DIN EN ISO 15189 Schulung

Lektion 1 • Geschichte und Zweck der ISO 15189

Zeichnet den Ursprung der ISO 15189 und ihre Rolle bei der weltweiten Harmonisierung der Laborqualität nach. Bietet Kontext dafür, warum Akkreditierung für die Patientenversorgung von Bedeutung ist.

Lektion 2 • Grundlegende Prinzipien der Norm

Führt die in der ISO 15189 verankerten Qualitätsmanagementprinzipien ein, einschließlich risikobasiertem Denken und kontinuierlicher Verbesserung. Verknüpft die Prinzipien mit dem praktischen Verhalten im Labor.

Lektion 3 • Struktur des Normendokuments

Gliedert die Abschnittsarchitektur der ISO 15189 auf und erläutert normative gegenüber informativen Inhalten. Die Lernenden navigieren sicher durch das Dokument für die Umsetzung.

Lektion 1 • Umgang mit Beschwerden und Nichtkonformitäten

Legt Prozesse für die Entgegennahme, Untersuchung und Lösung von Beschwerden und nichtkonformer Arbeit fest. Verknüpft Korrekturmaßnahmen mit systemischer Qualitätsverbesserung.

Lektion 2 • Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse

Definiert die erforderlichen Führungsrollen, einschließlich Laborleitung und Qualitätsmanagementbeauftragtem. Die Lernenden weisen Befugnisse zu und stellen die Rechenschaftspflicht in der gesamten Organisation sicher.

Lektion 3 • Gestaltung des Qualitätsmanagementsystems

Erläutert, wie ein Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit der ISO 15189 aufgebaut, dokumentiert und aufrechterhalten wird. Die Lernenden ordnen QMS-Elemente den Normabschnitten zu.

Lektion 4 • Labororganisation und rechtliche Identität

Behandelt die Anforderungen an die Definition des rechtlichen Status, der Eigentumsverhältnisse und der organisatorischen Stellung des Labors. Legt die Governance-Grundlage für alle nachfolgenden Managementaktivitäten fest.

Lektion 1 • Gerätemanagement und -wartung

Legt die Anforderungen für Auswahl, Qualifizierung, Wartung und Außerbetriebnahme von Laborgeräten fest. Die Lernenden erstellen Pläne für das Lebenszyklusmanagement von Geräten.

Lektion 2 • Reagenzien, Verbrauchsmaterialien und Lieferantenmanagement

Behandelt Beschaffung, Verifizierung und Lagerung von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien. Die Lernenden bewerten Lieferanten und etablieren Prozesse für zugelassene Anbieter.

Lektion 3 • Schulungs- und Entwicklungsprogramme für Mitarbeiter

Behandelt die Gestaltung und Durchführung strukturierter Schulungsprogramme für neue und bestehende Mitarbeiter. Stellt sicher, dass die Schulungsergebnisse messbar und mit den Qualitätszielen verknüpft sind.

Lektion 4 • Laborräumlichkeiten und -umgebung

Legt die Anforderungen an physischen Raum, Umgebungsbedingungen und biologische Sicherheit für einen konformen Laborbetrieb fest. Die Lernenden bewerten und dokumentieren die Eignung der Einrichtung.

Lektion 1 • Primäre Probenentnahme

Behandelt Verfahren zur korrekten Entnahme von Blut, Urin, Gewebe und anderen primären Proben. Die Lernenden entwickeln und validieren Entnahmeanweisungen für jeden Probentyp.

Lektion 2 • Probentransport und -eingang

Definiert Transportbedingungen, Zeitlimits und Eingangskriterien für primäre Proben. Die Lernenden legen Rückweisungskriterien fest und dokumentieren die Probenbegleitdokumentation des Transports.

Lektion 3 • Präanalytische Probenhandhabung

Behandelt Zentrifugation, Aliquotierung und Lagerung von Proben vor der Analyse. Stellt sicher, dass die Probenintegrität bis zum Beginn der Untersuchung erhalten bleibt.

Lektion 4 • Untersuchungsanforderung und Patientenvorbereitung

Definiert die Anforderungen an gültige Untersuchungsanforderungen und Anweisungen zur Patientenvorbereitung. Stellt sicher, dass Kliniker und Patienten korrekte Anleitungen vor der Entnahme erhalten.

Lektion 1 • Methodenvalidierung für hausinterne Verfahren

Legt die vollständigen Validierungsanforderungen für laborintern entwickelte Tests fest. Die Lernenden planen und führen Validierungsstudien durch, die alle Leistungsmerkmale abdecken.

Lektion 2 • Auswahl und Freigabe von Untersuchungsverfahren

Definiert Kriterien für die Auswahl von Untersuchungsmethoden und die Einholung der Freigabe durch die Laborleitung. Die Lernenden bewerten publizierte Methoden anhand klinischer und technischer Anforderungen.

Lektion 3 • Messunsicherheit in der Praxis

Wendet Konzepte der Messunsicherheit auf die routinemäßige Laborberichterstattung an. Die Lernenden berechnen und kommunizieren Unsicherheitswerte für die klinische Entscheidungsfindung.

Lektion 4 • Methodenverifizierung für etablierte Verfahren

Behandelt die Verifizierung von herstellervalidierten Methoden vor dem Routinegebrauch. Die Lernenden entwerfen Verifizierungsstudien für Präzision, Richtigkeit und Referenzintervalle.

Lektion 1 • Programme zur externen Qualitätssicherung

Erläutert die Teilnahmeanforderungen, die Ergebnisinterpretation und Korrekturmaßnahmen für EQA-Programme. Die Lernenden bewerten die EQA-Leistung und verknüpfen die Ergebnisse mit Verbesserungen.

Lektion 2 • Gestaltung eines IQK-Programms

Behandelt die risikobasierte IQK-Planung unter Verwendung von Sigma-Metriken und Qualitätszielen. Die Lernenden gestalten IQK-Häufigkeit und -Regeln abgestimmt auf den klinisch zulässigen Fehler.

Lektion 3 • Grundsätze der internen Qualitätskontrolle

Führt die statistischen Grundlagen der IQK ein, einschließlich Qualitätskontrollkarten und Entscheidungsregeln. Die Lernenden wählen geeignete IQK-Materialien aus und legen aussagekräftige Kontrollgrenzen fest.

Lektion 4 • Vergleichbarkeit von Ergebnissen über Methoden hinweg

Behandelt die Ergebnisvergleichbarkeit, wenn mehrere Instrumente oder Methoden für denselben Analyten verwendet werden. Die Lernenden etablieren und überwachen Protokolle zum Methodenvergleich.

Lektion 1 • Management der Durchlaufzeit

Behandelt die Festlegung, Überwachung und Verbesserung von Zielen für die Durchlaufzeit bei Routine- und Eiluntersuchungen. Die Lernenden nutzen Daten, um Engpässe zu identifizieren und Verbesserungen voranzutreiben.

Lektion 2 • Aufbewahrung von Proben und Aufzeichnungen

Definiert Aufbewahrungsfristen und Lagerbedingungen für Proben, Berichte und Qualitätsaufzeichnungen. Die Lernenden erstellen Aufbewahrungspläne, die auf die regulatorischen und klinischen Anforderungen abgestimmt sind.

Lektion 3 • Ergebnisprüfung und -freigabe

Definiert die Kriterien und Verantwortlichkeiten für die Prüfung und Freigabe von Untersuchungsergebnissen vor der Herausgabe. Die Lernenden etablieren Arbeitsabläufe für Delta-Check und die Überprüfung kritischer Werte.

Lektion 4 • Kommunikation kritischer Werte

Legt Prozesse für die unverzügliche Kommunikation lebensbedrohlicher Ergebnisse an die zuständigen Kliniker fest. Die Lernenden dokumentieren Listen kritischer Werte und Kommunikationsaufzeichnungen.

Lektion 1 • Aufrechterhaltung der Akkreditierung nach der Bewertung

Behandelt Korrekturmaßnahmen nach der Bewertung, Überwachungsbesuche und kontinuierliche Verbesserung. Die Lernenden bauen Systeme auf, die die Konformität zwischen den Akkreditierungszyklen aufrechterhalten.

Lektion 2 • Vorbereitung auf die externe Akkreditierungsbewertung

Führt Laboratorien durch die Vorbereitungsaktivitäten vor einer Bewertung durch eine Akkreditierungsstelle. Die Lernenden führen Gap-Analysen durch und bereiten das Personal auf die Interaktion mit den Bewertern vor.

Lektion 3 • Durchführung effektiver interner Audits

Vermittelt Audit-Techniken, einschließlich Dokumentenprüfung, Beobachtung und Mitarbeiterbefragungen. Die Lernenden üben, objektive Nachweise zu sammeln und klare Auditfeststellungen zu formulieren.

Lektion 4 • Planung des internen Auditprogramms

Behandelt die risikobasierte Auditplanung, die Definition des Umfangs und die Auswahl der Auditoren. Die Lernenden erstellen jährliche Auditprogramme, die alle QMS-Elemente systematisch abdecken.