Curso de Processos de Fabricação Farmacêutica

Aula 1 • Princípios de Conceção e Layout de Instalações

Aborda as classificações de salas limpas, o fluxo de materiais e o fluxo de pessoal em instalações de fabrico de medicamentos. Demonstra como a conceção das instalações previne a contaminação e a contaminação cruzada.

Aula 2 • Introdução às Matérias-Primas Farmacêuticas

Identifica as substâncias ativas e os excipientes e os seus papéis funcionais. Prepara os estudantes para avaliar a qualidade do material antes de iniciar o processamento.

Aula 3 • Quadros Regulatórios e Princípios das BPF

Introduz os requisitos das Boas Práticas de Fabrico e os organismos reguladores que as fazem cumprir. Relaciona as obrigações de adesão às normas com as decisões diárias de fabrico.

Aula 4 • Panorama da Indústria Farmacêutica

Mapeia a cadeia de abastecimento global de medicamentos, desde a obtenção de matérias-primas até à entrega ao doente. Fornece contexto para compreender onde o fabrico se insere no panorama mais amplo da indústria.

Aula 1 • Registos de Lote e Procedimentos Operacionais Padrão

Ensina a estrutura e o objetivo dos registos de lote mestre e dos POP no controlo das operações de fabrico. Relaciona a manutenção de registos exatos com a rastreabilidade do produto e a adesão regulatória.

Aula 2 • Programas de Auditoria e Autoinspeção

Introduz o planeamento, a execução e o acompanhamento de auditorias internas num ambiente BPF. Prepara os estudantes para identificar lacunas de conformidade antes das inspeções regulatórias.

Aula 3 • Arquitetura do Sistema de Qualidade Farmacêutica

Explica o modelo do sistema de qualidade da ICH Q10 e os seus quatro elementos principais. Mostra como um sistema de qualidade estruturado permite uma qualidade de produto consistente.

Aula 4 • Gestão de Alterações e de Desvios

Aborda os processos formais para gerir alterações planeadas e desvios não planeados no fabrico. Garante que os estudantes podem avaliar o risco e documentar os resultados de forma adequada.

Aula 1 • Revestimento por Película e Revestimento Entérico

Ensina os processos de revestimento aquoso e com solventes e os papéis funcionais dos polímeros de revestimento. Relaciona os parâmetros de revestimento com o desempenho de dissolução e a estabilidade do medicamento.

Aula 2 • Caracterização de Pós e Mistura

Examina as propriedades de fluxo do pó, densidade aparente e tamanho de partícula que regem a uniformidade da mistura. Relaciona os atributos do material com a processabilidade a jusante no fabrico de comprimidos.

Aula 3 • Técnicas de Granulação

Aborda a granulação húmida, a granulação seca e a compressão direta como métodos para melhorar a compressibilidade do pó. Relaciona as propriedades do grânulo com os atributos de qualidade do comprimido.

Aula 4 • Operações de Enchimento de Cápsulas

Aborda o equipamento de enchimento de cápsulas duras e moles, o controlo do peso de enchimento e os métodos de selagem. Prepara os estudantes para gerir a eficiência da linha de cápsulas e as verificações de qualidade.

Aula 1 • Filtração e Clarificação de Líquidos

Explica a filtração em profundidade, a filtração por membrana e as etapas de clarificação realizadas antes do enchimento de produtos líquidos. Prepara os estudantes para selecionar classificações de filtro e validar o desempenho do filtro.

Aula 2 • Equipamento de Mistura para Líquidos

Introduz a conceção do tanque, os tipos de impulsor e os princípios de ampliação de escala de mistura para o fabrico de líquidos. Garante que os estudantes podem adequar o equipamento de mistura à viscosidade e sensibilidade ao cisalhamento do produto.

Aula 3 • Fabrico de Suspensões e Emulsões

Aborda a redução do tamanho de partícula, os agentes molhantes e a seleção de emulsionantes para sistemas líquidos heterogéneos. Relaciona as escolhas de formulação com os resultados de estabilidade física.

Aula 4 • Soluções e Solventes Farmacêuticos

Examina os princípios de solubilidade, a seleção de solventes e as técnicas de dissolução para produtos farmacêuticos líquidos. Estabelece a base físico-química para a formulação de soluções estáveis.

Aula 1 • Programas de Monitorização Ambiental

Estabelece métodos de monitorização do ar, superfícies e pessoal utilizados para demonstrar o controlo da sala limpa. Relaciona as tendências dos dados de monitorização com as decisões de controlo da contaminação.

Aula 2 • Integridade do Fecho do Recipiente

Examina métodos para verificar se os recipientes estéreis mantêm um selo hermético durante o prazo de validade. Relaciona os ensaios de integridade com a garantia de esterilidade e a segurança do doente.

Aula 3 • Fundamentos do Processo de Liofilização

Explica o desenvolvimento do ciclo de liofilização, incluindo as fases de congelação, secagem primária e secagem secundária. Prepara os estudantes para otimizar ciclos de liofilização para produtos proteicos e de molécula pequena.

Aula 4 • Métodos de Esterilização e Validação

Compara os métodos de esterilização por calor húmido, calor seco, radiação e filtração e os seus requisitos de validação. Relaciona a seleção do método com a sensibilidade térmica do produto e a compatibilidade com o recipiente.

Aula 1 • Segurança Viral e Clearance Viral

Aborda as etapas de inativação e remoção viral necessárias para produtos biológicos derivados de linhas celulares de mamíferos. Relaciona a conceção do estudo de clearance com as expectativas regulatórias para a segurança do doente.

Aula 2 • Formulação da Substância Ativa e Enchimento-Final

Aborda as etapas de troca de tampão, adição de excipientes e filtração estéril que convertem a substância farmacêutica a granel no produto final. Prepara os estudantes para gerir a formulação e o enchimento de produtos biológicos.

Aula 3 • Cultura de Células e Fermentação a Montante

Aborda a cultura de células de mamíferos, a fermentação microbiana e a operação de biorreatores para a produção de produtos biológicos. Relaciona as condições de cultura com o crescimento celular, produtividade e atributos de qualidade do produto.

Aula 4 • Etapas de Purificação por Cromatografia

Aborda a cromatografia de afinidade com proteína A, troca iónica e interação hidrofóbica utilizadas na purificação de produtos biológicos. Relaciona a seleção da resina e as condições de eluição com os resultados de pureza e rendimento.

Aula 1 • Princípios da Validação de Limpeza

Explica a seleção do produto pior caso, os métodos de amostragem por zaragatoa e enxaguamento e o cálculo dos limites de aceitação para a validação de limpeza. Relaciona a validação de limpeza com a prevenção da contaminação cruzada.

Aula 2 • Validação de Métodos Analíticos

Aborda os parâmetros de validação da ICH Q2, incluindo especificidade, linearidade, exatidão e precisão para métodos analíticos. Prepara os estudantes para validar métodos usados em ensaios de libertação e estabilidade.

Aula 3 • Estrutura do Ciclo de Vida da Validação de Processos

Introduz o modelo de validação em três etapas, abrangendo a conceção do processo, a qualificação e a verificação continuada. Relaciona cada etapa com as expectativas regulatórias e a gestão do ciclo de vida do produto.

Aula 4 • Qualificação de Equipamentos e Utilidades

Aborda os protocolos de qualificação de conceção, instalação, operação e desempenho para equipamentos e utilidades de fabrico. Garante que os estudantes podem redigir e executar documentação de qualificação.

Aula 1 • Fundamentos da Tecnologia Analítica de Processos

Introduz as ferramentas de PAT, incluindo NIR, Raman e medição de partículas em linha para compreensão do processo em tempo real. Relaciona a implementação de PAT com a redução de ensaios e decisões de libertação mais rápidas.

Aula 2 • Plataformas de Fabrico Contínuo

Examina a mistura contínua, a granulação por duplo-fuso e a compressão contínua como alternativas ao processamento por lotes. Relaciona as vantagens do fabrico contínuo com os resultados de qualidade, velocidade e custo.

Aula 3 • Digitalização e Sistemas de Dados de Fabrico

Aborda os sistemas de execução de fabrico, os historiadores de dados e os requisitos de integridade de dados para ambientes de fabrico digital. Relaciona a governança de dados com a adesão regulatória e a melhoria de processos.

Aula 4 • Conceção de Experiências para Otimização de Processos

Aborda as conceções fatoriais e de superfície de resposta utilizadas para identificar parâmetros críticos do processo e as suas interações. Permite que os estudantes concebam experiências eficientes que maximizam o conhecimento do processo.