Corso GDP per Persona Responsabile

Lezione 1 • Cos'è la GDP e Perché è Importante

Definisce la GDP, il suo ambito di applicazione e il suo scopo nel proteggere l'integrità del prodotto. Fornisce l'ancoraggio concettuale per tutti i successivi argomenti di conformità.

Lezione 2 • Il Quadro Normativo per la Distribuzione

Mappa la gerarchia di linee guida, direttive e requisiti nazionali che regolano la distribuzione all'ingrosso. I discenti collegano i livelli normativi alle decisioni operative quotidiane.

Lezione 3 • Stakeholder Chiave nella Catena di Fornitura

Identifica tutte le parti coinvolte nella distribuzione dei medicinali e le loro interdipendenze. Chiarisce i confini di responsabilità rilevanti per il ruolo di Persona Responsabile.

Lezione 1 • Doveri Fondamentali e Responsabilità Quotidiane

Dettaglia i compiti operativi che la Persona Responsabile deve svolgere o supervisionare. Collega ogni dovere a uno specifico requisito della GDP.

Lezione 2 • Base Legale del Ruolo della Persona Responsabile

Delinea il requisito normativo di designare una Persona Responsabile e le condizioni per la nomina. Ancora il ruolo a obblighi cogenti.

Lezione 3 • Sostituzione e Pianificazione della Continuità

Affronta come mantenere la conformità alla GDP quando la Persona Responsabile è assente. I discenti progettano un accordo di sostituzione che soddisfi le aspettative normative.

Lezione 4 • Autorità Decisionale ed Escalation

Chiarisce l'ambito del potere decisionale della Persona Responsabile e quando inoltrare le questioni. Costruisce la fiducia nell'esercitare un giudizio professionale indipendente.

Lezione 1 • Progettare il Sistema di Gestione della Qualità

Tratta gli elementi strutturali di un SGQ su misura per la distribuzione all'ingrosso. I discenti mappano i processi e assegnano le responsabilità per creare un sistema verificabile.

Lezione 2 • Procedure Operative Standard per i Processi Chiave

Guida i discenti nella stesura di SOP efficaci, chiare, applicabili e allineate alla GDP. Tratta i processi di distribuzione critici che richiedono un controllo procedurale.

Lezione 3 • Riesame della Direzione e Miglioramento Continuo

Struttura il riesame periodico della direzione come motore del miglioramento del SGQ. I discenti preparano gli input del riesame e traducono gli output in piani attuabili.

Lezione 4 • Controllo delle Modifiche e Gestione delle Deviazioni

Introduce processi formali per gestire modifiche pianificate e deviazioni non pianificate. I discenti valutano il rischio e documentano gli esiti per prevenire il ripetersi.

Lezione 1 • Gestione della Conservazione a Temperatura Controllata

Affronta la gestione delle aree di stoccaggio a temperatura ambiente, refrigerata e congelata. I discenti impostano i limiti di temperatura, rispondono alle escursioni e documentano gli esiti.

Lezione 2 • Qualificazione e Taratura delle Apparecchiature

Stabilisce l'approccio del ciclo di vita per qualificare e mantenere le apparecchiature di distribuzione. I discenti creano programmi di taratura e interpretano i risultati fuori tolleranza.

Lezione 3 • Progettazione e Qualificazione dei Locali

Tratta i requisiti per il layout del magazzino, le zone di segregazione e la sicurezza. I discenti applicano i principi di qualificazione per dimostrare l'idoneità dei locali allo scopo.

Lezione 4 • Studi di Mappatura della Temperatura

Fornisce una metodologia passo-passo per condurre la mappatura della temperatura del magazzino. I discenti analizzano i dati di mappatura per identificare punti caldi e freddi e impostare i limiti di allarme.

Lezione 1 • Qualificazione e Verifica dei Clienti

Tratta l'obbligo di verificare che i clienti siano autorizzati a ricevere medicinali. I discenti implementano controlli che prevengono la diversione verso parti non autorizzate.

Lezione 2 • Gestire i Fallimenti di Fornitori e Clienti

Affronta come rispondere quando un partner qualificato non soddisfa gli standard della GDP. I discenti applicano proporzionalmente procedure di escalation, sospensione e rimozione.

Lezione 3 • Principi di Due Diligence della Catena di Fornitura

Spiega perché i partner della catena di fornitura non qualificati creano rischi normativi e per la sicurezza del paziente. Inquadra la due diligence come un obbligo continuo, non un controllo una tantum.

Lezione 4 • Processo di Qualificazione dei Fornitori

Dettaglia i passaggi per qualificare fabbricanti, grossisti e fornitori di servizi terzi. I discenti costruiscono un dossier di qualificazione e mantengono un elenco fornitori approvati.

Lezione 1 • Gestione di Resi, Ritiri e Distruzioni

Definisce le procedure per ricevere merce resa, eseguire ritiri e distruggere prodotti non conformi. I discenti applicano la valutazione del rischio per determinare la restituibilità.

Lezione 2 • Ricevimento Merci e Ispezione in Ingresso

Definisce i controlli richiesti all'arrivo dei medicinali in magazzino. I discenti identificano le non conformità al ricevimento e avviano risposte appropriate.

Lezione 3 • Gestione delle Scorte e Controllo dell'Inventario

Tratta la rotazione delle scorte FEFO, la tracciabilità dei lotti e la riconciliazione dell'inventario. I discenti utilizzano i dati di inventario per rilevare discrepanze e prevenire il rilascio di scorte scadute.

Lezione 4 • Requisiti di Spedizione e Trasporto

Tratta i requisiti GDP per le spedizioni in uscita, inclusi documentazione e qualificazione del vettore. I discenti garantiscono il mantenimento della temperatura e la catena di custodia durante il transito.

Lezione 1 • La Minaccia dei Medicinali Falsificati

Quantifica il rischio globale dei medicinali falsificati e le loro conseguenze sulla sicurezza del paziente. Stabilisce l'urgenza di solide misure di rilevamento e prevenzione.

Lezione 2 • Controlli Anti-Contraffazione ed Evidenza di Manomissione

Esamina le caratteristiche di sicurezza fisiche e digitali anti-contraffazione e gli imballaggi a prova di manomissione. I discenti integrano questi controlli nell'ispezione in ingresso e nella formazione del personale.

Lezione 3 • Identificare Prodotti Sospetti e Falsificati

Addestra i discenti a riconoscere indicatori visivi e documentali di falsificazione. Tratta le azioni immediate richieste quando si identifica un prodotto sospetto.

Lezione 4 • Serializzazione e Sistemi di Verifica

Spiega come la serializzazione e i repository nazionali di verifica lavorano per autenticare i prodotti. I discenti utilizzano i sistemi di verifica e interpretano correttamente i risultati della scansione.

Lezione 1 • Comprendere i Processi di Ispezione Normativa

Spiega come le autorità competenti pianificano, conducono e danno seguito alle ispezioni GDP. I discenti anticipano le aspettative degli ispettori e comprendono gli esiti ispettivi.

Lezione 2 • Rispondere ai Rilievi Ispettivi

Tratta il processo di analisi dei rilievi ispettivi e di presentazione di una risposta credibile. I discenti redigono piani CAPA che affrontano le cause profonde, non solo i sintomi.

Lezione 3 • Prontezza e Preparazione all'Ispezione

Costruisce un programma proattivo di prontezza ispettiva che mantiene il sito sempre pronto per l'audit. I discenti conducono simulazioni di ispezione e mantengono un pacchetto di evidenze di prontezza.

Lezione 4 • Gestire il Giorno dell'Ispezione

Fornisce una guida pratica per ospitare gli ispettori in modo professionale ed efficiente. I discenti si esercitano a rispondere alle domande con accuratezza e a gestire le richieste di documenti.