Kurs Gute Laborpraxis (GLP)

Lektion 1 • Überblick über den regulatorischen Rahmen

Gibt einen Überblick über die internationalen Regulierungsbehörden und Leitliniendokumente, die die GLP regeln. Bietet die Compliance-Landschaft, mit der sich die Studierenden im gesamten Kurs auseinandersetzen werden.

Lektion 2 • Schlüsselbegriffe und Definitionen

Führt das standardisierte GLP-Vokabular ein, das für eine präzise Kommunikation unerlässlich ist. Die präzise Terminologie bildet die Grundlage für jedes nachfolgende Kapitel des Kurses.

Lektion 3 • Kernprinzipien und Geltungsbereich der GLP

Definiert die grundlegenden Prinzipien für nichtklinische Sicherheitsstudien. Legt die Geltungsbereichsgrenzen fest, die bestimmen, welche Studien GLP-konform sein müssen.

Lektion 1 • Rolle des Hauptprüfers an Prüforten

Erläutert die übertragenen Verantwortlichkeiten des Hauptprüfers bei Prüfungen an mehreren Standorten. Unterscheidet die Befugnisse des Hauptprüfers von den im vorherigen Abschnitt festgelegten Befugnissen des Studienleiters.

Lektion 2 • Pflichten des Managements der Prüfeinrichtung

Beschreibt die nicht delegierbaren Pflichten des Einrichtungsmanagements unter GLP. Verankert die in der Terminologie von Kapitel 1 eingeführte Verantwortungshierarchie.

Lektion 3 • Pflichten und Aufsicht des Sponsors

Definiert die Pflichten des Sponsors bei der Beauftragung von GLP-Studien. Etabliert die Sponsor-Einrichtungs-Beziehung als Compliance-Partnerschaft.

Lektion 4 • Befugnisse und Pflichten des Studienleiters

Beschreibt detailliert die alleinige Verantwortung des Studienleiters für die gesamte Studiendurchführung. Klärt die Entscheidungsbefugnis im Verhältnis zu anderen Rollen.

Lektion 1 • Struktur und Unabhängigkeit der QA-Einheit

Legt die organisatorische Unabhängigkeit fest, die für eine wirksame QA-Einheit erforderlich ist. Die Unabhängigkeit von der Studiendurchführung ist die Grundlage einer glaubwürdigen QA-Überwachung.

Lektion 2 • Studienbezogene Inspektionen

Behandelt die Planung und Durchführung von Inspektionen, die an bestimmte Studienphasen gebunden sind. Verbindet den Inspektionszeitpunkt mit kritischen, im Studienplan festgelegten Studienereignissen.

Lektion 3 • QA-Berichterstattung und Management-Kommunikation

Beschreibt detailliert die formellen Berichtspflichten der QA gegenüber dem Management und den Studienleitern. Stellt sicher, dass Feststellungen die Entscheidungsträger erreichen, die Korrekturmaßnahmen genehmigen können.

Lektion 4 • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmensysteme

Führt CAPA-Prozesse ein, um QA-Feststellungen zu bearbeiten und ein Wiederauftreten zu verhindern. Schließt die mit den Inspektionsaktivitäten begonnene Compliance-Schleife.

Lektion 1 • Einrichtungsdesign und Umgebungskontrollen

Behandelt räumliche Trennung, Umgebungsüberwachung und Kontaminationsvermeidung in GLP-Einrichtungen. Das physische Design wirkt sich direkt auf die Studienintegrität und den Tierschutz aus.

Lektion 2 • Gerätequalifizierung und Kalibrierung

Beschreibt detailliert Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung für Laborgeräte. Kalibrierte Geräte sind eine Voraussetzung für die zuverlässige Rohdatengenerierung.

Lektion 3 • Elektronische Aufzeichnungen und Audit-Trails

Behandelt Anforderungen an elektronische Rohdaten, Audit-Trails und Systemzugangskontrollen. Baut auf Validierungskonzepten auf, um die Datenrückverfolgbarkeit sicherzustellen.

Lektion 4 • Reagenzien, Referenzstandards und Prüfgegenstände

Behandelt Anforderungen an Kennzeichnung, Lagerung und Charakterisierung aller Studienmaterialien. Sachgemäßes Materialmanagement verhindert eine Beeinträchtigung der Studienergebnisse.

Lektion 1 • Zweck und Geltungsbereich von SOPs in der GLP

Erläutert, warum SOPs unter GLP vorgeschrieben sind und welche Aktivitäten sie abdecken müssen. Definiert SOPs als das operative Rückgrat einer konformen Einrichtung.

Lektion 2 • SOP-Versionskontrolle und -Verteilung

Verwaltet den Lebenszyklus von SOPs von der Ausgabe über die Überarbeitung bis zur Außerkraftsetzung. Die Versionskontrolle stellt sicher, dass das Personal stets die aktuellen autorisierten Verfahren verwendet.

Lektion 3 • Wirksame SOPs verfassen

Bietet einen strukturierten Ansatz zur Erstellung klarer, umsetzbarer SOPs. Gut geschriebene SOPs reduzieren Verfahrensfehler und unterstützen eine konsistente Datengenerierung.

Lektion 1 • Inhaltliche Anforderungen an den Studienplan

Identifiziert alle vorgeschriebenen Elemente eines GLP-konformen Studienplans. Der Studienplan ist das primäre vertragliche und wissenschaftliche Dokument, das die Studiendurchführung bestimmt.

Lektion 2 • Datenerfassung und -management während der Studie

Behandelt die Echtzeit-Erfassung von Rohdaten und die Aufsichtspflichten während der Studie. Eine korrekte Datenerfassung während der Studie ist die Grundlage eines vertretbaren Abschlussberichts.

Lektion 3 • Änderungen des Studienplans

Behandelt das Verfahren zur formellen Änderung genehmigter Studienpläne während der Studiendurchführung. Änderungen erhalten die wissenschaftliche und regulatorische Rückverfolgbarkeit von Anpassungen.

Lektion 4 • Studienabschluss und -beendigung

Behandelt Verfahren für die geplante und ungeplante Studienbeendigung, einschließlich der Dokumentationsanforderungen. Ein ordnungsgemäßer Abschluss stellt sicher, dass alle Daten und Proben aufbewahrt werden.

Lektion 1 • Archivdesign und -management

Behandelt die physischen und elektronischen Archivierungsanforderungen für GLP-Studienmaterialien. Ordnungsgemäße Archive ermöglichen die Rekonstruktion jeder Studie noch lange nach ihrem Abschluss.

Lektion 2 • Änderungen und Korrekturen des Abschlussberichts

Behandelt nachträgliche Änderungen an Abschlussberichten durch formelle Änderungsverfahren. Änderungen bewahren die wissenschaftliche Dokumentation, ohne die ursprünglichen Erkenntnisse für ungültig zu erklären.

Lektion 3 • Datenintegritätsprinzipien und ALCOA+

Wendet das ALCOA+-Rahmenwerk auf alle GLP-Daten während des gesamten Studienlebenszyklus an. Die Datenintegrität ist das verbindende Prinzip, das alle vorherigen Kapitel zusammenhält.

Lektion 4 • Aufbewahrungsfristen und Materialverbleib

Definiert die Mindestaufbewahrungsfristen für Rohdaten, Proben und Berichte. Die Aufbewahrungsplanung muss regulatorische und Sponsorenanforderungen gleichzeitig berücksichtigen.

Lektion 1 • Management des Inspektionsprozesses

Behandelt Eröffnungsbesprechungen, Begleitprotokolle und die Echtzeit-Reaktion während Inspektionen. Ein effektives Management minimiert Störungen und unterstützt korrekte Feststellungen der Inspektoren.

Lektion 2 • Inspektionsvorbereitung und -bereitschaft

Bietet einen systematischen Ansatz für die Vorbereitung vor Inspektionen über alle GLP-Elemente hinweg. Bereitschaftsprogramme reduzieren Feststellungen und demonstrieren eine Compliance-Kultur.

Lektion 3 • Reaktion auf Inspektionsfeststellungen

Leitet Einrichtungen durch die formelle Beantwortung von Inspektionsberichten und Feststellungsklassifizierungen. Zeitnahe, substanzielle Antworten zeigen regulatorisches Engagement.

Lektion 4 • Aufrechterhaltung kontinuierlicher Inspektionsbereitschaft

Etabliert laufende Programme, die die Compliance zwischen regulatorischen Inspektionen aufrechterhalten. Kontinuierliche Bereitschaft integriert QA-, Schulungs- und Management-Review-Aktivitäten.