Corso di data analytics per il settore farmaceutico

Lezione 1 • Il Panorama dei Dati Farmaceutici

Mappa le principali fonti di dati attraverso la scoperta di farmaci, le sperimentazioni cliniche, la produzione e le operazioni commerciali. Stabilisce la portata delle opportunità di analisi nel settore.

Lezione 2 • Contesto Regolatorio e di Conformità

Introduce i principi di integrità dei dati, audit trail e i requisiti di validazione che governano l'analisi dei dati farmaceutici. Fornisce agli studenti le basi sui vincoli di conformità prima di iniziare il lavoro tecnico.

Lezione 3 • Concetti e Terminologia Fondamentali dell'Analisi

Definisce l'analisi descrittiva, diagnostica, predittiva e prescrittiva con esempi farmaceutici. Fornisce un vocabolario condiviso utilizzato durante tutto il corso.

Lezione 1 • Ciclo di Vita e Conservazione dei Dati

Tratta le politiche di creazione, archiviazione, conservazione e distruzione dei dati negli ambienti farmaceutici regolamentati. Assicura che gli studenti comprendano gli obblighi del ciclo di vita prima di costruire soluzioni analitiche.

Lezione 2 • Valutazione e Controllo della Qualità dei Dati

Insegna le dimensioni di completezza, accuratezza, coerenza e tempestività della qualità dei dati. Gli studenti applicano controlli di qualità a dataset farmaceutici clinici e commerciali.

Lezione 3 • Standardizzazione e Interoperabilità dei Dati

Introduce gli standard per i dati clinici e di laboratorio che consentono lo scambio di dati tra sistemi. Prepara gli studenti a lavorare con dataset standardizzati nelle pipeline di analisi.

Lezione 4 • Costruire un Catalogo dei Dati

Guida gli studenti nella catalogazione dei dataset con definizioni di business, tracciabilità e proprietà. Un catalogo ben gestito accelera la fornitura di analisi e la preparazione agli audit.

Lezione 1 • Test di Ipotesi e Inferenza

Insegna test di significatività, valori p, intervalli di confidenza e tipi di errore in contesti farmaceutici. Gli studenti progettano e interpretano test per dati clinici e di processo.

Lezione 2 • Dimensione Campionaria e Analisi della Potenza

Spiega come dimensione del campione, dimensione dell'effetto e potenza interagiscono nella progettazione di analisi di studio e di processo. Gli studenti calcolano le dimensioni campionarie per scenari di analisi cliniche e di qualità.

Lezione 3 • Analisi di Correlazione e Regressione

Tratta la regressione lineare e logistica per identificare relazioni nei dataset farmaceutici. Gli studenti costruiscono e validano modelli di regressione per casi d'uso farmaceutici reali.

Lezione 4 • Statistica Descrittiva in Ambito Farmaceutico

Copre le misure di tendenza centrale, dispersione e forma della distribuzione applicate ai dati farmaceutici. Costruisce le basi quantitative per tutto il lavoro analitico successivo.

Lezione 1 • Analisi del Monitoraggio delle Sperimentazioni Cliniche

Introduce le metriche di monitoraggio basato sul rischio e l'analisi delle performance dei centri per le sperimentazioni in corso. Gli studenti costruiscono cruscotti di monitoraggio che segnalano i rischi di qualità dei dati e di arruolamento.

Lezione 2 • Strutture dei Dati delle Sperimentazioni Cliniche

Spiega le strutture di dati a livello di soggetto, di visita e di evento utilizzate nelle sperimentazioni cliniche. La comprensione di queste strutture è un prerequisito per qualsiasi analisi dei dati di sperimentazione.

Lezione 3 • Pulizia dei Dati e Preparazione CDISC

Tratta i controlli di modifica, la gestione delle query e la trasformazione dei dati grezzi della sperimentazione in formati pronti per la presentazione. Gli studenti producono dataset puliti e standardizzati da dati clinici grezzi.

Lezione 4 • Output di Reporting e Presentazione

Tratta tabelle, elenchi e figure richiesti per le richieste regolatorie e i rapporti di studio clinico. Gli studenti producono output conformi a partire da dataset di analisi.

Lezione 1 • Comunicare i Risultati della RWE

Tratta il reporting strutturato dei risultati di studi osservazionali per un pubblico regolatorio e di payer. Gli studenti traducono analisi RWE complesse in sintesi chiare e pronte per le decisioni.

Lezione 2 • Controllo del Confondimento e dei Bias

Identifica i principali bias nella ricerca osservazionale e applica metodi per ridurre il confondimento. Gli studenti applicano propensity score e restrizione a dataset del mondo reale.

Lezione 3 • Progettazione di Studi Osservazionali

Tratta i disegni di coorte, caso-controllo e trasversali con i loro punti di forza e limiti. Gli studenti selezionano e giustificano i disegni di studio per quesiti di sicurezza ed efficacia post-marketing.

Lezione 4 • Rilevamento del Segnale di Farmacovigilanza

Applica l'analisi di disproporzionalità e metodi sequenziali ai database di segnalazione spontanea. Gli studenti rilevano e valutano i segnali di sicurezza dai dati di sorveglianza post-marketing.

Lezione 1 • Design of Experiments nella Produzione

Introduce i disegni fattoriali e di superficie di risposta per l'ottimizzazione dei processi farmaceutici. Gli studenti pianificano e analizzano esperimenti per identificare i parametri critici di processo.

Lezione 2 • Controllo Statistico di Processo

Insegna la selezione, costruzione e interpretazione delle carte di controllo per i processi di produzione farmaceutica. Gli studenti distinguono la variazione per causa comune da quella per causa speciale nei dati di processo.

Lezione 3 • Raccolta e Struttura dei Dati di Processo

Tratta i record di lotto, gli storici di processo e i dati dei sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio. Gli studenti identificano ed estraggono le variabili di processo rilevanti per l'analisi della qualità.

Lezione 4 • Analisi delle Deviazioni e delle CAPA

Applica l'analisi del trend e i metodi di causa radice ai dati di deviazione e azione correttiva. Gli studenti costruiscono flussi di lavoro analitici che prioritizzano e tracciano gli eventi di qualità.

Lezione 1 • Fonti di Dati Commerciali e Integrazione

Esamina i dati di prescrizione, i dati di mercato sindacati, il CRM e i dati dei programmi di supporto ai pazienti. Gli studenti integrano queste fonti in un dataset analitico commerciale unificato.

Lezione 2 • Analisi dell'Efficacia Promozionale

Misura l'impatto della forza vendita, delle attività promozionali digitali e multicanale sulla prescrizione. Gli studenti applicano modelli di attribuzione per ottimizzare l'allocazione del mix promozionale.

Lezione 3 • Analisi di Accesso al Mercato e Prezzo

Analizza il posizionamento nei formulari, il mix di payer e le dinamiche prezzo-volume per le decisioni di accesso. Gli studenti quantificano l'impatto sui ricavi degli scenari di accesso e delle strategie contrattuali.

Lezione 4 • Previsione delle Vendite e Pianificazione della Domanda

Tratta i metodi delle serie temporali e i modelli basati sui driver per la previsione delle vendite farmaceutiche. Gli studenti costruiscono e valutano previsioni per prodotti in lancio e in commercio.

Lezione 1 • Implementare Soluzioni Analitiche su Larga Scala

Affronta le pratiche MLOps, il monitoraggio dei modelli e il controllo delle modifiche per l'analisi farmaceutica in produzione. Gli studenti progettano pipeline di implementazione che mantengono le performance del modello nel tempo.

Lezione 2 • Fondamenti di Machine Learning per l'Ambito Farmaceutico

Tratta i concetti di apprendimento supervisionato, non supervisionato e per rinforzo con casi d'uso farmaceutici. Gli studenti selezionano paradigmi ML appropriati per problemi clinici, produttivi e commerciali.

Lezione 3 • Elaborazione del Linguaggio Naturale per i Testi Farmaceutici

Applica la NLP alle narrazioni di eventi avversi, note cliniche e letteratura scientifica. Gli studenti estraggono approfondimenti strutturati da dati testuali farmaceutici non strutturati.

Lezione 4 • Validazione del Modello AI e Allineamento Regolatorio

Tratta i requisiti di spiegabilità, equità e validazione per i modelli di AI in contesti farmaceutici regolamentati. Gli studenti documentano e validano i modelli per soddisfare le aspettative normative.