Corso di Laboratorio Farmaceutico

Lezione 1 • Risposta alle Emergenze e Segnalazione degli Incidenti

Addestra alle procedure di risposta a sversamenti, primo soccorso e documentazione formale degli incidenti. Garantisce la preparazione per le emergenze reali in laboratorio sin dal primo giorno.

Lezione 2 • Uso dei Dispositivi di Protezione Individuale

Insegna la corretta selezione, vestizione, svestizione e smaltimento dei DPI per ambienti farmaceutici. Riduce direttamente il rischio di esposizione durante tutte le procedure di laboratorio.

Lezione 3 • Principi GMP e Aspettative Normative

Introduce i concetti di Buona Pratica di Fabbricazione, la cultura della documentazione e la preparazione agli audit. Definisce la mentalità di conformità richiesta in tutti i capitoli fondamentali.

Lezione 4 • Consapevolezza dei Pericoli Chimici e Biologici

Identifica le classi di pericolo, l'interpretazione della scheda dati di sicurezza e le vie di esposizione. Sviluppa capacità di riconoscimento del rischio applicate in ogni capitolo di laboratorio.

Lezione 1 • Quaderno di Laboratorio e Tenuta dei Registri

Stabilisce gli standard per registrazioni di laboratorio contemporanee, tracciabili e complete. Una documentazione corretta supporta la conformità GMP e i requisiti di integrità dei dati.

Lezione 2 • Taratura e Uso delle Bilance Analitiche

Tratta i tipi di bilance, le procedure di taratura e le migliori pratiche di pesata. Una misurazione accurata della massa è alla base di ogni analisi farmaceutica quantitativa.

Lezione 3 • Tecniche di Pipettaggio e Micropipette

Sviluppa abilità di pipettaggio manuale ed elettronico accurate per volumi dal micro al millilitro. La precisione nel pipettaggio è critica per la preparazione dei campioni e le prestazioni del saggio.

Lezione 4 • Preparazione e Diluizione delle Soluzioni

Spiega i calcoli di molarità, concentrazione percentuale e diluizione seriale. Queste competenze sono prerequisiti per la preparazione di reagenti e standard nei capitoli successivi.

Lezione 1 • Preparazione di Tamponi e Fasi Mobili

Spiega la regolazione del pH, il controllo della forza ionica e la filtrazione di soluzioni acquose. Tamponi e fasi mobili preparati correttamente sono essenziali per i metodi cromatografici.

Lezione 2 • Preparazione di Standard di Lavoro e Calibratori

Guida la preparazione di standard di calibrazione a più livelli e le strategie di bracketing. Gli standard di lavoro determinano direttamente l'accuratezza dei risultati analitici quantitativi.

Lezione 3 • Ricevimento e Verifica dei Reagenti

Insegna l'ispezione in entrata dei reagenti, i test di identità e le procedure di quarantena. I reagenti verificati prevengono fallimenti analitici a valle e deviazioni di conformità.

Lezione 4 • Etichettatura e Conservazione dei Reagenti

Stabilisce i requisiti di etichettatura, l'assegnazione delle condizioni di conservazione e la gestione della scadenza. Una corretta conservazione preserva l'integrità del reagente e supporta gli audit di tracciabilità.

Lezione 1 • Principi della Spettrofotometria UV-Vis

Spiega la legge di Beer-Lambert, la teoria dei cromofori e i componenti dello strumento. Questa conoscenza fondamentale consente una corretta impostazione del metodo e l'interpretazione dei risultati.

Lezione 2 • Spettroscopia Infrarossa per l'Identificazione

Insegna l'acquisizione di spettri IR utilizzando le modalità ATR e a trasmissione per l'identificazione della materia prima. L'identificazione IR è un test di identità farmacopeico primario per le sostanze farmaceutiche.

Lezione 3 • Qualifica dello Strumento e Controlli delle Prestazioni

Tratta l'accuratezza della lunghezza d'onda, la linearità fotometrica e la verifica della luce diffusa. I controlli periodici delle prestazioni garantiscono l'affidabilità dei dati e la conformità normativa.

Lezione 4 • Applicazioni della Spettroscopia a Fluorescenza

Introduce i principi di eccitazione-emissione e il funzionamento del rivelatore a fluorescenza per l'analisi in tracce. La fluorescenza estende la sensibilità di rilevazione oltre le capacità UV-Vis.

Lezione 1 • Risoluzione dei Problemi Cromatografici

Identifica e risolve i problemi comuni dell'HPLC, tra cui code dei picchi, picchi fantasma e problemi di pressione. Le competenze di risoluzione dei problemi riducono al minimo i tempi di inattività e proteggono l'integrità dei dati.

Lezione 2 • Configurazione e Funzionamento del Sistema HPLC

Insegna l'adescamento della pompa, l'installazione della colonna, la configurazione del rivelatore e il test di idoneità del sistema. Una corretta configurazione del sistema è un prerequisito per generare dati cromatografici validi.

Lezione 3 • Tecniche di Cromatografia su Strato Sottile

Tratta la preparazione, il deposito, lo sviluppo e la visualizzazione di lastre TLC per uno screening rapido. La TLC fornisce rapidi controlli di identità e purezza prima della conferma in HPLC.

Lezione 4 • Esecuzione del Metodo HPLC per Dosaggio e Purezza

Guida l'iniezione del campione, il sequenziamento delle analisi, l'integrazione dei picchi e il calcolo dei risultati. Un'esecuzione accurata garantisce risultati affidabili per dosaggi e test di sostanze correlate.

Lezione 1 • Durezza, Friabilità e Disgregazione

Insegna i test di durezza, friabilità e disgregazione delle compresse secondo gli standard compendiali. Questi test verificano l'integrità meccanica della compressa e il potenziale di rilascio in vivo.

Lezione 2 • Analisi della Dimensione e Morfologia delle Particelle

Introduce l'analisi granulometrica per setacciatura, la diffrazione laser e la microscopia per la caratterizzazione delle particelle. La dimensione delle particelle influisce su biodisponibilità, uniformità della miscela e prestazioni di produzione.

Lezione 3 • Misurazioni di Viscosità e Densità

Tratta la viscosimetria rotazionale, il funzionamento del densimetro e l'interpretazione delle specifiche per i liquidi. Questi test sono critici per il controllo di qualità delle forme farmaceutiche liquide e semisolide.

Lezione 4 • Principi e Allestimento del Test di Dissoluzione

Spiega i meccanismi di dissoluzione, i tipi di apparecchiatura e la preparazione dei mezzi per le forme farmaceutiche solide. Il test di dissoluzione è l'indicatore principale delle prestazioni di rilascio in vitro.

Lezione 1 • Tecnica Asettica e Comportamento in Camera Bianca

Stabilisce competenze di vestizione, consapevolezza dei flussi d'aria e manipolazione per ambienti asettici. La tecnica asettica è il fondamento dell'affidabilità di tutti i test microbiologici.

Lezione 2 • Preparazione e Sterilizzazione dei Terreni di Coltura

Tratta la formulazione dei terreni, la sterilizzazione in autoclave e il test di promozione della crescita. Le prestazioni convalidate dei terreni sono un prerequisito per risultati validi dei test microbiologici.

Lezione 3 • Procedure di Test di Sterilità

Tratta i metodi di test di sterilità per inoculazione diretta e filtrazione su membrana secondo i requisiti compendiali. Il test di sterilità è il criterio di rilascio microbiologico finale per i prodotti sterili.

Lezione 4 • Programmi di Monitoraggio Ambientale

Introduce il campionamento dell'aria attivo e passivo, il monitoraggio delle superfici e l'analisi dei trend. I dati di monitoraggio ambientale supportano il controllo della contaminazione e le richieste normative.

Lezione 1 • Indagine OOS e Reporting dei Risultati

Insegna l'indagine di laboratorio di Fase I, l'indagine completa di Fase II e la destinazione del risultato. Una gestione strutturata degli OOS protegge la qualità del prodotto e soddisfa le aspettative normative.

Lezione 2 • Test di Accuratezza, Precisione e Specificità

Tratta studi di recupero con aggiunta, ripetibilità, precisione intermedia e interferenza del placebo. Questi parametri confermano che il metodo misura l'analita corretto in modo affidabile.

Lezione 3 • Esecuzione degli Studi di Linearità e Range

Guida la preparazione di standard a più livelli, l'analisi di regressione e la determinazione del range. I dati di linearità confermano che il metodo risponde proporzionalmente nell'intervallo di lavoro.

Lezione 4 • Concetti di Validazione del Metodo Analitico

Definisce i parametri di validazione, tra cui specificità, linearità, accuratezza e precisione. La comprensione di questi parametri è essenziale prima di eseguire qualsiasi studio di validazione.