Corso in Affari Regolatori Anvisa

Lezione 1 • Principali strumenti normativi

Introduce risoluzioni, istruzioni normative e note tecniche come strumenti vincolanti. Distingue le norme obbligatorie dai documenti di orientamento utilizzati nella pratica.

Lezione 2 • Mandato e struttura di Anvisa

Illustra l'origine legale, la missione e la gerarchia organizzativa di Anvisa. Fornisce il contesto per tutte le successive interazioni e sottomissioni normative.

Lezione 3 • Rischio normativo e cultura della conformità

Introduce il pensiero basato sul rischio e la cultura della conformità come mentalità professionali fondamentali. Stabilisce le aspettative per una condotta etica durante l'intero corso.

Lezione 4 • Ecosistema degli stakeholder

Identifica l'industria, gli operatori sanitari, la società civile e gli organismi internazionali che interagiscono con Anvisa. Chiarisce il ruolo di ciascuno stakeholder nel plasmare e rispettare le normative.

Lezione 1 • Tempistiche di revisione e prioritarizzazione

Spiega i percorsi di revisione standard, prioritari e accelerati e i loro criteri di eleggibilità. La scelta del percorso corretto ottimizza la pianificazione del time-to-market.

Lezione 2 • Sistemi di presentazione elettronica

Guida all'uso delle piattaforme digitali di Anvisa per l'invio e il monitoraggio delle presentazioni. La competenza riduce i rifiuti tecnici e accelera l'elaborazione.

Lezione 3 • Struttura e requisiti del dossier

Dettaglia le sezioni amministrative, tecniche e di sicurezza di un dossier di registrazione. Una struttura adeguata è essenziale per l'accettazione e una revisione tempestiva.

Lezione 4 • Rispondere a richieste tecniche

Prepara i professionisti a redigere risposte conformi alle richieste di informazioni aggiuntive da parte dell'agenzia. Risposte efficaci prevengono il rifiuto e mantengono lo slancio della revisione.

Lezione 1 • Validazione del processo e controllo di qualità

Affronta la validazione dei processi di fabbricazione e i controlli di qualità in-process. I processi validati sono evidenze obbligatorie nei dossier di registrazione.

Lezione 2 • Principi GMP e base legale

Stabilisce le basi scientifiche e legali delle GMP applicate da Anvisa. Collega i requisiti GMP alla sicurezza del prodotto e alla validità della registrazione.

Lezione 3 • Requisiti degli stabilimenti e delle apparecchiature

Illustra la progettazione degli impianti, la qualificazione delle apparecchiature e i controlli ambientali richiesti da Anvisa. Gli stabilimenti non conformi comportano riscontri ispettivi e blocchi della registrazione.

Lezione 4 • Documentazione e gestione delle registrazioni

Definisce gli standard di documentazione GMP, inclusi SOP, batch record e rapporti di deviazione. Registrazioni accurate sono l'evidenza primaria esaminata durante le ispezioni.

Lezione 1 • Requisiti del sistema di farmacovigilanza

Definisce le componenti obbligatorie di un sistema di farmacovigilanza secondo le norme Anvisa. Un sistema funzionale è necessario per il mantenimento e il rinnovo della registrazione.

Lezione 2 • Studi e impegni post-marketing

Affronta gli impegni di studio post-registrativo imposti da Anvisa come condizioni di approvazione. L'adempimento puntuale degli impegni protegge lo stato della registrazione.

Lezione 3 • Azioni normative guidate dalla sicurezza

Illustra gli aggiornamenti dell'etichetta, i ritiri dal commercio e i richiami innescati da segnali di sicurezza. I professionisti devono eseguire queste azioni entro i tempi stabiliti da Anvisa.

Lezione 4 • Piani di gestione del rischio

Spiega quando sono richiesti i piani di gestione del rischio e come strutturarli per la revisione di Anvisa. I piani devono affrontare i rischi identificati e potenziali con misure proporzionate.

Lezione 1 • Valutazione della conformità e certificazione

Illustra i percorsi di valutazione della conformità e il ruolo degli organismi accreditati nella certificazione dei dispositivi. I documenti di certificazione sono componenti obbligatorie del dossier per i dispositivi a più alto rischio.

Lezione 2 • Sistema di classificazione dei dispositivi

Spiega la classificazione dei dispositivi basata sul rischio di Anvisa e il suo impatto sui requisiti di registrazione. Una corretta classificazione determina lo standard del dossier tecnico applicabile.

Lezione 3 • Sorveglianza post-marketing dei dispositivi

Stabilisce gli obblighi di sorveglianza post-marketing specifici per i dispositivi medici, inclusa la segnalazione di vigilanza. I dati di sorveglianza alimentano la gestione del rischio e gli aggiornamenti delle etichette.

Lezione 4 • Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro

Affronta il percorso normativo distinto per i dispositivi medico-diagnostici in vitro secondo le norme Anvisa. I requisiti di valutazione delle prestazioni e di etichettatura specifici per IVD differiscono dai dispositivi generali.

Lezione 1 • Requisiti di etichettatura degli alimenti

Illustra le norme obbligatorie su etichettatura nutrizionale, allergeni e origine per i prodotti alimentari. Etichette accurate sono un prerequisito per l'autorizzazione all'immissione in commercio e la sicurezza del consumatore.

Lezione 2 • Quadro normativo per la sicurezza alimentare

Mappa gli standard di sicurezza alimentare di Anvisa, inclusi additivi, contaminanti e requisiti igienici. La conformità previene il sequestro del prodotto e il ritiro dal commercio.

Lezione 3 • Notifica dei prodotti cosmetici

Spiega il percorso basato sulla notifica per i cosmetici e il fascicolo tecnico richiesto. La notifica deve precedere il lancio sul mercato ed essere mantenuta per tutto il ciclo di vita del prodotto.

Lezione 4 • Indicazioni di sicurezza ed efficacia dei cosmetici

Affronta i requisiti di comprova delle indicazioni cosmetiche e le restrizioni pubblicitarie. Indicazioni non comprovate espongono le aziende a misure coercitive.

Lezione 1 • Variazioni post-approvazione

Classifica le modifiche alle registrazioni approvate e la notifica o approvazione richiesta per ciascuna. Modifiche non autorizzate costituiscono una violazione normativa.

Lezione 2 • Aggiornamenti e gestione dell'etichettatura

Affronta il processo di aggiornamento dell'etichettatura approvata, incluse le modifiche guidate dalla sicurezza e quelle commerciali. Il controllo della versione dell'etichetta è un requisito GMP e normativo.

Lezione 3 • Processo di rinnovo della registrazione

Illustra le tempistiche di rinnovo, la documentazione richiesta e le conseguenze della decadenza della registrazione. Un rinnovo tempestivo previene il ritiro involontario dal mercato.

Lezione 4 • Cancellazione e ritiro della registrazione

Illustra la cancellazione volontaria e involontaria della registrazione e gli obblighi che ne conseguono. Una corretta cancellazione previene responsabilità di conformità continuative.

Lezione 1 • Interazione e negoziazione con l'agenzia

Illustra i meccanismi formali e informali per interagire con Anvisa, inclusi gli incontri pre-presentazione. Un'efficace interazione con l'agenzia risolve le ambiguità e costruisce relazioni produttive.

Lezione 2 • Sistemi di intelligence normativa

Costruisce sistemi per monitorare pubblicazioni, consultazioni e tendenze coercitive di Anvisa. L'intelligence proattiva previene lacune di conformità e informa la strategia di prodotto.

Lezione 3 • Sviluppo della strategia normativa

Applica la conoscenza normativa per costruire strategie specifiche per prodotto allineate con le tempistiche aziendali. La pianificazione strategica riduce il time-to-market e lo spreco di risorse.

Lezione 4 • Leadership normativa interfunzionale

Posiziona gli affari normativi come partner strategico per R&S, marketing e supply chain. Una leadership integrata previene sorprese normative dell'ultimo minuto.