GLP-Schulung

Lektion 1 • Kernprinzipien und Anwendungsbereich der GLP

Definiert die grundlegenden Prinzipien, die GLP-Studien regeln, und die Arten von Studien, die abgedeckt werden. Bietet den konzeptionellen Rahmen für alle nachfolgenden Kapitel.

Lektion 2 • Geschichte und Zweck der GLP

Zeichnet die Ursprünge der GLP von regulatorischen Versäumnissen bis zur internationalen Übernahme nach. Verbindet den historischen Kontext mit der Begründung für aktuelle Compliance-Anforderungen.

Lektion 3 • Regulatorischer Rahmen und Überwachungsbehörden

Identifiziert die internationalen Gremien, die GLP-Standards herausgeben und durchsetzen. Erläutert, wie nationale Überwachungsbehörden mit Prüfeinrichtungen interagieren.

Lektion 1 • Rolle des Hauptprüfers an Prüforten

Erläutert die delegierte Befugnis des Hauptprüfers an entfernten Prüforten. Klärt die Kommunikationswege zwischen Hauptprüfern und dem Studienleiter.

Lektion 2 • Personalschulung und Kompetenznachweise

Behandelt die Anforderungen an die Dokumentation von Personalqualifikationen und laufender Schulung. Verknüpft die Personalkompetenz direkt mit der Datensicherheit.

Lektion 3 • Managementpflichten der Prüfeinrichtung

Behandelt die Pflicht des Managements, die GLP-Infrastruktur und Ressourcenzuweisung einzurichten. Verankert die organisatorische Verantwortung auf der Führungsebene.

Lektion 4 • Pflichten und Interaktionen des Sponsors

Umreißt die Pflichten des Sponsors vor, während und nach der Studiendurchführung. Definiert die Grenzen zwischen der Sponsoraufsicht und der Unabhängigkeit des Studienleiters.

Lektion 1 • Managementbewertung und CAPA-Systeme

Behandelt, wie QA-Ergebnisse in Korrektur- und Vorbeugemaßnahmensysteme einfließen. Zeigt den kontinuierlichen Verbesserungszyklus innerhalb der GLP-Compliance.

Lektion 2 • Struktur der Qualitätssicherungseinheit

Definiert die Unabhängigkeitsanforderung und die organisatorische Positionierung der QA-Einheit. Erläutert, warum die QA getrennt vom Studienpersonal arbeiten muss.

Lektion 3 • QA-Erklärungen in Abschlussberichten

Erläutert den Inhalt und die rechtliche Bedeutung der QA-Erklärung, die den Abschlussberichten beigefügt wird. Stellt sicher, dass die Teilnehmer genaue und vollständige QA-Erklärungen verfassen können.

Lektion 4 • Durchführung und Dokumentation von Inspektionen

Bietet eine schrittweise Methodik zur Planung, Durchführung und Aufzeichnung von Inspektionen. Verbindet Dokumentationspraktiken mit belastbaren Compliance-Nachweisen.

Lektion 1 • Kalibrierungs- und Wartungsprogramme

Beschreibt die Kalibrierungshäufigkeit, Rückverfolgbarkeitsanforderungen und vorbeugende Wartungsplanung. Verbindet Kalibrierungsaufzeichnungen mit der Belastbarkeit von Studienmessungen.

Lektion 2 • Verwaltung von Prüfgegenständen und Reagenzien

Behandelt Wareneingang, Charakterisierung, Lagerung und Entsorgung von Prüfgegenständen und Reagenzien. Sichert die Rückverfolgbarkeit der in jeder Studienphase verwendeten Materialien.

Lektion 3 • Computersysteme in der GLP

Behandelt die Validierungsanforderungen für Software und elektronische Datenerfassungssysteme. Bereitet die Teilnehmer darauf vor, die Konformität von Computersystemen in GLP-Studien zu bewerten.

Lektion 4 • Einrichtungsdesign und Umgebungskontrollen

Behandelt Anforderungen an räumliche Trennung, Umgebungsüberwachung und Kontaminationsprävention. Verbindet Entscheidungen zum Einrichtungsdesign mit Datenintegrität und Tierschutzergebnissen.

Lektion 1 • Umgang mit Prüfplanänderungen und Abweichungen

Unterscheidet geplante Änderungen von ungeplanten Abweichungen und deren Dokumentationsanforderungen. Stellt sicher, dass die Teilnehmer beide Szenarien handhaben, ohne die Datenintegrität zu gefährden.

Lektion 2 • Verfassen klarer und eindeutiger Prüfpläne

Wendet Prinzipien des technischen Schreibens an, um Mehrdeutigkeit in Verfahrensanweisungen zu beseitigen. Reduziert Prüfplanabweichungen durch unklare Sprache.

Lektion 3 • Überprüfungs- und Genehmigungsprozess des Prüfplans

Beschreibt den Überprüfungsablauf unter Beteiligung des Studienleiters, des Managements und des Sponsors. Legt die Genehmigung als formelle Autorisierung zum Beginn der Studiendurchführung fest.

Lektion 1 • ALCOA-Prinzipien in der Praxis

Wendet das Rahmenwerk Zurechenbarkeit, Lesbarkeit, Zeitgleichheit, Originalität, Genauigkeit auf tägliche Aufzeichnungsaufgaben an. Verbindet jedes ALCOA-Element mit spezifischen GLP-Dokumentationsanforderungen.

Lektion 2 • Korrektur von Fehlern in Aufzeichnungen

Lehrt die Methode der einfachen Durchstreichung und das Verbot des Unkenntlichmachens. Verhindert Verstöße gegen die Datenintegrität durch unsachgemäße Fehlerkorrektur.

Lektion 3 • Laborhefte und Arbeitsblätter

Behandelt kontrollierte Ausgabe, Verwendung und Abgleich gebundener Hefte und Arbeitsblätter. Stellt sicher, dass physische Aufzeichnungen rückverfolgbar und manipulationssicher bleiben.

Lektion 4 • Elektronische Aufzeichnungen und Datenintegrität

Behandelt regulatorische Erwartungen an elektronische Rohdaten, Audit-Trails und Systemkontrollen. Bereitet Teilnehmer darauf vor, die Integrität elektronischer Daten zu bewerten und aufrechtzuerhalten.

Lektion 1 • Arbeitsablauf von Berichtsprüfung und Genehmigung

Beschreibt die aufeinanderfolgende Überprüfung durch den Studienleiter, die QA-Einheit und den Sponsor vor der Finalisierung. Legt Genehmigungsunterschriften als formellen Studienabschlussmechanismus fest.

Lektion 2 • Archivierungsanforderungen und Wiederauffindung

Definiert Aufbewahrungsfristen, Archivbedingungen und Wiederauffindungsverfahren für GLP-Studienmaterialien. Bereitet Teilnehmer darauf vor, ein konformes Archivsystem zu gestalten und zu auditieren.

Lektion 3 • Erforderlicher Inhalt des Abschlussberichts

Führt jedes obligatorische Element eines GLP-Abschlussberichts auf und den Zweck jedes Abschnitts. Bietet einen Checklisten-Rahmen für die Überprüfung der Berichtsvollständigkeit.

Lektion 4 • Berichterstellung und wissenschaftliche Genauigkeit

Wendet Standards des wissenschaftlichen Schreibens an, um Ergebnisse frei von Verzerrung oder Weglassung darzustellen. Verbindet genaue Berichterstattung mit dem regulatorischen Einreichungsprozess.

Lektion 1 • Vorbereitung auf eine Regulierungsinspektion

Bietet ein strukturiertes Vorbereitungsprogramm zu Dokumentation, Personaleinweisung und Einrichtungsüberprüfung. Reduziert das Inspektionsrisiko durch proaktive Überbrückung von Lücken.

Lektion 2 • Management des Inspektionsprozesses

Leitet die Teilnehmer durch Eröffnungsbesprechungen, Begleitprotokolle und die Echtzeitbeantwortung von Inspektorenanfragen. Schafft Vertrauen in die professionelle Interaktion mit Inspektoren.

Lektion 3 • Reaktion auf Inspektionsfeststellungen

Behandelt die Klassifizierung von Feststellungen, die Erstellung formeller Antworten und die Fristen für CAPA-Einreichungen. Stellt sicher, dass die Teilnehmer glaubwürdige, evidenzbasierte Antworten verfassen können.

Lektion 4 • Arten von regulatorischen GLP-Inspektionen

Unterscheidet Routineinspektionen, anlassbezogene Inspektionen und Prüfungen von Studiendaten durch Überwachungsbehörden. Klärt, was die einzelnen Inspektionsarten auslöst und den erwarteten Umfang.