Curso de Bpl

Aula 1 • Princípios Fundamentais e Escopo das BPL

Define os princípios fundamentais que regem os estudos em conformidade com as BPL. Estabelece os limites de escopo para quais estudos e instalações devem cumprir.

Aula 2 • Visão Geral do Marco Regulatório

Examina os órgãos reguladores internacionais e os acordos de reconhecimento mútuo que regem as BPL. Prepara os alunos para navegar pelas expectativas de conformidade em múltiplas jurisdições.

Aula 3 • Definições e Terminologia Principais

Apresenta o vocabulário padronizado das BPL utilizado em todas as atividades de conformidade. A terminologia precisa evita interpretações equivocadas durante auditorias e na elaboração de laudos.

Aula 1 • Estrutura da Unidade de Garantia da Qualidade

Descreve o mandato da unidade de Garantia da Qualidade independente, sua equipe e as linhas de reporte. Estabelece o papel da Garantia da Qualidade como um monitor de conformidade imparcial e separado da execução do estudo.

Aula 2 • Treinamento e Competência do Pessoal

Abrange o desenho do programa de treinamento, a documentação e a verificação de competência para todo o pessoal das BPL. Relaciona a qualificação do pessoal à confiabilidade do estudo e à aceitação regulatória.

Aula 3 • Obrigações da Gerência da Instalação de Ensaio

Descreve o dever da gerência de prover recursos, autorizar e supervisionar a conformidade com as BPL. Conecta a responsabilidade da liderança aos resultados de qualidade em toda a instalação.

Aula 4 • Autoridade e Deveres do Diretor de Estudo

Define o diretor de estudo como o ponto único de controle científico para cada estudo. Abrange a autoridade de tomada de decisão, os deveres de documentação e o gerenciamento de desvios.

Aula 1 • Preparação do Laudo Final

Abrange o conteúdo obrigatório, a autoria e os procedimentos de aprovação para laudos finais das BPL. Um laudo final completo e preciso é o principal produto de cada estudo de BPL.

Aula 2 • Redação de POPs Eficazes

Ensina a autoria estruturada de POPs, incluindo formato, linguagem e fluxo de aprovação. POPs bem redigidos reduzem erros processuais e apoiam a execução consistente.

Aula 3 • Preparação e Controle do Plano de Estudo

Orienta os alunos na elaboração, aprovação e alteração de planos de estudo de BPL. O plano de estudo é o projeto contratual e científico para cada estudo em conformidade.

Aula 4 • Gerenciamento de POPs e Controle de Alterações

Abrange o ciclo de vida dos POPs, desde a emissão até o descarte e arquivamento. O controle de alterações evita modificações não autorizadas que poderiam comprometer a integridade do estudo.

Aula 1 • Manutenção Preventiva e Corretiva

Ensina o planejamento da manutenção preventiva programada e a documentação da manutenção corretiva. Os registros de manutenção demonstram a aptidão do equipamento durante todo o período do estudo.

Aula 2 • Qualificação e Validação de Equipamentos

Abrange a qualificação de instalação, operacional e de desempenho para instrumentos de BPL. Equipamentos qualificados produzem dados confiáveis e reproduzíveis, aceitos pelas autoridades regulatórias.

Aula 3 • Programas de Calibração de Equipamentos

Define cronogramas de calibração, rastreabilidade de padrões e procedimentos de resposta para fora da tolerância. Instrumentos calibrados são pré-requisito para dados quantitativos de estudo defensáveis.

Aula 4 • Sistemas Informatizados e Equipamentos Automatizados

Aborda os requisitos de validação, controle de acesso e trilha de auditoria para sistemas informatizados. Sistemas informatizados validados protegem os dados brutos eletrônicos contra alterações não autorizadas.

Aula 1 • Recebimento e Caracterização de Itens de Ensaio

Abrange a documentação da identidade, pureza, estabilidade e condições de recebimento do item de ensaio. A caracterização precisa vincula os resultados do estudo a uma substância de ensaio definida e reproduzível.

Aula 2 • Gerenciamento de Itens de Referência

Abrange a seleção, caracterização e uso de itens de referência para comparações em estudos. Os itens de referência fornecem o ponto de referência científico contra o qual os efeitos do item de ensaio são medidos.

Aula 3 • Descarte e Retenção de Amostras

Estabelece prazos de retenção e procedimentos de descarte em conformidade para amostras de itens de ensaio. Amostras retidas permitem a verificação retrospectiva dos resultados do estudo durante inspeções.

Aula 4 • Preparação de Misturas de Itens de Ensaio

Ensina a formulação, verificação de homogeneidade e teste de estabilidade de misturas de itens de ensaio. A integridade da mistura afeta diretamente a exatidão da dose e a validade dos resultados do estudo.

Aula 1 • Documentação e Reporte de Constatações

Ensina a classificar, documentar e comunicar as constatações de inspeção à gerência. Relatórios de constatação claros permitem a ação corretiva oportuna e demonstram a independência da GQ.

Aula 2 • Tipos de Inspeções de GQ

Distingue inspeções de instalação, inspeções baseadas em processos e inspeções baseadas em estudos. Compreender os tipos de inspeção permite que a GQ aloque esforços para as atividades de maior risco.

Aula 3 • Ação Corretiva e Preventiva

Orienta os alunos na análise de causa raiz e no desenvolvimento de planos de CAPA para constatações de BPL. Uma CAPA eficaz previne a recorrência e demonstra uma cultura de melhoria contínua.

Aula 4 • Planejamento e Condução de Inspeções

Abrange o agendamento de inspeções, o desenvolvimento de listas de verificação e a coleta de evidências objetivas. A execução estruturada da inspeção produz constatações defensáveis aceitas pelas autoridades regulatórias.

Aula 1 • Princípios de Integridade de Dados e ALCOA+

Aplica a estrutura ALCOA+ à criação, correção e revisão de dados de BPL. A integridade dos dados é a base da confiança regulatória nos resultados de estudos não clínicos.

Aula 2 • Requisitos para a Instalação do Arquivo

Define os padrões físicos e ambientais para os arquivos de BPL. Um arquivo em conformidade preserva a legibilidade dos registros e previne o acesso não autorizado ou a perda.

Aula 3 • Controles de Integridade de Dados Eletrônicos

Aborda trilhas de auditoria, metadados e controles de acesso específicos para registros eletrônicos de BPL. Os controles eletrônicos devem fornecer garantia de integridade equivalente aos sistemas baseados em papel.

Aula 4 • Procedimentos de Arquivamento e Indexação

Abrange os procedimentos de transferência, indexação e recuperação de registros e espécimes do estudo. A indexação sistemática permite a recuperação rápida durante inspeções regulatórias.

Aula 1 • Construindo um Programa de Conformidade com BPL Sustentável

Integra todos os elementos das BPL em um sistema contínuo de gestão da conformidade. Um programa sustentável mantém o status de BPL e se adapta às expectativas regulatórias em evolução.

Aula 2 • Respondendo a Constatações de Inspeção

Ensina a redação de respostas formais, prazos de compromisso e verificação de acompanhamento para constatações regulatórias. Respostas críveis demonstram intenção corretiva e previnem a escalada da aplicação da lei.

Aula 3 • Tipos de Inspeções Regulatórias de BPL

Distingue inspeções de monitoramento de rotina de auditorias de estudo e inspeções com causa determinada. Conhecer os tipos de inspeção permite que as instalações preparem a documentação e o pessoal adequados.

Aula 4 • Gerenciando o Processo de Inspeção

Orienta os alunos sobre reuniões de abertura, acompanhamento do inspetor e protocolos de resposta em tempo real. O gerenciamento eficaz da inspeção protege a reputação da instalação e minimiza a interrupção.