Corso base ISO 13485

Lezione 1 • Benefici della certificazione ISO 13485

Delinea i benefici aziendali, normativi e per la sicurezza del paziente della certificazione. Motiva i partecipanti collegando lo sforzo di aderenza a risultati organizzativi tangibili.

Lezione 2 • Struttura della norma ISO 13485

Mappa la struttura delle clausole e i requisiti di alto livello della ISO 13485. I partecipanti acquisiscono un quadro di navigazione per l'intera norma.

Lezione 3 • Confronto con la ISO 9001

Evidenzia le somiglianze e le differenze critiche tra ISO 13485 e ISO 9001. Aiuta i partecipanti con esperienza in ambito qualità a calibrare le proprie conoscenze esistenti.

Lezione 4 • Panoramica del settore dei dispositivi medici

Tratta il panorama globale dei dispositivi medici, gli stakeholder chiave e le categorie di prodotto. Fornisce il contesto sul perché la gestione della qualità sia critica in questo settore.

Lezione 1 • Ruoli, responsabilità e autorità

Definisce come la ISO 13485 assegna la responsabilità all'interno del SGQ. I partecipanti mappano i ruoli organizzativi rispetto ai requisiti specifici della norma.

Lezione 2 • Campo di applicazione e pianificazione del SGQ

Tratta come definire i confini del SGQ e pianificare per i requisiti normativi e del cliente. I partecipanti si esercitano nelle decisioni di definizione del campo di applicazione per organizzazioni realistiche di dispositivi.

Lezione 3 • Requisiti e gerarchia della documentazione

Spiega i documenti obbligatori, le registrazioni e la gerarchia documentale richiesta dalla ISO 13485. I partecipanti creano una struttura documentale conforme.

Lezione 4 • Principi di gestione della qualità applicati

Introduce i principi fondamentali del SGQ come applicati nel contesto dei dispositivi medici. Fornisce ai partecipanti le basi della filosofia che guida i requisiti della ISO 13485.

Lezione 1 • Gestione delle infrastrutture e delle apparecchiature

Spiega i requisiti per edifici, servizi e apparecchiature necessari per raggiungere la conformità. I partecipanti applicano la pianificazione della manutenzione e della taratura a scenari reali.

Lezione 2 • Apparecchiature di misura e monitoraggio

Dettaglia i requisiti di taratura e verifica per i dispositivi di misura utilizzati nella produzione e nell'ispezione. I partecipanti costruiscono un quadro di gestione della taratura.

Lezione 3 • Requisiti delle risorse umane

Tratta gli obblighi di determinazione delle competenze, formazione e consapevolezza per il personale. Collega direttamente la capacità della forza lavoro agli esiti di qualità e sicurezza del prodotto.

Lezione 1 • Pianificazione della progettazione e dello sviluppo

Dettaglia come strutturare i progetti di progettazione con fasi, revisioni e responsabilità definite. Collega il rigore della pianificazione alla riduzione dei fallimenti progettuali e alle presentazioni normative.

Lezione 2 • Revisione, verifica e validazione della progettazione

Distingue le attività di revisione, verifica e validazione della progettazione e la loro documentazione. I partecipanti applicano ciascuna attività a uno scenario campione di sviluppo di un dispositivo.

Lezione 3 • Input e output della progettazione

Spiega come catturare e convalidare gli input di progettazione e tradurli in output verificabili. I partecipanti si esercitano nella scrittura di registrazioni tracciabili di input e output.

Lezione 4 • Trasferimento della progettazione e controllo delle modifiche

Affronta il trasferimento dei progetti validati alla produzione e il controllo delle modifiche successive. Garantisce che i partecipanti possano mantenere l'integrità della progettazione durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Lezione 5 • Processi relativi al cliente

Tratta la determinazione dei requisiti del cliente e normativi e gli obblighi di comunicazione. I partecipanti si esercitano a tradurre le esigenze del cliente in input del SGQ.

Lezione 1 • Valutazione e selezione dei fornitori

Spiega i criteri e i metodi per valutare e selezionare i fornitori in base al rischio e all'impatto. I partecipanti sviluppano una procedura di qualifica dei fornitori.

Lezione 2 • Monitoraggio e rivalutazione dei fornitori

Dettaglia il monitoraggio continuo delle prestazioni e la rivalutazione periodica dei fornitori approvati. Collega i dati sulle prestazioni dei fornitori alle azioni correttive e alle decisioni sul rischio.

Lezione 3 • Controllo dei processi esternalizzati

Affronta i requisiti per i processi esternalizzati che influenzano la conformità del prodotto. I partecipanti applicano controlli proporzionali al rischio dell'attività esternalizzata.

Lezione 1 • Controlli della produzione e dell'erogazione dei servizi

Tratta i requisiti per le condizioni controllate, incluse istruzioni di lavoro, apparecchiature e monitoraggio. Stabilisce le basi per processi produttivi ripetibili e conformi.

Lezione 2 • Proprietà del cliente e conservazione

Tratta la movimentazione, l'immagazzinamento e la conservazione degli articoli forniti dal cliente e dei prodotti finiti. Collega i fallimenti nella conservazione alle non conformità e ai reclami dei clienti.

Lezione 3 • Controllo della pulizia e della contaminazione

Affronta i requisiti di pulizia del prodotto e la prevenzione della contaminazione durante la produzione. Collega il controllo della contaminazione alla sicurezza del paziente e alle aspettative normative.

Lezione 4 • Identificazione e rintracciabilità

Spiega l'identificazione del prodotto durante la realizzazione e i requisiti di rintracciabilità per i dispositivi impiantabili. I partecipanti costruiscono sistemi di identificazione e rintracciabilità per vari tipi di dispositivi.

Lezione 1 • Controllo dei prodotti non conformi

Affronta l'identificazione, la segregazione e la destinazione dei prodotti non conformi. I partecipanti applicano la logica decisionale per scenari di rilavorazione, scarto, concessione e richiamo.

Lezione 2 • Feedback del cliente e gestione dei reclami

Spiega i requisiti della ISO 13485 per la raccolta e l'azione sul feedback e sui reclami dei clienti. I partecipanti costruiscono una procedura di gestione dei reclami collegata alla segnalazione di vigilanza.

Lezione 3 • Azioni correttive e preventive

Spiega i requisiti CAPA, i metodi di analisi delle cause profonde e la verifica dell'efficacia. I partecipanti completano un ciclo CAPA completo utilizzando uno scenario realistico di qualità del dispositivo.

Lezione 4 • Programma di audit interni

Dettaglia come pianificare, condurre e rendicontare gli audit interni del SGQ. I partecipanti si esercitano nella programmazione degli audit, nelle checklist e nella documentazione dei rilievi.

Lezione 1 • Sostenere l'efficacia del SGQ nel tempo

Affronta il mantenimento a lungo termine del SGQ, la gestione del cambiamento organizzativo e la cultura. I partecipanti applicano strategie per prevenire il degrado del SGQ dopo la certificazione iniziale.

Lezione 2 • Integrazione della sorveglianza post-commercializzazione

Affronta come i dati post-commercializzazione rientrano nel SGQ per il miglioramento continuo. I partecipanti collegano i dati sulle prestazioni sul campo agli aggiornamenti di progettazione, produzione e gestione del rischio.

Lezione 3 • Pianificazione del miglioramento continuo

Tratta come tradurre gli output del riesame della direzione in iniziative di miglioramento strutturate. I partecipanti sviluppano un piano di miglioramento con obiettivi misurabili e tempistiche.

Lezione 4 • Requisiti del riesame della direzione

Tratta gli input obbligatori, gli output e i requisiti di frequenza per il riesame della direzione. Collega gli output del riesame all'allocazione delle risorse e alle azioni di miglioramento del SGQ.

Lezione 1 • Rispondere ai rilievi dell'audit

Spiega come classificare, rispondere e chiudere le non conformità e le osservazioni derivanti dagli audit. I partecipanti scrivono risposte efficaci di azione correttiva che soddisfino gli organismi di certificazione.

Lezione 2 • Comprendere il processo di certificazione

Spiega le fasi della certificazione di terza parte, dalla domanda agli audit di sorveglianza. I partecipanti comprendono tempistiche, costi e criteri di selezione dell'organismo di certificazione.

Lezione 3 • Gestire l'audit di certificazione

Prepara i partecipanti alla logistica dell'audit, alle riunioni di apertura, alla presentazione delle evidenze e alle riunioni di chiusura. Sviluppa sicurezza nell'interagire professionalmente con gli auditor di certificazione.

Lezione 4 • Mantenere la certificazione a lungo termine

Affronta gli obblighi continui per mantenere la certificazione tra gli audit di sorveglianza. I partecipanti costruiscono un calendario di mantenimento che integri audit, riesami e aggiornamenti normativi.