Curso de Validação e Qualificação (Farma e Alimentar)

Aula 1 • Conceitos Essenciais e Terminologia

Define validação, qualificação, verificação e termos relacionados com precisão. Uma terminologia partilhada evita interpretações erradas ao longo do curso.

Aula 2 • Motivações Regulamentares e Contexto do Setor

Aborda o panorama regulamentar global que exige a validação nos setores farmacêutico, biotecnológico e alimentar. Fundamenta todo o conteúdo técnico subsequente em obrigações reais de adesão regulamentar.

Aula 3 • Sistemas de Qualidade e Integração da Validação

Explica como a validação se insere num sistema de gestão da qualidade mais amplo. Os formandos veem a validação como uma ferramenta contínua de garantia da qualidade, não como um evento único.

Aula 1 • Atributos Críticos da Qualidade e Parâmetros Críticos do Processo

Define os ACQ e os PCP e explica como determinam o âmbito da validação. Os formandos ligam os requisitos de qualidade do produto a controlos específicos do processo.

Aula 2 • Decisões de Âmbito da Validação Baseadas no Risco

Ensina como os resultados da avaliação de risco determinam o que deve ser validado e com que profundidade. Os formandos produzem um documento de âmbito da validação justificado pelo risco.

Aula 3 • Ferramentas e Técnicas de Avaliação de Risco

Aborda a FMEA, o HACCP, os diagramas de espinha de peixe e as ferramentas de classificação de risco aplicadas à validação. Os formandos selecionam e aplicam a ferramenta adequada para um determinado processo ou sistema.

Aula 1 • Qualificação Operacional e de Desempenho

Ensina os testes de QO dos intervalos de funcionamento dos equipamentos e a demonstração do QP em condições de produção. Os formandos concebem scripts de teste com critérios de aceitação ligados aos ACQ.

Aula 2 • Qualificação de Conceção e Instalação

Aborda a revisão do QD das especificações e a verificação do QI da instalação correta. Os formandos redigem protocolos e listas de verificação de QI para equipamentos farmacêuticos e alimentares típicos.

Aula 3 • Desvios de Qualificação e Requalificação

Aborda como lidar com falhas, desvios e requalificação desencadeada por alterações. Os formandos aplicam o pensamento CAPA às discrepâncias de qualificação.

Aula 4 • Qualificação de Instalações e Utilidades

Aplica os princípios de qualificação a salas limpas, HVAC, sistemas de água e gases comprimidos. Os formandos compreendem como as qualificações das instalações apoiam a qualidade do produto.

Aula 1 • Etapa 3: Verificação Contínua do Processo

Estabelece programas de monitorização contínua que mantêm o estado validado. Os formandos concebem painéis de controlo do VCP e cartas de controlo estatístico para dados de produção.

Aula 2 • Etapa 1: Conceção e Desenvolvimento do Processo

Aborda as atividades de recolha de conhecimento que definem o processo de fabrico antes da validação. Os formandos traduzem os dados de desenvolvimento num espaço de conceção do processo validado.

Aula 3 • Etapa 2: Qualificação do Desempenho do Processo

Ensina a conceção do protocolo de QPP, a seleção de lotes e as estratégias de amostragem estatística. Os formandos redigem protocolos de QPP que demonstram um desempenho consistente à escala comercial.

Aula 4 • Validação de Processos Concorrentes e Legados

Aborda estratégias de validação para produtos já em produção ou com histórico limitado de lotes. Os formandos aplicam abordagens retrospetivas e concorrentes com controlos de risco adequados.

Aula 1 • Protocolo e Execução da Validação de Limpeza

Orienta os formandos na redação, execução e elaboração do relatório de um protocolo de validação de limpeza. Conecta os cálculos de limite e as estratégias de amostragem num pacote de validação completo.

Aula 2 • Estratégias de Amostragem e Métodos Analíticos

Aborda as técnicas de amostragem por zaragatoa, enxaguamento e inspeção visual e a sua validação analítica. Os formandos selecionam locais de amostragem e validam os fatores de recuperação.

Aula 3 • Base Regulamentar e Científica para a Validação de Limpeza

Explica por que motivo a validação de limpeza é exigida e o que os reguladores esperam ver. Enquadra o racional científico para o estabelecimento de limites e abordagens de amostragem.

Aula 4 • Manutenção e Revalidação da Validação de Limpeza

Aborda a monitorização contínua, a revisão periódica e a revalidação desencadeada por alterações dos processos de limpeza. Os formandos concebem um programa sustentável de manutenção da validação de limpeza.

Aula 1 • Transferência de Métodos e Gestão do Ciclo de Vida

Aborda a transferência de métodos validados entre laboratórios e a gestão contínua do ciclo de vida do método. Os formandos concebem protocolos de transferência e interpretam resultados estatísticos comparativos.

Aula 2 • Validação de Métodos Bioanalíticos e Microbiológicos

Estende os princípios de validação a ensaios bioanalíticos e métodos de teste microbiológicos. Os formandos abordam os efeitos de matriz, a seletividade e os testes de promoção do crescimento.

Aula 3 • Limites, Robustez e Estabilidade

Aborda os limites de deteção e quantificação, os testes de robustez e a estabilidade da solução. Os formandos aplicam os planeamentos de Plackett-Burman e os estudos de degradação forçada à validação de métodos.

Aula 4 • Quadro Regulamentar para a Validação de Métodos

Apresenta os documentos de orientação regulamentar que regem a validação de métodos analíticos nos setores farmacêutico, biotecnológico e alimentar. Os formandos compreendem quais as características de validação que se aplicam a cada tipo de método.

Aula 1 • Documentação do Ciclo de Vida da VSI

Aborda o conjunto completo de documentação, desde o plano de validação até ao relatório resumo para sistemas informatizados. Os formandos redigem documentos de ERU, EF, ED, QI, QO e QP para um sistema típico.

Aula 2 • Estrutura GAMP 5 e Categorias de Sistemas

Apresenta a abordagem baseada no risco do GAMP 5 e a classificação das categorias de software. Os formandos atribuem categorias e determinam o esforço de validação adequado para cada tipo de sistema.

Aula 3 • Requisitos Regulamentares para Sistemas Informatizados

Explica os requisitos de registos eletrónicos, assinaturas eletrónicas e trilha de auditoria para sistemas regulamentados. Os formandos compreendem a base regulamentar para a VSI nos setores farmacêutico, biotecnológico e alimentar.

Aula 4 • Validação de Sistemas em Nuvem, SaaS e Legados

Estende os princípios da VSI a sistemas alojados na nuvem, SaaS e sistemas legados antigos. Os formandos aplicam abordagens modernas de validação a arquiteturas de sistema não tradicionais.

Aula 1 • Preparação para Inspeções e Submissões Regulamentares

Prepara os formandos para apresentar dados de validação durante inspeções e submissões regulamentares. Os formandos praticam a organização de pacotes de validação e a resposta a perguntas do inspetor.

Aula 2 • Melhoria Contínua na Validação

Aplica o pensamento Lean e Seis Sigma para simplificar os processos de validação sem comprometer a adesão à terapêutica. Os estudantes identificam desperdícios nos fluxos de trabalho de validação e implementam melhorias sustentáveis.

Aula 3 • Controlo de Alterações e Avaliação do Impacto na Validação

Ensina processos sistemáticos de controlo de alterações e como avaliar o impacto da validação das alterações propostas. Os formandos classificam as alterações e determinam as atividades de revalidação necessárias.

Aula 4 • Revisão Periódica e Estratégia de Revalidação

Aborda as revisões periódicas programadas que confirmam que o estado validado se mantém atual. Os formandos concebem programas de revisão com frequência baseada no risco e elaboração de relatórios estruturada.