Curso de Assuntos Regulatórios de Medicamentos

Aula 1 • Estruturas das Agências Reguladoras Globais

Mapeia a estrutura organizacional das principais entidades reguladoras e os seus mandatos. Permite que os alunos identifiquem a autoridade correta para qualquer interação regulamentar.

Aula 2 • Terminologia Regulamentar Essencial

Apresenta o vocabulário normalizado utilizado em submissões, documentos de orientação e comunicações com as agências. A terminologia precisa evita interpretações erradas na prática regulamentar.

Aula 3 • Base Ética e Legal do Controlo de Medicamentos

Fundamenta a autoridade regulamentar em princípios éticos e quadros legais que regem a aprovação de medicamentos. Os alunos ligam os mandatos legais às obrigações regulamentares do mundo real.

Aula 4 • Sistemas de Classificação de Produtos Farmacêuticos

Explica como as autoridades classificam os medicamentos por tipo, risco e utilização prevista. A classificação determina a via regulamentar e os requisitos de submissão.

Aula 1 • Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado

Explica a estrutura e o conteúdo dos pedidos de aprovação para introdução no mercado. Os alunos compreendem como cada secção apoia a conclusão de benefício-risco.

Aula 2 • Requisitos de Desenvolvimento Pré-Clínico

Aborda os estudos não clínicos necessários antes do início dos ensaios em humanos. Estabelece a ligação entre dados laboratoriais e de animais e os limiares de segurança regulamentares.

Aula 3 • Submissões de Pedidos de Investigação

Detalha o conteúdo e o processo para submeter pedidos de medicamentos experimentais antes dos ensaios clínicos. Estabelece a ligação entre os dados pré-clínicos e a autorização do ensaio.

Aula 4 • Vigilância Pós-Comercialização e Gestão do Ciclo de Vida

Aborda as obrigações que continuam após a aprovação, incluindo a monitorização da segurança e as atualizações da rotulagem. Reforça que a responsabilidade regulamentar abrange todo o ciclo de vida do produto.

Aula 5 • Vias de Aprovação Normal e Acelerada

Distingue a revisão normal das vias aceleradas, inovadoras e prioritárias. Os alunos associam a seleção da via às características do produto e à necessidade médica não satisfeita.

Aula 1 • Controlo da Cadeia de Abastecimento e de Fornecedores

Aborda a qualificação dos fornecedores de matérias-primas e dos fabricantes contratados. A integridade da cadeia de abastecimento é essencial para a conformidade com as BPF e a segurança do produto.

Aula 2 • Princípios das BPF e Base Regulamentar

Estabelece as regras fundamentais que regem a qualidade do fabrico farmacêutico. A conformidade com as BPF é um pré-requisito para a aprovação do produto e a manutenção da autorização de introdução no mercado.

Aula 3 • Sistemas de Gestão da Qualidade no Fabrico

Aborda a conceção e operação de sistemas de qualidade farmacêuticos. Um sistema de qualidade robusto previne defeitos e apoia a melhoria contínua.

Aula 4 • Inspeções BPF e Auditorias Regulamentares

Prepara os alunos para inspeções de agências e programas de auditoria interna. A preparação para inspeções reduz o risco de cartas de advertência e paragens de produção.

Aula 1 • Normas de Boas Práticas Clínicas

Define as normas internacionais de qualidade ética e científica para ensaios clínicos. A conformidade com as BPC protege os participantes e garante a credibilidade dos dados para a revisão regulamentar.

Aula 2 • Registo e Relato de Ensaios Clínicos

Explica as obrigações obrigatórias de registo do ensaio e divulgação dos resultados. Os requisitos de transparência aplicam-se desde o início do ensaio até à publicação dos resultados.

Aula 3 • Comissões de Revisão Institucional e de Ética

Explica o papel das comissões de ética na aprovação e supervisão da investigação clínica. A aprovação da comissão de ética é um pré-requisito obrigatório antes do início do ensaio.

Aula 4 • Processo e Documentação do Consentimento Informado

Aborda os requisitos regulamentares para obter e documentar o consentimento dos participantes. Processos de consentimento deficientes estão entre as constatações de inspeção de BPC mais citadas.

Aula 1 • Formatação de Submissão Eletrónica

Aborda os requisitos técnicos para a montagem e validação do dossiê eletrónico. Erros de formatação causam a rejeição pela agência antes do início da revisão científica.

Aula 2 • Preparação do Módulo Clínico

Explica como compilar e resumir relatórios de estudos clínicos e análises integradas. A qualidade do módulo clínico determina diretamente a solidez do argumento de benefício-risco.

Aula 3 • Preparação do Módulo Não Clínico

Aborda a organização e o conteúdo dos relatórios de farmacologia, farmacocinética e toxicologia. A documentação não clínica adequada é um pré-requisito para a aceitação dos dados clínicos.

Aula 4 • Arquitetura do Documento Técnico Comum

Apresenta a estrutura de cinco módulos e a lógica por detrás da sua organização. Compreender a arquitetura evita erros estruturais na preparação da submissão.

Aula 1 • Promoção não Aprovada e Execução

Explica a proibição da promoção não aprovada e as consequências das violações. Compreender os padrões de execução ajuda as empresas a conceber programas de comunicação conformes.

Aula 2 • Revisão e Aprovação de Material Promocional

Aborda o processo de revisão interno e regulamentar para conteúdo promocional. Todas as alegações promocionais devem ser verdadeiras, equilibradas e apoiadas pela rotulagem aprovada.

Aula 3 • Requisitos Regulamentares para a Rotulagem de Medicamentos

Define o conteúdo, formato e processos de aprovação obrigatórios da rotulagem. A rotulagem é a principal ferramenta de comunicação entre o fabricante, o prescritor e o doente.

Aula 4 • Alegações Comparativas e de Superioridade

Aborda as normas probatórias necessárias para fazer alegações comparativas de eficácia. Alegações comparativas não fundamentadas são uma das principais causas de cartas de execução regulamentar.

Aula 1 • Classificação e Notificação de Acontecimentos Adversos

Aborda como classificar, codificar e notificar acontecimentos adversos às autoridades regulamentares. A notificação atempada e precisa é uma obrigação legal com prazos de submissão definidos.

Aula 2 • Deteção e Avaliação de Sinais

Explica métodos quantitativos e qualitativos para identificar novos sinais de segurança. A avaliação do sinal determina se uma ação regulamentar é justificada.

Aula 3 • Obrigações de Relato Periódico de Segurança

Aborda o formato, conteúdo e calendário de submissão dos relatórios periódicos de segurança. Os relatórios periódicos sintetizam os dados de segurança acumulados para a avaliação contínua do benefício-risco.

Aula 4 • Fundamentos do Sistema de Farmacovigilância

Estabelece o propósito, estrutura e base regulamentar dos programas de farmacovigilância. Um sistema de farmacovigilância funcional é uma condição da autorização de introdução no mercado.

Aula 1 • Estratégia Regulamentar para o Ciclo de Vida do Produto

Integra o planeamento regulamentar nas fases de desenvolvimento, aprovação e pós-comercialização. A estratégia do ciclo de vida maximiza o valor do produto, mantendo a conformidade contínua.

Aula 2 • Inteligência Regulamentar e Monitorização do Panorama

Aborda métodos para acompanhar as alterações regulamentares que afetam a estratégia do produto. A inteligência proativa previne lacunas de conformidade e permite uma adaptação estratégica precoce.

Aula 3 • Quadros de Harmonização Internacional

Explica o papel das iniciativas de harmonização no alinhamento dos requisitos técnicos a nível global. As diretrizes harmonizadas reduzem a duplicação e aceleram as submissões multirregionais.

Aula 4 • Planeamento de Submissão Global Simultânea

Aborda estratégias para coordenar submissões paralelas a múltiplas agências. As submissões simultâneas comprimem o tempo de introdução no mercado e requerem uma gestão de projeto precisa.