Corso su buone pratiche di laboratorio (GLP/BPL)

Lezione 1 • Principi fondamentali e ambito di applicazione delle BPL

Definisce i principi fondamentali che governano gli studi conformi alle BPL. Stabilisce i confini dell'ambito di applicazione per quali studi e strutture devono conformarsi.

Lezione 2 • Panoramica del quadro normativo

Esamina gli organismi normativi internazionali e gli accordi di mutuo riconoscimento che regolano le BPL. Prepara i discenti a gestire le aspettative di conformità multi-giurisdizionali.

Lezione 3 • Definizioni e terminologia chiave

Introduce il vocabolario BPL standardizzato utilizzato in tutte le attività di conformità. Una terminologia precisa previene interpretazioni errate durante gli audit e la refertazione.

Lezione 1 • Struttura dell'Unità di Assicurazione della Qualità

Descrive il mandato, il personale e le linee di riporto dell'unità AQ indipendente. Stabilisce il ruolo dell'AQ come monitor oggettivo della conformità, separato dall'esecuzione dello studio.

Lezione 2 • Formazione e competenza del personale

Copre la progettazione del programma di formazione, la documentazione e la verifica delle competenze per tutto il personale BPL. Collega la qualificazione del personale all'affidabilità dello studio e all'accettazione normativa.

Lezione 3 • Obblighi della direzione della struttura di prova

Delinea il dovere della direzione di fornire risorse, autorizzare e supervisionare la conformità alle BPL. Collega la responsabilità della leadership ai risultati di qualità dell'intera struttura.

Lezione 4 • Autorità e doveri del Direttore dello Studio

Definisce il direttore dello studio come punto unico di controllo scientifico per ogni studio. Copre l'autorità decisionale, i doveri di documentazione e la gestione delle deviazioni.

Lezione 1 • Preparazione del rapporto finale

Copre il contenuto richiesto, la paternità e le procedure di firma per i rapporti finali BPL. Un rapporto finale completo e accurato è il risultato primario di ogni studio BPL.

Lezione 2 • Redazione di POS efficaci

Insegna la stesura strutturata delle POS, inclusi formato, linguaggio e flusso di lavoro di approvazione. POS ben scritte riducono gli errori procedurali e supportano un'esecuzione coerente.

Lezione 3 • Preparazione e controllo del piano di studio

Guida i discenti attraverso la stesura, l'approvazione e la modifica dei piani di studio BPL. Il piano di studio è il modello contrattuale e scientifico per ogni studio conforme.

Lezione 4 • Gestione delle POS e controllo delle modifiche

Copre il ciclo di vita delle POS dall'emissione fino al ritiro e all'archiviazione. Il controllo delle modifiche previene modifiche non autorizzate che potrebbero compromettere l'integrità dello studio.

Lezione 1 • Manutenzione preventiva e correttiva

Insegna la pianificazione della manutenzione preventiva programmata e la documentazione della manutenzione correttiva. Le registrazioni di manutenzione dimostrano l'idoneità dell'apparecchiatura durante tutto il periodo dello studio.

Lezione 2 • Qualificazione e convalida delle apparecchiature

Copre la qualificazione di installazione, operativa e di prestazione per gli strumenti BPL. Apparecchiature qualificate producono dati affidabili e riproducibili accettati dalle autorità regolatorie.

Lezione 3 • Programmi di taratura delle apparecchiature

Definisce i programmi di taratura, la riferibilità degli standard e le procedure di risposta in caso di fuori tolleranza. Strumenti tarati sono un prerequisito per dati quantitativi di studio difendibili.

Lezione 4 • Sistemi computerizzati e apparecchiature automatizzate

Affronta i requisiti di convalida, controllo degli accessi e pista di controllo per i sistemi computerizzati. I sistemi computerizzati convalidati proteggono i dati grezzi elettronici da alterazioni non autorizzate.

Lezione 1 • Ricevimento e caratterizzazione degli articoli in prova

Copre la documentazione dell'identità, della purezza, della stabilità e delle condizioni di ricevimento dell'articolo in prova. Una caratterizzazione accurata collega i risultati dello studio a una sostanza in prova definita e riproducibile.

Lezione 2 • Gestione degli articoli di riferimento

Copre la selezione, la caratterizzazione e l'uso degli articoli di riferimento per i confronti nello studio. Gli articoli di riferimento forniscono il parametro scientifico rispetto al quale vengono misurati gli effetti dell'articolo in prova.

Lezione 3 • Smaltimento e conservazione dei campioni biologici

Stabilisce i tempi di conservazione e le procedure di smaltimento conformi per i campioni biologici degli articoli in prova. I campioni biologici conservati consentono la verifica retrospettiva dei risultati dello studio durante le ispezioni.

Lezione 4 • Preparazione delle miscele di articoli in prova

Insegna la formulazione, la verifica dell'omogeneità e il test di stabilità delle miscele di articoli in prova. L'integrità della miscela influisce direttamente sull'accuratezza della dose e sulla validità dei risultati dello studio.

Lezione 1 • Documentazione e segnalazione dei risultati

Insegna come classificare, documentare e comunicare i risultati dell'ispezione alla direzione. Rapporti chiari sui risultati consentono un'azione correttiva tempestiva e dimostrano l'indipendenza dell'AQ.

Lezione 2 • Tipi di ispezioni AQ

Distingue le ispezioni della struttura, le ispezioni basate sul processo e le ispezioni basate sullo studio. Comprendere i tipi di ispezione consente all'AQ di allocare l'impegno alle attività a più alto rischio.

Lezione 3 • Azioni correttive e preventive

Guida i discenti attraverso l'analisi delle cause profonde e lo sviluppo del piano CAPA per i risultati BPL. Un CAPA efficace previene il ripetersi e dimostra una cultura del miglioramento continuo.

Lezione 4 • Pianificazione e conduzione delle ispezioni

Copre la programmazione delle ispezioni, lo sviluppo di checklist e la raccolta di evidenze oggettive. Un'esecuzione strutturata dell'ispezione produce risultati difendibili accettati dalle autorità regolatorie.

Lezione 1 • Principi di integrità dei dati e ALCOA+

Applica il quadro ALCOA+ alla creazione, correzione e riesame dei dati BPL. L'integrità dei dati è il fondamento della fiducia normativa nei risultati degli studi non clinici.

Lezione 2 • Requisiti della struttura di archivio

Definisce gli standard fisici e ambientali per gli archivi BPL. Un archivio conforme preserva la leggibilità delle registrazioni e previene l'accesso non autorizzato o la perdita.

Lezione 3 • Controlli di integrità dei dati elettronici

Affronta le piste di controllo, i metadati e i controlli di accesso specifici per le registrazioni BPL elettroniche. I controlli elettronici devono fornire una garanzia di integrità equivalente ai sistemi cartacei.

Lezione 4 • Procedure di archiviazione e indicizzazione

Copre le procedure di trasferimento, indicizzazione e recupero per le registrazioni di studio e i campioni biologici. Un'indicizzazione sistematica consente un rapido recupero durante le ispezioni regolatorie.

Lezione 1 • Costruire un programma di conformità BPL sostenibile

Integra tutti gli elementi BPL in un sistema di gestione della conformità continua. Un programma sostenibile mantiene lo stato BPL e si adatta alle aspettative normative in evoluzione.

Lezione 2 • Rispondere ai risultati dell'ispezione

Insegna la scrittura di risposte formali, le tempistiche di impegno e la verifica di follow-up per i risultati normativi. Risposte credibili dimostrano l'intento correttivo e prevengono l'escalation delle sanzioni.

Lezione 3 • Tipi di ispezioni BPL regolatorie

Distingue le ispezioni di monitoraggio di routine dagli audit di studio e dalle ispezioni per causa. Conoscere i tipi di ispezione consente alle strutture di preparare la documentazione e il personale appropriati.

Lezione 4 • Gestire il processo di ispezione

Guida i discenti attraverso le riunioni di apertura, la scorta dell'ispettore e i protocolli di risposta in tempo reale. Una gestione efficace dell'ispezione protegge la reputazione della struttura e riduce al minimo le interruzioni.