Cours de techniques de laboratoire pharmaceutique

Leçon 1 • Aperçu du laboratoire dans l'industrie pharmaceutique

Présente le but et le champ d'application des laboratoires pharmaceutiques au sein du développement et de la fabrication des médicaments. Relie les fonctions du laboratoire à la qualité des produits et à la sécurité des patients.

Leçon 2 • Éthique de laboratoire et conduite professionnelle

Aborde l'intégrité des données, l'honnêteté dans le rapport et le comportement professionnel dans un cadre réglementé. Établit la base éthique requise avant que les étudiants ne manipulent des échantillons ou des instruments réels.

Leçon 3 • Cadre réglementaire pour les opérations de laboratoire

Passe en revue les organismes de réglementation et les documents d'orientation qui façonnent les normes des laboratoires pharmaceutiques. Les étudiants comprennent comment les exigences externes se traduisent en procédures internes.

Leçon 4 • Rôles et responsabilités en laboratoire

Définit les rôles d'analyste, de superviseur et de qualité dans un environnement de laboratoire réglementé. Clarifie les structures de responsabilité qui régissent les opérations quotidiennes.

Leçon 1 • Identification des dangers chimiques

Enseigne la lecture des fiches de données de sécurité et des systèmes d'étiquetage des dangers pour les produits chimiques pharmaceutiques. Soutient directement la manipulation sécurisée des produits chimiques introduite dans les sections ultérieures.

Leçon 2 • Contrôle des dangers biologiques et physiques

Aborde les niveaux de biosécurité, la gestion des objets tranchants, le bruit et les risques ergonomiques dans les laboratoires pharmaceutiques. Élargit la sensibilisation aux dangers au-delà des risques chimiques couverts précédemment.

Leçon 3 • Manipulation et stockage sécurisés des produits chimiques

Établit les procédures de réception, d'étiquetage, de séparation et de stockage des produits chimiques dangereux. Relie le stockage approprié à la prévention de la contamination et à la conformité réglementaire.

Leçon 4 • Sélection des équipements de protection individuelle

Couvre la sélection, l'enfilage, le retrait et l'inspection des E.P.I. adaptés aux niveaux de danger du laboratoire. Garantit que les étudiants choisissent la protection appropriée avant de manipuler tout matériel.

Leçon 1 • Normes relatives aux cahiers de laboratoire

Couvre le format d'inscription approprié, la correction des erreurs, les signatures des témoins et le contrôle des cahiers. Établit le document sur support papier comme un document juridiquement défendable.

Leçon 2 • Cadre d'intégrité des données ALCOA+

Définit les principes Attribuable, Lisible, Contemporain, Original, Précis et étendus. Fournit la norme conceptuelle par laquelle tous les enregistrements de laboratoire sont évalués.

Leçon 3 • Enregistrements électroniques et pistes d'audit

Introduit les systèmes électroniques de laboratoire, les exigences en matière de piste d'audit et les principes de contrôle d'accès. Étend les concepts d'intégrité du support papier aux environnements numériques.

Leçon 4 • Signalement des résultats hors spécifications et des écarts

Établit le processus d'identification, de documentation et d'escalade des résultats O.O.S. et des écarts. Relie les compétences en documentation aux flux de travail du système qualité.

Leçon 1 • Fondamentaux de la préparation de solutions

Enseigne la préparation de solutions poids/volume, molaires et pourcent à partir d'étalons primaires. Permet directement la préparation de réactifs requise dans les chapitres analytiques à venir.

Leçon 2 • Verrerie volumétrique et pipetage

Distingue les fioles jaugées, les pipettes, les burettes et les éprouvettes graduées par classe de précision et usage. Une sélection et une technique correctes préviennent les erreurs volumétriques systématiques.

Leçon 3 • Utilisation de la balance analytique

Couvre l'étalonnage de la balance, la mise à niveau, la tare et la technique de pesée correcte pour les échantillons pharmaceutiques. Une mesure de masse précise sous-tend chaque procédure quantitative du cours.

Leçon 4 • Incertitude de mesure et chiffres significatifs

Explique les sources d'erreur de mesure, les chiffres significatifs et la propagation de l'incertitude dans les calculs. Fournit la base statistique pour l'évaluation des résultats analytiques.

Leçon 1 • Principes de séparation chromatographique

Présente les principes de la C.L.H.P., de la C.G. et de la C.C.M., y compris la phase stationnaire, la phase mobile et la rétention. Développe la compréhension conceptuelle avant l'utilisation de l'instrument dans le chapitre suivant.

Leçon 2 • Tests de dissolution et de désintégration

Explique les types d'appareils de dissolution, les méthodes de la palette et du panier, et les tests de désintégration pour les formes pharmaceutiques solides. Relie la performance de la forme pharmaceutique aux concepts de biodisponibilité.

Leçon 3 • Méthodes de chimie par voie humide et titrimétrie

Passe en revue les titrages acido-basiques, d'oxydoréduction et complexométriques utilisés pour le dosage et les tests de limite. Relie les compétences de préparation de solutions du chapitre 4 à l'analyse quantitative.

Leçon 4 • Méthodes spectroscopiques en C.Q. pharmaceutique

Couvre les principes de la spectroscopie U.V.-Visible, I.R. et proche infrarouge ainsi que leurs applications pharmaceutiques. Établit comment les interactions lumière-matière fournissent des données d'identité et quantitatives.

Leçon 1 • Cadre de qualification des instruments

Définit les étapes de Qualification de la Conception, Qualification de l'Installation, Qualification Opérationnelle et Qualification des Performances pour les instruments de laboratoire. Établit le modèle de cycle de vie avant que les étudiants n'utilisent un instrument spécifique.

Leçon 2 • Utilisation du pH-mètre et du conductimètre

Couvre l'étalonnage de l'électrode, la sélection du tampon, la compensation de température et la maintenance des pH-mètres et conductimètres. Ces instruments soutiennent la préparation de solutions et les tests de qualité de l'eau.

Leçon 3 • Utilisation d'un système C.L.H.P.

Couvre le démarrage du système C.L.H.P., la préparation de la phase mobile, l'installation de la colonne et les tests d'aptitude du système. S'appuie sur les principes de chromatographie du chapitre 5 avec des détails procéduraux pratiques.

Leçon 4 • Maintenance préventive et enregistrements d'étalonnage

Établit les calendriers, les cahiers de bord et les procédures en cas de dépassement de tolérance pour la maintenance des instruments. Renforce les compétences en documentation du chapitre 3 dans un contexte spécifique à l'instrument.

Leçon 1 • Élimination des échantillons et gestion des déchets

Établit les procédures d'élimination conforme des échantillons pharmaceutiques, des solvants et des déchets biologiques. Relie les flux de déchets aux exigences réglementaires de sécurité et d'environnement.

Leçon 2 • Stockage et stabilité des échantillons

Définit les conditions de température, d'humidité et de lumière pour le stockage des échantillons pharmaceutiques et des étalons de référence. Un stockage incorrect invalide les résultats et gaspille les ressources.

Leçon 3 • Contrôle des étalons de référence et des réactifs

Couvre l'approvisionnement, la certification, le stockage et l'utilisation des étalons de référence primaires et secondaires. Les étalons constituent l'ancrage métrologique de tous les dosages pharmaceutiques quantitatifs.

Leçon 4 • Réception et enregistrement des échantillons

Couvre les procédures d'enregistrement des échantillons, l'attribution d'un identifiant unique et l'évaluation de l'état à la réception. Un enregistrement correct est le premier maillon de la chaîne de traçabilité qui protège la validité des résultats.

Leçon 1 • Fondamentaux du transfert de méthode

Couvre les tests comparatifs, les protocoles de transfert et les critères d'acceptation pour le déplacement de méthodes entre laboratoires. Garantit que les méthodes validées fonctionnent de manière équivalente sur un site récepteur.

Leçon 2 • Rédaction du protocole et du rapport de validation

Enseigne comment rédiger, exécuter et clore un protocole de validation avec des critères d'acceptation. Relie les compétences en documentation du chapitre 3 à un livrable réglementaire formel.

Leçon 3 • Paramètres de validation de méthode

Définit la spécificité, la linéarité, la gamme, l'exactitude, la précision, LOD, LOQ et la robustesse pour les méthodes analytiques. Ces paramètres sont le langage universel de l'évaluation de l'adéquation de la méthode.

Leçon 4 • Audit de laboratoire et auto-inspection

Prépare les étudiants à mener et à répondre aux audits internes de laboratoire à l'aide de listes de contrôle structurées. Renforce tous les sujets de conformité précédents en les appliquant dans un contexte d'audit.