Curso Básico de Laboratório Farmacêutico

Aula 1 • Visão Geral do Laboratório da Indústria Farmacêutica

Apresenta o objetivo e o âmbito dos laboratórios farmacêuticos no desenvolvimento e fabrico de medicamentos. Relaciona as funções laboratoriais com a qualidade do produto e os resultados de segurança do doente.

Aula 2 • Ética Laboratorial e Conduta Profissional

Aborda a integridade dos dados, a honestidade na comunicação e o comportamento profissional num ambiente regulamentado. Constrói a base ética necessária antes dos estudantes manusearem amostras ou instrumentos reais.

Aula 3 • Enquadramento Regulatório para Operações Laboratoriais

Faz uma pesquisa sobre os organismos reguladores e documentos de orientação que definem as normas dos laboratórios farmacêuticos. Os estudantes compreendem como os requisitos externos se traduzem em procedimentos internos.

Aula 4 • Funções e Responsabilidades Laboratoriais

Define as funções do analista, supervisor e qualidade num ambiente laboratorial regulamentado. Clarifica as estruturas de responsabilidade que regem as operações diárias.

Aula 1 • Identificação de Perigos Químicos

Ensina a leitura de fichas de dados de segurança e sistemas de rotulagem de perigos para produtos químicos farmacêuticos. Apoia diretamente o manuseamento seguro de produtos químicos apresentado em secções posteriores.

Aula 2 • Controlo de Perigos Biológicos e Físicos

Aborda os níveis de biossegurança, manuseamento de objetos cortantes, ruído e riscos ergonómicos em laboratórios farmacêuticos. Alarga a consciencialização para os perigos para além dos riscos químicos abordados anteriormente.

Aula 3 • Manuseamento e Armazenamento Seguros de Produtos Químicos

Estabelece procedimentos para receção, rotulagem, segregação e armazenamento de produtos químicos perigosos. Relaciona o armazenamento adequado com a prevenção de contaminação e o cumprimento regulatório.

Aula 4 • Seleção de Equipamento de Proteção Individual

Abrange a seleção, colocação, remoção e inspeção de EPI adequado ao nível de perigo do laboratório. Garante que os estudantes escolhem a proteção correta antes de manusearem qualquer material.

Aula 1 • Normas para o Caderno de Laboratório

Abrange o formato de entrada adequado, correção de erros, assinaturas de testemunhas e controlo do caderno. Estabelece o registo em papel como um documento legalmente defensável.

Aula 2 • Estrutura de Integridade dos Dados ALCOA+

Define os princípios Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Preciso e os princípios alargados. Fornece o padrão conceptual contra o qual todos os registos laboratoriais são avaliados.

Aula 3 • Registos Eletrónicos e Trilhos de Auditoria

Apresenta os sistemas laboratoriais eletrónicos, os requisitos do trilho de auditoria e os princípios de controlo de acessos. Alarga os conceitos de integridade baseados em papel para ambientes digitais.

Aula 4 • Comunicação de Resultados Fora de Especificação e Desvios

Estabelece o processo para identificar, documentar e escalar resultados OOS e desvios. Relaciona as competências de documentação com os fluxos de trabalho do sistema de qualidade.

Aula 1 • Fundamentos da Preparação de Soluções

Ensina a preparação de soluções peso/volume, molares e percentuais a partir de padrões primários. Permite diretamente a preparação de reagentes necessária nos capítulos analíticos seguintes.

Aula 2 • Vidraria Volumétrica e Pipetagem

Diferencia balões volumétricos, pipetas, buretas e provetas graduadas por classe de exatidão e utilização. A seleção e técnica corretas previnem erros volumétricos sistemáticos.

Aula 3 • Operação da Balança Analítica

Abrange a calibração da balança, nivelamento, tara e técnica de pesagem correta para amostras farmacêuticas. A medição precisa da massa é a base de todo o procedimento quantitativo no curso.

Aula 4 • Incerteza de Medição e Algarismos Significativos

Explica as fontes de erro de medição, algarismos significativos e propagação da incerteza nos cálculos. Fornece a base estatística para avaliar resultados analíticos.

Aula 1 • Princípios de Separação Cromatográfica

Apresenta os princípios de HPLC, GC e TLC, incluindo fase estacionária, fase móvel e retenção. Constrói a compreensão conceptual antes da operação do instrumento no próximo capítulo.

Aula 2 • Ensaios de Dissolução e Desintegração

Explica os tipos de aparelhos de dissolução, métodos de pá e cesto e ensaio de desintegração para formas farmacêuticas sólidas. Relaciona o desempenho da forma farmacêutica com os conceitos de biodisponibilidade.

Aula 3 • Métodos de Química Húmida e Titulometria

Revisa as titulações ácido-base, de oxidação-redução e complexométricas utilizadas para ensaios e ensaios limite. Relaciona as competências de preparação de soluções do Capítulo 4 com a análise quantitativa.

Aula 4 • Métodos Espectroscópicos no CQ Farmacêutico

Abrange os princípios da espectroscopia de UV-Vis, IR e infravermelho próximo e as suas aplicações farmacêuticas. Estabelece como as interações luz-matéria fornecem dados de identidade e quantitativos.

Aula 1 • Estrutura de Qualificação de Instrumentos

Define as fases de Qualificação de Projeto, Instalação, Operação e Desempenho para instrumentos laboratoriais. Estabelece o modelo de ciclo de vida antes dos estudantes operarem qualquer instrumento específico.

Aula 2 • Utilização do Medidor de pH e do Condutivímetro

Abrange a calibração do elétrodo, seleção de tampões, compensação de temperatura e manutenção para medidores de pH e condutividade. Estes instrumentos apoiam a preparação de soluções e os ensaios de qualidade da água.

Aula 3 • Operação do Sistema de HPLC

Abrange o arranque do HPLC, preparação da fase móvel, instalação da coluna e ensaio de aptidão do sistema. Baseia-se nos princípios de cromatografia do Capítulo 5 com detalhe procedimental prático.

Aula 4 • Registos de Manutenção Preventiva e Calibração

Estabelece calendários, livros de registo e procedimentos fora de tolerância para a manutenção de instrumentos. Reforça as competências de documentação do Capítulo 3 num contexto específico de instrumentos.

Aula 1 • Eliminação de Amostras e Gestão de Resíduos

Estabelece procedimentos para a eliminação conforme de amostras farmacêuticas, solventes e resíduos biológicos. Relaciona os fluxos de resíduos com os requisitos regulatórios de segurança e ambientais.

Aula 2 • Armazenamento e Estabilidade de Amostras

Define as condições de temperatura, humidade e luz para armazenar amostras farmacêuticas e padrões de referência. O armazenamento incorreto invalida resultados e desperdiça recursos.

Aula 3 • Controlo de Padrões de Referência e Reagentes

Abrange a aquisição, certificação, armazenamento e utilização de padrões de referência primários e secundários. Os padrões são a âncora metrológica para todos os ensaios farmacêuticos quantitativos.

Aula 4 • Receção e Registo de Amostras

Abrange os procedimentos de registo de amostras, atribuição de identificação única e avaliação das condições à receção. O registo adequado é o primeiro elo da cadeia de custódia que protege a validade dos resultados.

Aula 1 • Fundamentos da Transferência de Métodos

Abrange os ensaios comparativos, protocolos de transferência e critérios de aceitação para transferir métodos entre laboratórios. Garante que os métodos validados têm desempenho equivalente no local recetor.

Aula 2 • Redação de Protocolos e Relatórios de Validação

Ensina como redigir, executar e encerrar um protocolo de validação com critérios de aceitação. Relaciona as competências de documentação do Capítulo 3 com um entregável regulatório formal.

Aula 3 • Parâmetros de Validação de Métodos

Define especificidade, linearidade, gama, exatidão, precisão, LOD, LOQ e robustez para métodos analíticos. Estes parâmetros são a linguagem universal da avaliação da adequação do método.

Aula 4 • Auditoria Laboratorial e Autoinspeção

Prepara os estudantes para conduzir e responder a auditorias laboratoriais internas usando listas de verificação estruturadas. Reforça todos os tópicos de conformidade anteriores aplicando-os num contexto de auditoria.