocoles de qualification du procédé.

Leçon 1 • Rôles, responsabilités et formation

Attribue la responsabilité de chaque activité de validation et définit les prérequis de formation. Assure que l'infrastructure humaine soutient le PDV.

Leçon 2 • Maintien et examen périodique du PDV

Établit comment le PDV est tenu à jour à mesure que les procédés, les règlements et les installations évoluent. Relie les mises à jour du PDV au contrôle des changements et aux revues annuelles des produits.

Leçon 3 • Calendrier de validation et planification des ressources

Traduit la portée de la validation en un calendrier priorisé avec des estimations de ressources et d'échéanciers. Les étudiants pratiquent l'équilibrage de la charge de travail et la cartographie des dépendances.

Leçon 4 • Politiques et principes de validation

Documente la philosophie de validation de l'organisation, la tolérance au risque et les normes de critères d'acceptation. Fournit la base politique de référence dans tous les protocoles.

Leçon 1 • Rédaction des protocoles de qualification

Enseigne les éléments requis d'un protocole de qualification et comment rédiger des critères d'acceptation testables. Les étudiants rédigent un protocole complet de QI ou de QO.

Leçon 2 • Spécificités de la qualification des systèmes de services auxiliaires

Aborde les exigences uniques de qualification pour l'eau purifiée, la vapeur propre, le CVC et les gaz comprimés. Les étudiants adaptent le modèle standard QI-QO-QP aux systèmes de services auxiliaires.

Leçon 3 • Exécution et documentation de la qualification

Couvre l'enregistrement des données en temps réel, la gestion des écarts et la documentation contemporaine pendant l'exécution. Prépare les étudiants à gérer les séries de qualification sur le terrain.

Leçon 4 • Rapports de qualification et conclusions

Guide les étudiants dans le résumé des résultats, l'évaluation des critères d'acceptation et l'émission d'un rapport de qualification. Relie les conclusions du rapport à l'état de préparation à la qualification du procédé.

Leçon 1 • Conception du protocole de QPP

Définit les éléments d'un protocole de qualification de la performance du procédé et comment justifier le nombre de séries. Les étudiants appliquent une justification statistique aux décisions sur la taille des échantillons.

Leçon 2 • Gestion de l'exécution de la QPP

Couvre la gestion opérationnelle des séries de QPP, y compris le personnel, l'état de préparation des équipements et la surveillance en temps réel. Prépare les étudiants à la complexité des séries de qualification en direct.

Leçon 3 • Gestion des échecs et des écarts de la QPP

Fournit une approche structurée pour enquêter sur les échecs, évaluer l'impact et décider des mesures correctives. Les étudiants pratiquent l'analyse des causes profondes dans un contexte de QPP.

Leçon 4 • Méthodes statistiques pour la QPP

Applique les indices de capabilité du processus, les intervalles de confiance et les intervalles de tolérance aux données de la QPP. Équipe les étudiants pour évaluer si un procédé répond aux normes de qualité.

Leçon 1 • Conception du programme de VCP

Établit la portée, les paramètres et la stratégie de collecte de données pour un programme de VCP. Les étudiants définissent quoi surveiller et à quelle fréquence.

Leçon 2 • Méthodes de contrôle statistique des procédés

Enseigne la sélection, la construction et l'interprétation des cartes de contrôle pour la surveillance des procédés. Les étudiants appliquent des outils de CSP pour détecter les variations de causes spéciales.

Leçon 3 • Intégration de la revue annuelle des produits

Relie les données de la VCP au processus de revue annuelle des produits pour une évaluation holistique de la qualité. Les étudiants apprennent à compiler et à présenter les conclusions de la VCP à la direction.

Leçon 4 • Maintien et amélioration du programme de VCP

Aborde la façon de mettre à jour les paramètres de surveillance, les limites de contrôle et les plans d'échantillonnage à mesure que la connaissance du procédé s'accroît. Assure que le programme de VCP reste adapté à son objet.

Leçon 1 • Protocole de validation du nettoyage et exécution

Guide les étudiants dans la rédaction d'un protocole de validation du nettoyage et la gestion de l'exécution. Relie la conception du protocole aux calculs de limites et aux méthodes d'échantillonnage couvertes précédemment.

Leçon 2 • Méthodes de calcul des limites

Enseigne les approches fondées sur la santé et sur la dose pour calculer les limites de résidus acceptables. Les étudiants effectuent des calculs d'ADE, de PDE et de MACO.

Leçon 3 • Rapport de validation du nettoyage et maintien

Couvre la compilation du rapport, la surveillance continue et les déclencheurs de revalidation pour les procédés de nettoyage. Assure que le programme de validation du nettoyage reste à jour.

Leçon 4 • Méthodes d'échantillonnage et analyses

Couvre les techniques d'écouvillonnage, de rinçage et de placebo ainsi que les méthodes d'analyse utilisées pour détecter les résidus. Les étudiants sélectionnent et justifient les stratégies d'échantillonnage.

Leçon 1 • Principes fondamentaux du système de contrôle des changements

Décrit les composants d'un système efficace de contrôle des changements et son rôle dans la protection de l'état validé. Fournit le cadre de gouvernance pour toutes les activités de changement.

Leçon 2 • Gestion des soumissions réglementaires pour les changements

Couvre la façon dont les changements de procédé peuvent nécessiter une notification ou une approbation réglementaire avant la mise en œuvre. Les étudiants classent les changements par catégorie de soumission.

Leçon 3 • Stratégie et planification de la revalidation

Définit quand une revalidation complète, une revalidation partielle ou une vérification est appropriée après un changement. Les étudiants élaborent des plans de revalidation proportionnés au risque du changement.

Leçon 4 • Évaluation de l'impact pour les procédés validés

Enseigne comment évaluer si un changement proposé affecte les paramètres du procédé validé ou la qualité du produit. Les étudiants réalisent des évaluations d'impact pour plusieurs types de changements.