Curso de Boas Práticas Clínicas

Aula 1 • Visão Geral do Enquadramento Regulamentar

Mapeia o panorama dos organismos reguladores internacionais e regionais que regem os ensaios clínicos. Esclarece como as orientações interagem com os requisitos locais.

Aula 2 • História e Evolução das BPC

Traça as BPC desde os primeiros abusos na investigação até às normas internacionais modernas. Fornece contexto para a codificação de cada princípio.

Aula 3 • Princípios Éticos Fundamentais

Aborda a beneficência, a não maleficência, a autonomia e a justiça aplicadas à investigação clínica. Liga cada princípio a requisitos específicos das BPC.

Aula 1 • Distinções entre Monitor e Auditor

Diferencia as funções dos monitores clínicos, auditores internos e inspetores regulamentares. Esclarece quando cada um intervém e que autoridade detém.

Aula 2 • Função do Coordenador de Investigação Clínica

Define os deveres operacionais do CRC e os limites da autoridade delegada. Enfatiza a precisão da documentação e a comunicação com o participante.

Aula 3 • Funções do IRB e do Comité de Ética

Explica como os organismos de revisão ética independentes protegem os participantes e avaliam o equilíbrio risco-benefício. Descreve os processos de submissão, revisão e aprovação.

Aula 4 • Responsabilidades do Promotor

Detalha as obrigações do promotor, desde a conceção do ensaio até ao encerramento. Estabelece o promotor como o principal responsável pela condução do ensaio.

Aula 1 • Elementos do Consentimento Informado Válido

Identifica todos os elementos de conteúdo necessários de um formulário de consentimento de acordo com as normas das BPC. Garante que os estudantes conseguem avaliar se um documento de consentimento está completo.

Aula 2 • Reconsentimento e Emendas ao Protocolo

Explica quando e como os participantes devem ser reconsentidos após alterações ao protocolo. Liga a gestão de emendas à proteção contínua do participante.

Aula 3 • Condução do Processo de Consentimento

Descreve o processo passo a passo para apresentar, discutir e obter o consentimento. Liga a qualidade do processo à proteção do participante e à validade dos dados.

Aula 4 • Populações Especiais de Consentimento

Aborda o consentimento para grupos vulneráveis, incluindo menores, adultos com défice cognitivo e participantes em situação de emergência. Aplica salvaguardas adicionais exigidas pelas BPC.

Aula 1 • Rastreio de Elegibilidade e Inscrição

Aplica critérios de inclusão e exclusão para rastrear e inscrever corretamente os participantes. Os erros nesta fase estão entre as violações mais críticas das BPC.

Aula 2 • Notificação e Ações Corretivas

Descreve as vias de notificação internas e externas para desvios ao protocolo. Liga a notificação atempada à supervisão do promotor e às expectativas regulamentares.

Aula 3 • Gestão de Emendas ao Protocolo

Explica como implementar emendas ao protocolo a nível do centro sem perturbar a condução em curso. Aborda a sequência de aprovação antes da implementação.

Aula 4 • Anatomia de um Protocolo de Ensaio Clínico

Decompõe cada secção de um protocolo e o seu significado operacional. Prepara os estudantes para traduzir os requisitos do protocolo em procedimentos do centro.

Aula 1 • Integridade da Ocultação e Desocultação

Aborda os procedimentos para manter a ocultação e o processo controlado para desocultação de emergência. As falhas de ocultação podem invalidar os resultados do ensaio.

Aula 2 • Receção e Armazenamento do Produto em Investigação

Aborda a verificação, revisão da rotulagem e requisitos de condições de armazenamento aquando da receção do PI. Procedimentos de receção adequados previnem erros de responsabilidade a jusante.

Aula 3 • Registos de Responsabilidade pelo PI

Explica como manter registos precisos de responsabilidade pelo medicamento ao longo do ensaio. Registos completos são essenciais para a prontidão para inspeção regulamentar.

Aula 4 • Devolução, Recolha e Destruição do PI

Aborda a logística de devolução do PI no final do ensaio, os procedimentos de resposta a recolhas e a documentação de destruição. Garante o encerramento total da responsabilidade antes do encerramento do centro.

Aula 1 • Retenção e Arquivamento de Registos

Especifica os períodos de retenção, as normas de arquivamento e os requisitos de recuperação para os registos do ensaio. Um arquivamento adequado garante a conformidade regulamentar a longo prazo.

Aula 2 • Correções de Dados e Trilhas de Auditoria

Explica o método correto para corrigir erros em registos em papel e eletrónicos. As trilhas de auditoria fornecem aos reguladores um histórico completo das alterações aos dados.

Aula 3 • Preenchimento do Caderno de Recolha de Dados

Ensina o preenchimento preciso e atempado do CRF alinhado com os dados-fonte. Erros nos CRFs afetam diretamente a qualidade dos dados e as submissões regulamentares.

Aula 4 • Princípios dos Dados-Fonte

Define dados-fonte e documentos-fonte e explica as normas de qualidade de dados ALCOA-C. Estes princípios sustentam todas as decisões de introdução e correção de dados.

Aula 1 • Notificação de Segurança a Nível do Centro

Detalha as obrigações do investigador para recolher, documentar e notificar eventos de segurança. A notificação atempada pelo centro alimenta as bases de dados de segurança do promotor e dos reguladores.

Aula 2 • Revisão e Comunicação de Dados de Segurança

Explica como os dados de segurança são revistos pelos comités de monitorização de segurança de dados e comunicados aos centros. Os centros devem agir prontamente com base nas comunicações de segurança.

Aula 3 • Regras de Paragem e Suspensão do Protocolo

Aborda os critérios para colocar um ensaio em suspensão clínica e as obrigações de resposta do investigador. Compreender as regras de paragem protege os participantes de riscos inaceitáveis.

Aula 4 • Obrigações de Notificação de Segurança do Promotor

Aborda as responsabilidades do promotor na notificação expedita e periódica de segurança aos reguladores. Liga os dados do centro à deteção agregada de sinais de segurança.

Aula 1 • Sistemas de Ações Corretivas e Preventivas

Ensina a desenvolver, implementar e verificar planos CAPA na sequência de constatações de auditoria ou inspeção. CAPAs eficazes previnem a recorrência e demonstram compromisso regulamentar.

Aula 2 • Preparação para Auditoria Interna

Prepara os centros para apoiar auditorias internas de qualidade realizadas pelo promotor ou pelas equipas de auditoria da CRO. Uma preparação proativa reduz as constatações e demonstra uma cultura de qualidade.

Aula 3 • Prontidão para Inspeção Regulamentar

Aborda a preparação para inspeções de autoridades regulamentares a centros de investigadores e promotores. A prontidão para inspeção é um estado contínuo, não um evento único.

Aula 4 • Procedimentos de Verificação de Dados-Fonte

Explica como os monitores verificam os dados do CRF com os documentos-fonte e resolvem discrepâncias. A SDV é o principal mecanismo para detetar erros nos dados.