Kursus Good Clinical Practice

Pelajaran 1 • Definisi dan Terminologi Kunci GCP

Mendefinisikan istilah GCP penting yang digunakan di seluruh kursus. Terminologi yang akurat merupakan prasyarat untuk memahami protokol, dokumen, dan komunikasi.

Pelajaran 2 • Tinjauan Kerangka Regulasi

Memetakan lanskap regulasi global yang mengatur uji klinis tanpa menyebutkan kode spesifik. Memungkinkan peserta didik menavigasi kewajiban sponsor, situs, dan otoritas.

Pelajaran 3 • Sejarah dan Tujuan GCP

Menelusuri asal-usul GCP dari kegagalan etis besar hingga standar internasional modern. Memberikan konteks mengapa setiap persyaratan GCP ada.

Pelajaran 1 • Staf Situs dan Delegasi

Menjelaskan bagaimana tugas-tugas secara formal didelegasikan dan didokumentasikan di tingkat situs. Mencegah pelaksanaan tugas yang tidak sah dan kebingungan peran.

Pelajaran 2 • Fungsi Komite Etik dan IRB

Mencakup mandat badan peninjau independen untuk melindungi partisipan. Menjelaskan proses pengajuan, peninjauan, dan pengawasan berkelanjutan.

Pelajaran 3 • Tugas Peneliti Utama

Menguraikan akuntabilitas hukum dan etis PI atas pelaksanaan di tingkat situs. Menghubungkan pengawasan PI dengan keselamatan partisipan dan keandalan data.

Pelajaran 4 • Tanggung Jawab Monitor dan CRO

Mendeskripsikan fungsi pengawasan asosiasi riset klinis dan peran kontraktual CRO. Memperjelas bagaimana monitoring mendukung akuntabilitas sponsor.

Pelajaran 1 • Persetujuan Ulang dan Amandemen Protokol

Menjelaskan kapan dan bagaimana partisipan harus diberikan persetujuan ulang setelah perubahan protokol. Mencegah pendaftaran partisipan di bawah versi persetujuan yang sudah usang.

Pelajaran 2 • Populasi Persetujuan Khusus

Menangani persetujuan untuk kelompok rentan termasuk anak di bawah umur, orang dewasa dengan gangguan kognitif, dan penutur non-asli. Menerapkan perlindungan tambahan yang diwajibkan oleh GCP.

Pelajaran 3 • Dokumentasi Persetujuan dan Jejak Audit

Mencakup pelaksanaan, penyimpanan, dan pengambilan dokumen persetujuan yang tepat. Mempersiapkan peserta didik untuk inspeksi regulasi atas catatan persetujuan.

Pelajaran 4 • Melakukan Diskusi Persetujuan

Mengajarkan teknik komunikasi untuk menyajikan informasi yang kompleks secara mudah dipahami. Berdampak langsung pada pemahaman partisipan dan kesukarelaan yang tulus.

Pelajaran 1 • Kriteria Inklusi dan Eksklusi

Mengajarkan skrining sistematis terhadap kriteria kelayakan untuk melindungi keselamatan partisipan dan validitas data. Mencakup kesalahan skrining umum dan cara menghindarinya.

Pelajaran 2 • Anatomi Protokol Uji Klinis

Menguraikan setiap bagian protokol dan signifikansi operasionalnya. Membangun kelancaran membaca yang diperlukan untuk menerapkan persyaratan studi yang kompleks.

Pelajaran 3 • Amandemen dan Pengabaian Protokol

Menjelaskan proses untuk memodifikasi protokol dan memperoleh pengabaian prospektif. Mencegah perubahan protokol yang tidak sah yang membahayakan integritas data.

Pelajaran 1 • Penanganan Komparator dan Plasebo

Membahas pertimbangan khusus untuk produk komparator dan plasebo dalam uji coba tersamar (buta). Mempertahankan integritas penyamaran sambil memastikan akuntabilitas yang tepat.

Pelajaran 2 • Penerimaan dan Penyimpanan Produk Investigasi

Mencakup verifikasi, tinjauan label, dan persyaratan kondisi penyimpanan saat penerimaan IP. Menetapkan rantai pengawasan dari pengiriman ke situs.

Pelajaran 3 • Akuntabilitas dan Rekonsiliasi IP

Mengajarkan pemeliharaan log akuntabilitas obat dan rekonsiliasi berkala. Memastikan setiap unit IP dipertanggungjawabkan mulai dari penerimaan hingga pemusnahan.

Pelajaran 1 • Klasifikasi Kejadian Efek Samping

Mendefinisikan dan membedakan kejadian efek samping, kejadian efek samping serius, dan dugaan reaksi efek samping serius yang tidak terduga. Klasifikasi yang akurat mendorong jalur pelaporan yang benar.

Pelajaran 2 • Manajemen Keselamatan Partisipan di Situs

Berfokus pada praktik di tingkat situs yang melindungi partisipan di luar pelaporan formal. Mengintegrasikan budaya keselamatan ke dalam operasi uji coba rutin.

Pelajaran 3 • Pelaporan Keselamatan di Tingkat Situs

Mencakup kewajiban peneliti untuk menangkap, menilai, dan melaporkan kejadian keselamatan kepada sponsor. Menetapkan garis waktu dan standar dokumentasi.

Pelajaran 4 • Kewajiban Pelaporan Keselamatan Sponsor

Menjelaskan tinjauan keselamatan agregat di tingkat sponsor dan pelaporan ke otoritas regulasi. Menghubungkan data situs ke sistem farmakovigilans yang lebih luas.

Pelajaran 1 • Retensi dan Pengarsipan Catatan

Menentukan periode retensi, standar pengarsipan, dan prosedur pemusnahan untuk catatan uji coba. Mempersiapkan situs dan sponsor untuk akses regulasi pasca-uji coba.

Pelajaran 2 • Penyelesaian Formulir Laporan Kasus (CRF)

Mengajarkan entri dan prosedur koreksi CRF yang akurat dan tepat waktu untuk format kertas dan elektronik. Secara langsung mendukung integritas data dan resolusi query.

Pelajaran 3 • Prinsip Data Sumber

Mendefinisikan data sumber dan dokumen sumber serta menjelaskan atribut kualitas data ALCOA-C. Menetapkan standar yang digunakan untuk menilai semua catatan uji coba.

Pelajaran 4 • Sistem Elektronik dan Ekuivalen 21 CFR Bagian 11

Mencakup persyaratan validasi, kontrol akses, dan jejak audit untuk sistem uji coba elektronik. Memastikan peserta didik dapat menilai kepatuhan sistem tanpa menyebutkan kode spesifik.

Pelajaran 1 • Sistem Tindakan Korektif dan Preventif (CAPA)

Mengajarkan pengembangan CAPA terstruktur sebagai respons terhadap temuan monitoring, audit, dan inspeksi. Menutup siklus mutu dan mencegah terulangnya defisiensi GCP.

Pelajaran 2 • Mempersiapkan Kunjungan Monitoring

Mencakup aktivitas persiapan situs sebelum monitor tiba. Mengurangi waktu kunjungan dan menunjukkan kesiapan situs serta kompetensi organisasi.

Pelajaran 3 • Dasar-dasar Monitoring Uji Klinis

Menjelaskan tujuan, jenis, dan frekuensi aktivitas monitoring. Menetapkan monitoring sebagai mekanisme jaminan mutu, bukan proses yang bersifat punitif.

Pelajaran 4 • Inspeksi Otoritas Regulasi

Mempersiapkan situs dan sponsor untuk inspeksi regulasi yang dijadwalkan dan tidak dijadwalkan. Mencakup pelaksanaan inspeksi, permintaan dokumen, dan kewajiban pasca-inspeksi.