Formation en pharmacovigilance

Leçon 1 • Vue d'ensemble du cadre réglementaire

Décrit les rôles des agences nationales, des organismes régionaux et des organisations d'harmonisation internationale, permettant aux étudiants d'acquérir une vision structurée de qui gouverne la sécurité des médicaments à l'échelle mondiale.

Leçon 2 • Continuum développement-sécurité du médicament

Explique comment les données de sécurité s'accumulent depuis les études précliniques jusqu'à l'utilisation après l'autorisation de mise sur le marché, et relie chaque phase de développement à des obligations de pharmacovigilance spécifiques.

Leçon 3 • Terminologie et définitions essentielles

Définit avec précision les termes événement indésirable, effet indésirable médicamenteux, signal et termes connexes. Une terminologie précise est essentielle pour un signalement cohérent des cas tout au long du cours.

Leçon 1 • Évaluation de la gravité et de la sévérité

Distingue les critères de gravité réglementaires des échelles de gradation de la sévérité clinique. La détermination précise de la gravité détermine les délais de déclaration accélérée.

Leçon 2 • Sources d'informations sur les événements indésirables

Identifie les déclarations spontanées, les essais cliniques, la littérature et les sources numériques comme intrants de données. La compréhension des types de sources détermine les stratégies de collecte et de validation.

Leçon 3 • Situations particulières et réclamations relatives à la qualité des produits

Couvre le surdosage, le mésusage, les erreurs médicamenteuses et les réclamations relatives à la qualité des produits en tant qu'événements à signaler. Élargit l'identification des cas au-delà des scénarios typiques de réactions indésirables.

Leçon 1 • Algorithmes structurés de causalité

Applique l'échelle OMS-UMC, l'algorithme de Naranjo et la méthode de Karch-Lasagna à des exemples de cas. La comparaison des algorithmes révèle leurs forces et leurs limites dans la pratique.

Leçon 2 • Principes de l'évaluation de la causalité

Présente les critères de Bradford Hill et la logique générale de l'inférence causale en pharmacovigilance. Établit la base conceptuelle de tous les outils d'évaluation structurés.

Leçon 3 • Causalité dans les cas complexes

Aborde la polymédication, les interactions médicamenteuses et la maladie sous-jacente comme facteurs de confusion dans la causalité. Prépare les étudiants à la complexité réaliste des cas au-delà des scénarios de médicament unique.

Leçon 1 • Délais de déclaration accélérée et périodique

Cartographie les délais réglementaires pour les rapports à 7 jours, à 15 jours et les rapports périodiques à travers les phases de développement et de post-commercialisation. Les étudiants appliquent les délais corrects aux scénarios de cas.

Leçon 2 • Critères minimaux des ICSR et tri

Définit les quatre critères minimaux qui constituent un ICSR valide et explique la priorisation du tri. Un tri correct évite de manquer les délais de déclaration accélérée.

Leçon 3 • Suivi et requêtes médicales

Enseigne quand et comment demander des informations supplémentaires aux déclarants pour compléter un cas. Un suivi efficace améliore la qualité des données sans surcharger les déclarants.

Leçon 4 • Saisie des données et rédaction du narratif de cas

Couvre la saisie structurée des données dans les bases de données de sécurité et la rédaction de narratifs de cas clairs et complets. Un narratif bien rédigé soutient un examen médical précis et une évaluation réglementaire.

Leçon 1 • Méthodes quantitatives de détection des signaux

Applique l'analyse de disproportionnalité, y compris le PRR, le ROR et l'EBGM, aux bases de données de déclarations spontanées. La maîtrise statistique permet une priorisation objective des signaux.

Leçon 2 • Définition du signal et sources de données

Définit un signal de pharmacovigilance et identifie les bases de données spontanées, les données cliniques et la littérature comme sources. La sensibilisation aux signaux commence par savoir où chercher.

Leçon 3 • Validation et priorisation des signaux

Distingue les signaux validés du bruit et applique des critères de priorisation fondés sur le risque. La priorisation garantit que les ressources limitées se concentrent sur les problèmes de sécurité ayant le plus d'impact.

Leçon 1 • Structure et contenu requis du PBRER

Cartographie toutes les sections requises du PBRER selon l'ICH E2C(R2) et explique l'objectif de chaque module. La connaissance de la structure est un prérequis pour la rédaction de documents conformes.

Leçon 2 • Compilation et analyse des données

Couvre l'extraction, la tabulation et l'analyse des données cumulatives des ICSR, des résultats des essais cliniques et de la littérature. Une compilation précise des données sous-tend des conclusions crédibles sur le rapport bénéfice-risque.

Leçon 3 • Cadre de rapport agrégé

Explique l'objectif réglementaire des rapports agrégés et leur rôle dans l'évaluation continue du rapport bénéfice-risque. Distingue le PBRER, le DSUR et le PSUR par leur portée et leur public.

Leçon 1 • Structure du plan de gestion des risques

Décrit le format modulaire du RMP, y compris les spécifications de sécurité, le plan de pharmacovigilance et la minimisation des risques. La compréhension de la structure permet un développement systématique du plan.

Leçon 2 • Développement des spécifications de sécurité

Guide la caractérisation des risques identifiés, des risques potentiels et des informations manquantes pour un produit. Des spécifications de sécurité rigoureuses orientent toutes les activités de gestion des risques en aval.

Leçon 3 • Pharmacovigilance de routine et supplémentaire

Distingue les activités de pharmacovigilance de routine des études supplémentaires requises par le RMP. Les étudiants sélectionnent les activités supplémentaires appropriées en fonction des lacunes des spécifications de sécurité.

Leçon 4 • Évaluation de l'efficacité des mesures de risque

Définit les indicateurs clés de performance et les méthodes pour évaluer si les mesures de minimisation des risques atteignent leurs objectifs. Les résultats de l'évaluation éclairent les mises à jour du RMP et les discussions réglementaires.

Leçon 1 • Fichier maître du système de pharmacovigilance

Explique la structure du PSMF, le contenu requis et les obligations de maintenance pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché. Un PSMF à jour démontre la conformité du système aux autorités réglementaires.

Leçon 2 • Procédures opératoires normalisées pour la PV

Guide le développement des SOP, le contrôle des versions et la documentation de formation pour les processus de pharmacovigilance. Des SOP bien conçues garantissent des opérations cohérentes et prêtes pour l'audit.

Leçon 3 • Indicateurs clés de performance pour les systèmes de PV

Définit des KPI mesurables pour le traitement des cas, la conformité des déclarations et la performance de la gestion des signaux. Le suivi des KPI permet une gestion proactive du système et une transparence réglementaire.

Leçon 4 • CAPA et amélioration continue

Applique l'analyse des causes racines et les principes d'actions correctives et préventives aux défaillances qualité en PV. Une CAPA systématique empêche la récurrence et démontre l'engagement réglementaire.