Curso de Cientista Farmacêutico

Aula 1 • O Ciclo de Vida do Desenvolvimento do Medicamento

Mapeia a descoberta até à vigilância pós-comercialização como um pipeline integrado. Estabelece o enquadramento de referência em todo o curso.

Aula 2 • Noções Básicas de Formas Farmacêuticas

Aborda as formas farmacêuticas sólidas, líquidas e semissólidas e as suas vias de administração previstas. Fundamenta os estudantes nas categorias de produtos antes de introduzir a ciência da formulação.

Aula 3 • Princípios Éticos no Desenvolvimento de Medicamentos

Aborda o consentimento informado, a integridade da investigação e as obrigações de segurança do doente. Consolida os padrões de conduta profissional esperados ao longo do curso.

Aula 4 • Enquadramentos Regulamentares e da Qualidade

Descreve as funções das agências regulamentares globais e as expectativas do sistema de qualidade para os fabricantes farmacêuticos. Estabelece o contexto de conformidade aplicado em todos os capítulos subsequentes.

Aula 1 • Eliminação e Clearance

Aborda os mecanismos de clearance renal e hepático e os cálculos de semivida. Permite a conceção racional de intervalos de dosagem para novos candidatos a fármacos.

Aula 2 • Mecanismos de Absorção do Medicamento

Explica a difusão passiva, o transporte ativo e as bombas de efluxo que controlam a entrada do medicamento na circulação sistémica. Informa diretamente a otimização da biodisponibilidade em trabalhos de formulação posteriores.

Aula 3 • Modelação Farmacodinâmica

Introduz as relações dose-resposta, a teoria da ocupação de recetores e os modelos Emax. Relaciona a exposição ao fármaco com os efeitos terapêuticos e tóxicos mensuráveis.

Aula 4 • Distribuição e Ligação a Proteínas

Quantifica o volume de distribuição e os efeitos da ligação a proteínas plasmáticas na concentração do fármaco livre. Relaciona as propriedades moleculares com as previsões de exposição dos tecidos.

Aula 1 • Formulações Líquidas e Semissólidas

Aborda os princípios de soluções, suspensões, emulsões e formulações tópicas. Alarga a competência de formulação a categorias de produtos não sólidos.

Aula 2 • Seleção e Função de Excipientes

Classifica os excipientes farmacêuticos por função e requisitos de compatibilidade. Fornece o enquadramento de decisão utilizado em cada exercício de conceção de formulações.

Aula 3 • Ciência da Estabilidade e Predição do Prazo de Validade

Aplica a cinética de Arrhenius e as diretrizes ICH de estabilidade para prever o prazo de validade do produto. Capacita os estudantes a conceber estudos de estabilidade e interpretar dados de degradação.

Aula 4 • Desenvolvimento de Formas Farmacêuticas Sólidas

Aborda a formulação de comprimidos e cápsulas, métodos de granulação e ciência da compressão. Desenvolve competências práticas de conceção para as formas farmacêuticas mais comuns comercialmente.

Aula 1 • Caracterização de Partículas e do Estado Sólido

Aborda a análise do tamanho de partículas, a triagem de polimorfismo e a medição da área superficial. Relaciona a forma física com a biodisponibilidade e o desempenho do fabrico.

Aula 2 • Ensaios de Dissolução e Libertação

Explica a seleção do aparelho de dissolução, a conceção dos meios e a interpretação dos dados para formas farmacêuticas sólidas. Faz a ponte entre o desempenho da formulação e os critérios de aceitação regulamentares.

Aula 3 • Validação de Métodos Analíticos

Aplica os parâmetros de validação regulamentares, incluindo especificidade, linearidade, exatidão e precisão. Prepara os estudantes para gerar relatórios de validação prontos para submissão.

Aula 4 • Métodos de Separação Cromatográfica

Detalha os princípios da HPLC, GC e cromatografia iónica e as estratégias de desenvolvimento de métodos. Fornece as principais ferramentas quantitativas para ensaios de potência e impurezas.

Aula 1 • Abordagens de Fabrico Contínuo

Contrasta o fabrico contínuo com o descontínuo e introduz a extrusão de duplo-fuso e a mistura contínua. Posiciona os estudantes para se envolverem com paradigmas de fabrico modernos.

Aula 2 • Princípios de Fabrico Estéril

Aborda o processamento assético, a esterilização terminal e os requisitos de classificação de salas limpas. Aborda o ambiente de fabrico de maior risco na produção farmacêutica.

Aula 3 • Tecnologia Analítica de Processo

Introduz ferramentas de monitorização em tempo real, incluindo NIR, Raman e medição de partículas em linha. Permite a verificação contínua do processo e a redução dos ensaios do produto final.

Aula 4 • Aumento de Escala e Transferência de Tecnologia

Aplica a análise dimensional e a caracterização do processo para transferir processos da escala laboratorial para a comercial. Prepara os estudantes para gerir a documentação de transferência de tecnologia.

Aula 1 • Preparação de Submissões Regulamentares

Orienta a construção dos módulos do Documento Técnico Comum para a substância ativa e o produto acabado. Traduz dados científicos em pacotes regulamentares prontos para submissão.

Aula 2 • Preparação para Inspeções e Conformidade

Prepara os estudantes para inspeções regulamentares através de técnicas de auditoria simulada e gestão de desvios. Desenvolve as competências de prontidão organizacional necessárias para manter a conformidade.

Aula 3 • Programas de Validação e Qualificação

Aborda a qualificação de equipamentos, as fases de validação de processos e os requisitos de validação de limpeza. Garante que os estudantes podem conceber e executar protocolos de validação de acordo com as normas regulamentares.

Aula 4 • Conceção do Sistema de Gestão da Qualidade

Estrutura o controlo documental, a gestão de alterações, a CAPA e os programas de auditoria num QMS farmacêutico. Fornece a espinha dorsal operacional para todas as atividades de conformidade.

Aula 1 • Princípios de Toxicologia Farmacêutica

Aborda as relações dose-resposta, a toxicidade em órgãos-alvo e a avaliação da genotoxicidade. Fornece a base da ciência da segurança para a conceção e interpretação de estudos pré-clínicos.

Aula 2 • Avaliação e Comunicação Risco-Benefício

Aplica enquadramentos estruturados para ponderar o benefício clínico face aos riscos identificados e potenciais. Prepara os estudantes para apoiar decisões de rotulagem e medidas de minimização de risco.

Aula 3 • Avaliação da Segurança de Impurezas

Aplica os conceitos de limiar de preocupação toxicológica e exposição diária permitida para controlar impurezas relacionadas com o medicamento. Relaciona os dados analíticos com os limites de segurança do doente.

Aula 4 • Sistemas de Farmacovigilância e Notificação

Estabelece a recolha de eventos adversos, a deteção de sinais e as obrigações de notificação expedita para produtos comercializados. Capacita os estudantes para operar um sistema de farmacovigilância conforme.

Aula 1 • Conceção do Estudo em Primeira Vez em Humanos

Traduz os dados de segurança e PK pré-clínicos na seleção da dose inicial e nos esquemas de escalonamento de dose para os ensaios de Fase I. Integra o conhecimento de toxicologia e PK/PD dos capítulos anteriores.

Aula 2 • Conceções de Ensaios Adaptativos e Inovadoras

Introduz a randomização adaptativa à resposta, as conceções contínuas de Fase II/III e os ensaios platform. Capacita os estudantes para aplicar conceções modernas que melhoram a eficiência e a flexibilidade.

Aula 3 • Ensaios de Prova de Conceito de Fase II

Aborda a seleção de endpoints, a estimativa do tamanho da amostra e as conceções de estudos dose-resposta para evidências precoces de eficácia. Faz a ponte entre os dados de segurança e o teste de hipóteses terapêuticas.

Aula 4 • Conceção do Ensaio Confirmatório de Fase III

Aplica a randomização, ocultação e enquadramentos de superioridade ou não inferioridade a ensaios pivotais de eficácia. Prepara os estudantes para conceber estudos habilitadores de registo.