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I nostri corsi includono un riassunto alla fine di ogni capitolo, dal quale puoi scaricare un PDF e stamparlo.

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Corso sugli affari regolatori dei medicinali

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Corso sugli affari regolatori dei medicinali

Per tutti i livelli

Corso sugli affari regolatori dei medicinali

4,1

Padroneggi l'intero ambito degli affari regolatori del farmaco, dalle domande di sperimentazione e conformità alle GMP fino alla farmacovigilanza e alla strategia di presentazione globale. Questo corso fornisce ai professionisti della regolamentazione, agli specialisti della qualità e ai team di sviluppo dei farmaci le conoscenze tecniche e i quadri pratici che le agenzie si aspettano. Acquisisca le competenze per far avanzare i prodotti attraverso i percorsi di approvazione con sicurezza e precisione.

Dedika per aziende

Cosa imparerai:

Questo corso copre ogni dominio critico degli affari regolatori del farmaco, incluse le strutture delle agenzie, i percorsi di sviluppo e approvazione dei farmaci, le Norme di Buona Fabbricazione, la conformità delle sperimentazioni cliniche e la farmacovigilanza. Imparerà come preparare i dossier del Documento Tecnico Comune, gestire la conformità dell'etichettatura e della promozione e costruire strategie regolatorie internazionali in più mercati. Il curriculum affronta anche i farmaci biologici, il software per la salute digitale, la valutazione delle tecnologie sanitarie e la scrittura regolatoria. Al termine, avrà le basi tecniche e il giudizio strategico per guidare i programmi regolatori dallo sviluppo iniziale fino alla gestione del ciclo di vita post-marketing.

Come studi in modo pratico Corso sugli affari regolatori dei medicinali

Come metti in pratica Corso sugli affari regolatori dei medicinali

Per te che sei un'azienda e vuoi formare il tuo team

Su Dedika per aziende, il corso include esercizi ed esempi personalizzati sul tuo business e secondo le esigenze della tua azienda.

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Contenuto del corso

8 Capitoli • 41 LezioniDurata tra 4 e 360 ore (decidi tu)

Capitolo 1Vedi dettagli

Fondamenti di Affari Regolatori del Farmaco

Lezione 1 • Strutture delle Agenzie Regolatorie Globali
Delinea l'assetto organizzativo dei principali enti regolatori e i loro mandati. Consente agli studenti di identificare l'autorità corretta per qualsiasi interazione regolatoria.
Lezione 2 • Terminologia Regolatoria Fondamentale
Introduce il vocabolario standardizzato utilizzato nelle sottomissioni, nei documenti guida e nelle comunicazioni con le agenzie. Una terminologia precisa previene interpretazioni errate nella pratica regolatoria.
Lezione 3 • Base Etica e Legale del Controllo dei Farmaci
Fondamenta l'autorità regolatoria nei principi etici e nei quadri giuridici che governano l'approvazione dei farmaci. Gli studenti collegano i mandati legali agli obblighi regolatori del mondo reale.
Lezione 4 • Sistemi di Classificazione dei Prodotti Farmaceutici
Spiega come le autorità classificano i farmaci per tipologia, rischio e uso previsto. La classificazione determina il percorso regolatorio e i requisiti di sottomissione.
Lezione 5 • Scopo e Ambito della Regolamentazione dei Farmaci
Definisce perché esiste la regolamentazione dei farmaci e cosa governa durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Stabilisce la base concettuale per tutti gli studi regolatori successivi.

Capitolo 2Vedi dettagli

Sviluppo del Farmaco e Percorsi di Approvazione

Lezione 1 • Domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Spiega la struttura e il contenuto delle domande per l'approvazione alla commercializzazione. Gli studenti comprendono come ciascuna sezione supporti la conclusione sul rapporto beneficio-rischio.
Lezione 2 • Requisiti dello Sviluppo Preclinico
Tratta gli studi non clinici richiesti prima dell'inizio delle sperimentazioni umane. Collega i dati di laboratorio e sugli animali alle soglie di sicurezza regolatorie.
Lezione 3 • Sottomissioni di Domande Sperimentali
Illustra in dettaglio il contenuto e il processo per la sottomissione di domande di farmaci sperimentali prima delle sperimentazioni cliniche. Stabilisce il collegamento tra i dati preclinici e l'autorizzazione alla sperimentazione.
Lezione 4 • Sorveglianza Post-Marketing e Gestione del Ciclo di Vita
Affronta gli obblighi che permangono dopo l'approvazione, inclusi il monitoraggio della sicurezza e gli aggiornamenti dell'etichetta. Rafforza il concetto che la responsabilità regolatoria abbraccia l'intero ciclo di vita del prodotto.
Lezione 5 • Percorsi di Approvazione Standard e Accelerata
Distingue la revisione standard dai percorsi accelerati, innovativi e prioritari. Gli studenti abbinano la scelta del percorso alle caratteristiche del prodotto e ai bisogni medici insoddisfatti.
Lezione 6 • Fasi della Sperimentazione Clinica e Supervisione
Descrive i disegni degli studi di Fase I fino a Fase IV e le loro funzioni regolatorie. Collega i dati degli studi agli standard di evidenza richiesti per l'approvazione.

Capitolo 3Vedi dettagli

Buona Pratica di Fabbricazione e Sistemi di Qualità

Lezione 1 • Catena di Fornitura e Controlli dei Fornitori
Affronta la qualificazione dei fornitori di materie prime e dei produttori conto terzi. L'integrità della catena di fornitura è essenziale per la conformità GMP e la sicurezza del prodotto.
Lezione 2 • Principi GMP e Base Regolatoria
Stabilisce le regole fondamentali che governano la qualità della produzione farmaceutica. La conformità GMP è un prerequisito per l'approvazione del prodotto e il mantenimento dell'autorizzazione al commercio.
Lezione 3 • Sistemi di Gestione della Qualità nella Produzione
Tratta la progettazione e il funzionamento dei sistemi di qualità farmaceutica. Un sistema di qualità robusto previene i difetti e supporta il miglioramento continuo.
Lezione 4 • Ispezioni GMP e Audit Regolatori
Prepara gli studenti alle ispezioni delle agenzie e ai programmi di audit interni. La prontezza all'ispezione riduce il rischio di lettere di avvertimento e fermi di produzione.
Lezione 5 • Requisiti di Validazione e Qualificazione
Spiega i concetti di validazione del processo, delle apparecchiature e del metodo analitico. I processi validati assicurano una qualità del prodotto costante lotto dopo lotto.

Capitolo 4Vedi dettagli

Conformità Regolatoria della Sperimentazione Clinica

Lezione 1 • Standard di Buona Pratica Clinica
Definisce gli standard internazionali di qualità etica e scientifica per le sperimentazioni cliniche. La conformità GCP protegge i partecipanti e garantisce la credibilità dei dati per la revisione regolatoria.
Lezione 2 • Registrazione e Rendicontazione delle Sperimentazioni Cliniche
Spiega gli obblighi obbligatori di registrazione degli studi e divulgazione dei risultati. I requisiti di trasparenza si applicano dall'inizio della sperimentazione fino alla pubblicazione dei risultati.
Lezione 3 • Comitati di Revisione Istituzionale ed Etici
Spiega il ruolo dei comitati etici nell'approvazione e supervisione della ricerca clinica. L'approvazione del comitato etico è un prerequisito obbligatorio prima dell'inizio della sperimentazione.
Lezione 4 • Processo di Consenso Informato e Documentazione
Tratta i requisiti regolatori per ottenere e documentare il consenso del partecipante. I processi di consenso carenti sono tra i rilievi più frequentemente citati nelle ispezioni GCP.
Lezione 5 • Integrità dei Dati Clinici e Audit Trail
Affronta gli standard dei dati elettronici e cartacei che garantiscono l'affidabilità dei dati degli studi. I fallimenti nell'integrità dei dati possono invalidare interi set di dati durante la revisione dell'agenzia.

Capitolo 5Vedi dettagli

Documento Tecnico Comune e Preparazione del Dossier

Lezione 1 • Formattazione della Sottomissione Elettronica
Affronta i requisiti tecnici per l'assemblaggio e la validazione del dossier elettronico. Gli errori di formattazione causano il rifiuto da parte dell'agenzia prima che inizi la revisione scientifica.
Lezione 2 • Preparazione del Modulo Clinico
Spiega come compilare e riassumere i rapporti di studio clinico e le analisi integrate. La qualità del modulo clinico determina direttamente la forza dell'argomentazione beneficio-rischio.
Lezione 3 • Preparazione del Modulo Non Clinico
Tratta l'organizzazione e il contenuto dei rapporti di farmacologia, farmacocinetica e tossicologia. Una documentazione non clinica adeguata è un prerequisito per l'accettazione dei dati clinici.
Lezione 4 • Architettura del Documento Tecnico Comune
Introduce la struttura a cinque moduli e la logica della sua organizzazione. Comprendere l'architettura previene errori strutturali nella preparazione della sottomissione.
Lezione 5 • Contenuto e Standard del Modulo di Qualità
Illustra in dettaglio i requisiti della sezione chimica, produzione e controlli. I dati di qualità supportano direttamente le conclusioni di sicurezza ed efficacia negli altri moduli.

Capitolo 6Vedi dettagli

Etichettatura, Pubblicità e Conformità Promozionale

Lezione 1 • Promozione Off-Label ed Enforcement
Spiega il divieto di promozione off-label e le conseguenze delle violazioni. Comprendere i modelli di enforcement aiuta le aziende a progettare programmi di comunicazione conformi.
Lezione 2 • Revisione e Approvazione del Materiale Promozionale
Tratta il processo di revisione interna e regolatoria per i contenuti promozionali. Tutte le affermazioni promozionali devono essere veritiere, equilibrate e supportate dall'etichetta approvata.
Lezione 3 • Requisiti Regolatori per l'Etichettatura del Farmaco
Definisce il contenuto, il formato e i processi di approvazione obbligatori dell'etichetta. L'etichetta è lo strumento di comunicazione primario tra produttore, prescrittore e paziente.
Lezione 4 • Affermazioni Comparative e di Superiorità
Tratta gli standard di evidenza richiesti per formulare affermazioni di efficacia comparativa. Le affermazioni comparative non comprovate sono una causa principale di lettere di enforcement regolatorio.
Lezione 5 • Promozione Digitale e sui Social Media
Affronta le linee guida regolatorie sulle attività promozionali online, sui social media e digitali. I canali digitali presentano sfide di conformità uniche a causa dei vincoli di spazio e interattività.

Capitolo 7Vedi dettagli

Farmacovigilanza e Gestione del Rischio

Lezione 1 • Classificazione e Segnalazione degli Eventi Avversi
Tratta come classificare, codificare e segnalare gli eventi avversi alle autorità regolatorie. La segnalazione tempestiva e accurata è un obbligo legale con scadenze di sottomissione definite.
Lezione 2 • Rilevazione e Valutazione del Segnale
Spiega i metodi quantitativi e qualitativi per identificare nuovi segnali di sicurezza. La valutazione del segnale determina se sia giustificata un'azione regolatoria.
Lezione 3 • Obblighi di Segnalazione Periodica di Sicurezza
Tratta il formato, il contenuto e il programma di sottomissione per i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza. I rapporti periodici sintetizzano i dati di sicurezza cumulativi per la valutazione continua del beneficio-rischio.
Lezione 4 • Fondamenti del Sistema di Farmacovigilanza
Stabilisce lo scopo, la struttura e la base regolatoria dei programmi di farmacovigilanza. Un sistema di farmacovigilanza funzionante è una condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lezione 5 • Pianificazione della Gestione del Rischio
Illustra in dettaglio i componenti di un piano di gestione del rischio e la sua integrazione con il dossier. I piani di gestione del rischio sono richiesti per i nuovi prodotti e per i prodotti con rischi identificati.

Capitolo 8Vedi dettagli

Strategia Regolatoria Internazionale e Armonizzazione

Lezione 1 • Strategia Regolatoria per il Ciclo di Vita del Prodotto
Integra la pianificazione regolatoria nelle fasi di sviluppo, approvazione e post-marketing. La strategia del ciclo di vita massimizza il valore del prodotto mantenendo la conformità continua.
Lezione 2 • Intelligence Regolatoria e Monitoraggio del Panorama
Affronta i metodi per tracciare i cambiamenti regolatori che influenzano la strategia di prodotto. L'intelligence proattiva previene lacune di conformità e consente un adattamento strategico precoce.
Lezione 3 • Quadri di Armonizzazione Internazionale
Spiega il ruolo delle iniziative di armonizzazione nell'allineare i requisiti tecnici a livello globale. Le linee guida armonizzate riducono la duplicazione e accelerano le sottomissioni multi-regionali.
Lezione 4 • Pianificazione della Sottomissione Globale Simultanea
Tratta le strategie per coordinare sottomissioni parallele a più agenzie. Le sottomissioni simultanee comprimono il tempo di accesso al mercato e richiedono una gestione di progetto precisa.
Lezione 5 • Differenze dei Percorsi Regolatori Regionali
Confronta percorsi di approvazione, tempistiche e requisiti dei dati nelle principali regioni regolatorie. Le differenze regionali richiedono strategie su misura all'interno di un piano globale coordinato.

Certificazione

Il tuo certificato valido di completamento

Questo corso è per te:

Coordinatori degli affari regolatori: pronti ad assumere responsabilità più strategiche e senior.
Associati di ricerca clinica: che desiderano ampliare il proprio ambito nei ruoli di conformità regolatoria.
Professionisti dell'assicurazione qualità: che vogliono collegare gli standard di produzione ai requisiti di approvazione.
Scienziati farmaceutici: in transizione dal lavoro di laboratorio alla supervisione dello sviluppo dei farmaci.
Professionisti sanitari: che costruiscono conoscenze del settore per passare a carriere regolatorie biofarmaceutiche.
Laureati in scienze della vita: che si preparano per ruoli di ingresso negli affari regolatori.

Cosa dicono i nostri studenti

Le sue lezioni sono perfette. Ho acquistato il pacchetto annuale e finalmente ho l'opportunità di seguire diversi argomenti di mio interesse senza dover cambiare piattaforma... vi ringrazio per tutto quello che fate, vi ho già raccomandati ad altre persone...