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I nostri corsi includono un riassunto alla fine di ogni capitolo, dal quale puoi scaricare un PDF e stamparlo.

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Corso per data analyst clinico

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Corso per data analyst clinico

Per tutti i livelli

Corso per data analyst clinico

Padroneggi l'intero flusso di lavoro dell'analista di dati clinici, dagli standard CDISC e la programmazione SAS alle presentazioni regolatorie e all'analisi della sicurezza. Questo corso copre tutte le competenze chiave che i datori di lavoro si aspettano, basate su strutture di dati di sperimentazioni reali e strumenti standard del settore. Se è pronto a lavorare al centro della ricerca clinica, questo è il punto di partenza.

Dedika per aziende

Cosa imparerai:

Acquisirà una comprensione approfondita degli ecosistemi di dati delle sperimentazioni cliniche, compreso il flusso dei dati dalla raccolta alla presentazione regolatoria. Il corso tratta gli standard CDISC come CDASH, SDTM e ADaM, insieme alla programmazione pratica in SAS e R per la manipolazione dei dati e la produzione di output. Imparerà a progettare controlli di edit, gestire i cicli di vita delle query ed eseguire analisi statistiche pre-specificate, inclusi i metodi di sopravvivenza e le strategie per i dati mancanti. L'analisi dei dati di sicurezza, la segnalazione di farmacovigilanza e la produzione di TLF sono trattate integralmente. Gli argomenti avanzati includono le evidenze real-world, le applicazioni di machine learning e l'assemblaggio dei pacchetti di presentazione elettronica.

Come studi in modo pratico Corso per data analyst clinico

Come metti in pratica Corso per data analyst clinico

Per te che sei un'azienda e vuoi formare il tuo team

Su Dedika per aziende, il corso include esercizi ed esempi personalizzati sul tuo business e secondo le esigenze della tua azienda.

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Contenuto del corso

8 Capitoli • 36 LezioniDurata tra 4 e 360 ore (decidi tu)

Capitolo 1Vedi dettagli

Fondamenti di analisi dei dati clinici

Lezione 1 • Ruoli e responsabilità dell'analista
Delinea il ruolo dell'analista di dati clinici all'interno di team interfunzionali. Chiarisce i confini di responsabilità tra analisti, data manager e biostatistici.
Lezione 2 • Il panorama dei dati clinici
Definisce i tipi di dati clinici, le fonti e i flussi lungo il ciclo di vita della ricerca. Stabilisce il vocabolario necessario per tutti i successivi capitoli tecnici.
Lezione 3 • Quadri normativi ed etici
Introduce i principi di buona pratica clinica e gli obblighi di protezione dei dati. Fornisce all'analista le basi sui requisiti di conformità che regolano ogni attività conseguente.
Lezione 4 • Fondamenti di disegno della sperimentazione clinica
Tratta le fasi dello studio, gli endpoint e i concetti di randomizzazione rilevanti per l'analisi dei dati. Fornisce il contesto per interpretare i set di dati incontrati nei capitoli successivi.

Capitolo 2Vedi dettagli

Standard e strutture dei dati clinici

Lezione 1 • Sistemi di acquisizione elettronica dei dati
Esamina l'architettura delle piattaforme EDC e i formati di esportazione dei dati. Collega la conoscenza dei sistemi ai compiti successivi di pulizia e trasformazione dei dati.
Lezione 2 • Costruzione del dataset ADaM
Tratta le strutture e la logica di derivazione dei dataset ADSL, ADAE e ADLB. Prepara l'analista a costruire dataset pronti per l'analisi a partire da input SDTM.
Lezione 3 • Mappatura dei domini SDTM
Insegna come mappare i dati grezzi della scheda raccolta dati sui domini SDTM. Costruisce le competenze di mappatura richieste per la costruzione dei dataset nei capitoli successivi.
Lezione 4 • Dizionari di dati e metadati
Spiega come leggere, creare e mantenere dizionari di dati e CRF annotate. L'alfabetizzazione sui metadati è alla base di un'interpretazione accurata dei dataset in tutto il corso.
Lezione 5 • Panoramica sugli standard CDISC
Introduce CDASH, SDTM e ADaM come quadro di riferimento CDISC a tre livelli. Spiega come ciascun livello abbia uno scopo distinto nella raccolta e presentazione dei dati.

Capitolo 3Vedi dettagli

Gestione dei dati e controllo qualità

Lezione 1 • Revisione dei dati e rilevamento delle discrepanze
Introduce approcci strutturati per identificare valori mancanti, incoerenti e fuori range. Stabilisce la mentalità della qualità applicata in tutto il lavoro di analisi.
Lezione 2 • Processi di gestione delle query
Tratta l'intero ciclo di vita della query, dalla generazione alla risoluzione e chiusura. Collega la gestione delle query ai requisiti di integrità dei dati e traccia di audit.
Lezione 3 • Procedure di blocco del database
Delinea i passaggi e i criteri per ottenere un database pulito e bloccato. Prepara l'analista per la fase finale ad alto rischio della gestione dei dati.
Lezione 4 • Validazione dei dati e controlli di modifica
Insegna la progettazione programmatica dei controlli di modifica e i metodi di test di validazione. Collega la logica di validazione alle aspettative normative per la qualità dei dati.

Capitolo 4Vedi dettagli

Programmazione per l'analisi dei dati clinici

Lezione 1 • Manipolazione e trasformazione dei dati
Insegna a unire, trasporre e rimodellare i dataset per soddisfare i requisiti di analisi. Supporta direttamente la costruzione dei dataset ADaM trattata nel Capitolo 2.
Lezione 2 • Fondamenti di SAS per i dati clinici
Tratta il data step di SAS, PROC SQL e le basi delle macro in un contesto clinico. Fornisce le basi di programmazione necessarie per tutti i successivi compiti di codifica.
Lezione 3 • Validazione e documentazione del programma
Stabilisce gli standard di doppia programmazione, revisione tra pari e documentazione. Garantisce che tutto il codice soddisfi le aspettative normative di tracciabilità e riproducibilità.
Lezione 4 • R per l'analisi dei dati clinici
Introduce tidyverse e pacchetti R specifici per il contesto clinico per la manipolazione dei dati. Amplia il bagaglio di strumenti dell'analista oltre SAS per analisi esplorative e riproducibili.
Lezione 5 • Automazione e sviluppo di macro
Tratta la costruzione di macro riutilizzabili e pipeline automatizzate per compiti ricorrenti. Aumenta l'efficienza dell'analista e riduce l'errore manuale in flussi di lavoro ad alto volume.

Capitolo 5Vedi dettagli

Analisi statistica nelle sperimentazioni cliniche

Lezione 1 • Popolazioni di analisi ed estimandi
Definisce le popolazioni ITT, PP e di sicurezza e le collega ai quadri di riferimento degli estimandi. Garantisce che l'analista applichi la popolazione corretta a ciascuna analisi pre-specificata.
Lezione 2 • Strategie di gestione dei dati mancanti
Tratta i meccanismi MCAR, MAR e MNAR e gli approcci di imputazione. Prepara l'analista a implementare le analisi di sensibilità richieste dagli enti regolatori.
Lezione 3 • Statistiche descrittive per i dati clinici
Tratta statistiche riassuntive, tabelle di frequenza e tabelle delle caratteristiche basali. Costruisce le basi analitiche per tutto il lavoro inferenziale nelle sezioni successive.
Lezione 4 • Analisi di sopravvivenza e tempo all'evento
Insegna la stima di Kaplan-Meier e la regressione di Cox per endpoint di tempo all'evento. Direttamente applicabile ai dataset di sperimentazioni oncologiche e cardiovascolari.
Lezione 5 • Metodi statistici inferenziali
Introduce il test di ipotesi, gli intervalli di confidenza e l'interpretazione del p-value. Fornisce all'analista gli strumenti per eseguire e verificare analisi inferenziali pre-specificate.

Capitolo 6Vedi dettagli

Reporting clinico e produzione di output

Lezione 1 • Generazione di figure e visualizzazioni
Insegna a produrre forest plot, grafici di Kaplan-Meier e figure di eventi avversi tramite codice. Collega le competenze di visualizzazione ai metodi di analisi di sopravvivenza del Capitolo 5.
Lezione 2 • Validazione dell'output e revisione della qualità
Stabilisce procedure di QC per verificare l'accuratezza dei TLF rispetto ai dataset di origine. Garantisce che ogni output soddisfi gli standard di tracciabilità richiesti per la presentazione.
Lezione 3 • Produzione di tabelle con SAS e R
Tratta PROC REPORT, PROC TABULATE e pacchetti R per tabelle cliniche. Costruisce abilità pratiche per generare tabelle formattate e pronte per la presentazione.
Lezione 4 • Panoramica su tabelle, elenchi e figure
Definisce i tipi di TLF, il loro scopo regolatorio e il processo di specifica dell'output. Stabilisce il quadro di riferimento per tutti i compiti di produzione di output in questo capitolo.

Capitolo 7Vedi dettagli

Analisi dei dati di sicurezza e farmacovigilanza

Lezione 1 • Rilevamento del segnale e disproporzionalità
Introduce il proportional reporting ratio e metodi bayesiani per il rilevamento del segnale. Fornisce all'analista gli strumenti per supportare i team di farmacovigilanza con segnali di sicurezza quantitativi.
Lezione 2 • Riassunti integrati di sicurezza
Tratta l'aggregazione dei dati di sicurezza tra più studi e la produzione di riassunti integrati di sicurezza. Prepara l'analista per il complesso lavoro di sicurezza multi-studio richiesto al momento della presentazione.
Lezione 3 • Produzione di tabelle riassuntive di sicurezza
Insegna la costruzione di tabelle di eventi avversi emergenti dal trattamento, riassunti dei decessi e tabelle di shift di laboratorio. Applica direttamente le competenze TLF del Capitolo 6 ai dati di sicurezza.
Lezione 4 • Strutture dei dati degli eventi avversi
Tratta la codifica MedDRA, le variabili ADAE e la logica di classificazione degli eventi avversi. Costruisce la conoscenza strutturale necessaria per tutti i compiti di analisi di sicurezza.

Capitolo 8Vedi dettagli

Presentazioni regolatorie e flussi di lavoro avanzati

Lezione 1 • Gestione di progetto per analisti
Tratta la pianificazione delle tempistiche, la stima delle risorse e la gestione del rischio per i prodotti finali dell'analisi. Sviluppa le competenze operative necessarie per guidare progetti analitici complessi.
Lezione 2 • Analisi integrate di efficacia e sicurezza
Insegna l'aggregazione meta-analitica e la valutazione beneficio-rischio attraverso più studi. Costruisce la capacità analitica avanzata necessaria per supportare una domanda di autorizzazione per nuovo farmaco.
Lezione 3 • Pacchetti di presentazione elettronica
Tratta i requisiti di define.xml, la guida del revisore e la struttura delle cartelle di presentazione. Prepara l'analista ad assemblare pacchetti di presentazione elettronica tecnicamente conformi.
Lezione 4 • Componenti del rapporto dello studio clinico
Delinea la struttura di un rapporto dello studio clinico e il contributo dell'analista a ciascuna sezione. Collega tutti gli output dei capitoli precedenti al prodotto finale regolatorio.
Lezione 5 • Miglioramento continuo e ottimizzazione dei processi
Introduce la mappatura dei processi, l'analisi delle cause profonde e le metriche di efficienza per i flussi di lavoro analitici. Fornisce all'analista gli strumenti per guidare miglioramenti della qualità nell'intera funzione dati.

Certificazione

Il tuo certificato valido di completamento

Questo corso è per te:

Analisti di dati generici: pronti a specializzarsi in un settore regolamentato e ad alto impatto.
Laureati in scienze della vita: in cerca di un ruolo tecnico all'interno delle operazioni di sperimentazione clinica.
Coordinatori di operazioni cliniche: che desiderano passare a responsabilità incentrate sui dati.
Studenti di informatica biomedica: che vogliono applicare la formazione accademica alla pratica industriale.
Professionisti sanitari: che mirano a passare a ruoli di dati nella ricerca dal lavoro a contatto con i pazienti.
Persone che cambiano carriera provenienti dall'IT: attratte dalla precisione e dallo scopo del lavoro sui dati clinici.

Cosa dicono i nostri studenti

Le sue lezioni sono perfette. Ho acquistato il pacchetto annuale e finalmente ho l'opportunità di seguire diversi argomenti di mio interesse senza dover cambiare piattaforma... vi ringrazio per tutto quello che fate, vi ho già raccomandati ad altre persone...