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I nostri corsi includono un riassunto alla fine di ogni capitolo, dal quale puoi scaricare un PDF e stamparlo.

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Corso sulla convalida dei sistemi computerizzati

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Corso sulla convalida dei sistemi computerizzati

Per tutti i livelli

Corso sulla convalida dei sistemi computerizzati

Padroneggi l'intero ciclo di vita della Convalida dei Sistemi Computerizzati — dai fondamenti normativi e la valutazione del rischio fino ai sistemi basati su cloud e alla preparazione alle ispezioni. Questo corso fornisce ai professionisti della qualità, dell'IT e della compliance le competenze pratiche per costruire, eseguire e mantenere programmi di convalida conformi. Rimanga sempre pronto alle ispezioni e protegga la qualità del prodotto in ogni fase.

Dedika per aziende

Cosa imparerai:

Questo corso copre ogni fase della convalida dei sistemi computerizzati, a partire dai requisiti normativi e dal ciclo di vita a V, passando poi per la definizione dell'ambito basata sul rischio, la documentazione e i protocolli di qualifica. Imparerà a scrivere le Specifiche dei Requisiti Utente, a costruire matrici di tracciabilità e a eseguire i protocolli IQ, OQ, PQ e UAT. I principi di integrità dei dati secondo ALCOA+ sono trattati in modo approfondito, insieme alla configurazione dell'audit trail e alla gestione delle registrazioni elettroniche. Acquisirà inoltre competenze pratiche nel controllo delle modifiche, nella rivalidazione, nella convalida di cloud e SaaS e nella preparazione alle ispezioni. Gli argomenti avanzati includono l'integrazione di Agile e DevOps, le metriche di convalida e le tecnologie emergenti come l'AI e l'IoT in ambienti regolamentati.

Come studi in modo pratico Corso sulla convalida dei sistemi computerizzati

Come metti in pratica Corso sulla convalida dei sistemi computerizzati

Per te che sei un'azienda e vuoi formare il tuo team

Su Dedika per aziende, il corso include esercizi ed esempi personalizzati sul tuo business e secondo le esigenze della tua azienda.

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Contenuto del corso

8 Capitoli • 36 LezioniDurata tra 4 e 360 ore (decidi tu)

Capitolo 1Vedi dettagli

Fondamenti della validazione dei sistemi informatizzati

Lezione 1 • Il modello del ciclo di vita di validazione
Introduce il modello a V e le fasi del ciclo di vita dal concept al ritiro. Inquadra tutti i capitoli successivi all'interno di un processo strutturato di sviluppo e validazione.
Lezione 2 • Driver normativi per la validazione
Illustra le aspettative normative globali che impongono la validazione dei sistemi informatizzati. Collega gli obblighi di conformità ai risultati concreti di qualità e sicurezza del paziente.
Lezione 3 • Categorie di sistemi informatizzati
Classifica i sistemi per funzione, complessità e impatto normativo. Consente agli studenti di identificare quale approccio di validazione si applica a un dato sistema.
Lezione 4 • Concetti e terminologia fondamentali della validazione
Definisce il vocabolario essenziale, inclusi validazione, verifica, qualifica e tracciabilità. Fornisce un linguaggio condiviso utilizzato durante l'intero corso.

Capitolo 2Vedi dettagli

Approccio alla validazione basato sul rischio

Lezione 1 • Definire l'ambito di validazione attraverso il rischio
Traduce i risultati della valutazione del rischio in decisioni sull'ambito di validazione e sulla copertura dei test. Previene l'eccesso o la carenza di validazione ancorando l'ambito al rischio documentato.
Lezione 2 • Tecniche di valutazione del rischio
Illustra FMEA, classificazione del rischio e strumenti di valutazione dell'impatto applicati alle funzioni di sistema. Gli studenti selezionano e applicano la tecnica appropriata per un determinato tipo di sistema.
Lezione 3 • Principi di gestione del rischio nella validazione
Introduce framework formali di gestione del rischio adattati ai sistemi informatizzati. Stabilisce il pensiero basato sul rischio come fondamento per tutte le decisioni di pianificazione della validazione.
Lezione 4 • Mantenere un registro dei rischi aggiornato
Stabilisce le pratiche per aggiornare le valutazioni del rischio durante tutto il ciclo di vita del sistema. Assicura che la validazione rimanga attuale con l'evolversi dei sistemi e delle normative.

Capitolo 3Vedi dettagli

Pianificazione e documentazione della validazione

Lezione 1 • Documentazione dei requisiti
Insegna a scrivere Specifiche dei Requisiti Utente e Specifiche Funzionali non ambigue. Buoni requisiti sono la base per protocolli di test tracciabili e difendibili.
Lezione 2 • Costruzione della matrice di tracciabilità
Costruisce la tracciabilità in avanti e all'indietro dai requisiti attraverso i test fino ai risultati. Dimostra una copertura completa e supporta la prontezza per le ispezioni normative.
Lezione 3 • Controllo dei documenti nella validazione
Applica i principi di gestione documentale ai deliverable di validazione, inclusi controllo di versione e audit trail. Assicura che tutte le registrazioni di validazione siano recuperabili e affidabili.
Lezione 4 • Piani di validazione a livello di sistema
Illustra il contenuto e i requisiti di approvazione per un Piano di Validazione specifico per progetto. Gli studenti imparano ad adattare i piani alla complessità del sistema e al livello di rischio.
Lezione 5 • Il Piano Generale di Validazione
Definisce scopo, obiettivi e struttura di un Piano Generale di Validazione a livello di sito. Collega la strategia di sito ai singoli progetti di validazione del sistema.

Capitolo 4Vedi dettagli

Qualifica di installazione e operativa

Lezione 1 • Principi della qualifica di installazione
Definisce gli obiettivi IQ e l'evidenza richiesta per confermare la corretta installazione del sistema. Stabilisce la baseline fisica e ambientale per tutti i test successivi.
Lezione 2 • Scrivere protocolli IQ efficaci
Guida gli studenti nella stesura passo-passo di script di test IQ con criteri di accettazione. Enfatizza chiarezza e oggettività affinché qualsiasi tester qualificato possa eseguirli coerentemente.
Lezione 3 • Principi della qualifica operativa
Definisce gli obiettivi OQ e i test funzionali che confermano il funzionamento del sistema entro limiti specificati. Collega la verifica dell'installazione al test a livello di performance.
Lezione 4 • Esecuzione e registrazione dei test di qualifica
Illustra le pratiche di esecuzione in tempo reale, la gestione delle deviazioni e la registrazione contemporanea. Produce registrazioni di qualifica conformi e pronte per l'ispezione.
Lezione 5 • Rapporti di riepilogo IQ e OQ
Insegna a scrivere rapporti di riepilogo della qualifica che valutano i risultati rispetto ai criteri di accettazione. Fornisce la base formale per procedere alla qualifica di performance.

Capitolo 5Vedi dettagli

Qualifica di performance e test di accettazione utente

Lezione 1 • Progettazione della qualifica di performance
Definisce gli obiettivi PQ e gli scenari rappresentativi del processo che dimostrano performance coerenti. Distingue PQ da OQ concentrandosi sui processi di business end-to-end.
Lezione 2 • Strategia di test di accettazione utente
Posiziona l'UAT come la conferma del business owner che il sistema soddisfi i requisiti utente. Allinea l'UAT con il PQ per evitare duplicazioni, garantendo la piena copertura.
Lezione 3 • Esecuzione dei protocolli PQ e UAT
Illustra la logistica di esecuzione, l'integrità dei dati durante il test e la gestione dei risultati imprevisti. Assicura che l'esecuzione del test produca registrazioni affidabili, attribuibili e complete.
Lezione 4 • Valutazione e chiusura della qualifica
Guida la valutazione dei risultati PQ e UAT e la preparazione del rapporto finale di qualifica. La chiusura formale autorizza il rilascio del sistema per l'uso previsto.

Capitolo 6Vedi dettagli

Integrità dei dati nei sistemi informatizzati

Lezione 1 • Bonifica delle lacune di integrità dei dati
Fornisce un approccio strutturato per indagare e correggere le carenze di integrità dei dati identificate. Produce un piano CAPA che soddisfa le aspettative di bonifica normativa.
Lezione 2 • Framework e principi ALCOA+
Definisce Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato e gli attributi estesi. Fornisce lo standard di valutazione applicato a tutte le registrazioni elettroniche e agli audit trail.
Lezione 3 • Requisiti e revisione dell'audit trail
Illustra la progettazione, la configurazione e la revisione periodica degli audit trail di sistema. Garantisce che tutti gli eventi di creazione, modifica e cancellazione dei dati siano catturati e revisionabili.
Lezione 4 • Valutazione del rischio per l'integrità dei dati
Applica la metodologia di valutazione del rischio specificamente ai flussi di dati e all'archiviazione all'interno di un sistema. Identifica le vulnerabilità e priorizza i controlli per prevenire la manipolazione dei dati.
Lezione 5 • Registrazioni e firme elettroniche
Affronta i requisiti affinché le registrazioni elettroniche siano equivalenti a quelle cartacee e alle firme. Gli studenti configurano e verificano i controlli di firma elettronica all'interno dei sistemi validati.

Capitolo 7Vedi dettagli

Controllo delle modifiche e rivalidazione

Lezione 1 • Esecuzione delle attività di rivalidazione
Illustra la pianificazione e l'esecuzione di protocolli di rivalidazione mirati a seguito di modifiche approvate. Assicura che solo le funzioni interessate vengano ritestate mantenendo la piena tracciabilità.
Lezione 2 • Valutazione dell'impatto per le modifiche al sistema
Insegna la valutazione strutturata di come una modifica proposta influisca sulle funzioni e sui dati validati. Determina l'estensione della rivalidazione richiesta prima dell'implementazione.
Lezione 3 • Panoramica del processo di controllo delle modifiche
Definisce il flusso di lavoro formale del controllo delle modifiche dalla richiesta all'approvazione e implementazione. Stabilisce il controllo delle modifiche come meccanismo per proteggere lo stato validato.
Lezione 4 • Revisione periodica dei sistemi validati
Stabilisce un processo di revisione programmato per confermare che i sistemi rimangano in uno stato validato nel tempo. Identifica derive, modifiche non controllate e rischi emergenti tra una modifica formale e l'altra.

Capitolo 8Vedi dettagli

Validazione di sistemi cloud e SaaS

Lezione 1 • Valutazione e qualifica del fornitore
Illustra l'audit dei fornitori cloud e l'utilizzo della loro documentazione per supportare la validazione dell'utente. Stabilisce il processo di qualifica del fornitore come prerequisito per la validazione del sistema.
Lezione 2 • Validazione continua negli aggiornamenti Agile SaaS
Adatta le pratiche di validazione agli aggiornamenti frequenti guidati dal fornitore in ambienti SaaS. Produce un processo sostenibile di valutazione degli aggiornamenti che mantiene lo stato validato.
Lezione 3 • Integrità e sicurezza dei dati nel cloud
Affronta i requisiti di residenza dei dati, backup, ripristino e controllo degli accessi per i dati ospitati nel cloud. Assicura che la conformità ALCOA+ sia mantenuta quando i dati sono archiviati fuori sede.
Lezione 4 • Modelli di deployment cloud e impatto sulla validazione
Distingue i modelli IaaS, PaaS e SaaS e il loro effetto sulle responsabilità di validazione. Mappa quali attività di qualifica passano al fornitore e quali rimangono all'organizzazione utente.
Lezione 5 • Configurazione e validazione in SaaS
Concentra lo sforzo di validazione sugli elementi configurabili all'interno delle piattaforme SaaS piuttosto che sul codice sottostante. Gli studenti identificano e testano tutte le decisioni di configurazione che influenzano i processi regolamentati.

Certificazione

Il tuo certificato valido di completamento

Questo corso è per te:

Specialisti di garanzia della qualità: alla ricerca di competenze strutturate nella convalida dei sistemi regolamentati.
Professionisti IT nel settore farmaceutico o biotecnologico: che uniscono competenze tecniche ai requisiti di conformità.
Coordinatori degli affari regolatori: che ampliano il proprio ambito per includere la supervisione dei sistemi computerizzati.
Ingegneri di convalida all'inizio della carriera: che costruiscono un insieme di competenze difendibile e pronto per le ispezioni.
Responsabili delle operations di produzione: responsabili di sistemi che influenzano le decisioni sulla qualità del prodotto.
Consulenti di conformità: che formalizzano le proprie conoscenze CSV per servire clienti del settore regolamentato.

Cosa dicono i nostri studenti

Le sue lezioni sono perfette. Ho acquistato il pacchetto annuale e finalmente ho l'opportunità di seguire diversi argomenti di mio interesse senza dover cambiare piattaforma... vi ringrazio per tutto quello che fate, vi ho già raccomandati ad altre persone...