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I nostri corsi includono un riassunto alla fine di ogni capitolo, dal quale puoi scaricare un PDF e stamparlo.

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Corso di farmacovigilanza

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Corso di farmacovigilanza

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Corso di farmacovigilanza

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Padroneggi l'intero spettro della farmacovigilanza — dalla segnalazione degli eventi avversi e la valutazione della causalità alla rilevazione del segnale e la pianificazione della gestione del rischio. Questo corso fornisce ai professionisti della sicurezza dei farmaci le competenze pratiche e le conoscenze regolatorie necessarie per proteggere i pazienti e mantenere l'aderenza terapeutica. Costruisca un insieme di competenze in farmacovigilanza pronto per la carriera, fondato sulle linee guida ICH, sugli standard regolatori globali e sulla pratica reale.

Dedika per aziende

Cosa imparerai:

Questo corso tratta le competenze fondamentali richieste per la pratica professionale della farmacovigilanza. Imparerà a completare e inviare le segnalazioni individuali di sicurezza, ad applicare gli algoritmi di valutazione della causalità e a eseguire i flussi di lavoro per la rilevazione del segnale mediante l'analisi di disproporzionalità. Il curriculum affronta inoltre i quadri di riferimento per la valutazione del rapporto beneficio-rischio, lo sviluppo del piano di gestione del rischio e la progettazione di studi farmacoepidemiologici. Acquisirà una conoscenza operativa dei sistemi di conformità in farmacovigilanza, della metodologia di audit interno e della preparazione alle ispezioni regolatorie. Ulteriori unità trattano gli strumenti digitali, le applicazioni dell'IA, la redazione di documenti scientifici per la farmacovigilanza e gli standard etici nella sicurezza dei farmaci.

Come studi in modo pratico Corso di farmacovigilanza

Come metti in pratica Corso di farmacovigilanza

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Su Dedika per aziende, il corso include esercizi ed esempi personalizzati sul tuo business e secondo le esigenze della tua azienda.

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Contenuto del corso

8 Capitoli • 37 LezioniDurata tra 4 e 360 ore (decidi tu)

Capitolo 1Vedi dettagli

Fondamenti di Farmacovigilanza

Lezione 1 • Terminologia e Definizioni Fondamentali
Definisce evento avverso, reazione avversa da farmaco, segnale e termini correlati. Un vocabolario preciso è alla base di una segnalazione accurata dei casi e di una comunicazione normativa efficace.
Lezione 2 • Stakeholder nell'Ecosistema della Farmacovigilanza
Delinea i ruoli di produttori, autorità regolatorie, operatori sanitari e pazienti. Comprendere le responsabilità degli stakeholder chiarisce la responsabilità nella segnalazione di sicurezza.
Lezione 3 • Panoramica dei Quadri Normativi Internazionali di Farmacovigilanza
Esamina le linee guida armonizzate e le aspettative normative regionali per la sicurezza dei farmaci. Fornisce il panorama normativo che gli studenti dovranno affrontare durante il corso.
Lezione 4 • Storia e Scopo della Sicurezza dei Farmaci
Traccia le origini della farmacovigilanza dai primi disastri farmacologici ai sistemi moderni. Contestualizza il motivo per cui il monitoraggio strutturato della sicurezza è diventato un requisito normativo globale.

Capitolo 2Vedi dettagli

Sistemi di Segnalazione degli Eventi Avversi

Lezione 1 • Segnalazione Aggregata e Periodica
Introduce i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e i rapporti di aggiornamento sulla sicurezza in fase di sviluppo. I rapporti aggregati sintetizzano i dati di sicurezza cumulativi per la revisione normativa del rapporto beneficio-rischio.
Lezione 2 • Fondamenti della Segnalazione Spontanea
Spiega la segnalazione volontaria da parte di operatori sanitari e pazienti. Le segnalazioni spontanee costituiscono la spina dorsale della sorveglianza della sicurezza post-marketing in tutto il mondo.
Lezione 3 • Strumenti e Portali di Segnalazione Digitale
Esamina le piattaforme di invio elettronico e le interfacce dei database di sicurezza. La competenza con gli strumenti digitali accelera l'accuratezza della segnalazione e riduce gli errori di invio.
Lezione 4 • Segnalazione Rapida Obbligatoria
Tratta le tempistiche e i criteri normativi per le segnalazioni rapide di sicurezza. L'invio tempestivo di reazioni gravi inattese è un obbligo fondamentale di aderenza terapeutica.
Lezione 5 • Segnalazioni Individuali di Sicurezza
Insegna la struttura e il contenuto delle ICSR utilizzando standard di dati internazionali. La compilazione accurata delle ICSR influisce direttamente sulla qualità del rilevamento dei segnali e sulla conformità normativa.

Capitolo 3Vedi dettagli

Metodi di Valutazione della Causalità

Lezione 1 • Criteri Chiave di Causalità nella Pratica
Applica relazione temporale, dechallenge, rechallenge e spiegazioni alternative. L'applicazione pratica dei criteri garantisce conclusioni di causalità coerenti e difendibili.
Lezione 2 • Algoritmi di Valutazione Standardizzati
Confronta le categorie WHO-UMC, Naranjo e altre scale di causalità convalidate. Gli studenti selezionano lo strumento appropriato in base alla disponibilità dei dati e al contesto di segnalazione.
Lezione 3 • Principi di Valutazione della Causalità
Definisce la causalità in farmacoepidemiologia e il suo significato normativo. Stabilisce le basi concettuali per tutti i metodi di valutazione strutturata insegnati in questo capitolo.
Lezione 4 • Documentare e Comunicare la Causalità
Insegna come registrare le conclusioni di causalità nelle ICSR e nelle narrazioni normative. Una documentazione chiara supporta la revisione normativa e le attività a valle di rilevamento dei segnali.

Capitolo 4Vedi dettagli

Rilevamento e Gestione dei Segnali

Lezione 1 • Convalida e Selezione dei Segnali
Applica criteri clinici e statistici per confermare o confutare i segnali rilevati. La convalida previene azioni normative non necessarie su risultati statistici falsi positivi.
Lezione 2 • Documentazione della Gestione del Segnale
Struttura i registri di tracciamento dei segnali, i rapporti di valutazione e i documenti di governance. Una documentazione solida soddisfa i requisiti di ispezione normativa e supporta la preparazione all'audit.
Lezione 3 • Concetti di Rilevamento del Segnale
Definisce un segnale di sicurezza e spiega il suo ciclo di vita dall'ipotesi al rischio confermato. Una comprensione fondamentale permette agli studenti di distinguere il rumore dalle informazioni di sicurezza attuabili.
Lezione 4 • Metodi Quantitativi di Rilevamento del Segnale
Tratta l'analisi di disproporzionalità, incluse le statistiche PRR, ROR ed EBGM. I metodi quantitativi consentono lo screening sistematico di ampi database di segnalazione spontanea.
Lezione 5 • Valutazione del Segnale e Azione Normativa
Valuta i segnali confermati per l'impatto beneficio-rischio e determina le risposte normative. Gli studenti collegano le conclusioni sul segnale agli aggiornamenti dell'etichetta del medicinale, alle comunicazioni o alla minimizzazione del rischio.

Capitolo 5Vedi dettagli

Valutazione del Rapporto Beneficio-Rischio

Lezione 1 • Caratterizzazione dei Benefici di un Farmaco
Identifica e quantifica i benefici clinici da evidenze sperimentali e del mondo reale. Una caratterizzazione accurata dei benefici è essenziale per conclusioni beneficio-rischio equilibrate e credibili.
Lezione 2 • Concetti e Quadri di Riferimento per il Beneficio-Rischio
Introduce i quadri qualitativi e quantitativi di beneficio-rischio utilizzati dalle autorità regolatorie. La comprensione delle opzioni di quadro di riferimento consente la selezione dell'approccio più appropriato per ciascun prodotto.
Lezione 3 • Integrare e Comunicare il Rapporto Beneficio-Rischio
Sintetizza i dati su benefici e rischi in una conclusione strutturata con riconoscimento dell'incertezza. Una comunicazione efficace del beneficio-rischio supporta il processo decisionale normativo e l'orientamento per il prescrittore.
Lezione 4 • Caratterizzazione dei Rischi di un Farmaco
Quantifica la frequenza, la gravità, la reversibilità e l'impatto sulla popolazione del rischio. Una caratterizzazione completa del rischio previene la sottostima del danno nelle presentazioni normative.

Capitolo 6Vedi dettagli

Pianificazione della Gestione del Rischio

Lezione 1 • Misure di Minimizzazione del Rischio di Routine
Tratta i requisiti di etichettatura, i fogli illustrativi e le informazioni prescrittive come strumenti primari per il rischio. Le misure di routine costituiscono la prima linea di comunicazione del rischio per tutti i farmaci autorizzati.
Lezione 2 • Valutazione dell'Efficacia delle Misure di Rischio
Misura se le attività di minimizzazione del rischio raggiungono i risultati comportamentali previsti. I dati di valutazione informano gli aggiornamenti del piano e dimostrano la conformità normativa nel tempo.
Lezione 3 • Misure Aggiuntive di Minimizzazione del Rischio
Progetta distribuzione controllata, programmi educativi e piani di prevenzione della gravidanza. Misure aggiuntive sono applicate quando l'etichettatura di routine è insufficiente a gestire rischi gravi.
Lezione 4 • Sviluppo della Specifica di Sicurezza
Identifica importanti rischi identificati, potenziali e informazioni mancanti. Una specifica di sicurezza completa guida attività di minimizzazione del rischio proporzionate e mirate.
Lezione 5 • Struttura del Piano di Gestione del Rischio
Delinea le sezioni standard di un documento normativo di piano di gestione del rischio. La familiarità con la struttura garantisce presentazioni del piano complete e conformi.

Capitolo 7Vedi dettagli

Farmacoepidemiologia nella Pratica di Farmacovigilanza

Lezione 1 • Studi di Sicurezza Post-Autorizzativi
Progetta protocolli PASS per affrontare specifici quesiti di sicurezza imposti dalle autorità regolatorie. Gli studi PASS adempiono gli impegni normativi e generano evidenze per l'aggiornamento del beneficio-rischio.
Lezione 2 • Bias e Confondimento negli Studi di Sicurezza
Identifica bias di selezione, bias informativo e confondimento da indicazione. Riconoscere e controllare i bias è essenziale per produrre evidenze farmacoepidemiologiche credibili.
Lezione 3 • Disegni di Studio Epidemiologici per la Sicurezza
Confronta i disegni di coorte, caso-controllo e trasversali per quesiti di sicurezza dei farmaci. La selezione del disegno di studio determina la forza dell'inferenza causale ottenibile dai dati del mondo reale.
Lezione 4 • Fonti di Dati del Mondo Reale
Esamina database amministrativi, cartelle cliniche elettroniche e registri come fonti di dati per la farmacovigilanza. Comprendere le caratteristiche delle fonti dati è fondamentale per una progettazione e interpretazione valida dello studio.
Lezione 5 • Valutazione Critica delle Evidenze di Sicurezza
Applica strumenti di valutazione strutturata per esaminare studi farmacoepidemiologici pubblicati. Le capacità di valutazione critica consentono una valutazione del segnale basata sulle evidenze e un'argomentazione normativa.

Capitolo 8Vedi dettagli

Conformità, Audit e Ispezioni in Farmacovigilanza

Lezione 1 • Requisiti e Documentazione del Sistema di Farmacovigilanza
Definisce i componenti di un sistema di farmacovigilanza conforme, incluso il master file. Un sistema ben documentato dimostra la conformità normativa e supporta la preparazione all'ispezione.
Lezione 2 • Gestione delle Azioni Correttive e Preventive
Progetta piani CAPA per affrontare i rilievi dell'audit e prevenire il ripetersi. Una gestione CAPA efficace chiude le lacune di conformità e dimostra reattività normativa.
Lezione 3 • Conduzione di Audit Interni di Farmacovigilanza
Applica la metodologia di audit per valutare la conformità dei processi di farmacovigilanza rispetto agli standard. Gli audit interni identificano le lacune prima delle ispezioni normative e guidano il miglioramento continuo.
Lezione 4 • Preparazione all'Ispezione Normativa
Prepara i team per le ispezioni di farmacovigilanza annunciate e non annunciate da parte delle autorità regolatorie. Una preparazione proattiva riduce i rilievi ispettivi e dimostra la maturità organizzativa in farmacovigilanza.
Lezione 5 • Metriche e Miglioramento Continuo
Stabilisce indicatori chiave di prestazione per monitorare lo stato del sistema di farmacovigilanza nel tempo. Le metriche guidate dai dati consentono l'identificazione proattiva di problemi sistemici prima che diventino violazioni.

Certificazione

Il tuo certificato valido di completamento

Questo corso è per te:

Farmacista: che cerca di passare a ruoli di farmacovigilanza nell'industria.
Clinical research associate: desidera ampliare le proprie attività oltre il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche.
Specialista in affari regolatori: necessita di una preparazione più approfondita sugli obblighi di sicurezza post-commercializzazione.
Neolaureato in scienze della vita: costruire le credenziali fondamentali per una carriera nella farmacovigilanza.
Medical writer: specializzarsi in narrative di sicurezza e presentazioni normative.
Professionista sanitario: transizione verso ruoli di farmacovigilanza nell'industria farmaceutica.

Cosa dicono i nostri studenti

Le sue lezioni sono perfette. Ho acquistato il pacchetto annuale e finalmente ho l'opportunità di seguire diversi argomenti di mio interesse senza dover cambiare piattaforma... vi ringrazio per tutto quello che fate, vi ho già raccomandati ad altre persone...