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I nostri corsi includono un riassunto alla fine di ogni capitolo, dal quale puoi scaricare un PDF e stamparlo.

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Corso base laboratorio farmaceutico

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Corso base laboratorio farmaceutico

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Corso base laboratorio farmaceutico

Costruisca le basi tecniche necessarie per lavorare con sicurezza in un laboratorio farmaceutico regolamentato. Questo corso tratta i principi delle GMP, la sicurezza in laboratorio, i metodi analitici, la strumentazione e l'integrità dei dati, partendo dalle fondamenta. Sia che stia entrando nel settore o che stia formalizzando le conoscenze esistenti, acquisirà le competenze pratiche che i datori di lavoro si aspettano dal primo giorno.

Dedika per aziende

Cosa imparerai:

Apprenderà come operano i laboratori farmaceutici in un ambiente regolamentato di GMP, compresi i ruoli, le responsabilità e gli standard etici che governano il lavoro quotidiano. Il corso tratta la gestione dei rischi chimici e biologici, la scelta appropriata dei DPI e le procedure di risposta alle emergenze. Svilupperà abitudini rigorose di documentazione allineate ai requisiti di integrità dei dati ALCOA+ e padroneggerà l'uso di vetreria tarata, bilance analitiche e strumentazione chiave. Le tecniche analitiche, incluse HPLC, spettroscopia UV-Vis, test di dissoluzione e titolazione, sono spiegate in dettaglio. Il corso affronta anche la catena di custodia dei campioni, i parametri di validazione del metodo e i sistemi di qualità farmaceutica, offrendo un quadro operativo completo di un laboratorio conforme.

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Contenuto del corso

8 Capitoli • 40 LezioniDurata tra 4 e 360 ore (decidi tu)

Capitolo 1Vedi dettagli

Fondamenti del Lavoro nel Laboratorio Farmaceutico

Lezione 1 • Panoramica del Laboratorio nell'Industria Farmaceutica
Introduce lo scopo e l'ambito dei laboratori farmaceutici all'interno dello sviluppo e della produzione dei farmaci. Collega le funzioni del laboratorio alla qualità del prodotto e agli esiti di sicurezza per il paziente.
Lezione 2 • Etica del Laboratorio e Condotta Professionale
Affronta l'integrità dei dati, l'onestà nella rendicontazione e il comportamento professionale in un contesto regolamentato. Costruisce le basi etiche richieste prima che gli studenti maneggino campioni o strumenti reali.
Lezione 3 • Quadro Normativo per le Operazioni di Laboratorio
Esamina gli enti regolatori e i documenti guida che plasmano gli standard dei laboratori farmaceutici. Gli studenti comprendono come i requisiti esterni si traducano in procedure interne.
Lezione 4 • Ruoli e Responsabilità in Laboratorio
Definisce i ruoli di analista, supervisore e responsabile qualità all'interno di un ambiente di laboratorio regolamentato. Chiarisce le strutture di responsabilità che governano le operazioni quotidiane.
Lezione 5 • Principi della Buona Pratica di Fabbricazione
Tratta il quadro GMP fondamentale che governa le operazioni di laboratorio farmaceutico. Stabilisce perché la conformità non è negoziabile per l'integrità del prodotto.

Capitolo 2Vedi dettagli

Sicurezza in Laboratorio e Gestione dei Pericoli

Lezione 1 • Identificazione dei Pericoli Chimici
Insegna a leggere le schede di dati di sicurezza e i sistemi di etichettatura dei pericoli per i prodotti chimici farmaceutici. Supporta direttamente la manipolazione sicura dei prodotti chimici presentata nelle sezioni successive.
Lezione 2 • Controllo dei Pericoli Biologici e Fisici
Affronta i livelli di biosicurezza, la manipolazione di oggetti taglienti, il rumore e i rischi ergonomici nei laboratori farmaceutici. Amplia la consapevolezza dei pericoli oltre i rischi chimici trattati in precedenza.
Lezione 3 • Manipolazione e Stoccaggio Sicuri dei Prodotti Chimici
Stabilisce le procedure per il ricevimento, l'etichettatura, la segregazione e lo stoccaggio di prodotti chimici pericolosi. Collega lo stoccaggio corretto alla prevenzione della contaminazione e alla conformità normativa.
Lezione 4 • Scelta dei Dispositivi di Protezione Individuale
Tratta la scelta, l'indossamento, la rimozione e l'ispezione dei DPI appropriati in base al livello di pericolosità del laboratorio. Garantisce che gli studenti scelgano la protezione corretta prima di maneggiare qualsiasi materiale.
Lezione 5 • Procedure di Risposta alle Emergenze
Addestra gli studenti a rispondere a sversamenti, incendi, esposizioni ed evacuazioni in un contesto di laboratorio. Rafforza la conoscenza dei pericoli applicandola a scenari di emergenza reali.

Capitolo 3Vedi dettagli

Documentazione di Laboratorio e Integrità dei Dati

Lezione 1 • Standard del Quaderno di Laboratorio
Tratta il formato corretto delle registrazioni, la correzione degli errori, le firme di testimone e il controllo del quaderno. Stabilisce la registrazione cartacea come documento legalmente difendibile.
Lezione 2 • Quadro ALCOA+ per l'Integrità dei Dati
Definisce i principi Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato e i criteri estesi. Fornisce lo standard concettuale in base al quale vengono valutate tutte le registrazioni di laboratorio.
Lezione 3 • Registrazioni Elettroniche e Audit Trail
Introduce i sistemi elettronici di laboratorio, i requisiti di audit trail e i principi di controllo degli accessi. Estende i concetti di integrità cartacea agli ambienti digitali.
Lezione 4 • Segnalazione di Risultati Fuori Specifica e Deviazioni
Stabilisce il processo per identificare, documentare e inoltrare i risultati OOS e le deviazioni. Collega le competenze di documentazione ai flussi di lavoro del sistema qualità.
Lezione 5 • Uso delle Procedure Operative Standard
Insegna a individuare, leggere, seguire e fare riferimento alle SOP durante le attività di laboratorio. Rafforza il concetto che la deviazione da una SOP richiede una documentazione formale.

Capitolo 4Vedi dettagli

Misurazioni, Vetreria e Tecniche di Base

Lezione 1 • Fondamenti di Preparazione delle Soluzioni
Insegna la preparazione di soluzioni peso/volume, molari e percentuali a partire da standard primari. Abilita direttamente la preparazione dei reagenti richiesta nei capitoli analitici successivi.
Lezione 2 • Vetreria Volumetrica e Pipettaggio
Distingue matracci tarati, pipette, burette e cilindri graduati per classe di precisione e uso. La scelta e la tecnica corrette prevengono errori volumetrici sistematici.
Lezione 3 • Uso della Bilancia Analitica
Tratta la calibrazione della bilancia, il livellamento, la tara e la tecnica di pesata corretta per i campioni farmaceutici. Una misurazione accurata della massa è alla base di ogni procedura quantitativa del corso.
Lezione 4 • Incertezza di Misura e Cifre Significative
Spiega le fonti di errore di misura, le cifre significative e la propagazione dell'incertezza nei calcoli. Fornisce le basi statistiche per valutare i risultati analitici.
Lezione 5 • Fondamenti di Filtrazione e Centrifugazione
Introduce la filtrazione per gravità, la filtrazione sottovuoto e la centrifugazione per il chiarificamento dei campioni. Queste tecniche di separazione sono prerequisiti per i metodi cromatografici e spettroscopici.

Capitolo 5Vedi dettagli

Panoramica dei Metodi Analitici Farmaceutici

Lezione 1 • Principi di Separazione Cromatografica
Introduce i principi di HPLC, GC e TLC, inclusi fase stazionaria, fase mobile e ritenzione. Costruisce la comprensione concettuale prima dell'uso dello strumento nel prossimo capitolo.
Lezione 2 • Test di Dissoluzione e Disintegrazione
Spiega i tipi di apparecchi per dissoluzione, i metodi a paletta e a cestello e il test di disintegrazione per le forme farmaceutiche solide. Collega le prestazioni della forma farmaceutica ai concetti di biodisponibilità.
Lezione 3 • Metodi in Fase Umida e Titrimetrici
Rivede le titolazioni acido-base, redox e complessometriche utilizzate per il dosaggio e i test limite. Collega le competenze di preparazione delle soluzioni del Capitolo 4 all'analisi quantitativa.
Lezione 4 • Metodi Spettroscopici nel QC Farmaceutico
Tratta i principi della spettroscopia UV-Vis, IR e del vicino infrarosso e le loro applicazioni farmaceutiche. Stabilisce come le interazioni luce-materia producano dati di identità e quantitativi.
Lezione 5 • Fondamenti di Analisi Microbiologica
Introduce i principi del test di sterilità, della determinazione della carica microbica e del test delle endotossine. Stabilisce la microbiologia come dimensione qualitativa parallela accanto all'analisi chimica.

Capitolo 6Vedi dettagli

Funzionamento e Qualifica degli Strumenti

Lezione 1 • Quadro di Qualifica degli Strumenti
Definisce le fasi di Qualifica del Design, di Installazione, Operativa e di Prestazione per gli strumenti di laboratorio. Stabilisce il modello del ciclo di vita prima che gli studenti utilizzino uno strumento specifico.
Lezione 2 • Uso del pHmetro e del Conduttimetro
Tratta la calibrazione dell'elettrodo, la scelta del tampone, la compensazione della temperatura e la manutenzione per pHmetri e conduttimetri. Questi strumenti supportano la preparazione delle soluzioni e il controllo della qualità dell'acqua.
Lezione 3 • Uso del Sistema HPLC
Tratta l'avviamento dell'HPLC, la preparazione della fase mobile, l'installazione della colonna e il test di idoneità del sistema. Si basa sui principi della cromatografia del Capitolo 5 con dettagli procedurali pratici.
Lezione 4 • Manutenzione Preventiva e Registrazioni di Calibrazione
Stabilisce programmi, registri e procedure per gli strumenti fuori tolleranza per la manutenzione degli strumenti. Rafforza le competenze di documentazione del Capitolo 3 in un contesto specifico per lo strumento.
Lezione 5 • Uso dello Spettrofotometro UV-Vis
Insegna la calibrazione della lunghezza d'onda, la correzione del bianco, la gestione della cuvetta e la misurazione dell'assorbanza. Collega i principi di Lambert-Beer del Capitolo 5 all'uso pratico dello strumento.

Capitolo 7Vedi dettagli

Gestione dei Campioni e Catena di Custodia

Lezione 1 • Smaltimento dei Campioni e Gestione dei Rifiuti
Stabilisce le procedure per lo smaltimento conforme di campioni farmaceutici, solventi e rifiuti biologici. Collega i flussi di rifiuti ai requisiti normativi di sicurezza e ambientali.
Lezione 2 • Stoccaggio e Stabilità del Campione
Definisce le condizioni di temperatura, umidità e luce per lo stoccaggio di campioni farmaceutici e standard di riferimento. Uno stoccaggio scorretto invalida i risultati e spreca risorse.
Lezione 3 • Standard di Riferimento e Controllo dei Reagenti
Tratta l'approvvigionamento, la certificazione, lo stoccaggio e l'uso degli standard di riferimento primari e secondari. Gli standard sono l'ancoraggio metrologico per tutti i test farmaceutici quantitativi.
Lezione 4 • Ricevimento e Registrazione del Campione
Tratta le procedure di registrazione del campione, l'assegnazione di un'identificazione univoca e la valutazione delle condizioni al ricevimento. Una corretta registrazione è il primo anello della catena di custodia che protegge la validità dei risultati.
Lezione 5 • Tecniche di Preparazione del Campione
Insegna le fasi di estrazione, diluizione, filtrazione e omogeneizzazione che convertono i campioni sfusi in soluzioni testabili. La qualità della preparazione determina direttamente l'accuratezza analitica.

Capitolo 8Vedi dettagli

Convalida del Metodo e Sistemi Qualità

Lezione 1 • Fondamenti del Trasferimento del Metodo
Tratta i test comparativi, i protocolli di trasferimento e i criteri di accettazione per spostare i metodi tra laboratori. Garantisce che i metodi convalidati abbiano prestazioni equivalenti nel sito ricevente.
Lezione 2 • Scrittura del Protocollo e del Rapporto di Convalida
Insegna a redigere, eseguire e chiudere un protocollo di convalida con criteri di accettazione. Collega le competenze di documentazione del Capitolo 3 a un deliverable normativo formale.
Lezione 3 • Parametri di Convalida del Metodo
Definisce specificità, linearità, intervallo, accuratezza, precisione, LOD, LOQ e robustezza per i metodi analitici. Questi parametri sono il linguaggio universale della valutazione dell'idoneità del metodo.
Lezione 4 • Audit di Laboratorio e Auto-ispezione
Prepara gli studenti a condurre e rispondere agli audit interni di laboratorio utilizzando checklist strutturate. Rafforza tutti gli argomenti precedenti sulla conformità applicandoli in un contesto di audit.
Lezione 5 • Gestione delle Modifiche in Laboratorio
Stabilisce il processo di controllo delle modifiche per reagenti, strumenti, metodi e procedure. Impedisce che modifiche non controllate compromettano gli stati convalidati.

Certificazione

Il tuo certificato valido di completamento

Questo corso è per te:

Laureati in discipline scientifiche che cercano un punto d'ingresso strutturato nelle carriere nei laboratori farmaceutici.
Tecnici di laboratorio dei settori alimentare o ambientale: transizione verso ambienti farmaceutici regolamentati.
Assistenti di assicurazione qualità: desiderosi di ampliare la propria comprensione tecnica delle operazioni di laboratorio.
Persone con una formazione scientifica che desiderano cambiare carriera per inserirsi nell'industria farmaceutica.
Operatori della produzione farmaceutica che desiderano comprendere il lato laboratoristico del rilascio del prodotto.
Candidati in fase pre-assunzione: si preparano a soddisfare le aspettative tecniche prima del loro primo ruolo nel settore.

Cosa dicono i nostri studenti

Le sue lezioni sono perfette. Ho acquistato il pacchetto annuale e finalmente ho l'opportunità di seguire diversi argomenti di mio interesse senza dover cambiare piattaforma... vi ringrazio per tutto quello che fate, vi ho già raccomandati ad altre persone...