Curso de Boas Práticas de Laboratório

Aula 1 • Princípios Essenciais e Âmbito das BPL

Define os princípios fundamentais que regem os estudos de BPL e os tipos de estudos abrangidos. Fornece o quadro conceptual para todos os capítulos subsequentes.

Aula 2 • História e Propósito das BPL

Traça as origens das BPL desde falhas regulamentares até à adoção internacional. Liga o contexto histórico à fundamentação dos requisitos de conformidade atuais.

Aula 3 • Enquadramento Regulamentar e Organismos de Supervisão

Identifica os organismos internacionais que emitem e aplicam as normas de BPL. Clarifica como as autoridades nacionais de monitorização interagem com as instalações de ensaio.

Aula 1 • Função do Investigador Principal nos Locais de Ensaio

Explica a autoridade delegada do investigador principal em locais de ensaio remotos. Clarifica as linhas de comunicação entre os investigadores principais e o diretor do estudo.

Aula 2 • Formação do Pessoal e Registos de Competências

Aborda os requisitos para documentar as qualificações do pessoal e a formação contínua. Liga diretamente as competências do pessoal à fiabilidade dos dados.

Aula 3 • Obrigações da Gestão das Instalações de Ensaio

Aborda o dever da gestão de estabelecer a infraestrutura de BPL e a afetação de recursos. Ancora a responsabilidade organizacional ao nível da liderança.

Aula 4 • Responsabilidades e Interações do Patrocinador

Descreve as obrigações do patrocinador antes, durante e após a realização do estudo. Define os limites entre a supervisão do patrocinador e a independência do diretor do estudo.

Aula 1 • Revisão pela Gestão e Sistemas de CAPA

Aborda como as conclusões da GQ alimentam os sistemas de ações corretivas e preventivas. Demonstra o ciclo de melhoria contínua no âmbito da conformidade com as BPL.

Aula 2 • Estrutura da Unidade de Garantia da Qualidade

Define o requisito de independência e o posicionamento organizacional da unidade de GQ. Estabelece por que razão a GQ deve operar separadamente do pessoal que conduz o estudo.

Aula 3 • Declarações de GQ nos Relatórios Finais

Explica o conteúdo e o significado legal da declaração de GQ anexa aos relatórios finais. Garante que os formandos conseguem redigir declarações de GQ precisas e completas.

Aula 4 • Condução e Documentação de Inspeções

Fornece uma metodologia passo a passo para planear, executar e registar inspeções. Liga as práticas de documentação a evidências de conformidade defensáveis.

Aula 1 • Programas de Calibração e Manutenção

Detalha a frequência de calibração, os requisitos de rastreabilidade e o planeamento da manutenção preventiva. Liga os registos de calibração à defensabilidade das medições do estudo.

Aula 2 • Gestão de Itens de Ensaio e Reagentes

Aborda a receção, caracterização, armazenamento e eliminação de itens de ensaio e reagentes. Garante a rastreabilidade dos materiais utilizados em cada fase do estudo.

Aula 3 • Sistemas Informatizados em BPL

Aborda os requisitos de validação para software e sistemas de captura eletrónica de dados. Prepara os formandos para avaliar a conformidade dos sistemas informatizados no âmbito de estudos de BPL.

Aula 4 • Conceção de Instalações e Controlos Ambientais

Aborda os requisitos de separação espacial, monitorização ambiental e prevenção de contaminação. Liga as decisões de conceção das instalações à integridade dos dados e aos resultados de bem-estar animal.

Aula 1 • Gestão de Emendas e Desvios ao Protocolo

Diferencia emendas planeadas de desvios não planeados e os seus requisitos de documentação. Garante que os formandos lidam com ambos os cenários sem comprometer a integridade dos dados.

Aula 2 • Redação de Protocolos Claros e Inequívocos

Aplica princípios de redação técnica para eliminar ambiguidades nas instruções processuais. Reduz os desvios ao protocolo causados por linguagem pouco clara.

Aula 3 • Processo de Revisão e Aprovação de Protocolos

Descreve o fluxo de revisão que envolve o diretor de estudo, a gestão e o patrocinador. Estabelece a aprovação como a autorização formal para iniciar a condução do estudo.

Aula 1 • Princípios ALCOA na Prática

Aplica o quadro Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Preciso às tarefas diárias de registo. Relaciona cada elemento ALCOA com requisitos específicos de documentação das BPL.

Aula 2 • Correção de Erros em Registos

Ensina o método de correção de linha única e a proibição de obliteração. Previne violações da integridade dos dados decorrentes de correções inadequadas.

Aula 3 • Cadernos e Folhas de Trabalho de Laboratório

Aborda a emissão controlada, utilização e reconciliação de cadernos e folhas de trabalho encadernados. Garante que os registos físicos permanecem rastreáveis e à prova de adulteração.

Aula 4 • Registos Eletrónicos e Integridade dos Dados

Aborda as expectativas regulamentares para dados brutos eletrónicos, trilhas de auditoria e controlos do sistema. Prepara os formandos para avaliar e manter a integridade dos dados eletrónicos.

Aula 1 • Fluxo de Revisão e Aprovação de Relatórios

Descreve a revisão sequencial pelo diretor de estudo, unidade de GQ e patrocinador antes da finalização. Estabelece as assinaturas de aprovação como o mecanismo formal de encerramento do estudo.

Aula 2 • Requisitos de Arquivo e Recuperação

Define os prazos de retenção, as condições de arquivo e os procedimentos de recuperação para materiais de estudo de BPL. Prepara os formandos para conceber e auditar um sistema de arquivo conforme.

Aula 3 • Conteúdo Obrigatório do Relatório Final

Lista todos os elementos obrigatórios de um relatório final de BPL e a finalidade de cada secção. Fornece um quadro de lista de verificação para a revisão da exaustividade do relatório.

Aula 4 • Redação de Relatórios e Rigor Científico

Aplica normas de redação científica para garantir que os resultados são apresentados sem enviesamento ou omissão. Liga o relato preciso ao processo de submissão regulamentar.

Aula 1 • Preparação para uma Inspeção Regulamentar

Fornece um programa de preparação estruturado que abrange a documentação, o briefing do pessoal e a revisão das instalações. Reduz o risco da inspeção através da identificação proativa de lacunas.

Aula 2 • Gestão do Processo de Inspeção

Orienta os formandos através das reuniões de abertura, protocolos de acompanhamento e resposta em tempo real a questões dos inspetores. Constrói confiança na interação profissional com inspetores.

Aula 3 • Resposta a Conclusões de Inspeção

Aborda a classificação das conclusões, a preparação da resposta formal e os prazos de submissão de CAPA. Garante que os formandos conseguem redigir respostas credíveis e baseadas em evidências.

Aula 4 • Tipos de Inspeções Regulamentares de BPL

Diferencia auditorias de rotina, por motivo justificado e a dados de estudo conduzidas pelas autoridades de monitorização. Clarifica o que desencadeia cada tipo de inspeção e o âmbito esperado.