Curso de Assuntos Regulatórios Anvisa

Aula 1 • Principais Instrumentos Regulatórios

Apresenta resoluções, instruções normativas e notas técnicas como instrumentos vinculativos. Distingue as regras obrigatórias dos documentos de orientação utilizados na prática.

Aula 2 • Mandato e Estrutura da Anvisa

Aborda a origem legal, a missão e a hierarquia organizacional da Anvisa. Fornece contexto para todas as interações e submissões regulatórias subsequentes.

Aula 3 • Cultura de Risco Regulatório e Conformidade

Apresenta o pensamento baseado no risco e a cultura de conformidade como mentalidades profissionais fundamentais. Define as expectativas de conduta ética ao longo do curso.

Aula 4 • Ecossistema de Partes Interessadas

Identifica a indústria, os prestadores de cuidados de saúde, a sociedade civil e os organismos internacionais que interagem com a Anvisa. Esclarece o papel de cada parte interessada na definição e no cumprimento das regulamentações.

Aula 1 • Prazos de Revisão e Priorização

Explica as vias de revisão padrão, prioritária e acelerada e os seus critérios de elegibilidade. A seleção da via correta otimiza o planeamento do tempo de entrada no mercado.

Aula 2 • Sistemas de Submissão Eletrónica

Orienta a utilização das plataformas digitais da Anvisa para arquivar e acompanhar as submissões. A proficiência reduz as rejeições técnicas e acelera o processamento.

Aula 3 • Estrutura e Requisitos do Dossiê

Detalha as secções administrativas, técnicas e de segurança de um dossiê de registo. A estrutura adequada é essencial para a aceitação e revisão atempada.

Aula 4 • Resposta a Consultas Técnicas

Prepara os profissionais para redigir respostas conformes aos pedidos de informações adicionais da agência. Respostas eficazes evitam a rejeição e mantêm o ímpeto da revisão.

Aula 1 • Validação de Processos e Controlo de Qualidade

Aborda a validação de processos de fabrico e os controlos de qualidade em processo. Os processos validados são evidência obrigatória nos dossiês de registo.

Aula 2 • Princípios de BPF e Base Legal

Estabelece os fundamentos científicos e legais das BPF conforme aplicadas pela Anvisa. Conecta os requisitos de BPF à segurança do produto e à validade do registo.

Aula 3 • Requisitos de Instalações e Equipamentos

Aborda o design físico das instalações, a qualificação de equipamentos e os controlos ambientais exigidos pela Anvisa. Instalações não conformes geram constatações de inspeção e suspensão de registos.

Aula 4 • Gestão de Documentação e Registos

Define as normas de documentação de BPF, incluindo POPs, registos de lotes e relatórios de desvios. Registos precisos são a principal evidência revista durante as inspeções.

Aula 1 • Requisitos do Sistema de Farmacovigilância

Define os componentes obrigatórios de um sistema de farmacovigilância ao abrigo das regras da Anvisa. Um sistema funcional é necessário para a manutenção e renovação do registo.

Aula 2 • Estudos e Compromissos Pós-Comercialização

Aborda os compromissos de estudo pós-registo impostos pela Anvisa como condições de aprovação. O cumprimento dos compromissos dentro do prazo protege o estado do registo.

Aula 3 • Ações Regulatórias Orientadas pela Segurança

Aborda atualizações de rótulos, retiradas de mercado e recolhas de produto desencadeadas por sinais de segurança. Os profissionais devem executar estas ações dentro dos prazos determinados pela Anvisa.

Aula 4 • Planos de Gestão de Risco

Explica quando os planos de gestão de risco são necessários e como estruturá-los para revisão pela Anvisa. Os planos devem abordar os riscos identificados e potenciais com medidas proporcionais.

Aula 1 • Avaliação da Conformidade e Certificação

Aborda as vias de avaliação da conformidade e o papel dos organismos acreditados na certificação de dispositivos. Os documentos de certificação são componentes obrigatórios do dossiê para dispositivos de risco mais elevado.

Aula 2 • Sistema de Classificação de Dispositivos

Explica a classificação de dispositivos baseada no risco da Anvisa e o seu impacto nos requisitos de registo. A classificação correta determina a norma técnica do dossiê aplicável.

Aula 3 • Vigilância Pós-Comercialização de Dispositivos

Estabelece as obrigações de vigilância pós-comercialização específicas para dispositivos médicos, incluindo a notificação de vigilância. Os dados de vigilância alimentam a gestão de risco e as atualizações de rótulos.

Aula 4 • Dispositivos para Diagnóstico In Vitro

Aborda a via regulatória distinta para dispositivos para diagnóstico in vitro ao abrigo das regras da Anvisa. Os requisitos de avaliação de desempenho e rotulagem específicos para DIV diferem dos dispositivos gerais.

Aula 1 • Requisitos de Rotulagem de Alimentos

Aborda as regras obrigatórias de rotulagem nutricional, de alergénios e de origem para produtos alimentares. Rótulos precisos são um pré-requisito para a autorização de comercialização e a segurança do consumidor.

Aula 2 • Quadro Regulatório de Segurança Alimentar

Mapeia as normas de segurança alimentar da Anvisa, incluindo aditivos, contaminantes e requisitos de higiene. A conformidade evita a apreensão de produtos e a retirada do mercado.

Aula 3 • Notificação de Produtos Cosméticos

Explica a via baseada em notificação para cosméticos e o ficheiro técnico exigido. A notificação deve preceder o lançamento no mercado e ser mantida durante toda a vida do produto.

Aula 4 • Alegações de Segurança e Eficácia de Cosméticos

Aborda os requisitos de fundamentação para alegações cosméticas e restrições de publicidade. Alegações não fundamentadas expõem as empresas a ações de execução.

Aula 1 • Variações Pós-Aprovação

Classifica as alterações aos registos aprovados e a notificação ou aprovação necessária para cada uma. Alterações não autorizadas constituem uma violação regulatória.

Aula 2 • Atualização e Gestão de Rótulos

Aborda o processo de atualização da rotulagem aprovada, incluindo alterações orientadas pela segurança e comerciais. O controlo de versões de rótulos é um requisito de BPF e regulatório.

Aula 3 • Processo de Renovação do Registo

Aborda os prazos de renovação, a documentação necessária e as consequências do cancelamento de registos. A renovação atempada evita a retirada involuntária do mercado.

Aula 4 • Cancelamento e Retirada do Registo

Aborda o cancelamento voluntário e involuntário do registo e as obrigações que se seguem. O cancelamento adequado previne responsabilidades contínuas de conformidade.

Aula 1 • Interação e Negociação com a Agência

Aborda mecanismos formais e informais para interagir com a Anvisa, incluindo reuniões pré-submissão. A interação eficaz com a agência resolve ambiguidades e constrói relações produtivas.

Aula 2 • Sistemas de Inteligência Regulatória

Constrói sistemas para monitorizar publicações, consultas e tendências de execução da Anvisa. A inteligência proativa previne lacunas de conformidade e informa a estratégia do produto.

Aula 3 • Desenvolvimento de Estratégia Regulatória

Aplica o conhecimento regulatório para construir estratégias específicas para produtos, alinhadas com os prazos do negócio. O planeamento estratégico reduz o tempo de entrada no mercado e o desperdício de recursos.

Aula 4 • Liderança Regulatória Interfuncional

Posiciona os assuntos regulamentares como um parceiro estratégico para I&D, marketing e cadeia de abastecimento. A liderança integrada previne surpresas regulatórias em fases tardias.