Curso de Boas Práticas Clínicas

Aula 1 • Principais Definições e Terminologia das BPC

Define termos essenciais das BPC utilizados ao longo do curso. A terminologia precisa é um pré-requisito para compreender protocolos, documentos e comunicações.

Aula 2 • Visão Geral do Enquadramento Regulamentar

Mapeia o panorama regulamentar global que rege os ensaios clínicos sem nomear códigos específicos. Permite que os formandos naveguem pelas obrigações do promotor, do centro e da autoridade.

Aula 3 • História e Objetivo das BPC

Traça as origens das BPC desde falhas éticas marcantes até às normas internacionais modernas. Fornece contexto para a razão de ser de cada requisito das BPC.

Aula 1 • Equipa do Centro e Delegação

Explica como as tarefas são formalmente delegadas e documentadas ao nível do centro. Previne a execução não autorizada de tarefas e a confusão de funções.

Aula 2 • Funções do Comité de Ética e do IRB

Aborda o mandato do organismo de revisão independente para proteger os participantes. Explica os processos de submissão, revisão e supervisão contínua.

Aula 3 • Deveres do Investigador Principal

Descreve a responsabilidade legal e ética do IP pela conduta ao nível do centro. Liga a supervisão do IP à segurança dos participantes e à fiabilidade dos dados.

Aula 4 • Responsabilidades do Monitor e da CRO

Descreve a função de supervisão do associado de investigação clínica e o papel contratual da CRO. Clarifica como a monitorização apoia a responsabilidade do promotor.

Aula 1 • Reconsentimento e Emendas ao Protocolo

Explica quando e como os participantes devem ser reconvidados a consentir após alterações ao protocolo. Previne a inclusão de participantes com versões de consentimento desatualizadas.

Aula 2 • Populações Especiais de Consentimento

Aborda o consentimento para grupos vulneráveis, incluindo menores, adultos com défice cognitivo e falantes não nativos. Aplica as proteções adicionais exigidas pelas BPC.

Aula 3 • Documentação do Consentimento e Trilha de Auditoria

Aborda a execução, o armazenamento e a recuperação adequados dos documentos de consentimento. Prepara os formandos para a inspeção regulamentar dos registos de consentimento.

Aula 4 • Condução da Discussão de Consentimento

Ensina técnicas de comunicação para apresentar informações complexas de forma acessível. Impacta diretamente a compreensão do participante e a genuína voluntariedade.

Aula 1 • Critérios de Inclusão e Exclusão

Ensina o rastreio sistemático com base nos critérios de elegibilidade para proteger a segurança dos participantes e a validade dos dados. Aborda erros comuns de rastreio e como evitá-los.

Aula 2 • Anatomia de um Protocolo de Ensaio Clínico

Decompõe cada secção de um protocolo e o seu significado operacional. Constrói a fluência de leitura necessária para implementar requisitos complexos do estudo.

Aula 3 • Emendas ao Protocolo e Dispensas

Explica o processo para modificar um protocolo e obter dispensas prospetivas. Previne alterações não autorizadas ao protocolo que comprometem a integridade dos dados.

Aula 1 • Manuseamento do Comparador e Placebo

Aborda considerações especiais para produtos comparadores e placebos em ensaios cegos. Mantém a integridade da ocultação ao mesmo tempo que garante a correta responsabilização.

Aula 2 • Receção e Armazenamento do Produto sob Investigação

Aborda a verificação, a revisão da rotulagem e os requisitos de condições de armazenamento na receção do IP. Estabelece a cadeia de custódia desde o envio até ao centro.

Aula 3 • Responsabilização e Reconciliação do IP

Ensina a manutenção dos registos de responsabilização do medicamento e a reconciliação periódica. Garante que cada unidade do IP é contabilizada desde a receção até à destruição.

Aula 1 • Classificação de Eventos Adversos

Define e distingue eventos adversos, eventos adversos graves e suspeitas de reações adversas graves inesperadas. A classificação precisa determina as vias de notificação corretas.

Aula 2 • Gestão da Segurança dos Participantes no Centro

Foca-se nas práticas ao nível do centro que protegem os participantes para além da notificação formal. Integra a cultura de segurança nas operações de rotina do ensaio.

Aula 3 • Notificação de Segurança ao Nível do Centro

Aborda as obrigações do investigador de capturar, avaliar e notificar eventos de segurança ao promotor. Estabelece os prazos e as normas de documentação.

Aula 4 • Obrigações de Notificação de Segurança do Promotor

Explica a revisão agregada de segurança ao nível do promotor e a notificação às autoridades regulamentares. Liga os dados do centro a sistemas de farmacovigilância mais amplos.

Aula 1 • Retenção e Arquivamento de Registos

Especifica os períodos de retenção, as normas de arquivamento e os procedimentos de destruição dos registos do ensaio. Prepara os centros e os promotores para o acesso regulamentar pós-ensaio.

Aula 2 • Preenchimento do Caderno de Recolha de Dados

Ensina a entrada precisa e atempada nos CRF e os procedimentos de correção para formatos em papel e eletrónicos. Apoia diretamente a integridade dos dados e a resolução de queries.

Aula 3 • Princípios dos Dados de Origem

Define dados de origem e documentos de origem e explica os atributos de qualidade dos dados ALCOA-C. Estabelece a norma pela qual todos os registos do ensaio são julgados.

Aula 4 • Sistemas Eletrónicos e Equivalentes à 21 CFR Part 11

Aborda os requisitos de validação, controlo de acesso e trilha de auditoria para sistemas eletrónicos de ensaio. Garante que os formandos podem avaliar a conformidade do sistema sem citar códigos específicos.

Aula 1 • Sistemas de Ações Corretivas e Preventivas

Ensina o desenvolvimento estruturado de CAPA em resposta a constatações de monitorização, auditoria e inspeção. Fecha o ciclo da qualidade e previne a recorrência de deficiências nas BPC.

Aula 2 • Preparação para Visitas de Monitorização

Aborda as atividades de preparação do centro antes da chegada do monitor. Reduz o tempo da visita e demonstra a prontidão do centro e a competência organizacional.

Aula 3 • Fundamentos da Monitorização de Ensaios Clínicos

Explica o objetivo, os tipos e a frequência das atividades de monitorização. Estabelece a monitorização como um mecanismo de garantia da qualidade, não um processo punitivo.

Aula 4 • Inspeções por Autoridades Regulamentares

Prepara centros e promotores para inspeções regulamentares anunciadas e não anunciadas. Aborda a conduta da inspeção, os pedidos de documentos e as obrigações pós-inspeção.