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I nostri corsi includono un riassunto alla fine di ogni capitolo, dal quale puoi scaricare un PDF e stamparlo.

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Corso in Affari Regolatori Farmaceutici

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Corso in Affari Regolatori Farmaceutici

Per tutti i livelli

Corso in Affari Regolatori Farmaceutici

4,3

Padroneggi l'intero ambito degli affari regolatori farmaceutici, dalla strategia di sviluppo del farmaco e la conformità delle sperimentazioni cliniche fino alla gestione del ciclo di vita post-autorizzativo. Questo corso fornisce le conoscenze tecniche e i quadri pratici richiesti dall'attuale contesto normativo. Che stia entrando nel settore o stia facendo progredire la Sua carriera, acquisirà l'esperienza necessaria per affrontare con sicurezza i complessi requisiti globali.

Dedika per aziende

Cosa imparerai:

Questo corso tratta i fondamenti normativi, i quadri strategici e le competenze operative necessarie per lavorare efficacemente nell'ambito degli affari regolatori farmaceutici. Apprenderà il funzionamento degli enti regolatori globali, come sviluppare strategie regolatorie in più mercati e come preparare e presentare dossier per l'autorizzazione all'immissione in commercio in formato CTD. Il programma affronta la conformità delle sperimentazioni cliniche, i requisiti GMP, i sistemi di farmacovigilanza, gli standard di etichettatura e la gestione delle variazioni post-autorizzative. Esplorerà anche aree emergenti, tra cui i farmaci biologici, la sanità digitale, i medicinali per terapie avanzate e le evidenze del mondo reale. Alla fine del corso, sarà in grado di gestire le responsabilità regolatorie lungo l'intero ciclo di vita del prodotto farmaceutico.

Come studi in modo pratico Corso in Affari Regolatori Farmaceutici

Come metti in pratica Corso in Affari Regolatori Farmaceutici

Per te che sei un'azienda e vuoi formare il tuo team

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Contenuto del corso

8 Capitoli • 40 LezioniDurata tra 4 e 360 ore (decidi tu)

Capitolo 1Vedi dettagli

Fondamenti della regolamentazione farmaceutica

Lezione 1 • Percorsi regolatori per i prodotti farmaceutici
Distingue i percorsi di approvazione standard, accelerati e condizionati. Gli studenti imparano ad abbinare i profili dei prodotti al percorso appropriato nelle prime fasi dello sviluppo.
Lezione 2 • Finalità e storia della regolamentazione dei farmaci
Traccia l'evoluzione della vigilanza sui farmaci dalle prime crisi di sicurezza ai moderni quadri normativi. Stabilisce la logica che sottende ogni successivo requisito regolatorio.
Lezione 3 • Enti regolatori globali e loro mandati
Identifica le principali autorità regolatorie nazionali e internazionali e i loro ruoli funzionali. Fornisce la mappa istituzionale di cui gli studenti hanno bisogno per gestire le domande di autorizzazione in più mercati.
Lezione 4 • Fondamenti etici e legali
Tratta i principi etici e gli obblighi giuridici che governano lo sviluppo e la commercializzazione dei farmaci. Fornisce agli studenti le basi delle responsabilità professionali che accompagneranno la loro carriera.
Lezione 5 • Quadri normativi per le categorie di prodotti
Distingue le norme che disciplinano piccole molecole, biologici, generici e prodotti combinati. Chiarisce come la classificazione del prodotto guidi l'intera strategia regolatoria.

Capitolo 2Vedi dettagli

Sviluppo dei farmaci e strategia regolatoria

Lezione 1 • Preparazione della domanda di sperimentazione
Tratta il contenuto e la struttura della domanda di nuovo farmaco sperimentale e delle domande equivalenti. Gli studenti si esercitano a predisporre i documenti fondamentali necessari per avviare le sperimentazioni cliniche.
Lezione 2 • Tempistiche regolatorie e pianificazione del progetto
Introduce strumenti per mappare le tappe regolatorie sui piani di progetto. Consente agli studenti di anticipare i cicli di revisione delle agenzie e di costruire tempistiche di presentazione realistiche.
Lezione 3 • Sviluppo della strategia regolatoria
Insegna come costruire un profilo del prodotto target e tradurlo in un piano regolatorio. Integra l'intelligence competitiva e la valutazione del rischio nelle decisioni strategiche.
Lezione 4 • Interlocuzione regolatoria precoce
Spiega gli incontri pre-presentazione, le procedure di consulenza scientifica e le interazioni con le agenzie. Gli studenti imparano a utilizzare il dialogo precoce per ridurre il rischio regolatorio nelle fasi avanzate.
Lezione 5 • Panoramica del ciclo di vita dello sviluppo del farmaco
Mappa le fasi di discovery, preclinica, clinica e post-approvazione rispetto ai varchi regolatori. Stabilisce il contesto temporale per tutte le attività di pianificazione strategica.

Capitolo 3Vedi dettagli

Requisiti regolatori per le sperimentazioni cliniche

Lezione 1 • Segnalazione della sicurezza nelle sperimentazioni cliniche
Spiega gli obblighi di segnalazione accelerata e periodica della sicurezza durante lo sviluppo clinico. Gli studenti imparano a classificare gli eventi avversi e a rispettare con precisione le scadenze di segnalazione.
Lezione 2 • Progettazione del protocollo e gestione degli emendamenti
Tratta le aspettative regolatorie per il contenuto del protocollo e il processo di presentazione degli emendamenti. Garantisce che gli studenti possano gestire le modifiche al protocollo senza compromettere l'autorizzazione della sperimentazione.
Lezione 3 • Principi di buona pratica clinica
Stabilisce gli standard armonizzati a livello internazionale per la conduzione delle sperimentazioni e l'integrità dei dati. Gli studenti applicano i principi GCP alla progettazione del protocollo e alle decisioni di gestione del centro.
Lezione 4 • Autorizzazione e approvazione delle sperimentazioni cliniche
Dettaglia il processo di autorizzazione per l'avvio di sperimentazioni cliniche nei principali mercati. Collega il contenuto della domanda di sperimentazione ai requisiti per l'inizio dello studio.
Lezione 5 • Preparazione alle ispezioni per le sperimentazioni cliniche
Prepara gli studenti a gestire le ispezioni regolatorie dei centri di sperimentazione clinica e degli sponsor. Tratta gli standard di documentazione e i rilievi ispettivi comuni.

Capitolo 4Vedi dettagli

Documento Tecnico Comune e domande di autorizzazione

Lezione 1 • Architettura del Documento Tecnico Comune
Introduce la struttura a cinque moduli del CTD e la logica alla base della sua organizzazione. Gli studenti comprendono come ciascun modulo svolga una distinta funzione di revisione regolatoria.
Lezione 2 • Compilazione del Modulo Qualità
Tratta i dati di sviluppo farmaceutico, produzione e controllo richiesti nel modulo qualità. Gli studenti imparano a presentare efficacemente le informazioni di chimica, produzione e controlli.
Lezione 3 • Rispondere ai quesiti dell'agenzia
Prepara gli studenti a interpretare i quesiti dell'agenzia e a compilare risposte complete e tempestive. Tratta la strategia di risposta, gli aggiornamenti documentali e la gestione dell'interruzione dei termini.
Lezione 4 • Redazione dei riassunti non clinici e clinici
Insegna la preparazione di panoramiche e riassunti integrati non clinici e clinici. Gli studenti si esercitano a sintetizzare i dati degli studi in narrazioni regolatorie coerenti.
Lezione 5 • Standard per la presentazione elettronica
Spiega le specifiche tecniche dell'eCTD, le regole di validazione e i requisiti del gateway di presentazione. Garantisce che gli studenti possano gestire l'assemblaggio del dossier elettronico e le operazioni del ciclo di vita.

Capitolo 5Vedi dettagli

Qualità farmaceutica e conformità della produzione

Lezione 1 • Gestione delle deviazioni e dei CAPA
Insegna l'indagine sistematica delle deviazioni di produzione e l'implementazione delle azioni correttive. Collega gli esiti dei CAPA agli obblighi di segnalazione regolatoria.
Lezione 2 • Catena di fornitura e qualificazione dei fornitori
Affronta i requisiti regolatori per la qualificazione dei fornitori di materie prime e la gestione della catena di fornitura. Gli studenti apprendono le tecniche di audit e i metodi di valutazione del rischio del fornitore.
Lezione 3 • Requisiti di validazione e qualificazione
Spiega i requisiti di validazione del processo, qualificazione delle apparecchiature e validazione del metodo analitico. Gli studenti applicano un approccio del ciclo di vita alla pianificazione ed esecuzione della validazione.
Lezione 4 • Fondamenti delle norme di buona fabbricazione
Stabilisce i requisiti GMP fondamentali per gli impianti e le operazioni di produzione farmaceutica. Collega la conformità della produzione direttamente al mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lezione 5 • Progettazione del sistema di qualità farmaceutica
Tratta il modello di sistema di qualità farmaceutica ICH Q10 e le sue aspettative regolatorie. Gli studenti progettano sistemi di qualità che supportano il miglioramento continuo e la conformità.

Capitolo 6Vedi dettagli

Farmacovigilanza e sicurezza post-immissione in commercio

Lezione 1 • Rilevazione del segnale e gestione del rischio
Insegna metodi quantitativi e qualitativi di rilevazione del segnale e il quadro del piano di gestione del rischio. Gli studenti progettano misure di minimizzazione del rischio proporzionate ai problemi di sicurezza identificati.
Lezione 2 • Studi di sicurezza post-autorizzativi
Tratta la progettazione e i requisiti regolatori per gli studi di sicurezza ed efficacia post-autorizzativi. Gli studenti imparano a soddisfare gli impegni post-approvazione e a gestire i risultati degli studi.
Lezione 3 • Segnalazione periodica della sicurezza
Spiega la struttura e il contenuto dei rapporti periodici di valutazione beneficio-rischio e degli aggiornamenti sulla sicurezza dello sviluppo. Gli studenti imparano a sintetizzare i dati di sicurezza cumulativi in documenti regolatori.
Lezione 4 • Fondamenti del sistema di farmacovigilanza
Introduce i requisiti regolatori per l'istituzione e il mantenimento di un sistema di farmacovigilanza. Gli studenti comprendono l'infrastruttura organizzativa e procedurale richiesta.
Lezione 5 • Gestione delle segnalazioni individuali di casi di sicurezza
Tratta la raccolta, la valutazione e l'invio delle segnalazioni individuali di casi di sicurezza. Gli studenti si esercitano nei flussi di lavoro di elaborazione dei casi e rispettano le tempistiche di segnalazione accelerata.

Capitolo 7Vedi dettagli

Etichettatura, pubblicità e conformità promozionale

Lezione 1 • Gestione del ciclo di vita dell'etichettatura
Tratta il processo di aggiornamento dell'etichettatura in risposta a nuovi dati di sicurezza o richieste regolatorie. Gli studenti gestiscono le variazioni dell'etichetta e mantengono la coerenza tra i mercati.
Lezione 2 • Requisiti fondamentali dell'etichettatura
Stabilisce il contenuto obbligatorio e i requisiti di formato per l'etichettatura approvata del prodotto. Gli studenti imparano come l'etichettatura rifletta il profilo beneficio-rischio approvato.
Lezione 3 • Standard regolatori per il materiale promozionale
Definisce i confini regolatori per la promozione farmaceutica rivolta a professionisti sanitari e pazienti. Gli studenti applicano i requisiti di equo bilanciamento, comprovazione e accuratezza.
Lezione 4 • Informazione medica e comunicazione off-label
Affronta il quadro normativo per rispondere alle richieste non sollecitate di informazioni mediche. Gli studenti distinguono lo scambio scientifico consentito dalla promozione off-label vietata.
Lezione 5 • Processo di revisione e approvazione promozionale
Insegna il flusso di lavoro di revisione interna per l'approvazione dei materiali promozionali prima della diffusione. Gli studenti progettano sistemi di revisione che soddisfano le aspettative regolatorie e le tempistiche aziendali.

Capitolo 8Vedi dettagli

Gestione regolatoria post-approvazione

Lezione 1 • Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tratta il processo di rinnovo per mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio in regola. Gli studenti preparano i dossier di rinnovo e gestiscono proattivamente le tempistiche di rinnovo.
Lezione 2 • Fondamenti di gestione delle variazioni
Classifica i tipi di modifiche post-approvazione e le loro corrispondenti procedure regolatorie. Gli studenti imparano a valutare l'impatto della modifica e a selezionare il percorso di variazione corretto.
Lezione 3 • Ritiro e interruzione del prodotto
Affronta gli obblighi regolatori in caso di ritiro di un prodotto dal mercato o di interruzione dello sviluppo. Gli studenti gestiscono le notifiche, i ritiri di lotti e la rinuncia all'autorizzazione.
Lezione 4 • Intelligence regolatoria e analisi previsionale
Insegna il monitoraggio sistematico degli aggiornamenti delle linee guida regolatorie e dei cambiamenti normativi. Gli studenti costruiscono sistemi di intelligence che consentono una pianificazione proattiva della conformità.
Lezione 5 • Strategia del ciclo di vita e gestione del portafoglio
Integra la pianificazione regolatoria nella strategia a lungo termine del ciclo di vita del prodotto e del portafoglio. Gli studenti allineano le attività regolatorie agli obiettivi commerciali e scientifici.

Certificazione

Il tuo certificato valido di completamento

Questo corso è per te:

Laureati in scienze della vita: desiderosi di specializzarsi in un percorso professionale normativo ad alta richiesta.
Coordinatori di ricerca clinica: pronti ad ampliare il proprio ambito oltre le operazioni di sperimentazione.
Professionisti dell'assicurazione qualità: desiderosi di trasferire le proprie competenze di conformità in ruoli normativi.
Farmacisti e chimici: desiderosi di passare a posizioni regolatorie a contatto con l'industria.
Dipendenti di startup biotech: necessitano di conoscenze normative strutturate per sostenere lo sviluppo del prodotto.
Professionisti del settore sanitario: interessati a scoprire come i farmaci vengono approvati e immessi sul mercato.

Cosa dicono i nostri studenti

Le sue lezioni sono perfette. Ho acquistato il pacchetto annuale e finalmente ho l'opportunità di seguire diversi argomenti di mio interesse senza dover cambiare piattaforma... vi ringrazio per tutto quello che fate, vi ho già raccomandati ad altre persone...