Curso ISO 15189 para Laboratórios Clínicos

Aula 1 • História e Propósito da ISO 15189

Traça a origem da ISO 15189 e o seu papel na harmonização da qualidade laboratorial a nível global. Fornece contexto sobre por que razão a acreditação é importante nos cuidados aos doentes.

Aula 2 • Princípios Fundamentais Subjacentes à Norma

Apresenta os princípios de gestão da qualidade incorporados na ISO 15189, incluindo o pensamento baseado no risco e a melhoria contínua. Relaciona os princípios com o comportamento laboratorial prático.

Aula 3 • Estrutura do Documento Normativo

Analisa a arquitetura de cláusulas da ISO 15189 e explica o conteúdo normativo versus informativo. Os formandos navegam pelo documento com confiança para implementação.

Aula 1 • Gestão de Reclamações e Não Conformidades

Estabelece processos para receber, investigar e resolver reclamações e trabalhos não conformes. Relaciona a ação corretiva com a melhoria sistémica da qualidade.

Aula 2 • Funções, Responsabilidades e Autoridades

Define as funções de liderança exigidas, incluindo o diretor do laboratório e o gestor da qualidade. Os formandos atribuem autoridades e asseguram a responsabilização em toda a organização.

Aula 3 • Conceção do Sistema de Gestão da Qualidade

Explica como estabelecer, documentar e manter um sistema de gestão da qualidade alinhado com a ISO 15189. Os formandos mapeiam os elementos do SGQ para as cláusulas da norma.

Aula 4 • Organização do Laboratório e Identidade Legal

Aborda os requisitos para definir o estatuto legal, a propriedade e a posição organizacional do laboratório. Estabelece a base de governação para todas as atividades de gestão subsequentes.

Aula 1 • Gestão e Manutenção de Equipamentos

Estabelece requisitos para selecionar, qualificar, manter e retirar equipamentos laboratoriais. Os formandos elaboram planos de gestão do ciclo de vida dos equipamentos.

Aula 2 • Reagentes, Consumíveis e Gestão de Fornecedores

Aborda a aquisição, verificação e armazenamento de reagentes e consumíveis. Os formandos avaliam fornecedores e estabelecem processos de fornecedores aprovados.

Aula 3 • Programas de Formação e Desenvolvimento do Pessoal

Aborda a conceção e implementação de programas de formação estruturados para pessoal novo e existente. Garante que os resultados da formação são mensuráveis e ligados aos objetivos da qualidade.

Aula 4 • Instalações Laboratoriais e Ambiente

Especifica o espaço físico, as condições ambientais e os requisitos de biossegurança para uma operação laboratorial conforme. Os formandos avaliam e documentam a adequação das instalações.

Aula 1 • Colheita de Amostras Primárias

Aborda os procedimentos para colher corretamente amostras primárias de sangue, urina, tecidos e outras. Os formandos desenvolvem e validam instruções de colheita para cada tipo de amostra.

Aula 2 • Transporte e Receção de Amostras

Define as condições de transporte, os prazos e os critérios de receção para amostras primárias. Os formandos estabelecem critérios de rejeição e documentam a cadeia de custódia do transporte.

Aula 3 • Manuseamento de Amostras Pré-Exame

Aborda a centrifugação, aliquotagem e armazenamento de amostras antes da análise. Garante que a integridade da amostra é mantida até ao início do exame.

Aula 4 • Pedido de Exame e Preparação do Doente

Define os requisitos para pedidos de exame válidos e instruções de preparação do doente. Garante que os clínicos e os doentes recebem orientações precisas antes da colheita.

Aula 1 • Validação de Métodos para Procedimentos Internos

Estabelece os requisitos completos de validação para testes desenvolvidos internamente. Os formandos planearão e executarão estudos de validação que abranjam todas as características de desempenho.

Aula 2 • Seleção e Aprovação de Procedimentos de Exame

Define os critérios para escolher métodos de exame e obter a aprovação do diretor do laboratório. Os formandos avaliam os métodos publicados em relação aos requisitos clínicos e técnicos.

Aula 3 • Incerteza de Medição na Prática

Aplica conceitos de incerteza de medição ao reporte laboratorial de rotina. Os formandos calculam e comunicam valores de incerteza para a tomada de decisão clínica.

Aula 4 • Verificação de Métodos para Procedimentos Estabelecidos

Aborda a verificação de métodos validados pelo fabricante antes do uso de rotina. Os formandos concebem estudos de verificação para precisão, exatidão e intervalos de referência.

Aula 1 • Programas de Avaliação Externa da Qualidade

Explica os requisitos de participação, a interpretação de resultados e as ações corretivas para esquemas de AEQ. Os formandos avaliam o desempenho da AEQ e relacionam as conclusões com a melhoria.

Aula 2 • Conceção de um Programa de CIQ

Aborda o planeamento de CIQ baseado no risco utilizando métricas sigma e objetivos da qualidade. Os formandos concebem a frequência e as regras de CIQ combinadas com o erro total clínico admissível.

Aula 3 • Princípios do Controlo Interno de Qualidade

Introduz os fundamentos estatísticos do CIQ, incluindo cartas de controlo e regras de decisão. Os formandos selecionam materiais de CQ apropriados e definem limites de controlo significativos.

Aula 4 • Comparabilidade de Resultados entre Métodos

Aborda a comparabilidade de resultados quando vários instrumentos ou métodos são utilizados para o mesmo analito. Os formandos estabelecem e monitorizam protocolos de comparação de métodos.

Aula 1 • Gestão do Tempo de Resposta

Aborda a definição, monitorização e melhoria dos objetivos de tempo de resposta para exames de rotina e urgentes. Os formandos utilizam dados para identificar estrangulamentos e impulsionar a melhoria.

Aula 2 • Retenção de Amostras e Registos

Define os períodos de retenção e as condições de armazenamento para amostras, relatórios e registos da qualidade. Os formandos elaboram cronogramas de retenção alinhados com os requisitos regulamentares e clínicos.

Aula 3 • Revisão e Autorização de Resultados

Define os critérios e responsabilidades para rever e autorizar os resultados dos exames antes da sua libertação. Os formandos estabelecem fluxos de trabalho de verificação delta e revisão de valores críticos.

Aula 4 • Comunicação de Valores Críticos

Estabelece processos para comunicar prontamente resultados potencialmente fatais ao clínico responsável. Os formandos documentam listas de valores críticos e registos de comunicação.

Aula 1 • Sustentação da Acreditação Após Avaliação

Aborda as ações corretivas pós-avaliação, as visitas de vigilância e a melhoria contínua. Os formandos constroem sistemas que mantêm a conformidade entre os ciclos de acreditação.

Aula 2 • Preparação para Avaliação Externa de Acreditação

Orienta os laboratórios nas atividades de preparação antes de uma avaliação do organismo de acreditação. Os formandos realizam análises de lacunas e preparam o pessoal para as interações com os avaliadores.

Aula 3 • Condução de Auditorias Internas Eficazes

Ensina técnicas de auditoria, incluindo revisão documental, observação e entrevistas ao pessoal. Os formandos praticam a recolha de evidências objetivas e a redação de conclusões de auditoria claras.

Aula 4 • Planeamento do Programa de Auditoria Interna

Aborda o agendamento de auditorias baseado no risco, a definição do âmbito e a seleção de auditores. Os formandos constroem programas de auditoria anuais que cobrem todos os elementos do SGQ sistematicamente.