Formation en technologie pharmaceutique

Leçon 1 • Histoire et champ d'action de la pharmacie

Retrace la pharmacie des remèdes anciens aux biopharmacies modernes, ancrant l'évolution de la discipline. Fournit le contexte pour comprendre pourquoi les normes et pratiques actuelles existent.

Leçon 2 • Cadres réglementaires et BPF

Présente les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication et le cycle de vie réglementaire, du statut expérimental à l'autorisation de mise sur le marché. Relie les exigences de conformité aux décisions quotidiennes de fabrication.

Leçon 3 • Classification et nomenclature des médicaments

Définit les conventions de dénomination chimique, générique et de marque, ainsi que les systèmes de classification thérapeutique et pharmacologique. Permet une communication précise entre les équipes de formulation, réglementaires et cliniques.

Leçon 4 • Aperçu des formes pharmaceutiques

Passe en revue les formes pharmaceutiques solides, liquides, semi-solides et spécialisées, ainsi que leur justification clinique. Prépare le terrain pour les chapitres détaillés sur la formulation qui suivent.

Leçon 1 • Principes de solubilité et de dissolution

Explique les facteurs thermodynamiques et cinétiques contrôlant la solubilité et la dissolution in vitro des médicaments. Éclaire directement la sélection des excipients et les stratégies de formulation dans les chapitres ultérieurs.

Leçon 2 • Propriétés des médicaments à l'état solide

Examine le polymorphisme, la cristallinité, les formes amorphes et la taille des particules comme déterminants de la biodisponibilité et de l'aptitude à la mise en œuvre. Relie la science de l'état solide aux résultats de fabrication.

Leçon 3 • Chimie acide-base et pKa

Passe en revue les équilibres d'ionisation, les applications de l'équation de Henderson-Hasselbalch et le pouvoir tampon pertinents pour la formulation des médicaments. Prépare les étudiants à concevoir des formulations liquides et parentérales à pH ajusté.

Leçon 4 • Compatibilité et interactions des excipients

Analyse les interactions médicament-excipient et excipient-excipient à l'aide d'outils de criblage thermique et spectroscopique. Prévient les échecs d'incompatibilité lors du développement de la formulation.

Leçon 1 • Pharmacocinétique des formes à libération modifiée

Analyse comment les profils de libération prolongée, retardée et pulsatile modifient les paramètres PK et les résultats thérapeutiques. Fait le lien entre la théorie biopharmaceutique et la conception de formulations à libération contrôlée traitée ensuite.

Leçon 2 • Système de classification biopharmaceutique

Définit les classes BCS en fonction de la solubilité et de la perméabilité et leurs implications réglementaires pour l'éligibilité à la biowaiver. Guide la sélection de la stratégie de formulation dès le stade le plus précoce du développement.

Leçon 3 • Biodisponibilité et bioéquivalence

Définit la biodisponibilité absolue et relative, l'ASC, la Cmax et le Tmax, et présente les principes de l'étude de bioéquivalence. Prépare les étudiants à évaluer les soumissions de médicaments génériques et les corrélations in vitro/in vivo.

Leçon 4 • Modèles compartimentaux pharmacocinétiques

Présente les modèles à un et deux compartiments, le volume de distribution et les concepts de clairance avec des calculs pratiques. Fournit le cadre quantitatif pour interpréter les données de biodisponibilité.

Leçon 1 • Caractérisation des poudres et écoulement

Mesure la densité apparente, l'angle de talus, l'indice de compressibilité et la morphologie des particules pour prédire l'aptitude à la mise en œuvre des poudres. Éclaire directement les décisions de granulation et de mélange dans les sections suivantes.

Leçon 2 • Technologie des gélules et des pellets

Aborde le remplissage des gélules dures et molles, la pelletisation par extrusion-sphéronisation et les avantages des dosages multi-unités. Élargit l'expertise en formes pharmaceutiques solides au-delà des comprimés conventionnels.

Leçon 3 • Techniques de granulation

Compare la granulation humide, la granulation sèche et la compression directe avec les variables de procédé et la détermination du point final. Donne aux étudiants les moyens de sélectionner et d'optimiser les méthodes de granulation pour divers principes actifs.

Leçon 4 • Formulation et compression des comprimés

Couvre la sélection des liants, désintégrants, lubrifiants et diluants, ainsi que les variables de force de compression et d'outillage. Relie la composition de la formulation à la dureté, à la friabilité et aux performances de dissolution du comprimé.

Leçon 1 • Formulations semi-solides

Couvre les bases des pommades, la formulation des crèmes, les polymères gélifiants et la caractérisation rhéologique pour les produits topiques et transdermiques. Relie la structure semi-solide à la libération du médicament et à la pénétration cutanée.

Leçon 2 • Formulation et stabilité des suspensions

Explique le mouillage, la floculation, la sédimentation et le contrôle de la rhéologie à l'aide d'agents suspendants et du potentiel zêta. Prépare les étudiants à formuler des suspensions orales et topiques physiquement stables.

Leçon 3 • Science et technologie des émulsions

Aborde la théorie de l'émulsification, le système HLB, les agents émulsifiants et l'évaluation de la stabilité par crémage et coalescence. Relie la science colloïdale à la fabrication pratique des crèmes et lotions.

Leçon 4 • Solutions et sirops

Couvre les systèmes de co-solvants, les agents édulcorants, les conservateurs et les essais de limpidité pour les solutions orales et topiques. Établit les fondamentaux de la formulation liquide avant d'aborder les systèmes dispersés.

Leçon 1 • Méthodes de stérilisation et validation

Compare la stérilisation par chaleur humide, chaleur sèche, filtration, rayonnement et gaz avec le développement de cycles de validation. Permet de sélectionner la méthode appropriée en fonction des attributs du produit et du contenant.

Leçon 2 • Exigences de formulation des formes parentérales

Aborde l'ajustement de la tonicité, le contrôle du pH, les essais de pyrogènes et les limites de matière particulaire pour les produits injectables. Assure la conformité de la formulation aux normes des pharmacopées et aux normes réglementaires pour les produits stériles.

Leçon 3 • Fondamentaux de l'assurance de la stérilité

Définit le niveau d'assurance de la stérilité, la bioburden et les concepts de valeur D qui sous-tendent toute validation de la stérilisation. Établit l'état d'esprit basé sur le risque requis pour les décisions de fabrication stérile.

Leçon 4 • Conception et classification des salles blanches

Couvre les classes de salle blanche ISO, la conception CVC, les taux de renouvellement d'air et les programmes de surveillance environnementale. Relie la conception des installations à la réduction des risques de contamination dans les zones de traitement aseptique.

Leçon 1 • Principes du système de management de la qualité

Définit la politique qualité, la structure du manuel qualité, les systèmes CAPA et le contrôle des changements au sein d'un SMQ pharmaceutique. Fournit le cadre organisationnel pour toutes les activités qualité dans les sections suivantes.

Leçon 2 • Validation et qualification des procédés

Couvre la qualification de conception, la qualification d'installation, la qualification opérationnelle et la qualification de performance avec des critères d'acceptation statistiques. Démontre que les procédés de fabrication produisent systématiquement des produits conformes aux spécifications.

Leçon 3 • Programmes d'essais de stabilité

Conçoit des protocoles de stabilité conformes à l'ICH Q1, incluant les conditions accélérées, intermédiaires et de longue durée, avec estimation statistique de la durée de conservation. Relie les données de stabilité aux mentions sur l'étiquetage et aux spécifications de conditions de stockage.

Leçon 4 • Aperçu des directives qualité de l'ICH

Résume l'ICH Q8 sur le développement pharmaceutique, l'ICH Q9 sur la gestion des risques qualité, l'ICH Q10 sur le système qualité pharmaceutique et l'ICH Q11 sur le développement des substances médicamenteuses. Aligne les décisions de formulation et de fabrication sur des normes mondiales harmonisées.

Leçon 1 • Administration nanoparticulaire du médicament

Couvre les nanoparticules polymériques, les nanosuspensions et les nanoparticules lipidiques solides avec les considérations de préparation, de caractérisation et de stabilité. Aborde comment l'ingénierie à l'échelle nanométrique améliore la solubilité et la capture cellulaire.

Leçon 2 • Administration pulmonaire et nasale du médicament

Couvre la physique des aérosols, les inhalateurs-doseurs, les inhalateurs de poudre sèche et la formulation des sprays nasaux avec modélisation du dépôt. Prépare les étudiants à formuler et caractériser les produits d'inhalation pour une action locale et systémique.

Leçon 3 • Systèmes transdermiques d'administration du médicament

Analyse la perméation passive, les promoteurs chimiques, les réseaux de microaiguilles et l'iontophorèse pour la conception de produits transdermiques. Évalue la science de la barrière cutanée et les méthodes d'essai de perméation in vitro.

Leçon 4 • Systèmes liposomaux et à base de lipides

Explique la composition des liposomes, les méthodes de préparation, la PEGylation et les plateformes de nanoparticules lipidiques pour les petites molécules et les acides nucléiques. Relie la conception des transporteurs lipidiques à une durée de circulation améliorée et à une administration ciblée.