Khóa học chứng chỉ ISO 13485

Bài học 1 • Vai trò và Trách nhiệm theo Tiêu chuẩn

Xác định các vai trò tổ chức theo yêu cầu của ISO 13485, bao gồm lãnh đạo cao nhất và đại diện chất lượng. Người học phân công trách nhiệm giải trình trong chính nhóm của mình.

Bài học 2 • Tổng quan về Tiêu chuẩn Chất lượng Thiết bị Y tế

Giới thiệu bối cảnh toàn cầu về quy định và kỳ vọng chất lượng đối với thiết bị y tế. Kết nối bối cảnh ngành với mục đích cụ thể của ISO 13485.

Bài học 3 • Cấu trúc và Phạm vi của ISO 13485

Xem xét cấu trúc điều khoản, phạm vi và khả năng áp dụng của tiêu chuẩn trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Người học liên kết các giới hạn của tiêu chuẩn với bối cảnh tổ chức của mình.

Bài học 1 • Yêu cầu về Cơ sở Hạ tầng và Môi trường Làm việc

Đề cập đến các kiểm soát về cơ sở vật chất, thiết bị và môi trường cần thiết để hỗ trợ chất lượng sản phẩm. Người học đánh giá môi trường làm việc của mình so với yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bài học 2 • Xác định Phạm vi QMS và Ngoại lệ

Hướng dẫn người học cách chính thức xác định và lập tài liệu phạm vi QMS. Người học biện minh cho bất kỳ ngoại lệ nào và đảm bảo phạm vi phản ánh đúng hoạt động thực tế.

Bài học 3 • Kiểm soát Tài liệu và Quản lý Hồ sơ

Nêu chi tiết các kiểm soát cần thiết cho việc tạo, phê duyệt, phân phối và loại bỏ tài liệu. Người học triển khai một hệ thống kiểm soát tài liệu phù hợp với tiêu chuẩn.

Bài học 4 • Phương pháp Tiếp cận theo Quá trình trong ISO 13485

Áp dụng phương pháp tiếp cận theo quá trình để xác định, sắp xếp trình tự và kiểm soát các quá trình QMS. Người học tạo ra các sơ đồ quy trình phản ánh các mối tương tác cũng như đầu vào và đầu ra.

Bài học 1 • Lập kế hoạch và Phân bổ Nguồn lực

Đề cập đến cách lãnh đạo xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để duy trì và cải tiến QMS. Người học đánh giá các khoảng trống nguồn lực và xây dựng kế hoạch nguồn lực.

Bài học 2 • Thiết lập và Quản lý Mục tiêu Chất lượng

Thiết lập các mục tiêu chất lượng có thể đo lường được, gắn liền với chính sách chất lượng và yêu cầu quản lý. Người học tạo ra các kế hoạch mục tiêu với chủ sở hữu, mốc thời gian và chỉ số.

Bài học 3 • Quy trình Xem xét của Lãnh đạo

Xác định đầu vào, đầu ra và tần suất của các cuộc họp xem xét lãnh đạo theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Người học thiết kế chương trình nghị sự cho cuộc xem xét và hệ thống lưu trữ hồ sơ.

Bài học 1 • Nguyên tắc Quản lý Rủi ro cho Thiết bị Y tế

Giới thiệu các khái niệm quản lý rủi ro cụ thể cho thiết bị y tế, bao gồm nhận diện mối nguy và khả năng chấp nhận rủi ro. Người học kết nối các nguyên tắc rủi ro với các yêu cầu QMS.

Bài học 2 • Kiểm soát Rủi ro và Đánh giá Rủi ro Tồn dư

Hướng dẫn lựa chọn và thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro và đánh giá rủi ro tồn dư. Người học áp dụng hệ thống phân cấp kiểm soát rủi ro vào các tình huống cụ thể của thiết bị.

Bài học 3 • Quản lý Rủi ro trong Thiết kế và Sản xuất

Áp dụng các đầu ra của quản lý rủi ro vào kiểm soát thiết kế và quy trình sản xuất. Người học truy xuất các quyết định về rủi ro thông qua lịch sử thiết kế và xác nhận quy trình.

Bài học 1 • Đầu vào và Đầu ra Thiết kế

Xác định các yêu cầu để nắm bắt đầu vào thiết kế và chuyển chúng thành các đầu ra có thể kiểm chứng. Người học viết các tài liệu đầu vào và đầu ra thiết kế tuân thủ.

Bài học 2 • Lập Kế hoạch Hiện thực hóa Sản phẩm

Đề cập đến việc tạo ra các kế hoạch chất lượng cho hiện thực hóa sản phẩm, bao gồm mục tiêu, quá trình và nguồn lực. Người học xây dựng một kế hoạch chất lượng cụ thể cho sản phẩm.

Bài học 3 • Chuyển giao Thiết kế và Kiểm soát Thay đổi

Quản lý quá trình chuyển đổi từ thiết kế sang sản xuất và kiểm soát các thay đổi thiết kế tiếp theo. Người học thực hiện danh mục kiểm tra chuyển giao thiết kế và quy trình yêu cầu thay đổi.

Bài học 4 • Lập Kế hoạch Thiết kế và Phát triển

Thiết lập kế hoạch thiết kế và phát triển, bao gồm các giai đoạn, điểm xem xét và trách nhiệm. Người học tạo ra một kế hoạch thiết kế cho một thiết bị đại diện.

Bài học 1 • Thông tin và Kiểm soát Mua hàng

Đề cập đến yêu cầu nội dung cho tài liệu mua hàng và cách chúng truyền đạt các kỳ vọng chất lượng. Người học soạn thảo các đơn đặt hàng và thông số kỹ thuật tuân thủ.

Bài học 2 • Phê duyệt và Đánh giá Nhà cung cấp

Xác định tiêu chí và phương pháp để phê duyệt và đánh giá lại các nhà cung cấp vật liệu quan trọng. Người học xây dựng quy trình phê duyệt nhà cung cấp và danh sách nhà cung cấp được phê duyệt.

Bài học 3 • Giám sát Hiệu suất Nhà cung cấp

Theo dõi các chỉ số chất lượng của nhà cung cấp và quản lý hành động khắc phục cho các vấn đề liên quan đến nhà cung cấp. Người học tạo ra một thẻ điểm nhà cung cấp và quy trình leo thang.

Bài học 1 • Phân tích Dữ liệu và Cải tiến Liên tục

Sử dụng dữ liệu chất lượng để xác định xu hướng và thúc đẩy cải tiến liên tục QMS. Người học xây dựng bảng theo dõi chỉ số chất lượng và kế hoạch hành động cải tiến.

Bài học 2 • Hệ thống Hành động Khắc phục và Phòng ngừa

Triển khai quy trình CAPA nhằm xác định nguyên nhân gốc rễ và ngăn ngừa sự tái diễn các vấn đề chất lượng. Người học hoàn thành một CAPA từ khởi tạo đến xác minh hiệu quả.

Bài học 3 • Phản hồi Khách hàng và Xử lý Khiếu nại

Thiết lập một hệ thống tuân thủ để thu thập, đánh giá và phản hồi ý kiến khách hàng. Người học thiết kế quy trình xử lý khiếu nại liên kết với báo cáo quản lý.

Bài học 4 • Kiểm soát Sản phẩm Không phù hợp

Kiểm soát việc nhận diện, cách ly và xử lý sản phẩm không phù hợp. Người học viết quy trình sản phẩm không phù hợp và thực hành các quyết định xử lý.

Bài học 1 • Tiến hành Đánh giá và Thu thập Bằng chứng

Áp dụng các kỹ thuật đánh giá bao gồm phỏng vấn, quan sát và xem xét tài liệu. Người học thực hành các cuộc họp khai mạc, thu thập bằng chứng và họp bế mạc.

Bài học 2 • Chuẩn bị Đánh giá và Xây dựng Danh mục Kiểm tra

Chuẩn bị cho đánh giá viên cách xây dựng danh mục kiểm tra dựa trên điều khoản và thu thập bằng chứng khách quan. Người học xây dựng danh mục kiểm tra cho các điều khoản chính của ISO 13485.

Bài học 3 • Báo cáo Đánh giá và Phân loại Phát hiện

Tạo ra các báo cáo đánh giá rõ ràng với các phát hiện đã được phân loại và khuyến nghị có thể hành động. Người học viết các tuyên bố sự không phù hợp và ghi chú cơ hội cải tiến.

Bài học 4 • Lập Kế hoạch Chương trình Đánh giá Nội bộ

Thiết lập chương trình đánh giá hàng năm dựa trên rủi ro quá trình và kết quả đánh giá trước đó. Người học tạo ra lịch đánh giá và quy trình quản lý chương trình đánh giá.