Curso de GDP para Responsáveis Técnicos

Aula 1 • O que são as BPD e por que são importantes

Define as BPD, o seu âmbito e a sua finalidade na proteção da integridade do produto. Fornece a âncora conceptual para todos os tópicos de conformidade subsequentes.

Aula 2 • O Enquadramento Regulatório para a Distribuição

Mapeia a hierarquia de orientações, diretivas e requisitos nacionais que regem a distribuição por grosso. Os formandos ligam os níveis regulatórios às decisões operacionais diárias.

Aula 3 • Principais Intervenientes na Cadeia de Abastecimento

Identifica todas as partes envolvidas na distribuição de medicamentos e as suas interdependências. Esclarece os limites de responsabilidade relevantes para a função de Responsável Técnico.

Aula 1 • Deveres Essenciais e Responsabilidades Diárias

Detalha as tarefas operacionais que o Responsável Técnico deve executar ou supervisionar. Liga cada dever a um requisito específico das BPD.

Aula 2 • Base Legal da Função de Responsável Técnico

Descreve o requisito regulatório de designar um Responsável Técnico e as condições para a nomeação. Fundamenta a função em obrigações exequíveis.

Aula 3 • Substituição e Planeamento da Continuidade

Aborda como manter a conformidade com as BPD na ausência do Responsável Técnico. Os formandos concebem um acordo de substituição que satisfaz as expectativas regulatórias.

Aula 4 • Autoridade Decisória e Escalada

Esclarece o âmbito do poder decisório do Responsável Técnico e quando escalar questões. Constrói confiança no exercício do julgamento profissional independente.

Aula 1 • Conceção do Sistema de Gestão da Qualidade

Aborda os elementos estruturais de um SGQ adaptado à distribuição por grosso. Os formandos mapeiam processos e atribuem responsabilidades para criar um sistema auditável.

Aula 2 • Procedimentos Operacionais Padrão para Processos-Chave

Orienta os formandos na redação de POP eficazes, claros, exequíveis e alinhados com as BPD. Abrange processos críticos de distribuição que requerem controlo procedimental.

Aula 3 • Revisão pela Gestão e Melhoria Contínua

Estrutura a revisão periódica pela gestão como motor da melhoria do SGQ. Os formandos preparam contributos para a revisão e traduzem os resultados em planos acionáveis.

Aula 4 • Controlo de Mudanças e Gestão de Desvios

Introduz processos formais para gerir mudanças planeadas e desvios não planeados. Os formandos avaliam o risco e documentam os resultados para prevenir a recorrência.

Aula 1 • Gestão de Armazenamento com Controlo de Temperatura

Aborda a gestão de áreas de armazenamento à temperatura ambiente, refrigeradas e congeladas. Os formandos definem limites de temperatura, respondem a excursões e documentam os resultados.

Aula 2 • Qualificação e Calibração de Equipamentos

Estabelece a abordagem de ciclo de vida para qualificar e manter equipamentos de distribuição. Os formandos criam calendários de calibração e interpretam resultados fora de tolerância.

Aula 3 • Conceção e Qualificação de Instalações

Aborda os requisitos para a disposição do armazém, zonas de segregação e segurança. Os formandos aplicam princípios de qualificação para demonstrar a adequação das instalações ao fim a que se destinam.

Aula 4 • Estudos de Mapeamento de Temperatura

Fornece uma metodologia passo a passo para realizar o mapeamento da temperatura do armazém. Os formandos analisam os dados de mapeamento para identificar pontos quentes e frios e definir limites de alarme.

Aula 1 • Qualificação e Verificação de Clientes

Aborda a obrigação de verificar se os clientes estão autorizados a receber medicamentos. Os formandos implementam verificações que impedem o desvio para partes não autorizadas.

Aula 2 • Gestão de Falhas de Fornecedores e Clientes

Aborda como responder quando um parceiro qualificado não cumpre as normas das BPD. Os formandos aplicam procedimentos de escalada, suspensão e remoção de forma proporcionada.

Aula 3 • Princípios da Devida Diligência na Cadeia de Abastecimento

Explica porque é que parceiros não qualificados na cadeia de abastecimento criam risco regulatório e para a segurança do doente. Enquadra a devida diligência como uma obrigação contínua, não como uma verificação pontual.

Aula 4 • Processo de Qualificação de Fornecedores

Detalha os passos para qualificar fabricantes, distribuidores por grosso e prestadores de serviços terceiros. Os formandos constroem um dossiê de qualificação e mantêm uma lista de fornecedores aprovados.

Aula 1 • Manuseamento de Devoluções, Recolhas e Destruições

Define procedimentos para receção de mercadorias devolvidas, execução de recolhas e destruição de produtos não conformes. Os formandos aplicam a avaliação de risco para determinar a possibilidade de devolução.

Aula 2 • Receção de Mercadorias e Inspeção à Entrada

Define as verificações necessárias quando os medicamentos chegam ao armazém. Os formandos identificam não conformidades à receção e iniciam as respostas adequadas.

Aula 3 • Gestão de Stock e Controlo de Inventário

Aborda a rotação FEFO, a rastreabilidade de lotes e a reconciliação de inventário. Os formandos utilizam dados de inventário para detetar discrepâncias e prevenir a libertação de stock expirado.

Aula 4 • Requisitos de Expedição e Transporte

Aborda os requisitos das BPD para expedições de saída, incluindo documentação e qualificação do transportador. Os formandos garantem a manutenção da temperatura e a cadeia de custódia durante o trânsito.

Aula 1 • A Ameaça dos Medicamentos Falsificados

Quantifica o risco global de medicamentos falsificados e as suas consequências para a segurança do doente. Estabelece a urgência de medidas robustas de deteção e prevenção.

Aula 2 • Controlos Anticontrafação e Provas de Violação

Revê as características de segurança física e digital anticontrafação e as embalagens à prova de violação. Os formandos integram estes controlos na inspeção à receção e na formação do pessoal.

Aula 3 • Identificação de Produtos Suspeitos e Falsificados

Forma os formandos a reconhecer indicadores visuais e documentais de falsificação. Abrange as ações imediatas necessárias quando um produto suspeito é identificado.

Aula 4 • Sistemas de Serialização e Verificação

Explica como a serialização e os repositórios nacionais de verificação funcionam para autenticar produtos. Os formandos operam sistemas de verificação e interpretam corretamente os resultados das leituras.

Aula 1 • Compreender os Processos de Inspeção Regulatória

Explica como as autoridades competentes planeiam, conduzem e acompanham as inspeções BPD. Os formandos antecipam as expectativas dos inspetores e compreendem os resultados das inspeções.

Aula 2 • Responder a Constatações de Inspeção

Aborda o processo de análise das constatações de inspeção e submissão de uma resposta credível. Os formandos redigem planos de CAPA que abordam as causas raiz, não apenas os sintomas.

Aula 3 • Preparação e Prontidão para Inspeções

Constrói um programa proativo de prontidão para inspeções que mantém o local sempre pronto para auditoria. Os formandos realizam inspeções simuladas e mantêm um pacote de evidências de prontidão.

Aula 4 • Gerir o Dia da Inspeção

Fornece orientação prática para receber inspetores de forma profissional e eficiente. Os formandos praticam a resposta a perguntas com exatidão e a gestão de pedidos de documentos.