Curso de Farmacovigilância

Aula 1 • Terminologia e Definições Fundamentais

Define evento adverso, reação adversa a medicamento, sinal e termos relacionados. Um vocabulário preciso sustenta uma notificação de caso rigorosa e a comunicação regulamentar.

Aula 2 • Intervenientes no Ecossistema de Farmacovigilância

Mapeia os papéis dos fabricantes, reguladores, profissionais de saúde e doentes. Compreender as responsabilidades dos intervenientes clarifica a responsabilidade na notificação de segurança.

Aula 3 • Visão Geral dos Quadros Internacionais de Farmacovigilância

Examina as diretrizes harmonizadas e as expectativas regulamentares regionais para a segurança dos medicamentos. Fornece o panorama regulamentar que os formandos irão navegar ao longo do curso.

Aula 1 • Relatórios Agregados e Periódicos

Apresenta os relatórios periódicos de segurança (PSUR) e os relatórios de segurança de desenvolvimento (DSUR). Os relatórios agregados sintetizam dados cumulativos de segurança para a revisão de benefício-risco regulamentar.

Aula 2 • Fundamentos da Notificação Espontânea

Explica a notificação voluntária por profissionais de saúde e doentes. Os relatos espontâneos constituem a espinha dorsal da vigilância pós-comercialização a nível mundial.

Aula 3 • Ferramentas e Portais de Notificação Digital

Examina plataformas de submissão eletrónica e interfaces de bases de dados de segurança. A proficiência com ferramentas digitais acelera a precisão da notificação e reduz erros de submissão.

Aula 4 • Notificação Acelerada Obrigatória

Abrange os prazos e critérios regulamentares para relatos de segurança acelerados. A submissão atempada de reações inesperadas graves é uma obrigação fundamental de conformidade.

Aula 1 • Critérios Chave de Causalidade na Prática

Aplica relação temporal, descontinuação, reintrodução e explicações alternativas. A aplicação prática dos critérios garante conclusões de causalidade consistentes e defensáveis.

Aula 2 • Algoritmos de Avaliação Padronizados

Compara o WHO-UMC, Naranjo e outras escalas de causalidade validadas. Os formandos selecionam a ferramenta apropriada com base na disponibilidade de dados e no contexto de notificação.

Aula 3 • Princípios de Avaliação de Causalidade

Define causalidade em farmacoepidemiologia e o seu significado regulamentar. Estabelece a base conceptual para todos os métodos de avaliação estruturada ensinados neste capítulo.

Aula 1 • Validação e Triagem de Sinais

Aplica critérios clínicos e estatísticos para confirmar ou refutar sinais detetados. A validação evita ações regulamentares desnecessárias sobre resultados estatísticos falsos-positivos.

Aula 2 • Documentação da Gestão de Sinais

Estrutura os registos de acompanhamento de sinais, relatórios de avaliação e registos de governação. Uma documentação robusta satisfaz os requisitos de inspeção regulamentar e apoia a prontidão para auditorias.

Aula 3 • Conceitos de Deteção de Sinais

Define um sinal de segurança e explica o seu ciclo de vida, desde a hipótese até ao risco confirmado. A compreensão fundamental permite aos formandos distinguir ruído de informação de segurança acionável.

Aula 4 • Métodos Quantitativos de Deteção de Sinais

Abrange a análise de desproporcionalidade, incluindo PRR, ROR e estatísticas EBGM. Os métodos quantitativos permitem a triagem sistemática de grandes bases de dados de notificação espontânea.

Aula 1 • Caracterização dos Benefícios de um Medicamento

Identifica e quantifica benefícios clínicos a partir de dados de ensaios e de evidência do mundo real. A caracterização precisa dos benefícios é essencial para conclusões de benefício-risco equilibradas e credíveis.

Aula 2 • Conceitos e Quadros de Benefício-Risco

Apresenta quadros de benefício-risco qualitativos e quantitativos utilizados pelos reguladores. Compreender as opções de quadros permite selecionar a abordagem mais adequada para cada produto.

Aula 3 • Integração e Comunicação do Benefício-Risco

Sintetiza dados de benefício e risco numa conclusão estruturada, com reconhecimento da incerteza. A comunicação eficaz do benefício-risco apoia a tomada de decisões regulamentares e a orientação dos prescritores.

Aula 1 • Medidas de Rotina de Minimização de Risco

Abrange a rotulagem, os folhetos informativos e a informação de prescrição como ferramentas primárias de risco. As medidas de rotina constituem a primeira linha de comunicação de risco para todos os medicamentos autorizados.

Aula 2 • Avaliação da Efetividade das Medidas de Risco

Mede se as atividades de minimização de risco atingem os seus resultados comportamentais pretendidos. Os dados de avaliação informam as atualizações do plano e demonstram conformidade regulamentar ao longo do tempo.

Aula 3 • Medidas Adicionais de Minimização de Risco

Concebe programas de distribuição controlada, programas educativos e planos de prevenção da gravidez. As medidas adicionais são aplicadas quando a rotulagem de rotina é insuficiente para gerir riscos graves.

Aula 4 • Desenvolvimento da Especificação de Segurança

Identifica riscos importantes identificados, potenciais e de informação em falta. Uma especificação de segurança exaustiva orienta atividades de minimização de risco proporcionadas e dirigidas.

Aula 1 • Estudos de Segurança Pós-Autorização

Concebe protocolos de PASS para abordar questões de segurança específicas impostas pelos reguladores. Os estudos PASS cumprem compromissos regulamentares e geram evidência para atualizações de benefício-risco.

Aula 2 • Viés e Confundimento em Estudos de Segurança

Identifica viés de seleção, viés de informação e confundimento por indicação. Reconhecer e controlar o viés é essencial para produzir evidência farmacoepidemiológica credível.

Aula 3 • Desenhos de Estudos Epidemiológicos para Segurança

Compara desenhos de coorte, caso-controlo e transversais para questões de segurança de medicamentos. A seleção do desenho de estudo determina a força da inferência causal alcançável a partir de dados do mundo real.

Aula 4 • Fontes de Dados do Mundo Real

Examina bases de dados de sinistros, registos de saúde eletrónicos e registos como fontes de dados para FV. Compreender as características das fontes de dados é crítico para a conceção e interpretação válidas de estudos.

Aula 1 • Requisitos e Documentação do Sistema de FV

Define os componentes de um sistema de FV conforme, incluindo o ficheiro mestre. Um sistema bem documentado demonstra conformidade regulamentar e apoia a prontidão para inspeções.

Aula 2 • Gestão de Ações Corretivas e Preventivas

Concebe planos de CAPA para abordar constatações de auditoria e prevenir a recorrência. A gestão eficaz de CAPA fecha lacunas de conformidade e demonstra capacidade de resposta regulamentar.

Aula 3 • Condução de Auditorias Internas de FV

Aplica a metodologia de auditoria para avaliar a conformidade dos processos de FV com as normas. As auditorias internas identificam lacunas antes das inspeções regulamentares e impulsionam a melhoria contínua.

Aula 4 • Preparação para Inspeções Regulamentares

Prepara as equipas para inspeções de FV anunciadas e não anunciadas pelos reguladores. A preparação proativa reduz as constatações de inspeção e demonstra a maturidade de FV da organização.