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I nostri corsi includono un riassunto alla fine di ogni capitolo, dal quale puoi scaricare un PDF e stamparlo.

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Per tutti i livelli

Corso ISO 13485

4,8

Padroneggi la norma ISO 13485 e costruisca un sistema di gestione della qualità che soddisfi i requisiti normativi globali per i dispositivi medici. Questo corso tratta tutto, dalle basi del SGQ e i controlli di progettazione fino agli audit interni e alla preparazione per la certificazione. Che stia implementando un nuovo SGQ o rafforzandone uno esistente, acquisirà le competenze pratiche per garantire la conformità e proteggere la sicurezza del paziente.

Dedika per aziende

Cosa imparerai:

Questo corso fornisce una comprensione approfondita della norma ISO 13485 e di come applicarla all'interno della Sua organizzazione. Apprenderà come strutturare e documentare un SGQ conforme, gestire i controlli di progettazione e integrare la gestione del rischio nella realizzazione del prodotto. Svilupperà inoltre processi di qualifica dei fornitori, implementerà sistemi di azioni correttive e preventive e si preparerà per gli audit di certificazione di terza parte. Il corso tratta la sorveglianza post-commercializzazione, il controllo dei prodotti non conformi e l’analisi dei dati relativi alla qualità. Alla fine, disporrà delle conoscenze e degli strumenti per costruire, mantenere e migliorare continuamente un sistema di gestione della qualità per dispositivi medici.

Come studi in modo pratico Corso ISO 13485

Come metti in pratica Corso ISO 13485

Per te che sei un'azienda e vuoi formare il tuo team

Su Dedika per aziende, il corso include esercizi ed esempi personalizzati sul tuo business e secondo le esigenze della tua azienda.

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Contenuto del corso

8 Capitoli • 36 LezioniDurata tra 4 e 360 ore (decidi tu)

Capitolo 1Vedi dettagli

Introduzione alla norma ISO 13485 e al Regolamento sui Dispositivi Medici

Lezione 1 • Ruoli e Responsabilità previsti dalla Norma
Definisce i ruoli organizzativi richiesti dalla ISO 13485, inclusi l'alta direzione e i rappresentanti della qualità. I discenti assegnano l'accountability all'interno dei propri team.
Lezione 2 • Panoramica sugli Standard di Qualità per Dispositivi Medici
Introduce il panorama globale della regolamentazione dei dispositivi medici e delle aspettative di qualità. Collega il contesto industriale allo scopo specifico della ISO 13485.
Lezione 3 • Struttura e Ambito di Applicazione della ISO 13485
Esamina la struttura delle clausole della norma, l'ambito e l'applicabilità lungo la catena di fornitura. I discenti mappano i confini della norma rispetto al proprio contesto organizzativo.
Lezione 4 • Requisiti Normativi e Allineamento alla ISO 13485
Spiega come la ISO 13485 si allinea con le aspettative delle autorità regolatorie a livello mondiale. I discenti riconoscono come la certificazione supporti l'accesso al mercato.

Capitolo 2Vedi dettagli

Fondamenti del Sistema di Gestione per la Qualità

Lezione 1 • Requisiti dell'Infrastruttura e dell'Ambiente di Lavoro
Affronta i controlli delle strutture, delle attrezzature e dell'ambiente necessari per supportare la qualità del prodotto. I discenti valutano il proprio ambiente di lavoro rispetto ai requisiti della norma.
Lezione 2 • Definizione dell'Ambito del SGQ ed Esclusioni
Guida i discenti nella definizione e documentazione formale dell'ambito del SGQ. I discenti giustificano eventuali esclusioni e si assicurano che l'ambito rifletta le operazioni effettive.
Lezione 3 • Controllo dei Documenti e Gestione delle Registrazioni
Dettaglia i controlli richiesti per la creazione, approvazione, distribuzione e ritiro dei documenti. I discenti implementano un sistema di controllo dei documenti allineato alla norma.
Lezione 4 • Approccio per Processi nella ISO 13485
Applica l'approccio per processi per identificare, mettere in sequenza e controllare i processi del SGQ. I discenti creano mappe di processo che riflettono le interazioni e gli input e output.
Lezione 5 • Pianificazione del SGQ e Requisiti di Documentazione
Tratta le tipologie di documentazione obbligatorie, inclusi il manuale della qualità, le procedure e le registrazioni. I discenti distinguono tra documenti e registrazioni e comprendono le regole di conservazione.

Capitolo 3Vedi dettagli

Responsabilità della Direzione e Leadership

Lezione 1 • Pianificazione e Allocazione delle Risorse
Tratta come la direzione identifica e fornisce le risorse necessarie per mantenere e migliorare il SGQ. I discenti valutano le carenze di risorse e costruiscono un piano delle risorse.
Lezione 2 • Definire e Gestire gli Obiettivi per la Qualità
Stabilisce obiettivi per la qualità misurabili collegati alla politica per la qualità e ai requisiti normativi. I discenti creano piani di obiettivi con responsabili, tempistiche e metriche.
Lezione 3 • Processo di Riesame della Direzione
Definisce gli input, gli output e la frequenza delle riunioni di riesame della direzione richieste dalla norma. I discenti progettano un'agenda di riesame e un sistema di archiviazione delle registrazioni.
Lezione 4 • Sviluppo e Diffusione della Politica per la Qualità
Guida la creazione di una politica per la qualità che soddisfi i requisiti della norma e guidi il comportamento organizzativo. I discenti redigono e comunicano una politica conforme.

Capitolo 4Vedi dettagli

Integrazione della Gestione del Rischio nella ISO 13485

Lezione 1 • Principi di Gestione del Rischio per Dispositivi Medici
Introduce i concetti di gestione del rischio specifici per i dispositivi medici, inclusi l'identificazione dei pericoli e l'accettabilità del rischio. I discenti collegano i principi del rischio ai requisiti del SGQ.
Lezione 2 • Controllo del Rischio e Valutazione del Rischio Residuo
Insegna la selezione e l'implementazione dei controlli del rischio e la valutazione del rischio residuo. I discenti applicano una gerarchia di controllo del rischio a scenari specifici per dispositivo.
Lezione 3 • Gestione del Rischio in Progettazione e Produzione
Applica gli output della gestione del rischio ai controlli di progettazione e ai processi di produzione. I discenti tracciano le decisioni sul rischio attraverso la storia di progettazione e la validazione del processo.
Lezione 4 • Pianificazione e Documentazione della Gestione del Rischio
Tratta la creazione di un piano e di un file di gestione del rischio come richiesto dalle norme applicabili. I discenti strutturano un file di gestione del rischio conforme.

Capitolo 5Vedi dettagli

Realizzazione del Prodotto e Controlli di Progettazione

Lezione 1 • Input e Output della Progettazione
Definisce i requisiti per catturare gli input di progettazione e tradurli in output verificabili. I discenti redigono documenti di input e output di progettazione conformi.
Lezione 2 • Pianificazione della Realizzazione del Prodotto
Tratta la creazione di piani della qualità per la realizzazione del prodotto, inclusi obiettivi, processi e risorse. I discenti sviluppano un piano della qualità specifico per prodotto.
Lezione 3 • Trasferimento della Progettazione e Controllo delle Modifiche
Gestisce la transizione dalla progettazione alla produzione e controlla le successive modifiche di progettazione. I discenti eseguono una checklist di trasferimento della progettazione e un processo di richiesta di modifica.
Lezione 4 • Pianificazione della Progettazione e Sviluppo
Stabilisce il piano di progettazione e sviluppo, incluse fasi, riesami e responsabilità. I discenti creano un piano di progettazione per un dispositivo rappresentativo.
Lezione 5 • Verifica e Validazione della Progettazione
Distingue la verifica dalla validazione e applica entrambe agli output di progettazione. I discenti pianificano e documentano le attività di V&V per un dispositivo campione.

Capitolo 6Vedi dettagli

Approvvigionamento, Controllo dei Fornitori e Ispezione in Ingresso

Lezione 1 • Informazioni e Controlli di Approvvigionamento
Tratta i requisiti di contenuto per i documenti di acquisto e come questi comunicano le aspettative di qualità. I discenti redigono ordini di acquisto e specifiche conformi.
Lezione 2 • Qualifica e Valutazione dei Fornitori
Definisce i criteri e i metodi per qualificare e rivalutare i fornitori di materiali critici. I discenti costruiscono una procedura di qualifica dei fornitori e una lista fornitori approvati.
Lezione 3 • Monitoraggio delle Prestazioni dei Fornitori
Traccia le metriche di qualità dei fornitori e gestisce le azioni correttive per i problemi legati ai fornitori. I discenti creano una scheda di valutazione del fornitore e un processo di escalation.
Lezione 4 • Ispezione in Ingresso e Verifica
Stabilisce le procedure per verificare che i prodotti acquistati soddisfino i requisiti specificati. I discenti progettano un piano di ispezione in ingresso con campionamento e criteri di accettazione.

Capitolo 7Vedi dettagli

Misurazione, Analisi e Miglioramento

Lezione 1 • Analisi dei Dati e Miglioramento Continuo
Utilizza i dati della qualità per identificare tendenze e guidare il miglioramento continuo del SGQ. I discenti costruiscono una dashboard delle metriche di qualità e un piano d'azione per il miglioramento.
Lezione 2 • Sistemi di Azioni Correttive e Preventive
Implementa processi CAPA che identificano le cause radice e prevengono il ripetersi di problemi di qualità. I discenti completano una CAPA dall'avvio fino alla verifica dell'efficacia.
Lezione 3 • Feedback dei Clienti e Gestione dei Reclami
Stabilisce un sistema conforme per raccogliere, valutare e rispondere al feedback dei clienti. I discenti progettano una procedura di gestione dei reclami collegata al reporting normativo.
Lezione 4 • Controllo del Prodotto Non Conforme
Controlla l'identificazione, la segregazione e la destinazione dei prodotti non conformi. I discenti scrivono una procedura per il prodotto non conforme e praticano le decisioni di destinazione.
Lezione 5 • Monitoraggio e Misurazione dei Processi e dei Prodotti
Definisce i metodi per monitorare i processi del SGQ e verificare la conformità del prodotto nelle fasi chiave. I discenti selezionano metodi di misurazione e punti di controllo appropriati.

Capitolo 8Vedi dettagli

Audit Interno e Preparazione alla Certificazione

Lezione 1 • Condurre l'Audit e Raccogliere le Evidenze
Applica tecniche di audit che includono interviste, osservazione e riesame dei documenti. I discenti praticano le riunioni di apertura, la raccolta di evidenze e le riunioni di chiusura.
Lezione 2 • Preparazione dell'Audit e Sviluppo delle Checklist
Prepara gli auditor a sviluppare checklist basate sulle clausole e a raccogliere evidenze oggettive. I discenti costruiscono checklist di audit per le clausole chiave della ISO 13485.
Lezione 3 • Reporting di Audit e Classificazione dei Rilievi
Produce rapporti di audit chiari con rilievi classificati e raccomandazioni attuabili. I discenti scrivono dichiarazioni di non conformità e note di opportunità di miglioramento.
Lezione 4 • Pianificazione del Programma di Audit Interno
Stabilisce un programma annuale di audit basato sul rischio di processo e sui risultati di audit precedenti. I discenti creano un calendario di audit e una procedura di gestione del programma.
Lezione 5 • Processo di Certificazione e Audit di Sorveglianza
Naviga le fasi della certificazione di terza parte, inclusi gli audit di fase uno e fase due. I discenti preparano una checklist di prontezza per la certificazione e gestiscono i cicli di sorveglianza.

Certificazione

Il tuo certificato valido di completamento

Questo corso è per te:

Ingegneri della qualità che entrano per la prima volta nel settore dei dispositivi medici.
Specialisti in affari regolatori che desiderano ampliare la propria competenza sui sistemi di gestione della qualità.
Responsabili di produzione incaricati della conformità e della supervisione della fabbricazione dei dispositivi.
Professionisti in transizione dal settore manifatturiero generale che cercano ruoli nella qualità per dispositivi medici.
Consulenti che assistono le aziende di dispositivi medici nella preparazione alla certificazione e agli audit.
Ingegneri di R&S che necessitano di comprendere gli obblighi di controllo della progettazione e conformità.

Cosa dicono i nostri studenti

Le sue lezioni sono perfette. Ho acquistato il pacchetto annuale e finalmente ho l'opportunità di seguire diversi argomenti di mio interesse senza dover cambiare piattaforma... vi ringrazio per tutto quello che fate, vi ho già raccomandati ad altre persone...