Cours de qualification et validation en industrie pharmaceutique

Leçon 1 • Aperçu du système qualité pharmaceutique

Couvre la structure et l'objectif d'un système qualité pharmaceutique. Relie les principes qualité aux attentes réglementaires en matière de sécurité et d'efficacité des produits.

Leçon 2 • Panorama des guides réglementaires

Cartographie les principaux documents d'orientation internationaux régissant la validation et la qualification. Permet aux apprenants de naviguer entre les attentes réglementaires sur les marchés mondiaux.

Leçon 3 • Principes de base de la gestion des risques qualité

Présente les outils de gestion des risques utilisés pour prioriser les activités de validation. Fournit les fondements analytiques appliqués dans tous les chapitres suivants.

Leçon 1 • Élaboration du plan directeur de validation

Enseigne comment structurer et rédiger un plan directeur de validation en tant que document directeur. Ancre toutes les activités de validation ultérieures dans un cadre stratégique unique.

Leçon 2 • Cadre documentaire de validation

Définit l'hiérarchie documentaire, des protocoles aux rapports de synthèse. Garantit que les apprenants peuvent produire des enregistrements de validation conformes et prêts à être audités.

Leçon 3 • Terminologie et définitions de la validation

Établit des définitions précises pour la validation, la qualification et les termes associés. Empêche la mauvaise application de la terminologie dans la documentation et les soumissions réglementaires.

Leçon 4 • Gestion des changements et déclencheurs de revalidation

Explique comment les modifications apportées aux procédés, aux équipements ou aux locaux déclenchent des exigences de revalidation. Développe les compétences décisionnelles nécessaires pour maintenir un état validé.

Leçon 1 • Qualification des locaux et des utilités

Étend les principes de qualification aux salles blanches, aux systèmes de CVC, aux systèmes d'eau et aux gaz comprimés. Démontre comment la qualification des locaux soutient l'assurance qualité des produits.

Leçon 2 • Exécution de la qualification des performances

Aborde la QP comme la preuve que l'équipement fonctionne de manière constante dans des conditions de production. Relie les résultats de la QP aux décisions de préparation à la validation du procédé.

Leçon 3 • Exécution de la qualification d'installation

Détaille les activités de QI qui vérifient la conformité de l'installation aux spécifications de conception. Fournit des listes de contrôle et des stratégies de vérification applicables à divers types d'équipements.

Leçon 4 • Exécution de la qualification opérationnelle

Couvre les essais de QO pour confirmer que l'équipement fonctionne dans les plages spécifiées. Relie les résultats de la QO aux plages de paramètres opératoires utilisées dans la validation du procédé.

Leçon 1 • Robustesse et aptitude du système

Aborde les essais de robustesse pour identifier les vulnérabilités de la méthode avant une utilisation de routine. Relie les critères d'aptitude du système à la surveillance continue des performances de la méthode.

Leçon 2 • Transfert et vérification de méthode

Explique le processus de transfert des méthodes validées entre laboratoires. Distingue le transfert de méthode de la vérification de méthode pour les procédures pharmacopéiques.

Leçon 3 • Exactitude, précision et spécificité

Enseigne la conception expérimentale et l'évaluation statistique pour les paramètres de validation de base. Fournit des protocoles pratiques pour générer des données d'exactitude et de précision conformes.

Leçon 4 • Linéarité, gamme et limites

Couvre la détermination de la gamme linéaire, de la limite de détection et de la limite de quantification. Relie ces paramètres à l'adéquation de la méthode à l'objectif analytique visé.

Leçon 1 • Protocole et rapport de validation du nettoyage

Guide les apprenants dans la rédaction de protocoles de validation du nettoyage et de rapports finaux conformes. Aborde les études de temps de maintien et la surveillance continue après la validation initiale.

Leçon 2 • Méthodes de calcul des limites de résidus

Couvre les approches basées sur la santé et sur la dose pour établir les limites de résidus acceptables. Fournit des cadres de calcul applicables aux principes actifs et aux agents de nettoyage.

Leçon 3 • Stratégies et méthodes d'échantillonnage

Enseigne les techniques d'échantillonnage par écouvillonnage, par rinçage et par inspection visuelle ainsi que leur utilisation appropriée. Relie la sélection des sites d'échantillonnage à la conception de l'équipement et à l'évaluation des risques.

Leçon 4 • Cadre réglementaire de la validation du nettoyage

Passe en revue les attentes réglementaires et les directives relatives aux programmes de validation du nettoyage. Établit la référence de conformité avant d'introduire les éléments de conception technique.

Leçon 1 • Validation du procédé des produits stériles

Aborde les exigences de validation spécifiques pour le traitement aseptique et la stérilisation terminale. Couvre les remplissages avec milieu de culture, la validation du cycle de stérilisation et l'intégrité de la fermeture du contenant.

Leçon 2 • Validation du procédé des formes pharmaceutiques solides

Applique les principes de validation aux procédés de mélange, granulation, compression et enrobage. Fournit des paramètres critiques et des approches d'essai spécifiques au procédé.

Leçon 3 • Conception de l'étude de qualification du procédé

Enseigne la conception des lots de qualification de l'étape 2 pour les formes pharmaceutiques solides, liquides et stériles. Aborde la justification du nombre de lots et le développement du plan d'échantillonnage.

Leçon 4 • Données de conception et de développement du procédé

Couvre la manière dont les données de développement de l'étape 1 éclairent la stratégie de validation du procédé. Relie les plans d'expérience et les données de changement d'échelle à l'identification des attributs critiques de la qualité.

Leçon 1 • Base réglementaire pour la validation des systèmes informatisés

Passe en revue les exigences relatives aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques qui sous-tendent les obligations CSV. Établit le contexte de conformité pour tout le contenu technique CSV ultérieur.

Leçon 2 • Documentation du cycle de vie CSV

Couvre l'ensemble des livrables CSV, du plan de validation à la mise hors service. Garantit que les apprenants peuvent produire chaque type de document avec le contenu et la traçabilité appropriés.

Leçon 3 • Approche basée sur le risque CSV et GAMP

Présente le modèle de catégories de logiciels GAMP pour le dimensionnement de la validation basé sur le risque. Relie la catégorie du système à l'effort de validation et aux exigences documentaires.

Leçon 4 • Intégrité des données et maintenance du système

Aborde les principes ALCOA+ et les contrôles pour maintenir l'intégrité des données tout au long du cycle de vie du système. Couvre la revue périodique, la sauvegarde et la gestion des changements pour les systèmes validés.

Leçon 1 • Préparation à l'inspection réglementaire

Prépare les apprenants à présenter les programmes de validation avec confiance lors des inspections réglementaires. Couvre les constatations d'inspection courantes et les stratégies correctives proactives.

Leçon 2 • Indicateurs, tendances et amélioration continue

Établit des indicateurs clés de performance pour surveiller la santé du programme de validation. Relie les données de tendance aux systèmes CAPA et aux initiatives d'amélioration continue.

Leçon 3 • Mise en place d'un programme de validation de site

Couvre la structure organisationnelle, les rôles et la gouvernance nécessaires au fonctionnement d'un programme de validation de site. Relie la conception du programme au plan directeur de validation établi au chapitre 2.

Leçon 4 • Stratégie réglementaire mondiale pour la validation

Aborde comment aligner un programme de validation sur plusieurs attentes réglementaires internationales simultanément. Couvre les stratégies de soumission et la gestion des différences régionales.