Corso su buone pratiche di laboratorio (BPL)

Lezione 1 • Panoramica del quadro regolatorio

Esamina gli organismi normativi internazionali e i documenti guida che regolano le GLP. Fornisce il panorama di conformità che gli studenti dovranno conoscere durante il corso.

Lezione 2 • Terminologia e definizioni chiave

Introduce il vocabolario standardizzato delle GLP, essenziale per una comunicazione accurata. La terminologia precisa è alla base di ogni capitolo successivo del corso.

Lezione 3 • Principi fondamentali e ambito di applicazione delle GLP

Definisce i principi fondamentali che regolano gli studi non clinici di sicurezza. Stabilisce i confini dell'ambito di applicazione che determinano quali studi richiedono la conformità alle GLP.

Lezione 1 • Ruolo dello sperimentatore principale presso i siti di saggio

Spiega le responsabilità delegate allo sperimentatore principale negli studi multi-sito. Distingue l'autorità dello sperimentatore principale da quella del direttore dello studio, stabilita nella sezione precedente.

Lezione 2 • Obblighi della direzione del centro di saggio

Delinea i doveri non delegabili della direzione del centro di saggio ai sensi delle GLP. Ancora la gerarchia di responsabilità introdotta nella terminologia del Capitolo 1.

Lezione 3 • Responsabilità e supervisione del promotore

Definisce gli obblighi del promotore nel commissionare studi GLP. Stabilisce la relazione promotore-centro di saggio come una partnership di conformità.

Lezione 4 • Autorità e doveri del direttore dello studio

Dettaglia la responsabilità esclusiva del direttore dello studio per la conduzione complessiva dello studio. Chiarisce l'autorità decisionale rispetto ad altri ruoli.

Lezione 1 • Struttura e indipendenza dell'unità di assicurazione della qualità

Stabilisce l'indipendenza organizzativa richiesta per un'efficace unità di assicurazione della qualità. L'indipendenza dalla conduzione dello studio è il fondamento di una credibile supervisione della qualità.

Lezione 2 • Ispezioni basate sullo studio

Tratta la pianificazione e l'esecuzione di ispezioni legate a fasi specifiche dello studio. Collega la tempistica delle ispezioni agli eventi critici dello studio identificati nei piani di studio.

Lezione 3 • Reporting dell'unità di assicurazione della qualità e comunicazione con la direzione

Dettaglia gli obblighi formali di reporting che l'unità di assicurazione della qualità ha verso la direzione e i direttori dello studio. Garantisce che i rilievi raggiungano i decisori che possono autorizzare le azioni correttive.

Lezione 4 • Sistemi di azioni correttive e preventive

Introduce i processi di CAPA per risolvere i rilievi dell'unità di assicurazione della qualità e prevenirne la ricorrenza. Chiude il ciclo di conformità avviato dalle attività di ispezione.

Lezione 1 • Progettazione della struttura e controlli ambientali

Tratta la separazione spaziale, il monitoraggio ambientale e la prevenzione della contaminazione del campione nelle strutture GLP. La progettazione fisica influisce direttamente sull'integrità dello studio e sul benessere animale.

Lezione 2 • Qualifica e calibrazione delle apparecchiature

Dettaglia la qualifica di installazione, operativa e di prestazione per le apparecchiature di laboratorio. Le apparecchiature calibrate sono un prerequisito per la generazione di dati grezzi affidabili.

Lezione 3 • Registrazioni elettroniche e audit trail

Tratta i requisiti per i dati grezzi elettronici, gli audit trail e i controlli di accesso al sistema. Si basa sui concetti di validazione per garantire la tracciabilità dei dati.

Lezione 4 • Reagenti, standard di riferimento e articoli da testare

Tratta i requisiti di etichettatura, conservazione e caratterizzazione di tutti i materiali di studio. Una corretta gestione dei materiali previene fattori confondenti nei risultati dello studio.

Lezione 1 • Scopo e ambito delle SOP nelle GLP

Spiega perché le SOP sono obbligatorie ai sensi delle GLP e quali attività devono coprire. Inquadra le SOP come la spina dorsale operativa di una struttura conforme.

Lezione 2 • Controllo della versione e distribuzione delle SOP

Gestisce il ciclo di vita delle SOP dall'emissione fino alla revisione e al ritiro. Il controllo della versione garantisce che il personale utilizzi sempre le procedure autorizzate in vigore.

Lezione 3 • Scrivere SOP efficaci

Fornisce un approccio strutturato per redigere SOP chiare e attuabili. SOP ben scritte riducono gli errori procedurali e supportano una generazione di dati coerente.

Lezione 1 • Requisiti di contenuto del piano di studio

Identifica tutti gli elementi obbligatori di un piano di studio conforme alle GLP. Il piano di studio è il principale documento contrattuale e scientifico che regola la conduzione dello studio.

Lezione 2 • Raccolta e gestione dei dati durante lo studio

Tratta la registrazione in tempo reale dei dati grezzi e gli obblighi di supervisione durante lo studio. Una raccolta accurata dei dati durante lo studio è il fondamento di un rapporto finale difendibile.

Lezione 3 • Emendamenti al piano di studio

Tratta il processo per modificare formalmente i piani di studio approvati durante la conduzione dello studio. Gli emendamenti mantengono la tracciabilità scientifica e normativa delle modifiche.

Lezione 4 • Chiusura e completamento dello studio

Tratta le procedure per la chiusura pianificata e non pianificata dello studio, inclusi i requisiti di documentazione. Una corretta chiusura garantisce che tutti i dati e i campioni biologici siano conservati.

Lezione 1 • Progettazione e gestione dell'archivio

Tratta i requisiti degli archivi fisici ed elettronici per i materiali degli studi GLP. Archivi adeguati consentono la ricostruzione di qualsiasi studio molto tempo dopo il suo completamento.

Lezione 2 • Emendamenti e correzioni al rapporto finale

Tratta le modifiche post-emissione ai rapporti finali attraverso procedure di emendamento formali. Gli emendamenti preservano la documentazione scientifica senza invalidare i risultati originali.

Lezione 3 • Principi di integrità dei dati e ALCOA+

Applica il framework ALCOA+ a tutti i dati GLP durante l'intero ciclo di vita dello studio. L'integrità dei dati è il principio unificante che collega ogni capitolo precedente.

Lezione 4 • Periodi di conservazione e destinazione del materiale

Definisce i periodi minimi di conservazione per dati grezzi, campioni biologici e rapporti. La pianificazione della conservazione deve tener conto simultaneamente dei requisiti normativi e del promotore.

Lezione 1 • Gestione del processo di ispezione

Tratta le riunioni di apertura, i protocolli di accompagnamento e la risposta in tempo reale durante le ispezioni. Una gestione efficace riduce al minimo le interruzioni e favorisce l'accuratezza dei rilievi ispettivi.

Lezione 2 • Preparazione e prontezza all'ispezione

Fornisce un approccio sistematico alla preparazione pre-ispezione per tutti gli elementi GLP. I programmi di prontezza riducono i rilievi e dimostrano una cultura della conformità.

Lezione 3 • Rispondere ai rilievi ispettivi

Guida le strutture attraverso la risposta formale ai rapporti ispettivi e alle classificazioni dei rilievi. Risposte tempestive e sostanziali dimostrano l'impegno verso la conformità.

Lezione 4 • Mantenere la prontezza ispettiva continua

Stabilisce programmi continui che mantengono la conformità tra un'ispezione regolatoria e l'altra. La prontezza continua integra le attività di assicurazione della qualità, formazione e revisione della direzione.