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I nostri corsi includono un riassunto alla fine di ogni capitolo, dal quale puoi scaricare un PDF e stamparlo.

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Corso Affari Regolatori Farmaceutici

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Corso Affari Regolatori Farmaceutici

Per tutti i livelli

Corso Affari Regolatori Farmaceutici

Padroneggi l'intero spettro degli affari regolatori farmaceutici, dalla strategia di sviluppo del farmaco e l'allestimento del dossier alla sicurezza post-commercializzazione e alle sottomissioni globali. Questo corso Le fornisce le conoscenze tecniche e le competenze pratiche di cui i professionisti regolatori hanno bisogno per portare i prodotti dallo sviluppo al mercato. Che stia entrando nel settore o facendo avanzare la Sua carriera, questa è la formazione completa che l'industria richiede.

Dedika per aziende

Cosa imparerai:

Questo corso tratta ogni dominio critico degli affari regolatori farmaceutici, inclusi i quadri normativi delle agenzie globali, la strategia regolatoria, i requisiti dei dati non clinici e clinici e l'allestimento del dossier CTD. Apprenderà come gestire il processo di revisione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, rispondere alle lettere di carenza delle agenzie e gestire gli obblighi di etichettatura e farmacovigilanza. Il programma affronta anche la gestione del ciclo di vita post-autorizzativo, l'armonizzazione internazionale e la pianificazione delle sottomissioni multi-regionali. Unità supplementari trattano i farmaci biologici, la salute digitale, la scrittura regolatoria e lo sviluppo professionale. Alla fine, avrà le conoscenze per contribuire efficacemente lungo l'intero ciclo di vita regolatorio di un prodotto farmaceutico.

Come studi in modo pratico Corso Affari Regolatori Farmaceutici

Come metti in pratica Corso Affari Regolatori Farmaceutici

Per te che sei un'azienda e vuoi formare il tuo team

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Contenuto del corso

8 Capitoli • 40 LezioniDurata tra 4 e 360 ore (decidi tu)

Capitolo 1Vedi dettagli

Fondamenti della Regolamentazione Farmaceutica

Lezione 1 • Etica e Salute Pubblica nella Regolamentazione
Esamina i principi etici alla base del processo decisionale regolatorio e le loro implicazioni per la salute pubblica. Ancora l'apprendimento tecnico a valori incentrati sul paziente.
Lezione 2 • Concetti e Terminologia Regolatoria Fondamentale
Definisce il vocabolario essenziale utilizzato nella pratica degli affari regolatori. Garantisce che gli studenti condividano un linguaggio comune e preciso prima di affrontare i contenuti tecnici.
Lezione 3 • Panorama Globale delle Agenzie Regolatorie
Mappa le principali autorità regolatorie mondiali e i loro ruoli funzionali. Fornisce il contesto per comprendere come i diversi mercati operino sotto modelli di supervisione distinti.
Lezione 4 • Storia e Scopo della Regolamentazione dei Farmaci
Traccia l'evoluzione della supervisione farmaceutica dalle prime crisi di salute pubblica ai moderni quadri normativi. Stabilisce perché la regolamentazione sia essenziale prima di esplorarne la struttura.
Lezione 5 • Panoramica dei Percorsi Regolatori
Introduce le principali vie che un prodotto segue dallo sviluppo all'autorizzazione all'immissione in commercio. Collega la scelta del percorso al tipo di prodotto, alla novità e alla popolazione di pazienti destinataria.

Capitolo 2Vedi dettagli

Sviluppo del Farmaco e Strategia Regolatoria

Lezione 1 • Fasi dello Sviluppo del Farmaco
Delinea le fasi di scoperta, preclinica e clinica e i loro punti di controllo regolatori. Fornisce il contesto della tempistica di sviluppo necessario per la pianificazione strategica.
Lezione 2 • Sviluppo della Strategia Regolatoria
Insegna come costruire un documento di strategia regolatoria completo e allineato agli obiettivi del prodotto. Collega le scelte strategiche al profilo del prodotto target e agli obiettivi di mercato.
Lezione 3 • Approcci di Sviluppo Adattivi e Innovativi
Esplora i disegni di sperimentazione adattivi, le sperimentazioni su piattaforma e l'integrazione delle evidenze del mondo reale. Prepara gli studenti ad applicare gli strumenti di sviluppo moderni all'interno dei quadri normativi regolatori.
Lezione 4 • Preparazione della Domanda di Sperimentazione Clinica
Dettaglia il contenuto e la struttura delle domande necessarie per avviare le sperimentazioni cliniche. Collega i pacchetti di dati preclinici ai requisiti dell'agenzia per l'autorizzazione della sperimentazione.
Lezione 5 • Interazione Precoce con l'Agenzia Regolatoria
Tratta gli incontri pre-presentazione, le procedure di consulenza scientifica e i meccanismi di feedback delle agenzie. Dimostra come un dialogo precoce riduca il rischio regolatorio nelle fasi avanzate.

Capitolo 3Vedi dettagli

Requisiti dei Dati Non Clinici e Clinici

Lezione 1 • Standard di Disegno e Conduzione della Sperimentazione Clinica
Affronta i requisiti di Buona Pratica Clinica, il disegno del protocollo e la scelta degli endpoint. Garantisce che gli studenti possano valutare se le evidenze cliniche soddisfano gli standard probatori regolatori.
Lezione 2 • Requisiti degli Studi di Sicurezza Non Clinica
Tratta i tipi di studi di farmacologia, tossicologia e farmacologia di sicurezza richiesti prima delle sperimentazioni sull'uomo. Stabilisce le basi scientifiche per la scelta della dose per la prima somministrazione umana.
Lezione 3 • Metodi Statistici nelle Presentazioni Regolatorie
Introduce i piani di analisi statistica, la giustificazione della dimensione del campione e il controllo della molteplicità. Collega il rigore statistico alla credibilità delle dichiarazioni di efficacia e sicurezza.
Lezione 4 • Popolazioni Speciali e Requisiti Pediatrici
Tratta gli obblighi regolatori per lo studio dei farmaci nelle popolazioni pediatriche, geriatriche e altre popolazioni speciali. Prepara gli studenti ad affrontare le lacune di dati specifiche per popolazione nelle presentazioni.
Lezione 5 • Farmacocinetica e Studi ADME
Spiega i requisiti dei dati di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione per le presentazioni regolatorie. Collega i risultati ADME alla scelta della dose clinica e all'etichettatura.

Capitolo 4Vedi dettagli

Preparazione del Dossier di Presentazione Regolatoria

Lezione 1 • Gestione delle Tempistiche e dei Team di Presentazione
Affronta i principi di project management specifici per la compilazione delle presentazioni regolatorie. Prepara gli studenti a coordinare team interfunzionali sotto strette scadenze regolatorie.
Lezione 2 • Modulo Qualità: Chimica e Produzione
Dettaglia i requisiti dei dati di qualità della sostanza attiva e del prodotto medicinale, inclusi produzione e controlli. Collega la documentazione di qualità alla consistenza del prodotto e alla sicurezza del paziente.
Lezione 3 • Standard Tecnici per la Presentazione Elettronica
Tratta la formattazione elettronica del Documento Tecnico Comune, la convalida e i requisiti del gateway di presentazione. Garantisce che gli studenti possano preparare dossier elettronici tecnicamente conformi.
Lezione 4 • Scrittura di Riassunti Non Clinici e Clinici
Insegna come scrivere panoramiche e riassunti integrati non clinici e clinici per il Modulo 2. Sottolinea la sintesi dei dati in una narrazione coerente del rapporto rischio-beneficio.
Lezione 5 • Struttura del Documento Tecnico Comune
Spiega il formato di dossier armonizzato a livello internazionale e la sua architettura a cinque moduli. Fornisce il quadro organizzativo per tutti i successivi contenuti della presentazione.

Capitolo 5Vedi dettagli

Processo di Revisione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Lezione 1 • Decisioni di Approvazione e Condizioni Post-Autorizzative
Spiega il contenuto della lettera di approvazione, gli impegni post-autorizzativi e le condizioni allegate all'autorizzazione. Prepara gli studenti a gestire gli obblighi che iniziano al momento dell'approvazione.
Lezione 2 • Rispondere alle Lettere di Carenza dell'Agenzia
Insegna come interpretare, dare priorità e rispondere alle domande di carenza maggiori e minori. Sviluppa le capacità per elaborare risposte complete e ben organizzate che facciano avanzare la revisione.
Lezione 3 • Comitati Consultivi e Panel di Esperti
Tratta quando le agenzie convocano panel di esperti esterni e come gli sponsor si preparano per essi. Fornisce agli studenti gli strumenti per supportare le presentazioni ai comitati consultivi e anticipare le domande del panel.
Lezione 4 • Convalida e Presentazione della Domanda
Spiega lo screening amministrativo che le agenzie eseguono prima dell'inizio della revisione sostanziale. Prepara gli studenti a evitare rifiuti di archiviazione attraverso presentazioni complete e conformi.
Lezione 5 • Fasi e Discipline della Revisione dell'Agenzia
Mappa il processo di revisione multidisciplinare che include valutazioni chimiche, cliniche e statistiche. Aiuta gli studenti a capire come le diverse divisioni dell'agenzia valutano le rispettive sezioni.

Capitolo 6Vedi dettagli

Etichettatura, Farmacovigilanza e Sicurezza Post-Marketing

Lezione 1 • Piani di Gestione del Rischio e REMS
Spiega come vengono progettati e implementati i piani di gestione del rischio e i programmi di distribuzione limitata. Collega gli strumenti di minimizzazione del rischio a specifiche preoccupazioni di sicurezza identificate durante lo sviluppo.
Lezione 2 • Obblighi di Segnalazione degli Eventi Avversi
Dettaglia i requisiti di segnalazione accelerata e periodica per i report di sicurezza dei singoli casi. Garantisce che gli studenti possano rispettare le tempistiche e gli standard di formato di segnalazione in diversi mercati.
Lezione 3 • Requisiti di Etichettatura Regolatoria
Tratta il contenuto, il formato e il processo di approvazione per le informazioni prescrittive e l'etichettatura per il paziente. Collega un'etichettatura accurata all'uso sicuro ed efficace del prodotto.
Lezione 4 • Fondamenti del Sistema di Farmacovigilanza
Introduce l'infrastruttura organizzativa e procedurale richiesta per la sorveglianza della sicurezza post-marketing. Stabilisce le basi per tutte le successive attività di monitoraggio della sicurezza.
Lezione 5 • Azioni di Sicurezza Post-Marketing e Aggiornamenti dell'Etichetta
Tratta le azioni di sicurezza avviate dall'agenzia e dallo sponsor, incluse le revisioni dell'etichetta e i ritiri dal mercato. Prepara gli studenti a rispondere rapidamente e in modo conforme ai segnali di sicurezza emergenti.

Capitolo 7Vedi dettagli

Gestione del Ciclo di Vita e Modifiche Post-Autorizzative

Lezione 1 • Strategia Globale di Gestione del Ciclo di Vita
Affronta come coordinare le modifiche post-autorizzative simultaneamente in più giurisdizioni regolatorie. Sviluppa il pensiero strategico per mantenere la coerenza globale del prodotto.
Lezione 2 • Presentazioni per Modifiche Cliniche e di Etichettatura
Tratta le domande supplementari per nuove indicazioni, modifiche del dosaggio e aggiornamenti dell'etichetta. Prepara gli studenti a costruire i pacchetti di evidenze cliniche richiesti per le estensioni dell'etichetta.
Lezione 3 • Sospensione e Ritiro del Prodotto
Spiega gli obblighi regolatori quando un prodotto viene ritirato volontariamente o sospeso da un mercato. Garantisce che gli studenti possano gestire la conformità di fine ciclo di vita in modo responsabile.
Lezione 4 • Presentazioni per Modifiche Chimiche e della Produzione
Dettaglia i requisiti dei dati e i formati di presentazione per le modifiche del sito di produzione, del processo e delle specifiche. Collega la documentazione delle modifiche agli obblighi di garanzia della qualità del prodotto.
Lezione 5 • Classificazione delle Modifiche Post-Autorizzative
Spiega come le agenzie categorizzano le modifiche di produzione, formulazione farmaceutica ed etichettatura in base all'impatto regolatorio. Fornisce il quadro decisionale per tutte le successive attività di gestione delle modifiche.

Capitolo 8Vedi dettagli

Armonizzazione Internazionale e Presentazioni Globali

Lezione 1 • Pianificazione della Presentazione Globale Simultanea
Insegna come pianificare ed eseguire presentazioni simultanee a più autorità regolatorie. Sviluppa le capacità per gestire tempistiche di revisione parallele e requisiti specifici dell'agenzia.
Lezione 2 • Iniziative di Armonizzazione Internazionale
Tratta i principali organismi internazionali che sviluppano linee guida farmaceutiche armonizzate e i loro risultati. Stabilisce il quadro di standard globali sottostante a tutte le presentazioni multi-regionali.
Lezione 3 • Disegno della Sperimentazione Clinica Multi-Regionale
Affronta le considerazioni regolatorie e scientifiche per la progettazione di sperimentazioni destinate a supportare presentazioni globali. Collega le scelte di disegno della sperimentazione all'accettabilità attraverso molteplici standard delle agenzie.
Lezione 4 • Percorsi di Affidamento e Riconoscimento Regolatorio
Spiega come le agenzie utilizzano l'affidamento sulle decisioni di altre autorità per snellire le proprie revisioni. Prepara gli studenti a sfruttare i percorsi di affidamento per un accesso efficiente al mercato.
Lezione 5 • Navigazione Regolatoria nei Mercati Emergenti
Affronta le strategie di presentazione regolatoria per mercati con sistemi regolatori in via di sviluppo o evoluzione. Fornisce agli studenti gli strumenti per espandere l'accesso gestendo la conformità in ambienti complessi.

Certificazione

Il tuo certificato valido di completamento

Questo corso è per te:

Laureati in scienze della vita: cercano un punto d'ingresso strutturato nel settore normativo.
Ricercatori clinici che desiderano ampliare il proprio ambito alle sottomissioni regolatorie.
Professionisti dell'assicurazione qualità: interessati a passare a ruoli di affari regolatori.
Farmacisti e medici: che desiderano applicare le proprie competenze in contesti industriali.
Assistenti nell'ambito regolatorio: pronti ad acquisire le conoscenze necessarie per assumere responsabilità di livello superiore.
Professionisti in transizione dal mondo scientifico: attratti dall’aspetto strategico dello sviluppo dei farmaci.

Cosa dicono i nostri studenti

Le sue lezioni sono perfette. Ho acquistato il pacchetto annuale e finalmente ho l'opportunità di seguire diversi argomenti di mio interesse senza dover cambiare piattaforma... vi ringrazio per tutto quello che fate, vi ho già raccomandati ad altre persone...