ISO 13485 課程

第 1 課 • 標準下的角色與職責

定義 ISO 13485 所要求的組織角色，包括高階管理階層與品質代表。學習者在各自團隊中指派當責。

第 2 課 • 醫療器材品質標準概覽

介紹全球醫療器材法規環境與品質期望。將產業背景與 ISO 13485 的特定目的連結起來。

第 3 課 • ISO 13485 的結構與範圍

檢視標準的條款結構、範圍及在供應鏈中的適用性。學習者將標準的邊界對應到自身組織的脈絡。

第 1 課 • 基礎設施與工作環境要求

探討支援產品品質所需的設施、設備及環境管控。學習者根據標準要求評估自身的工作環境。

第 2 課 • QMS 範圍定義與排除事項

引導學習者正式定義並文件化 QMS 範圍。學習者為任何排除事項提供理由，並確保範圍反映實際營運。

第 3 課 • 文件管控與紀錄管理

詳細說明建立、核准、發行及廢止文件所需的管控措施。學習者實施一套符合標準的文件管控系統。

第 4 課 • ISO 13485 中的流程導向

應用流程導向來識別、排序及管控 QMS 流程。學習者建立反映流程互動及輸入與輸出之流程圖。

第 1 課 • 資源規劃與分配

涵蓋管理階層如何識別並提供維持及改善 QMS 所需的資源。學習者評估資源缺口並建立資源計畫。

第 2 課 • 設定與管理品質目標

建立可衡量的品質目標，並將其與品質政策及法規要求連結。學習者建立含負責人、時程及衡量指標的目標計畫。

第 3 課 • 管理審查流程

定義標準要求的管理審查會議之輸入、輸出及頻率。學習者設計審查議程與紀錄保存系統。

第 1 課 • 醫療器材的風險管理原則

介紹專屬於醫療器材的風險管理概念，包括危害識別與風險可接受性。學習者將風險原則與 QMS 要求連結。

第 2 課 • 風險管控與殘餘風險評估

教導選擇與實施風險管控措施，並評估殘餘風險。學習者針對特定器材情境應用風險管控層級。

第 3 課 • 設計與生產中的風險管理

將風險管理輸出應用於設計管控與生產流程。學習者透過設計歷史紀錄與流程驗證追溯風險決策。

第 1 課 • 設計輸入與輸出

定義擷取設計輸入並將其轉化為可驗證輸出之要求。學習者撰寫合規的設計輸入與輸出文件。

第 2 課 • 產品實現規劃

涵蓋產品實現的品質計畫制定，包括目標、流程及資源。學習者制定一份產品特定的品質計畫。

第 3 課 • 設計移轉與變更管控

管理從設計到生產的過渡，並管控後續的設計變更。學習者執行設計移轉檢查清單與變更申請流程。

第 4 課 • 設計與開發規劃

建立設計與開發計畫，包括階段、審查及職責。學習者為代表性器材建立設計計畫。

第 1 課 • 採購資訊與管控

涵蓋採購文件內容要求，以及這些文件如何傳達品質期望。學習者草擬合規的採購單與規格書。

第 2 課 • 供應商評鑑與評估

定義關鍵物料供應商的評鑑與再評估標準與方法。學習者建立供應商評鑑程序與合格供應商清單。

第 3 課 • 供應商績效監控

追蹤供應商品質指標，並管理供應商相關問題的矯正措施。學習者建立供應商計分卡與升級處理流程。

第 1 課 • 資料分析與持續改善

使用品質資料識別趨勢，並驅動 QMS 的持續改善。學習者建立品質指標儀表板與改善行動計畫。

第 2 課 • 矯正與預防措施系統

實施能識別根本原因並防止品質問題再發的 CAPA 流程。學習者從啟動到有效性查證完成一個 CAPA。

第 3 課 • 客戶回饋與客訴處理

建立一套合規的系統，用於收集、評估及回應客戶回饋。學習者設計一套連結法規通報的客訴處理程序。

第 4 課 • 不合格產品管控

管控不合格產品的識別、隔離及處置。學習者撰寫不合格產品程序，並練習處置決策。

第 1 課 • 執行稽核與收集證據

應用包括面談、觀察及文件審查的稽核技巧。學習者練習開場會議、證據收集及總結會議。

第 2 課 • 稽核準備與檢查清單制定

準備稽核員制定以條款為基礎的檢查清單，並收集客觀證據。學習者為關鍵 ISO 13485 條款建立稽核檢查清單。

第 3 課 • 稽核報告與發現分類

製作清晰的稽核報告，包含分類的發現與可行的建議。學習者撰寫不符合事項陳述與改進機會備註。

第 4 課 • 內部稽核方案規劃

根據流程風險與先前稽核結果建立年度稽核方案。學習者建立稽核時程與方案管理程序。