Dedika adalah platform belajar dengan praktik langsung: misalnya membuat proposal bisnis, menjadi manikur, atau menggunakan alat baru. Apa pun tujuan Anda, konten terbaik tentang topik tersebut sebenarnya sudah ada. Namun, sering kali konten itu berbahasa asing, mahal, tersebar di berbagai tempat, tidak ada latihan praktik, atau kursusnya terlalu panjang untuk yang punya jadwal sibuk. Karena itu, Dedika punya metode sendiri: kami mencari materi di mana pun berada, mengatur ulang sesuai kebutuhan Anda, meninjau bersama para ahli yang siap membantu jika ada pertanyaan, dan membuat latihan agar Anda bisa belajar sambil praktik. Anda adalah yang paling penting dalam perjalanan belajar ini dan hanya Anda yang tahu apa yang terbaik: pilih sendiri materi dan durasi kursus, mau belajar online atau offline, serta dalam format apa pun. Bisa berupa video, teks, audio, atau ringkasan. Semuanya sesuai kebutuhan dan gaya belajar Anda. Di sini, setiap momen belajar Anda lebih berarti dan Anda bisa lebih cepat mencapai tujuan utama.

Kursus kami mencakup ringkasan di akhir setiap bab, yang dapat Anda unduh dalam bentuk PDF dan cetak.

Lebih dari 2 juta pelajar di seluruh dunia

Tersedia di lebih dari 180 negara

Sertifikat berlaku di negara Anda

Halaman Utama

...

Kursus Validasi Proses

Semua kursus

Bisnis dan Ekonomi

Operasional

Kursus Validasi Proses

Untuk semua tingkat

Kursus Validasi Proses

Name: Kursus Validasi Proses
Price: 1194000 IDR

Kuasai setiap tahap validasi proses — mulai dari desain proses hingga verifikasi proses berkelanjutan — menggunakan kerangka kerja regulasi dan alat statistik yang diharapkan oleh FDA dan otoritas kesehatan global. Kursus ini memberikan para profesional kualitas di bidang farmasi dan bioteknologi keterampilan praktis untuk menulis protokol yang sesuai, melaksanakan uji kualifikasi, dan menjaga proses yang telah divalidasi dalam keadaan terkendali.

Dedika untuk bisnis

Apa yang akan Anda pelajari:

Anda akan melalui seluruh siklus validasi tiga tahap yang lengkap, mencakup desain proses, kualifikasi proses, dan verifikasi proses berkelanjutan. Anda akan belajar mengembangkan Rencana Induk Validasi, menulis protokol kualifikasi peralatan dan utilitas, serta menerapkan metode statistik termasuk indeks kemampuan proses dan peta kendali. Kursus ini juga mencakup perhitungan batas validasi pembersihan, validasi sistem komputer, dan validasi metode analitik. Anda akan mempraktikkan penilaian dampak berbasis risiko untuk pengendalian perubahan dan keputusan revalidasi. Pada akhirnya, Anda akan memiliki pengetahuan teknis dan keterampilan dokumentasi untuk memimpin program validasi yang memuaskan inspektur regulasi dan melindungi kualitas produk.

Bagaimana Anda belajar secara praktis Kursus Validasi Proses

Bagaimana Anda berlatih Kursus Validasi Proses

Untuk Anda yang memiliki perusahaan dan ingin melatih tim

Di Dedika untuk perusahaan, kursus dilengkapi dengan latihan dan contoh yang disesuaikan dengan bisnis Anda dan kebutuhan perusahaan Anda.

Klik di sini

Konten kursus

8 Bab • 39 PelajaranDurasi antara 4 dan 360 jam (Anda yang menentukan)

Bab 1Lihat detail

Fondasi Validasi Proses

Pelajaran 1 • Kerangka Regulasi dan Ekspektasi
Memetakan ekspektasi regulasi global untuk validasi proses di seluruh kerangka otoritas kesehatan utama. Menyediakan konteks kepatuhan yang diterapkan siswa di seluruh kursus ini.
Pelajaran 2 • Siklus Hidup Validasi Tiga Tahap
Memperkenalkan tahap desain proses, kualifikasi proses, dan verifikasi proses berkelanjutan. Siswa memahami bagaimana setiap tahap memberi masukan untuk tahap berikutnya.
Pelajaran 3 • Apa Arti Validasi Proses
Mendefinisikan validasi proses dan membedakannya dari verifikasi dan kualifikasi. Menjangkarkan semua bab berikutnya dalam terminologi bersama.
Pelajaran 4 • Sistem Mutu yang Mendukung Validasi
Mengidentifikasi elemen manajemen mutu yang memungkinkan dan mempertahankan program validasi. Menghubungkan validasi dengan pengendalian perubahan, manajemen deviasi, dan CAPA.

Bab 2Lihat detail

Desain dan Pengembangan Proses

Pelajaran 1 • Desain Eksperimen untuk Pemahaman Proses
Memperkenalkan strategi desain eksperimental untuk memetakan interaksi parameter dan menetapkan ruang desain. Menyediakan dasar statistik yang digunakan di Tahap 2.
Pelajaran 2 • Mengidentifikasi Atribut Kualitas Kritis
Mengajarkan identifikasi sistematis atribut produk yang harus dikendalikan untuk memastikan kualitas. Secara langsung menginformasikan pemilihan parameter di bagian selanjutnya.
Pelajaran 3 • Alat Penilaian Risiko Proses
Menerapkan alat risiko terstruktur untuk memprioritaskan upaya validasi dan mengidentifikasi mode kegagalan. Hasil risiko secara langsung membentuk rencana validasi.
Pelajaran 4 • Pengembangan Strategi Pengendalian
Menyintesis pengetahuan CQA dan CPP ke dalam strategi pengendalian yang terdokumentasi. Siswa mempelajari bagaimana strategi pengendalian mengatur protokol kualifikasi proses.
Pelajaran 5 • Mendefinisikan Parameter Proses Kritis
Menetapkan bagaimana masukan proses dievaluasi dan diklasifikasikan sebagai kritis atau non-kritis. Siswa menerapkan alat risiko untuk membenarkan rentang parameter.

Bab 3Lihat detail

Pengembangan Rencana Induk Validasi

Pelajaran 1 • Peran, Tanggung Jawab, dan Pelatihan
Menetapkan akuntabilitas untuk setiap aktivitas validasi dan mendefinisikan prasyarat pelatihan. Memastikan infrastruktur manusia mendukung VMP.
Pelajaran 2 • Pemeliharaan dan Tinjauan Berkala VMP
Menetapkan bagaimana VMP tetap mutakhir seiring berkembangnya proses, regulasi, dan fasilitas. Menghubungkan pembaruan VMP dengan pengendalian perubahan dan tinjauan produk tahunan.
Pelajaran 3 • Jadwal Validasi dan Perencanaan Sumber Daya
Menerjemahkan ruang lingkup validasi ke dalam jadwal prioritas dengan estimasi sumber daya dan jadwal. Siswa mempraktikkan penyeimbangan beban kerja dan pemetaan ketergantungan.
Pelajaran 4 • Kebijakan dan Prinsip Validasi
Mendokumentasikan filosofi validasi organisasi, toleransi risiko, dan standar kriteria penerimaan. Menyediakan tulang punggung kebijakan yang dirujuk di semua protokol.
Pelajaran 5 • Tujuan dan Ruang Lingkup VMP
Mendefinisikan apa yang harus dimuat oleh Rencana Induk Validasi dan sistem mana yang dicakupnya. Menetapkan dokumen perencanaan yang dibangun siswa sepanjang bab ini.

Bab 4Lihat detail

Kualifikasi Peralatan dan Utilitas

Pelajaran 1 • Menulis Protokol Kualifikasi
Mengajarkan elemen yang diperlukan dari sebuah protokol kualifikasi dan cara menulis kriteria penerimaan yang dapat diuji. Siswa menyusun protokol IQ atau OQ yang lengkap.
Pelajaran 2 • Spesifik Kualifikasi Sistem Utilitas
Membahas persyaratan kualifikasi unik untuk air murni, uap bersih, HVAC, dan gas terkompresi. Siswa mengadaptasi model IQ-OQ-PQ standar untuk sistem utilitas.
Pelajaran 3 • Menjalankan dan Mendokumentasikan Kualifikasi
Mencakup perekaman data waktu nyata, penanganan deviasi, dan dokumentasi kontemporer selama pelaksanaan. Mempersiapkan siswa untuk mengelola proses kualifikasi di lapangan.
Pelajaran 4 • Laporan Kualifikasi dan Kesimpulan
Membimbing siswa melalui perangkuman hasil, evaluasi kriteria penerimaan, dan penerbitan laporan kualifikasi. Menghubungkan kesimpulan laporan dengan kesiapan kualifikasi proses.
Pelajaran 5 • Gambaran Umum Siklus Hidup Kualifikasi
Menyajikan urutan DQ-IQ-OQ-PQ dan menjelaskan kapan setiap fase berlaku. Menyediakan kerangka kerja struktural untuk semua aktivitas kualifikasi di bab ini.

Bab 5Lihat detail

Pelaksanaan Kualifikasi Proses

Pelajaran 1 • Desain Protokol PPQ
Mendefinisikan elemen protokol kualifikasi kinerja proses dan cara membenarkan jumlah proses. Siswa menerapkan alasan statistik pada keputusan ukuran sampel.
Pelajaran 2 • Mengelola Pelaksanaan PPQ
Mencakup manajemen operasional proses PPQ termasuk personel, kesiapan peralatan, dan pemantauan waktu nyata. Mempersiapkan siswa untuk kompleksitas proses kualifikasi langsung.
Pelajaran 3 • Menangani Kegagalan dan Deviasi PPQ
Menyediakan pendekatan terstruktur untuk menyelidiki kegagalan, menilai dampak, dan memutuskan perbaikan. Siswa mempraktikkan analisis akar masalah dalam konteks PPQ.
Pelajaran 4 • Metode Statistik untuk PPQ
Menerapkan indeks kemampuan proses, interval kepercayaan, dan interval toleransi pada data PPQ. Membekali siswa untuk mengevaluasi apakah suatu proses memenuhi standar kualitas.
Pelajaran 5 • Laporan PPQ dan Pelepasan Komersial
Membimbing siswa melalui penggabungan hasil PPQ ke dalam laporan akhir dan menghubungkannya dengan otorisasi pembuatan komersial. Menutup siklus hidup Tahap 2.

Bab 6Lihat detail

Verifikasi Proses Berkelanjutan

Pelajaran 1 • Desain Program CPV
Menetapkan ruang lingkup, parameter, dan strategi pengumpulan data untuk program CPV. Siswa mendefinisikan apa yang akan dipantau dan pada frekuensi berapa.
Pelajaran 2 • Metode Pengendalian Proses Statistik
Mengajarkan pemilihan, konstruksi, dan interpretasi peta kendali untuk pemantauan proses. Siswa menerapkan alat SPC untuk mendeteksi variasi penyebab khusus.
Pelajaran 3 • Integrasi Tinjauan Produk Tahunan
Menghubungkan data CPV dengan proses tinjauan produk tahunan untuk penilaian kualitas holistik. Siswa belajar menyusun dan menyajikan temuan CPV kepada manajemen.
Pelajaran 4 • Pemeliharaan dan Peningkatan Program CPV
Membahas cara memperbarui parameter pemantauan, batas kendali, dan rencana pengambilan sampel seiring bertambahnya pengetahuan proses. Memastikan program CPV tetap sesuai dengan tujuannya.
Pelajaran 5 • Analisis Tren dan Deteksi Sinyal
Menerapkan aturan tren dan sistem peringatan pada aliran data CPV. Siswa membedakan antara kebisingan penyebab umum dan sinyal yang dapat ditindaklanjuti.

Bab 7Lihat detail

Validasi Pembersihan

Pelajaran 1 • Protokol dan Pelaksanaan Validasi Pembersihan
Membimbing siswa dalam menulis protokol validasi pembersihan dan mengelola pelaksanaan. Menghubungkan desain protokol dengan perhitungan batas dan metode pengambilan sampel yang dibahas sebelumnya.
Pelajaran 2 • Metode Perhitungan Batas
Mengajarkan pendekatan berbasis kesehatan dan berbasis dosis untuk menghitung batas residu yang dapat diterima. Siswa melakukan perhitungan ADE, PDE, dan MACO.
Pelajaran 3 • Pelaporan dan Pemeliharaan Validasi Pembersihan
Mencakup kompilasi laporan, pemantauan berkelanjutan, dan pemicu validasi ulang untuk proses pembersihan. Memastikan program validasi pembersihan tetap mutakhir.
Pelajaran 4 • Metode Pengambilan Sampel dan Pengujian Analitis
Mencakup teknik pengambilan sampel usap, bilas, dan plasebo serta metode analitis yang digunakan untuk mendeteksi residu. Siswa memilih dan membenarkan strategi pengambilan sampel.
Pelajaran 5 • Dasar Regulasi Validasi Pembersihan
Meninjau ekspektasi regulasi untuk validasi pembersihan dan prinsip-prinsip ilmiah di balik batas kontaminasi. Menetapkan fondasi kepatuhan untuk bab ini.

Bab 8Lihat detail

Pengendalian Perubahan Validasi dan Validasi Ulang

Pelajaran 1 • Dasar-Dasar Sistem Pengendalian Perubahan
Mendeskripsikan komponen sistem pengendalian perubahan yang efektif dan perannya dalam melindungi status tervalidasi. Menyediakan kerangka kerja tata kelola untuk semua aktivitas perubahan.
Pelajaran 2 • Mengelola Pengajuan Regulasi untuk Perubahan
Mencakup bagaimana perubahan proses mungkin memerlukan pemberitahuan atau persetujuan regulasi sebelum implementasi. Siswa mengklasifikasikan perubahan berdasarkan kategori pengajuan.
Pelajaran 3 • Strategi dan Perencanaan Validasi Ulang
Mendefinisikan kapan validasi ulang penuh, validasi ulang parsial, atau verifikasi tepat dilakukan setelah perubahan. Siswa mengembangkan rencana validasi ulang yang proporsional dengan risiko perubahan.
Pelajaran 4 • Penilaian Dampak untuk Proses Tervalidasi
Mengajarkan cara mengevaluasi apakah perubahan yang diusulkan mempengaruhi parameter proses tervalidasi atau kualitas produk. Siswa menyelesaikan penilaian dampak untuk beberapa jenis perubahan.
Pelajaran 5 • Tinjauan Berkala dan Penjadwalan Validasi Ulang
Menetapkan pendekatan sistematis untuk tinjauan validasi ulang berkala yang tidak tergantung pada perubahan spesifik. Menghubungkan temuan tinjauan berkala dengan program VMP dan CPV.

Sertifikasi

Sertifikat valid Anda setelah menyelesaikan

Kursus ini cocok untuk Anda:

Insinyur kualitas: siap untuk melampaui pelaksanaan tugas menuju kepemilikan validasi.
Spesialis validasi: mencari kerangka terstruktur untuk mengisi kesenjangan pengetahuan.
Profesional urusan regulasi: membutuhkan dasar teknis validasi proses yang lebih dalam.
Ilmuwan manufaktur: bertransisi menuju jalur karier yang berfokus pada kualitas atau kepatuhan.
Manajer QA: membangun atau membangun kembali program validasi situs dari awal.
Pengubah karier: memasuki industri farmasi dari sektor teregulasi yang berdekatan.

Apa kata para siswa kami

Kelasnya sangat sempurna. Saya membeli paket satu tahun dan akhirnya memiliki kesempatan untuk mengikuti berbagai topik yang saya minati tanpa perlu berganti platform... terima kasih atas semua yang kalian lakukan, saya sudah merekomendasikan kalian kepada orang lain...