Kursus Validasi Proses

Pelajaran 1 • Rangka Kerja dan Jangkaan Regulatori

Memetakan jangkaan regulatori global untuk pengesahan proses merentas rangka kerja pihak berkuasa kesihatan utama. Menyediakan konteks pematuhan yang digunakan pelajar sepanjang kursus.

Pelajaran 2 • Kitar Hayat Pengesahan Tiga Peringkat

Memperkenalkan peringkat reka bentuk proses, kelayakan proses, dan pengesahan proses berterusan. Pelajar memahami bagaimana setiap peringkat menyokong peringkat seterusnya.

Pelajaran 3 • Apa Maksud Pengesahan Proses

Mentakrifkan pengesahan proses dan membezakannya daripada pengesahan dan kelayakan. Menetapkan asas untuk semua bab seterusnya dalam terminologi yang dikongsi.

Pelajaran 1 • Reka Bentuk Eksperimen untuk Pemahaman Proses

Memperkenalkan strategi reka bentuk eksperimen untuk memetakan interaksi parameter dan mewujudkan ruang reka bentuk. Menyediakan asas statistik yang digunakan dalam Peringkat 2.

Pelajaran 2 • Mengenalpasti Atribut Kualiti Kritikal

Mengajar pengenalpastian sistematik atribut produk yang mesti dikawal untuk memastikan kualiti. Secara langsung memaklumkan pemilihan parameter dalam bahagian kemudian.

Pelajaran 3 • Alat Penilaian Risiko Proses

Mengaplikasikan alat risiko berstruktur untuk mengutamakan usaha pengesahan dan mengenal pasti mod kegagalan. Output risiko secara langsung membentuk pelan pengesahan.

Pelajaran 4 • Pembangunan Strategi Kawalan

Menyintesis pengetahuan CQA dan CPP ke dalam strategi kawalan yang didokumenkan. Pelajar mempelajari bagaimana strategi kawalan mengawal protokol kelayakan proses.

Pelajaran 1 • Peranan, Tanggungjawab, dan Latihan

Menetapkan akauntabiliti untuk setiap aktiviti pengesahan dan mentakrifkan prasyarat latihan. Memastikan infrastruktur manusia menyokong VMP.

Pelajaran 2 • Penyelenggaraan VMP dan Semakan Berkala

Mewujudkan bagaimana VMP dikekalkan terkini apabila proses, peraturan, dan kemudahan berubah. Menghubungkan kemas kini VMP kepada kawalan perubahan dan semakan produk tahunan.

Pelajaran 3 • Penjadualan Pengesahan dan Perancangan Sumber

Menterjemahkan skop pengesahan kepada jadual yang diutamakan dengan anggaran sumber dan garis masa. Pelajar mengamalkan pengimbangan beban kerja dan pemetaan kebergantungan.

Pelajaran 4 • Dasar dan Prinsip Pengesahan

Mendokumenkan falsafah pengesahan organisasi, toleransi risiko, dan standard kriteria penerimaan. Menyediakan tulang belakang dasar yang dirujuk dalam semua protokol.

Pelajaran 1 • Menulis Protokol Kelayakan

Mengajar elemen yang diperlukan bagi protokol kelayakan dan cara menulis kriteria penerimaan yang boleh diuji. Pelajar menggubal protokol IQ atau OQ yang lengkap.

Pelajaran 2 • Kekhususan Kelayakan Sistem Utiliti

Menangani keperluan kelayakan unik untuk air tulen, wap bersih, HVAC, dan gas termampat. Pelajar menyesuaikan model IQ-OQ-PQ standard kepada sistem utiliti.

Pelajaran 3 • Melaksanakan dan Mendokumenkan Kelayakan

Merangkumi rakaman data masa nyata, pengendalian sisihan, dan dokumentasi kontemporari semasa pelaksanaan. Menyediakan pelajar untuk menguruskan jangka kelayakan di lapangan.

Pelajaran 4 • Laporan Kelayakan dan Kesimpulan

Membimbing pelajar melalui meringkaskan keputusan, menilai kriteria penerimaan, dan mengeluarkan laporan kelayakan. Menghubungkan kesimpulan laporan kepada kesediaan kelayakan proses.

Pelajaran 1 • Reka Bentuk Protokol PPQ

Mentakrifkan elemen protokol kelayakan prestasi proses dan cara mewajarkan bilangan jangka. Pelajar menggunakan rasional statistik untuk keputusan saiz sampel.

Pelajaran 2 • Mengurus Pelaksanaan PPQ

Merangkumi pengurusan operasi jangka PPQ termasuk kakitangan, kesediaan peralatan, dan pemantauan masa nyata. Menyediakan pelajar untuk kerumitan jangka kelayakan langsung.

Pelajaran 3 • Mengendalikan Kegagalan dan Sisihan PPQ

Menyediakan pendekatan berstruktur untuk menyiasat kegagalan, menilai kesan, dan memutuskan pemulihan. Pelajar mengamalkan analisis punca akar dalam konteks PPQ.

Pelajaran 4 • Kaedah Statistik untuk PPQ

Mengaplikasikan indeks keupayaan proses, selang keyakinan, dan selang toleransi kepada data PPQ. Melengkapkan pelajar untuk menilai sama ada proses memenuhi standard kualiti.

Pelajaran 1 • Reka Bentuk Program CPV

Mewujudkan skop, parameter, dan strategi pengumpulan data untuk program CPV. Pelajar mentakrifkan apa yang perlu dipantau dan pada kekerapan apa.

Pelajaran 2 • Kaedah Kawalan Proses Statistik

Mengajar pemilihan, pembinaan, dan tafsiran carta kawalan untuk pemantauan proses. Pelajar menggunakan alat SPC untuk mengesan variasi punca khas.

Pelajaran 3 • Integrasi Semakan Produk Tahunan

Menghubungkan data CPV kepada proses semakan produk tahunan untuk penilaian kualiti holistik. Pelajar mempelajari cara menyusun dan membentangkan penemuan CPV kepada pihak pengurusan.

Pelajaran 4 • Penyelenggaraan dan Penambahbaikan Program CPV

Menangani cara mengemas kini parameter pemantauan, had kawalan, dan pelan persampelan apabila pengetahuan proses bertambah. Memastikan program CPV kekal sesuai untuk tujuan.

Pelajaran 1 • Protokol dan Pelaksanaan Pengesahan Pembersihan

Membimbing pelajar melalui menulis protokol pengesahan pembersihan dan mengurus pelaksanaan. Menghubungkan reka bentuk protokol kepada pengiraan had dan kaedah persampelan yang diliputi sebelum ini.

Pelajaran 2 • Kaedah Pengiraan Had

Mengajar pendekatan berasaskan kesihatan dan berasaskan dos untuk mengira had sisa yang boleh diterima. Pelajar melakukan pengiraan ADE, PDE, dan MACO.

Pelajaran 3 • Pelaporan dan Penyelenggaraan Pengesahan Pembersihan

Merangkumi penyusunan laporan, pemantauan berterusan, dan pencetus pengesahan semula untuk proses pembersihan. Memastikan program pengesahan pembersihan kekal terkini.

Pelajaran 4 • Kaedah Persampelan dan Ujian Analitikal

Merangkumi teknik persampelan swab, bilasan, dan plasebo serta kaedah analitikal yang digunakan untuk mengesan sisa. Pelajar memilih dan mewajarkan strategi persampelan.

Pelajaran 1 • Asas Sistem Kawalan Perubahan

Menerangkan komponen sistem kawalan perubahan yang berkesan dan peranannya dalam melindungi keadaan yang telah disahkan. Menyediakan rangka kerja tadbir urus untuk semua aktiviti perubahan.

Pelajaran 2 • Mengurus Penyerahan Regulatori untuk Perubahan

Merangkumi bagaimana perubahan proses mungkin memerlukan notifikasi atau kelulusan regulatori sebelum pelaksanaan. Pelajar mengelaskan perubahan mengikut kategori penyerahan.

Pelajaran 3 • Strategi dan Perancangan Pengesahan Semula

Mentakrifkan bila pengesahan semula penuh, pengesahan semula separa, atau pengesahan adalah sesuai selepas perubahan. Pelajar membangunkan pelan pengesahan semula berkadar dengan risiko perubahan.

Pelajaran 4 • Penilaian Kesan untuk Proses Telah Disahkan

Mengajar cara menilai sama ada perubahan yang dicadangkan mempengaruhi parameter proses yang telah disahkan atau kualiti produk. Pelajar melengkapkan penilaian kesan untuk pelbagai jenis perubahan.